Ключевое исследование iNAP® у взрослых с ОАС
2 апреля 2019 г. обновлено: Somnics, Inc.
Проспективное, самоконтролируемое перекрестное перекрестное и слепое исследование для оценки эффективности и безопасности системы терапии сна iNAP® у взрослых с синдромом обструктивного апноэ во сне (СОАС) с самостоятельным контролем
Проспективное, самоконтролируемое перекрестное перекрестное и слепое исследование для оценки эффективности и безопасности системы терапии сна iNAP® у взрослых с синдромом обструктивного апноэ во сне (СОАС)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обструктивное апноэ сна (СОАС) влияет на качество сна пациентов, что в значительной степени способствует гипертонии, инсульту, инфаркту миокарда и другим проблемам со здоровьем.
Внутриротовые устройства, такие как фиксаторы языка, небные подъемные устройства и устройства для репозиционирования нижней челюсти, предназначенные для увеличения проходимости дыхательных путей и уменьшения обструкции дыхательных путей, используются для лечения СОАС.
С этой целью исследователи проводят проспективное, самоконтролируемое, перекрестное и слепое базовое исследование для оценки эффективности и безопасности системы терапии сна iNAP® (iNAP®), языка и мягкого неба. удерживающие внутриротовые устройства у взрослых с ОАС.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 111
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, способные прочитать и подписать форму информированного согласия и способные соблюдать требования исследования.
- Индекс массы тела (ИМТ) <33 кг/м2
- AHI от 15 до 55
- Пройти тест на пригодность устройства
Критерий исключения:
- Заложенные носовые ходы
- Гипоксемия (SpO2 <80%)
- Первичная бессонница или другое подозрение на расстройство сна, кроме СОАС
- Заболевания мышц, напр. КСА
- Пациенты с потенциальными осложнениями апноэ во сне, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на интерпретацию исследования или на здоровье или безопасность пациентов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обработанный
Вмешательство в систему лечения сна iNAP® Sleep Therapy
|
INAP® обеспечивает градиент давления в ротовой полости, который тянет язык к верхнему небу и тянет мягкое небо вперед таким образом, что улучшает проходимость верхних дыхательных путей вблизи глотки, так что проходимость верхних дыхательных путей может поддерживаться для предотвращения нарушение дыхания во сне.
|
|
Без вмешательства: Исходный/контрольный
Самоконтролируемое исходное состояние до лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответов, обработанных iNAP®, по сравнению с индексом апноэ-гипопноэ (AHI)*
Временное ограничение: первая лечебная ночь
|
*AHI — это количество эпизодов апноэ/гипопноэ, деленное на общее время сна (TST), т. е. количество часов сна.
Скорость снижения AHI рассчитывается путем деления снижения AHI в исследовании Tx PSG по сравнению с базовым исследованием PSG с индивидуальным исходным уровнем AHI.
Уровень снижения AHI на 50% считается чувствительным, а именно отвечающим.
Таким образом, общее отношение числа ответивших к когорте с первичной конечной точкой представляет собой частоту ответов.
|
первая лечебная ночь
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое общее впечатление об изменении (CGI-C)
Временное ограничение: первая лечебная ночь
|
Общее впечатление меняется по оценке врачей
|
первая лечебная ночь
|
|
Время поддержания отрицательного давления (ч)
Временное ограничение: первая лечебная ночь
|
Период времени iNAP® в обеспечении эффективного отрицательного давления в ротовой полости
|
первая лечебная ночь
|
|
Изменение индекса десатурации кислорода (ODI)** по сравнению с исходным исследованием PSG по сравнению с исследованием Tx PSG
Временное ограничение: первая лечебная ночь
|
**ODI — это количество событий, когда уровень кислорода падает на 3 процента или более по сравнению с исходным уровнем, деленное на общее время сна (TST), т. е. на количество часов сна.
|
первая лечебная ночь
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с аномальными лабораторными показателями и/или нежелательными явлениями во всем исследовании.
Временное ограничение: через завершение обучения, до 8 недель
|
Все события, связанные с безопасностью, будут перечислены и сведены в таблицу по частоте их возникновения.
|
через завершение обучения, до 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chia-Mo Lin, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- iNAP®-TW-1701
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .