Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pivotal undersøgelse af iNAP® hos voksne med OSA

2. april 2019 opdateret af: Somnics, Inc.

En prospektiv, selvkontrolleret, første-nat-order cross-over og evaluator-blind pivotal undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​iNAP® søvnterapisystemet hos voksne med obstruktiv søvnapnø (OSA)

En prospektiv, selvkontrolleret, første-nat-order cross-over og evaluator-blind pivotal undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​iNAP® søvnterapisystem hos voksne med obstruktiv søvnapnø (OSA)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Obstruktiv søvnapnø (OSA) påvirker søvnkvaliteten hos patienter, hvilket bidrager væsentligt til hypertension, slagtilfælde, myokardieinfarkt og andre sundhedsproblemer. Intraorale anordninger, såsom tungefastholdelsesanordninger, palatale løfteanordninger og mandibular repositioneringsanordninger designet til at øge åbenheden af ​​luftvejene og mindske luftvejsobstruktion, bruges til at behandle OSA. Til dette formål udfører efterforskerne en prospektiv, selvkontrolleret, første-nat-ordens cross-over og evaluator-blind pivotal undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​iNAP® Sleep Therapy System (iNAP®), en tunge og en blød gane. fastholdelse af intraoralt udstyr hos voksne med OSA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i stand til at læse og underskrive på formularen til informeret samtykke og i stand til at overholde undersøgelseskravene.
  • Body mass index (BMI) <33 kg/m2
  • AHI mellem 15~55
  • Bestå en enhedsgennemførlighedstest

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstoppede næsepassager
  • Hypoxæmi (SpO2 <80 %)
  • Primær søvnløshed eller anden formodet søvnforstyrrelse end OSA
  • Muskelsygdomme, f.eks. CSA
  • Patienter med potentielle komplikationer af søvnapnø, der efter investigatorens mening kan påvirke undersøgelsesfortolkningen eller patienternes sundhed eller sikkerhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlet
iNAP® Sleep Therapy System Treatment Intervention
Enhed: iNAP® søvnterapisystem
INAP® giver en trykgradient i mundhulen, som trækker tungen mod den øvre gane og trækker den bløde gane frem på en måde, der øger åbenheden af ​​de øvre luftveje nær svælget, så de øvre luftveje kan opretholdes for at forhindre søvnforstyrret vejrtrækning.
Ingen indgriben: Baseline/Kontrol
Selvkontrolleret baseline tilstand før behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
iNAP®-behandlet responsrate over apnø-hypopnø-indekset (AHI)*
Tidsramme: første behandlingsaften
*AHI er antallet af apnø/hypopnøhændelser divideret med total søvntid (TST), dvs. antallet af timers søvn. Reduktionsraten for AHI beregnes ved at dividere AHI-reduktionen på Tx PSG-undersøgelsen sammenlignet med baseline-PSG-undersøgelsen med individuel baseline-AHI. En AHI-reduktionsrate på 50 % betragtes som responsiv, nemlig responder. Derfor er et samlet forhold mellem responder og den primære endepunktskohorte responsraten.
første behandlingsaften

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk globalt indtryk af forandring (CGI-C)
Tidsramme: første behandlingsaften
Globale indtryksændringer som vurderet af lægerne
første behandlingsaften
Vedligeholdelsestid for undertryk (time)
Tidsramme: første behandlingsaften
Tidsperioden for iNAP® til at give effektivt undertryk i mundhulen
første behandlingsaften
Ændring af Oxygen Desaturation Index (ODI)** fra baseline PSG-undersøgelsen sammenlignet med Tx PSG-undersøgelsen
Tidsramme: første behandlingsaften
**ODI er hændelsesantallet af fald i iltniveauet med 3 procent eller mere fra baseline divideret med total søvntid (TST), dvs. antallet af timers søvn.
første behandlingsaften

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier og/eller uønskede hændelser i hele denne undersøgelse.
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 8 uger
Alle sikkerhedshændelser vil blive listet og opstillet i tabelform for deres forekomstrate
gennem studieafslutning, op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Somnics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chia-Mo Lin, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • iNAP®-TW-1701

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med iNAP® søvnterapisystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner