Étude pivot de l'iNAP® chez les adultes atteints d'AOS
2 avril 2019 mis à jour par: Somnics, Inc.
Une étude prospective, auto-contrôlée, croisée de première nuit et en aveugle de l'évaluateur pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du système de thérapie du sommeil iNAP® chez les adultes souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS)
Une étude prospective, auto-contrôlée, croisée de la première commande et à l'insu de l'évaluateur pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du système de thérapie du sommeil iNAP® chez les adultes souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'apnée obstructive du sommeil (AOS) a un impact sur la qualité du sommeil des patients, ce qui contribue de manière significative à l'hypertension, aux accidents vasculaires cérébraux, à l'infarctus du myocarde et à d'autres problèmes de santé.
Les dispositifs intra-oraux, tels que les dispositifs de retenue de la langue, les dispositifs de levage palatin et les dispositifs de repositionnement mandibulaire conçus pour augmenter la perméabilité des voies respiratoires et réduire l'obstruction des voies respiratoires, sont utilisés pour traiter l'OSA.
À cette fin, les chercheurs mènent une étude pivot prospective, autocontrôlée, croisée et évaluatrice en aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du système de thérapie du sommeil iNAP® (iNAP®), une langue et un palais mou dispositif intra-oral de retenue, chez les adultes atteints d'AOS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 111
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients capables de lire et de signer le formulaire de consentement éclairé et capables de se conformer aux exigences de l'étude.
- Indice de masse corporelle (IMC) <33 kg/m2
- AHI entre 15 ~ 55
- Passer un test de faisabilité de l'appareil
Critère d'exclusion:
- Voies nasales obstruées
- Hypoxémie (SpO2 <80 %)
- Insomnie primaire ou autre trouble du sommeil suspecté autre que le SAOS
- Maladies musculaires, par ex. ASC
- Patients présentant des complications potentielles de l'apnée du sommeil qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter l'interprétation de l'étude ou la santé ou la sécurité des patients
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traité
Intervention de traitement du système de thérapie du sommeil iNAP®
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L'iNAP® fournit un gradient de pression dans la cavité buccale, qui tire la langue vers le palais supérieur et tire le palais mou vers l'avant d'une manière qui améliore la perméabilité des voies respiratoires supérieures près du pharynx afin que la perméabilité des voies respiratoires supérieures puisse être maintenue pour prévenir troubles respiratoires du sommeil.
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Aucune intervention: Ligne de base/Contrôle
Condition de base auto-contrôlée avant le traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse traité par iNAP® sur l'indice d'apnée-hypopnée (IAH)*
Délai: première nuit de traitement
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*AHI est le nombre d'événements d'apnée/hypopnée divisé par le temps de sommeil total (TST), c'est-à-dire le nombre d'heures de sommeil.
Le taux de réduction de l'IAH est calculé en divisant la réduction de l'IAH sur l'étude Tx PSG par rapport à l'étude PSG de base avec l'IAH de base individuel.
Un taux de réduction de l'IAH de 50 % est considéré comme réactif, c'est-à-dire comme répondeur.
Par conséquent, un rapport global de répondeur à la cohorte du critère principal est le taux de réponse.
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première nuit de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impression clinique globale de changement (CGI-C)
Délai: première nuit de traitement
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Changements d'impression globaux tels qu'évalués par les médecins
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première nuit de traitement
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Temps de maintien de pression négative (h)
Délai: première nuit de traitement
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La période de temps d'iNAP® pour fournir une pression négative efficace dans la cavité buccale
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première nuit de traitement
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Changement de l'indice de désaturation en oxygène (ODI)** de l'étude PSG de référence par rapport à l'étude PSG Tx
Délai: première nuit de traitement
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**ODI est le nombre d'événements de baisse du niveau d'oxygène de 3 % ou plus par rapport à la ligne de base divisé par le temps de sommeil total (TST), c'est-à-dire le nombre d'heures de sommeil.
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première nuit de traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des valeurs de laboratoire anormales et/ou des événements indésirables dans l'ensemble de cette étude.
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 8 semaines
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Tous les événements de sécurité seront répertoriés et tabulés pour leur taux d'occurrence
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jusqu'à la fin des études, jusqu'à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chia-Mo Lin, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2018
Première publication (Réel)
1 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- iNAP®-TW-1701
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .