Estudo Pivotal do iNAP® em Adultos com AOS
2 de abril de 2019 atualizado por: Somnics, Inc.
Um Estudo Pivotal Prospectivo, Autocontrolado, Cruzado na Primeira Noite e Cego do Avaliador para Avaliar a Eficácia e a Segurança do Sistema de Terapia do Sono iNAP® em Adultos com Apneia Obstrutiva do Sono (AOS)
Um Estudo Pivotal Prospectivo, Autocontrolado, Cruzado na Primeira Noite e Cego do Avaliador para Avaliar a Eficácia e a Segurança do Sistema de Terapia do Sono iNAP® em Adultos com Apneia Obstrutiva do Sono (AOS)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A apneia obstrutiva do sono (OSA) afeta a qualidade do sono dos pacientes, o que contribui significativamente para hipertensão, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio e outros problemas de saúde.
Dispositivos intraorais, como dispositivos de retenção de língua, dispositivos de levantamento palatino e dispositivos de reposicionamento mandibular projetados para aumentar a permeabilidade das vias aéreas e diminuir a obstrução das vias aéreas, são usados para tratar a OSA.
Para esse fim, os pesquisadores estão conduzindo um estudo prospectivo, autocontrolado, cruzado na primeira noite e um estudo fundamental cego para avaliar a eficácia e a segurança do Sistema de Terapia do Sono iNAP® (iNAP®), uma língua e palato mole dispositivo intraoral de contenção, em adultos com AOS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 111
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes capazes de ler e assinar o formulário de consentimento informado e capazes de cumprir os requisitos do estudo.
- Índice de massa corporal (IMC) <33 kg/m2
- IAH entre 15~55
- Passar em um teste de viabilidade do dispositivo
Critério de exclusão:
- passagens nasais obstruídas
- Hipoxemia (SpO2 <80%)
- Insônia primária ou outro distúrbio do sono suspeito que não seja AOS
- Doenças musculares, por ex. CSA
- Pacientes com complicações potenciais de apneia do sono que, na opinião do investigador, podem afetar a interpretação do estudo ou a saúde ou segurança dos pacientes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratado
Intervenção de Tratamento do Sistema de Terapia do Sono iNAP®
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O iNAP® fornece um gradiente de pressão dentro da cavidade oral, que puxa a língua em direção ao palato superior e puxa o palato mole para a frente de forma a aumentar a permeabilidade das vias aéreas superiores perto da faringe, de modo que a permeabilidade das vias aéreas superiores possa ser mantida para evitar distúrbios respiratórios do sono.
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Sem intervenção: Linha de base/controle
Condição basal pré-tratamento autocontrolada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta tratada com iNAP® sobre o índice de apneia-hipopneia (AHI)*
Prazo: primeira noite de tratamento
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*IAH é o número de eventos de apneia/hipopneia dividido pelo tempo total de sono (TST), ou seja, o número de horas de sono.
A taxa de redução do IAH é calculada dividindo-se a redução do IAH no estudo Tx PSG em comparação com o estudo PSG de linha de base com IAH de linha de base individual.
Uma taxa de redução do IAH de 50% é considerada responsiva, ou seja, respondedora.
Portanto, uma proporção geral de respondedores para a coorte de endpoint primário é a taxa de resposta.
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primeira noite de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impressão Clínica Global de Mudança (CGI-C)
Prazo: primeira noite de tratamento
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Mudanças globais de impressão conforme avaliadas pelos médicos
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primeira noite de tratamento
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Tempo de manutenção da pressão negativa (h)
Prazo: primeira noite de tratamento
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O período de tempo do iNAP® em fornecer pressão negativa efetiva dentro da cavidade oral
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primeira noite de tratamento
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Alteração do Índice de Dessaturação de Oxigênio (ODI)** do Estudo PSG de Linha de Base em comparação com o Estudo Tx PSG
Prazo: primeira noite de tratamento
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**ODI é o número do evento de queda do nível de oxigênio em 3% ou mais da linha de base dividido pelo tempo total de sono (TST), ou seja, o número de horas de sono.
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primeira noite de tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com valores laboratoriais anormais e/ou eventos adversos em todo o estudo.
Prazo: até a conclusão do estudo, até 8 semanas
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Todos os eventos de segurança serão listados e tabulados para sua taxa de ocorrência
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até a conclusão do estudo, até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chia-Mo Lin, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- iNAP®-TW-1701
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .