Hoofdonderzoek van de iNAP® bij volwassenen met OSA
2 april 2019 bijgewerkt door: Somnics, Inc.
Een prospectieve, zelfgecontroleerde, first-night order cross-over en evaluator-blind cruciale studie om de werkzaamheid en veiligheid van het iNAP®-slaaptherapiesysteem bij volwassenen met obstructieve slaapapneu (OSA) te evalueren
Een prospectief, zelfgecontroleerd, first-night order cross-over en evaluator-blind hoofdonderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van het iNAP®-slaaptherapiesysteem bij volwassenen met obstructieve slaapapneu (OSA) te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obstructieve slaapapneu (OSA) beïnvloedt de slaapkwaliteit van patiënten, wat aanzienlijk bijdraagt aan hypertensie, beroerte, hartinfarct en andere gezondheidsproblemen.
Intraorale apparaten, zoals tongvasthoudapparaten, palatinale hefapparaten en mandibulaire herpositioneringsapparaten die zijn ontworpen om de doorgankelijkheid van de luchtweg te vergroten en luchtwegobstructie te verminderen, worden gebruikt om OSA te behandelen.
Hiertoe voeren de onderzoekers een prospectieve, zelfgecontroleerde, first-night order cross-over en evaluator-blind centrale studie uit om de werkzaamheid en veiligheid van het iNAP®-slaaptherapiesysteem (iNAP®), een tong- en zacht gehemeltesysteem, te evalueren. intraoraal hulpmiddel, bij volwassenen met OSA.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 111
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die het toestemmingsformulier kunnen lezen en ondertekenen en kunnen voldoen aan de onderzoeksvereisten.
- Lichaamsmassa-index (BMI) <33 kg/m2
- AHI tussen 15~55
- Slaag voor een haalbaarheidstest van het apparaat
Uitsluitingscriteria:
- Verstopte neusgangen
- Hypoxemie (SpO2 <80%)
- Primaire slapeloosheid of andere vermoedelijke slaapstoornis anders dan OSA
- Spierziekten, b.v. CSA
- Patiënten met mogelijke complicaties van slaapapneu die, naar de mening van de onderzoeker, de studie-interpretatie of de gezondheid of veiligheid van de patiënten kunnen beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeld
iNAP® Slaaptherapiesysteem Behandelingsinterventie
|
De iNAP® zorgt voor een drukgradiënt in de mondholte, die de tong naar het bovenste gehemelte trekt en het zachte gehemelte naar voren trekt op een manier die de doorgankelijkheid van de bovenste luchtweg nabij de farynx verbetert, zodat de bovenste luchtweg doorgankelijkheid kan worden gehandhaafd om te voorkomen door slaap verstoorde ademhaling.
|
|
Geen tussenkomst: Basislijn/controle
Zelfgecontroleerde basislijntoestand vóór de behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Met iNAP® behandeld responspercentage over de apneu-hypopneu-index (AHI)*
Tijdsspanne: eerste behandelavond
|
*AHI is het aantal apneu-/hypopneugebeurtenissen gedeeld door de totale slaaptijd (TST), d.w.z. het aantal uren slaap.
Het reductiepercentage van AHI wordt berekend door de AHI-reductie op de Tx PSG-studie te delen in vergelijking met de Baseline PSG-studie door individuele baseline-AHI.
Een AHI-reductiepercentage van 50% wordt als responsief beschouwd, namelijk responder.
Daarom is een algehele verhouding van responder tot het primaire eindpuntcohort het responspercentage.
|
eerste behandelavond
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische globale indruk van verandering (CGI-C)
Tijdsspanne: eerste behandelavond
|
Globale indrukveranderingen zoals beoordeeld door de artsen
|
eerste behandelavond
|
|
Onderhoudstijd onderdruk (uur)
Tijdsspanne: eerste behandelavond
|
De tijdsperiode van iNAP® bij het leveren van effectieve negatieve druk in de mondholte
|
eerste behandelavond
|
|
Verandering van zuurstofdesaturatie-index (ODI)** van de Baseline PSG-studie vergeleken met de Tx PSG-studie
Tijdsspanne: eerste behandelavond
|
**ODI is het aantal gebeurtenissen waarbij het zuurstofniveau met 3 procent of meer daalt ten opzichte van de uitgangswaarde, gedeeld door de totale slaaptijd (TST), d.w.z. het aantal uren slaap.
|
eerste behandelavond
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met afwijkende laboratoriumwaarden en/of bijwerkingen in dit gehele onderzoek.
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, tot 8 weken
|
Alle veiligheidsgebeurtenissen worden weergegeven en getabelleerd op basis van hun frequentie van voorkomen
|
tot en met afronding van de studie, tot 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chia-Mo Lin, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- iNAP®-TW-1701
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .