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Studio cardine dell'iNAP® negli adulti con OSA

2 aprile 2019 aggiornato da: Somnics, Inc.

Uno studio cardine prospettico, autocontrollato, incrociato per la prima notte e valutatore in cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema di terapia del sonno iNAP® negli adulti con apnea ostruttiva del sonno (OSA)

Uno studio cardine prospettico, autocontrollato, incrociato per la prima notte e valutatore in cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema di terapia del sonno iNAP® negli adulti con apnea ostruttiva del sonno (OSA)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) influisce sulla qualità del sonno dei pazienti, il che contribuisce in modo significativo all'ipertensione, all'ictus, all'infarto del miocardio e ad altri problemi di salute. I dispositivi intraorali, come i dispositivi di ritenzione della lingua, i dispositivi di sollevamento palatale e i dispositivi di riposizionamento mandibolare progettati per aumentare la pervietà delle vie aeree e ridurre l'ostruzione delle vie aeree, sono utilizzati per il trattamento dell'OSA. A tal fine, i ricercatori stanno conducendo uno studio cardine prospettico, autocontrollato, cross-over della prima notte e valutatore cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di iNAP® Sleep Therapy System (iNAP®), una lingua e un palato molle ritenzione del dispositivo intraorale, negli adulti con OSA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in grado di leggere e firmare il modulo di consenso informato e in grado di rispettare i requisiti dello studio.
  • Indice di massa corporea (BMI) <33 kg/m2
  • AHI tra 15 e 55
  • Supera un test di fattibilità del dispositivo

Criteri di esclusione:

  • Passaggi nasali ostruiti
  • Ipossiemia (SpO2 <80%)
  • Insonnia primaria o altro sospetto disturbo del sonno diverso dall'OSA
  • Malattie muscolari, ad es. CSA
  • Pazienti con potenziali complicanze dell'apnea notturna che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono influenzare l'interpretazione dello studio o la salute o la sicurezza dei pazienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattata
Intervento di trattamento del sistema di terapia del sonno iNAP®
Dispositivo: Sistema di terapia del sonno iNAP®
L'iNAP® fornisce un gradiente di pressione all'interno della cavità orale, che tira la lingua verso il palato superiore e tira in avanti il ​​palato molle in un modo che migliora la pervietà delle vie aeree superiori vicino alla faringe in modo che la pervietà delle vie aeree superiori possa essere mantenuta per prevenire respirazione disturbata dal sonno.
Nessun intervento: Linea di base/Controllo
Condizione basale autocontrollata, pre-trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta trattato con iNAP® rispetto all'indice di apnea-ipopnea (AHI)*
Lasso di tempo: prima notte di trattamento
*AHI è il numero di eventi di apnea/ipopnea diviso per il tempo totale di sonno (TST), ovvero il numero di ore di sonno. Il tasso di riduzione dell'AHI viene calcolato dividendo la riduzione dell'AHI nello studio Tx PSG rispetto allo studio PSG al basale con l'AHI al basale individuale. Un tasso di riduzione dell'AHI del 50% è considerato responsivo, vale a dire risponditore. Pertanto, un rapporto complessivo tra responder e coorte dell'endpoint primario è il tasso di risposta.
prima notte di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione clinica globale del cambiamento (CGI-C)
Lasso di tempo: prima notte di trattamento
L'impressione globale cambia come valutato dai medici
prima notte di trattamento
Tempo di mantenimento della pressione negativa (h)
Lasso di tempo: prima notte di trattamento
Il periodo di tempo in cui iNAP® fornisce un'efficace pressione negativa all'interno della cavità orale
prima notte di trattamento
Variazione dell'indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI)** dallo studio PSG al basale rispetto allo studio Tx PSG
Lasso di tempo: prima notte di trattamento
**ODI è il numero di eventi in cui il livello di ossigeno diminuisce del 3% o più rispetto al basale diviso per il tempo totale di sonno (TST), ovvero il numero di ore di sonno.
prima notte di trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali e/o eventi avversi nell'intero studio.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 8 settimane
Tutti gli eventi di sicurezza saranno elencati e tabulati per il loro tasso di occorrenza
attraverso il completamento degli studi, fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Somnics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chia-Mo Lin, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • iNAP®-TW-1701

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

Prove cliniche su Sistema di terapia del sonno iNAP®

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