Pivotal studie av iNAP® hos voksne med OSA
2. april 2019 oppdatert av: Somnics, Inc.
En prospektiv, selvkontrollert, første natts bestillings-crossover og evalueringsblind pivotalstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til iNAP® søvnterapisystemet hos voksne med obstruktiv søvnapné (OSA)
En prospektiv, selvkontrollert, første-natts-order cross-over og evaluator-blind pivotalstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til iNAP® søvnterapisystem hos voksne med obstruktiv søvnapné (OSA)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Obstruktiv søvnapné (OSA) påvirker søvnkvaliteten til pasienter, noe som bidrar betydelig til hypertensjon, hjerneslag, hjerteinfarkt og andre helseproblemer.
Intraorale enheter, som tungeholdere, palatale løfteenheter og mandibular reposisjoneringsenheter designet for å øke åpenheten til luftveiene og redusere luftveisobstruksjon, brukes til å behandle OSA.
For dette formål gjennomfører etterforskerne en prospektiv, selvkontrollert, første-natts-orders cross-over og evaluator-blind pivotal studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til iNAP® Sleep Therapy System (iNAP®), en tunge og en myk gane. beholder intraoralt utstyr, hos voksne med OSA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 111
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter kan lese og signere på skjemaet for informert samtykke og i stand til å overholde studiekravene.
- Kroppsmasseindeks (BMI) <33 kg/m2
- AHI mellom 15~55
- Bestå en enhetsgjennomførbarhetstest
Ekskluderingskriterier:
- Tilstoppede nesepassasjer
- Hypoksemi (SpO2 <80 %)
- Primær søvnløshet eller annen mistenkt søvnforstyrrelse enn OSA
- Muskelsykdommer, f.eks. CSA
- Pasienter med potensielle komplikasjoner av søvnapné som, etter etterforskerens mening, kan påvirke studietolkningen eller helsen eller sikkerheten til pasientene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlet
iNAP® Sleep Therapy System Treatment Intervention
|
INAP® gir en trykkgradient i munnhulen, som trekker tungen mot den øvre ganen og trekker den myke ganen fremover på en måte som øker åpenheten til de øvre luftveiene nær svelget slik at de øvre luftveiene kan opprettholdes for å forhindre søvnforstyrret pust.
|
|
Ingen inngripen: Baseline/Kontroll
Selvkontrollert grunntilstand før behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
iNAP®-behandlet responsrate over apné-hypopnea-indeksen (AHI)*
Tidsramme: første behandlingskveld
|
*AHI er antall apné/hypopnéhendelser delt på total søvntid (TST), dvs. antall timer søvn.
Reduksjonsraten for AHI beregnes ved å dele AHI-reduksjonen på Tx PSG-studien sammenlignet med Baseline PSG-studien med individuell baseline AHI.
En AHI-reduksjonsrate på 50 % anses som responsiv, nemlig responder.
Derfor er et samlet forhold mellom responder og den primære endepunktskohorten responsraten.
|
første behandlingskveld
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk globalt inntrykk av endring (CGI-C)
Tidsramme: første behandlingskveld
|
Globale inntrykksendringer som vurdert av legene
|
første behandlingskveld
|
|
Vedlikeholdstid for undertrykk (t)
Tidsramme: første behandlingskveld
|
Tidsperioden for iNAP® for å gi effektivt undertrykk i munnhulen
|
første behandlingskveld
|
|
Endring av oksygendesaturasjonsindeks (ODI)** fra baseline PSG-studien sammenlignet med Tx PSG-studien
Tidsramme: første behandlingskveld
|
**ODI er hendelsesantallet av oksygennivåfall med 3 prosent eller mer fra baseline delt på total søvntid (TST), dvs. antall timer søvn.
|
første behandlingskveld
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier og/eller uønskede hendelser i hele denne studien.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 8 uker
|
Alle sikkerhetshendelser vil bli listet opp og tabellert for deres forekomstrate
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chia-Mo Lin, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
1. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- iNAP®-TW-1701
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .