OSA가 있는 성인의 iNAP®에 대한 핵심 연구
2019년 4월 2일 업데이트: Somnics, Inc.
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)이 있는 성인의 iNAP® 수면 치료 시스템의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 자가 통제, 1일 밤 처방 교차 및 평가자 맹검 중심 연구
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)이 있는 성인의 iNAP® 수면 치료 시스템의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 자가 통제, 1일 밤 처방 교차 및 평가자 맹검 중심 연구
연구 개요
상세 설명
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 고혈압, 뇌졸중, 심근 경색 및 기타 건강 문제에 크게 기여하는 환자의 수면 품질에 영향을 미칩니다.
기도 개방성을 증가시키고 기도 폐쇄를 감소시키도록 설계된 혀 유지 장치, 구개 리프팅 장치 및 하악 재배치 장치와 같은 구강 장치가 OSA를 치료하는 데 사용됩니다.
이를 위해 연구자들은 iNAP® 수면 치료 시스템(iNAP®)의 효능과 안전성을 평가하기 위해 전향적, 자가 제어, 첫날밤 주문 교차 및 평가자 맹검 중추 연구를 수행하고 있습니다. OSA가 있는 성인의 구강 내 장치 유지.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 111
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명할 수 있고 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 환자.
- 체질량 지수(BMI) <33kg/m2
- AHI 15~55 사이
- 장치 타당성 테스트 통과
제외 기준:
- 막힌 비강
- 저산소혈증(SpO2 <80%)
- 원발성 불면증 또는 OSA 이외의 기타 의심되는 수면 장애
- 근육 질환, 예. CSA
- 연구자의 의견에 따라 연구 해석 또는 환자의 건강 또는 안전에 영향을 미칠 수 있는 잠재적인 수면 무호흡증 합병증이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
iNAP® 수면 치료 시스템 치료 개입
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INAP®는 구강 내에서 압력 구배를 제공하여 혀를 상부 입천장 쪽으로 당기고 연구개를 앞으로 당겨 인두 근처의 상부 기도의 개방성을 향상시켜 상부 기도 개방성을 유지하여 예방할 수 있도록 합니다. 수면 장애 호흡.
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간섭 없음: 기준선/제어
자가 제어, 전처리 기본 조건
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무호흡-저호흡 지수(AHI)에 대한 iNAP® 치료 반응률*
기간: 첫 치료의 밤
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*AHI는 총 수면 시간(TST), 즉 수면 시간으로 나눈 무호흡/저호흡 사건의 수입니다.
AHI 감소율은 기준선 PSG 연구와 개별 기준선 AHI를 비교했을 때 Tx PSG 연구의 AHI 감소를 나누어 계산합니다.
50%의 AHI 감소율은 반응성, 즉 반응자로 간주됩니다.
따라서 1차 종료점 코호트에 대한 응답자의 전체 비율이 응답률입니다.
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첫 치료의 밤
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CGI-C(Clinical Global Impression of Change)
기간: 첫 치료의 밤
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의사가 평가한 전반적인 인상 변화
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첫 치료의 밤
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음압유지시간(hr)
기간: 첫 치료의 밤
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구강 내에 효과적인 음압을 제공하는 iNAP®의 기간
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첫 치료의 밤
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Tx PSG 연구와 비교한 베이스라인 PSG 연구의 ODI(Oxygen Desaturation Index)** 변화
기간: 첫 치료의 밤
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**ODI는 총 수면 시간(TST), 즉 수면 시간으로 나눈 기준선에서 3% 이상 산소 수치가 떨어지는 사건 수입니다.
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첫 치료의 밤
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이 전체 연구에서 비정상적인 실험실 값 및/또는 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 연구 완료까지 최대 8주
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모든 안전 이벤트가 나열되고 발생률이 표로 작성됩니다.
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연구 완료까지 최대 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Chia-Mo Lin, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 6일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- iNAP®-TW-1701
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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