Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klíčová studie iNAP® u dospělých s OSA

2. dubna 2019 aktualizováno: Somnics, Inc.

Prospektivní, sebekontrolovaná křížová a zaslepená stěžejní studie na objednávku první noci pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti systému iNAP® spánkové terapie u dospělých s obstrukční spánkovou apnoe (OSA)

Prospektivní, sebekontrolovaná, zkřížená a zaslepená stěžejní studie první noci objednávky k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti systému iNAP® spánkové terapie u dospělých s obstrukční spánkovou apnoe (OSA)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obstrukční spánková apnoe (OSA) ovlivňuje kvalitu spánku pacientů, což významně přispívá k hypertenzi, mrtvici, infarktu myokardu a dalším zdravotním problémům. K léčbě OSA se používají intraorální zařízení, jako jsou zařízení pro zadržování jazyka, zařízení pro zvedání patra a zařízení pro repozici dolní čelisti určená ke zvýšení průchodnosti dýchacích cest a ke snížení obstrukce dýchacích cest. Za tímto účelem vyšetřovatelé provádějí prospektivní, sebekontrolovanou křížovou a pro hodnotitele zaslepenou klíčovou studii první noci, aby vyhodnotili účinnost a bezpečnost systému iNAP® Sleep Therapy System (iNAP®), jazyka a měkkého patra. zadržovací intraorální zařízení u dospělých s OSA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 111
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti schopni přečíst a podepsat formulář informovaného souhlasu a schopni splnit požadavky studie.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) <33 kg/m2
  • AHI mezi 15~55
  • Projděte testem proveditelnosti zařízení

Kritéria vyloučení:

  • Ucpané nosní průchody
  • Hypoxémie (SpO2 <80 %)
  • Primární nespavost nebo jiná suspektní porucha spánku jiná než OSA
  • Svalová onemocnění, např. CSA
  • Pacienti s potenciálními komplikacemi spánkové apnoe, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit interpretaci studie nebo zdraví či bezpečnost pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetřené
iNAP® systémová léčba spánkové terapie
Přístroj: iNAP® systém spánkové terapie
INAP® poskytuje tlakový gradient v ústní dutině, který táhne jazyk směrem k hornímu patru a táhne měkké patro dopředu způsobem, který zvyšuje průchodnost horních cest dýchacích v blízkosti hltanu, takže lze udržovat průchodnost horních cest dýchacích, aby se zabránilo poruchy dýchání ve spánku.
Žádný zásah: Základní/Kontrolní
Samokontrolovaný základní stav před léčbou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy ošetřená iNAP® nad indexem apnoe-hypopnoe (AHI)*
Časové okno: první noc ošetření
*AHI je počet událostí apnoe/hypopnoe dělený celkovou dobou spánku (TST), tj. počtem hodin spánku. Míra snížení AHI se vypočítá vydělením redukce AHI ve studii Tx PSG ve srovnání se studií základní linie PSG s individuální výchozí hodnotou AHI. Míra snížení AHI o 50 % je považována za reagující, konkrétně za reagující. Proto celkový poměr respondentů ke kohortě primárního cílového ukazatele je míra odpovědi.
první noc ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální klinický dojem změny (CGI-C)
Časové okno: první noc ošetření
Globální dojem se mění podle hodnocení lékařů
první noc ošetření
Doba udržení podtlaku (h)
Časové okno: první noc ošetření
Časové období iNAP® při poskytování účinného podtlaku v ústní dutině
první noc ošetření
Změna indexu kyslíkové desaturace (ODI)** oproti základní studii PSG ve srovnání se studií Tx PSG
Časové okno: první noc ošetření
**ODI je počet událostí, kdy hladina kyslíku klesne o 3 nebo více procent od výchozí hodnoty, dělený celkovou dobou spánku (TST), tj. počtem hodin spánku.
první noc ošetření

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami a/nebo nežádoucími účinky v celé této studii.
Časové okno: dokončením studia až 8 týdnů
Všechny bezpečnostní události budou uvedeny a uvedeny v tabulce s jejich výskytem
dokončením studia až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Somnics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chia-Mo Lin, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • iNAP®-TW-1701

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na iNAP® systém spánkové terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit