成人における Ambu® AuraGain™ 喉頭マスクエアウェイと I-gel の比較
2019年7月17日 更新者：Tae Kyong Kim、Seoul National University Hospital
模擬子宮頸部固定術を受けた患者における Ambu® AuraGain™ 喉頭マスク気道マスクと I-gel のランダム化比較
声門上エアウェイデバイス（SAD）は、気管内チューブの代替品として口腔に挿入され、上部食道と周囲の組織を密閉して気道を効果的に確保します。 SADは近年、効率性の向上と安全性の確保を目的に進化しています。 最近開発された Ambu® AuraGain™ は、胃ポートを内蔵した第 2 世代の SAD で、シャフトが 90 度に曲がり、インフレータブル構造になっているため、挿入後に喉頭および口腔によくフィットするように設計されています。袖口。
以前の研究では、腹腔鏡手術において、Ambu® AuraGain™ は LMA Supreme と比較して高いシール圧力と良好な光ファイバー所見を示しました。
一方、第 2 世代 SAD である I-gel と Ambu® AuraGain™ は、これまでの研究結果からも比較的優れた性能を示しています。 しかし、成人を対象とした 2 つの気道確保装置の特性を比較した研究はありません。
この研究の目的は、全身麻酔下で人工呼吸器を受けている成人患者に対し、頚椎カラーを使用して気道に似た困難な状況を作り出すための I-gel と Ambu® AuraGain™ の性能を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 声門上気道管理が適切な全身麻酔下で手術を受ける患者。
除外基準:
- BMI > 35 kg/m2
- 逆流のリスクが高い（食道裂孔ヘルニア、胃食道逆流症、絶食状態）
- 気道確保困難の基準
- 頸椎疾患または頸椎手術歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Ambu® AuraGain™ グループ
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麻酔導入後、機械換気のために Ambu® AuraGain™ が挿入されます。
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アクティブコンパレータ：I-ゲルグループ
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麻酔導入後、機械換気のためにI-gelが挿入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔咽頭リーク圧
時間枠：ラリンジアルマスク気道挿入後平均 30 秒
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口腔咽頭リーク圧力は、呼気弁を閉じ、平衡圧に達するまで（H2O 最大 40 cm まで）、6 L/分の新鮮ガス流を投与することによって測定されます。
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ラリンジアルマスク気道挿入後平均 30 秒
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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口腔咽頭リーク圧
時間枠：ラリンジアルマスク気道挿入5分後
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口腔咽頭リーク圧力は、呼気弁を閉じ、平衡圧に達するまで（H2O 最大 40 cm まで）、6 L/分の新鮮ガス流を投与することによって測定されます。
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ラリンジアルマスク気道挿入5分後
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デバイスの挿入が成功するまでの時間
時間枠：麻酔導入時間は平均 60 秒
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合計時間は、フェイスマスクを取り外してから、最初のカプノグラムのアップストロークで両側の胸が上がるまで測定されます。
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麻酔導入時間は平均 60 秒
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初回の成功率
時間枠：麻酔導入時間は平均 60 秒
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初めての試みでラリンジアルマスク気道挿入に成功
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麻酔導入時間は平均 60 秒
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全体的な成功率
時間枠：麻酔導入時間は平均 60 秒
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最大 3 回の試行でラリンジアルマスク気道の挿入に成功
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麻酔導入時間は平均 60 秒
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デバイスの挿入のしやすさ
時間枠：麻酔導入時間は平均 60 秒
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設置の容易さは、1 ～ 4 の主観的スケールを使用して評価されました (1= 抵抗なし、2 = 中程度の抵抗、3 = 高い抵抗、4 = デバイスを設置できない)
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麻酔導入時間は平均 60 秒
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デバイス挿入試行回数
時間枠：麻酔導入中、平均60秒
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ラリンジアル マスク エアウェイの挿入に成功した回数
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麻酔導入中、平均60秒
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胃管留置の容易さ
時間枠：麻酔導入時は平均5分
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胃管留置の容易さは主観的な尺度で等級付けされました (1 = 容易、2 = 困難、3 = 通過できない)。
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麻酔導入時は平均5分
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胃管留置が成功する時期
時間枠：麻酔導入時は平均5分
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挿入時間は、胃チューブの最初の取り扱いから、胃液の吸引により胃内の位置を確認するまでの時間を測定します。
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麻酔導入時は平均5分
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気管支ファイバービューのグレード
時間枠：麻酔導入中、平均5分
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光ファイバーによる気管支鏡像は、グレード 1、喉頭のみが見られるものとして定義されます。グレード 2、喉頭と喉頭蓋の後面が見られます。グレード 3、喉頭、および喉頭蓋の先端または前面に見られる喉頭蓋から喉頭への視覚障害: < 50%;グレード 4、喉頭蓋が折り畳まれており、喉頭への喉頭蓋の視覚的閉塞が見られるその前面: > 50%;グレード 5、喉頭蓋が折り畳まれており、喉頭が直接見えない。
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麻酔導入中、平均5分
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ピーク吸気圧
時間枠：ラリンジアル マスク エアウェイ挿入 5 分後
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人工呼吸器から最大吸気圧を記録する。
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ラリンジアル マスク エアウェイ挿入 5 分後
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気道の開存性を維持するために必要な気道操作の回数
時間枠：手術中、麻酔導入後平均 2 時間
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気道の開存性を維持するために必要な気道操作には、顎の推進、頭/首の伸展、および/またはデバイスの前進/後退などのデバイスの調整、およびカフの容量の変更が含まれます。
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手術中、麻酔導入後平均 2 時間
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気道の開存性を維持するために必要な気道操作の種類
時間枠：手術中、麻酔導入後平均 2 時間
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気道の開存性を維持するために必要な気道操作には、顎の推進、頭/首の伸展、および/またはデバイスの前進/後退などのデバイスの調整、およびカフの容量の変更が含まれます。
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手術中、麻酔導入後平均 2 時間
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術中合併症
時間枠：手術中、麻酔導入後平均 2 時間
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咳、喉頭けいれん、気管支けいれん、低酸素症（SpO2 < 90%）、逆流、誤嚥、装置の血液汚れなどの術中合併症。
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手術中、麻酔導入後平均 2 時間
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術後合併症
時間枠：抜管後平均2時間
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術後の合併症には、喉の痛み、嗄れ声/発声障害、顎、首、または耳の痛み、持続する咳、多呼吸、喘鳴、低酸素症（SpO2 < 90%）、吐き気、嘔吐などがあります。
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抜管後平均2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tae Kyong Kim, MD, PhD、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月7日
一次修了 (実際)
2018年9月27日
研究の完了 (実際)
2018年10月12日
試験登録日
最初に提出
2018年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月22日
最初の投稿 (実際)
2018年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月17日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1803-124-932
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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