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Un confronto tra maschera laringea Ambu® AuraGain™ e I-gel negli adulti

17 luglio 2019 aggiornato da: Tae Kyong Kim, Seoul National University Hospital

Un confronto randomizzato tra maschera laringea Ambu® AuraGain™ e I-gel in pazienti con immobilizzazione cervicale simulata

Il dispositivo sopraglottico per le vie aeree (SAD), in alternativa al tubo endotracheale, viene inserito nella cavità orale e sigilla l'esofago superiore e il tessuto circostante, proteggendo efficacemente le vie aeree. Il SAD si è evoluto negli ultimi anni per aumentare l'efficienza e garantire la sicurezza. L'Ambu® AuraGain™ di recente sviluppo è un SAD di seconda generazione con una porta gastrica incorporata ed è progettato per adattarsi bene alla laringe e alla cavità orale dopo l'inserimento poiché l'asta è piegata a un angolo di 90 gradi e ha un polsino.

In uno studio precedente, Ambu® AuraGain™ ha mostrato una maggiore pressione di tenuta e un migliore riscontro delle fibre ottiche rispetto a LMA Supreme nella chirurgia laparoscopica.

D'altra parte, I-gel e Ambu® AuraGain™, entrambi del SAD di seconda generazione, mostrano prestazioni relativamente eccellenti secondo i risultati di studi precedenti. Tuttavia, non ci sono studi che confrontino le caratteristiche di due dispositivi per le vie aeree negli adulti.

Lo scopo di questo studio è confrontare le prestazioni di I-gel e Ambu® AuraGain™ per creare una situazione simile alle vie aeree difficili utilizzando il collare cervicale per pazienti adulti sottoposti a ventilazione meccanica in anestesia generale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale in cui sarà appropriata la gestione delle vie aeree sopraglottiche.

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea > 35 kg/m2
  • Alto rischio di rigurgito (ernia iatale, malattia da reflusso gastroesofageo, stato di non digiuno)
  • Criteri per vie aeree difficili
  • Pazienti con malattia cervicale o precedente intervento chirurgico al rachide cervicale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Ambu® AuraGain™
Dispositivo: Ambu® AuraGain®
Dopo l'induzione dell'anestesia, Ambu® AuraGain™ verrà inserito per la ventilazione meccanica.
Comparatore attivo: Gruppo I-gel
Dispositivo: I-gel
Dopo l'induzione dell'anestesia, verrà inserito I-gel per la ventilazione meccanica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione di perdita orofaringea
Lasso di tempo: In media 30 secondi dopo l'inserimento della maschera laringea
La pressione di perdita orofaringea viene misurata chiudendo la valvola espiratoria e somministrando un flusso di gas fresco di 6 L/min, fino al raggiungimento della pressione di equilibrio (fino a un massimo di 40 cm di H2O).
In media 30 secondi dopo l'inserimento della maschera laringea

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione di perdita orofaringea
Lasso di tempo: A 5 minuti dall'inserimento della maschera laringea
La pressione di perdita orofaringea viene misurata chiudendo la valvola espiratoria e somministrando un flusso di gas fresco di 6 L/min, fino al raggiungimento della pressione di equilibrio (fino a un massimo di 40 cm di H2O).
A 5 minuti dall'inserimento della maschera laringea
Il tempo per l'inserimento corretto del dispositivo
Lasso di tempo: Durante l'induzione dell'anestesia, una media di 60 secondi
Il tempo totale viene misurato dalla rimozione della maschera facciale fino al sollevamento bilaterale del torace con la prima corsa verso l'alto del capnogramma.
Durante l'induzione dell'anestesia, una media di 60 secondi
Percentuale di successo al primo tentativo
Lasso di tempo: Durante l'induzione dell'anestesia, una media di 60 secondi
Inserimento riuscito della via aerea della maschera laringea in un primo tentativo
Durante l'induzione dell'anestesia, una media di 60 secondi
Tasso di successo complessivo
Lasso di tempo: Durante l'induzione dell'anestesia, una media di 60 secondi
Inserimento riuscito della via aerea della maschera laringea in un massimo di tre tentativi
Durante l'induzione dell'anestesia, una media di 60 secondi
La facilità di inserimento del dispositivo
Lasso di tempo: Durante l'induzione dell'anestesia, una media di 60 secondi
La facilità di posizionamento è stata valutata utilizzando una scala soggettiva da 1 a 4 (1 = nessuna resistenza, 2 = resistenza moderata, 3 = resistenza elevata, 4 = incapacità di posizionare il dispositivo)
Durante l'induzione dell'anestesia, una media di 60 secondi
Il numero di tentativi di inserimento del dispositivo
Lasso di tempo: Durante l'induzione dell'anestesia, una media di 60 secondi
Il numero di tentativi per l'inserimento riuscito della maschera laringea
Durante l'induzione dell'anestesia, una media di 60 secondi
La facilità di posizionamento del tubo gastrico
Lasso di tempo: Durante l'induzione dell'anestesia, una media di 5 minuti
La facilità di posizionamento del tubo gastrico è stata valutata su una scala soggettiva (1 = facile, 2 = difficile, 3 = impossibile da superare)
Durante l'induzione dell'anestesia, una media di 5 minuti
Il tempo per il posizionamento riuscito del tubo gastrico
Lasso di tempo: Durante l'induzione dell'anestesia, una media di 5 minuti
Il tempo di inserimento viene misurato dalla prima manipolazione del tubo gastrico fino alla conferma della sua posizione nello stomaco mediante aspirazione del fluido gastrico.
Durante l'induzione dell'anestesia, una media di 5 minuti
Il grado di vista broncoscopica a fibre ottiche
Lasso di tempo: Durante l'induzione dell'anestesia, una media di 5 minuti
La vista fibrobroncoscopica è definita come Grado 1, solo laringe visibile; Grado 2, vista della superficie posteriore della laringe e dell'epiglottide; Grado 3, laringe e ostruzione vista-visiva della punta dell'epiglottide o della superficie anteriore dell'epiglottide alla laringe: < 50%; Grado 4, epiglottide ripiegata verso il basso e ostruzione vista-visiva della sua superficie anteriore dall'epiglottide alla laringe: > 50%; Grado 5, epiglottide ripiegata verso il basso e laringe non visibile direttamente.
Durante l'induzione dell'anestesia, una media di 5 minuti
Picco di pressione inspiratoria
Lasso di tempo: A 5 minuti dall'inserimento della maschera laringea
La pressione inspiratoria di picco viene registrata dal ventilatore meccanico.
A 5 minuti dall'inserimento della maschera laringea
Il numero di manovre delle vie aeree necessarie per mantenere la pervietà delle vie aeree
Lasso di tempo: Durante l'intervento, una media di 2 ore dopo l'induzione dell'anestesia
Manovre delle vie aeree necessarie per mantenere la pervietà delle vie aeree, tra cui sublussazione della mandibola, estensione della testa/collo e/o regolazioni del dispositivo come avanzamento/ritiro del dispositivo e alterazioni del volume della cuffia.
Durante l'intervento, una media di 2 ore dopo l'induzione dell'anestesia
Il tipo di manovre delle vie aeree necessarie per mantenere la pervietà delle vie aeree
Lasso di tempo: Durante l'intervento, una media di 2 ore dopo l'induzione dell'anestesia
Manovre delle vie aeree necessarie per mantenere la pervietà delle vie aeree, tra cui sublussazione della mandibola, estensione della testa/collo e/o regolazioni del dispositivo come avanzamento/ritiro del dispositivo e alterazioni del volume della cuffia.
Durante l'intervento, una media di 2 ore dopo l'induzione dell'anestesia
Complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Durante l'intervento, una media di 2 ore dopo l'induzione dell'anestesia
Complicanze intraoperatorie tra cui tosse, laringospasmo, broncospasmo, ipossia (SpO2 <90%), rigurgito, aspirazione, colorazione del sangue del dispositivo.
Durante l'intervento, una media di 2 ore dopo l'induzione dell'anestesia
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Una media di 2 ore dopo l'estubazione
Complicanze postoperatorie tra cui mal di gola, raucedine/disfonia, dolore alla mascella, al collo o alle orecchie, tosse persistente, tachipnea, stridore, ipossia (SpO2 <90%), nausea e vomito.
Una media di 2 ore dopo l'estubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Tae Kyong Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

27 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

12 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1803-124-932

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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