Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ein Vergleich von Ambu® AuraGain™ Kehlkopfmaske und I-Gel bei Erwachsenen

17. Juli 2019 aktualisiert von: Tae Kyong Kim, Seoul National University Hospital

Ein randomisierter Vergleich der Ambu® AuraGain™ Kehlkopfmasken-Atemwege und I-Gel bei Patienten mit simulierter Immobilisierung des Gebärmutterhalses

Das supraglottische Atemwegsgerät (SAD) wird als Alternative zum Endotrachealtubus in die Mundhöhle eingeführt und dichtet die obere Speiseröhre und das umliegende Gewebe ab, wodurch die Atemwege wirksam gesichert werden. SAD hat sich in den letzten Jahren weiterentwickelt, um die Effizienz zu steigern und die Sicherheit zu gewährleisten. Das kürzlich entwickelte Ambu® AuraGain™ ist ein SAD der zweiten Generation mit integriertem Magenport und ist so konzipiert, dass es nach dem Einführen gut in den Kehlkopf und die Mundhöhle passt, da der Schaft in einem Winkel von 90 Grad gebogen ist und über eine aufblasbare Funktion verfügt Manschette.

In einer früheren Studie zeigte Ambu® AuraGain™ im Vergleich zu LMA Supreme in der laparoskopischen Chirurgie einen höheren Versiegelungsdruck und einen besseren faseroptischen Befund.

I-gel und Ambu® AuraGain™, beide SAD der zweiten Generation, zeigen hingegen nach den Ergebnissen früherer Studien eine vergleichsweise hervorragende Leistung. Allerdings gibt es keine Studien, die die Eigenschaften zweier Atemwegsgeräte bei Erwachsenen vergleichen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Leistung von I-Gel und Ambu® AuraGain™ zu vergleichen, um eine schwierige atemwegsähnliche Situation mithilfe eines Halskragens für erwachsene Patienten zu schaffen, die unter Vollnarkose mechanisch beatmet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Operation unter Vollnarkose unterziehen, bei der eine supraglottische Atemwegskontrolle angebracht ist.

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index > 35 kg/m2
  • Hohes Risiko für ein Aufstoßen (Hiatushernie, gastroösophageale Refluxkrankheit, nicht nüchterner Zustand)
  • Kriterien für schwierige Atemwege
  • Patienten mit Gebärmutterhalskrebs oder einer früheren Operation an der Halswirbelsäule

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ambu® AuraGain™-Gruppe
Gerät: Ambu® AuraGain™
Nach Einleitung der Narkose wird Ambu® AuraGain™ zur mechanischen Beatmung eingesetzt.
Aktiver Komparator: I-Gel-Gruppe
Gerät: Ich-Gel
Nach Einleitung der Narkose wird I-Gel zur maschinellen Beatmung eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oropharyngealer Leckdruck
Zeitfenster: Im Durchschnitt 30 Sekunden nach dem Einführen der Larynxmaske in die Atemwege
Der oropharyngeale Leckagedruck wird gemessen, indem das Exspirationsventil geschlossen und ein Frischgasfluss von 6 l/min verabreicht wird, bis der Gleichgewichtsdruck erreicht ist (maximal 40 cm H2O).
Im Durchschnitt 30 Sekunden nach dem Einführen der Larynxmaske in die Atemwege

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oropharyngealer Leckdruck
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem Einsetzen der Kehlkopfmaske in die Atemwege
Der oropharyngeale Leckagedruck wird gemessen, indem das Exspirationsventil geschlossen und ein Frischgasfluss von 6 l/min verabreicht wird, bis der Gleichgewichtsdruck erreicht ist (maximal 40 cm H2O).
5 Minuten nach dem Einsetzen der Kehlkopfmaske in die Atemwege
Die Zeit für das erfolgreiche Einsetzen des Geräts
Zeitfenster: Während der Narkoseeinleitung durchschnittlich 60 Sekunden
Gemessen wird die Gesamtzeit vom Abnehmen der Gesichtsmaske bis zum beidseitigen Brustheben mit dem ersten Kapnogramm-Aufwärtshub.
Während der Narkoseeinleitung durchschnittlich 60 Sekunden
Erfolgsquote im ersten Versuch
Zeitfenster: Während der Narkoseeinleitung durchschnittlich 60 Sekunden
Erfolgreiches Einführen der Larynxmaske in die Atemwege im ersten Versuch
Während der Narkoseeinleitung durchschnittlich 60 Sekunden
Gesamterfolgsquote
Zeitfenster: Während der Narkoseeinleitung durchschnittlich 60 Sekunden
Erfolgreiches Einsetzen der Kehlkopfmaske in die Atemwege in maximal drei Versuchen
Während der Narkoseeinleitung durchschnittlich 60 Sekunden
Die einfache Einführung des Geräts
Zeitfenster: Während der Narkoseeinleitung durchschnittlich 60 Sekunden
Die Einfachheit der Platzierung wurde anhand einer subjektiven Skala von 1 bis 4 bewertet (1 = kein Widerstand, 2 = mäßiger Widerstand, 3 = hoher Widerstand, 4 = Unfähigkeit, das Gerät zu platzieren).
Während der Narkoseeinleitung durchschnittlich 60 Sekunden
Die Anzahl der Versuche zum Einsetzen des Geräts
Zeitfenster: Während der Narkoseeinleitung durchschnittlich 60 Sekunden
Die Anzahl der Versuche für ein erfolgreiches Einführen der Larynxmaske
Während der Narkoseeinleitung durchschnittlich 60 Sekunden
Die einfache Platzierung einer Magensonde
Zeitfenster: Während der Narkoseeinleitung durchschnittlich 5 Minuten
Die Leichtigkeit der Platzierung der Magensonde wurde auf einer subjektiven Skala bewertet (1 = einfach, 2 = schwierig, 3 = nicht bestanden).
Während der Narkoseeinleitung durchschnittlich 5 Minuten
Die Zeit für die erfolgreiche Platzierung einer Magensonde
Zeitfenster: Während der Narkoseeinleitung durchschnittlich 5 Minuten
Die Einführungszeit wird vom ersten Anfassen der Magensonde bis zur Bestätigung ihrer Position im Magen durch Absaugen von Magenflüssigkeit gemessen.
Während der Narkoseeinleitung durchschnittlich 5 Minuten
Der Grad der fiberoptischen bronchoskopischen Ansicht
Zeitfenster: Während der Narkoseeinleitung durchschnittlich 5 Minuten
Die fiberoptische bronchoskopische Ansicht ist definiert als Grad 1, nur Kehlkopf sichtbar; Grad 2, Larynx und Epiglottis hintere Oberfläche sichtbar; Grad 3, Larynx und Epiglottisspitze oder sichtbare Vorderfläche Obstruktion der Epiglottis zum Larynx: < 50 %; Grad 4, Epiglottis nach unten gefaltet und seine Vorderfläche gesehen – visuelle Obstruktion der Epiglottis zum Kehlkopf: > 50 %; Grad 5, Epiglottis heruntergeklappt und Kehlkopf kann nicht direkt gesehen werden.
Während der Narkoseeinleitung durchschnittlich 5 Minuten
Spitzeninspirationsdruck
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem Einsetzen der Kehlkopfmaske
Der Inspirationsspitzendruck wird vom mechanischen Beatmungsgerät aufgezeichnet.
5 Minuten nach dem Einsetzen der Kehlkopfmaske
Die Anzahl der Atemwegsmanöver, die erforderlich sind, um die Durchgängigkeit der Atemwege aufrechtzuerhalten
Zeitfenster: Während der Operation, durchschnittlich 2 Stunden nach Narkoseeinleitung
Atemwegsmanöver, die erforderlich sind, um die Durchgängigkeit der Atemwege aufrechtzuerhalten, einschließlich Kieferschub, Kopf-/Halsstreckung und/oder Geräteanpassungen wie Vorschieben/Entfernen des Geräts und Änderungen des Manschettenvolumens.
Während der Operation, durchschnittlich 2 Stunden nach Narkoseeinleitung
Die Art der Atemwegsmanöver, die erforderlich sind, um die Durchgängigkeit der Atemwege aufrechtzuerhalten
Zeitfenster: Während der Operation, durchschnittlich 2 Stunden nach Narkoseeinleitung
Atemwegsmanöver, die erforderlich sind, um die Durchgängigkeit der Atemwege aufrechtzuerhalten, einschließlich Kieferschub, Kopf-/Halsstreckung und/oder Geräteanpassungen wie Vorschieben/Entfernen des Geräts und Änderungen des Manschettenvolumens.
Während der Operation, durchschnittlich 2 Stunden nach Narkoseeinleitung
Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: Während der Operation, durchschnittlich 2 Stunden nach Narkoseeinleitung
Intraoperative Komplikationen einschließlich Husten, Laryngospasmus, Bronchospasmus, Hypoxie (SpO2 < 90 %), Aufstoßen, Aspiration, Blutverfärbung des Geräts.
Während der Operation, durchschnittlich 2 Stunden nach Narkoseeinleitung
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Durchschnittlich 2 Stunden nach der Extubation
Postoperative Komplikationen einschließlich Halsschmerzen, Heiserkeit/Dysphonie, Kiefer-, Nacken- oder Ohrenschmerzen, anhaltender Husten, Tachypnoe, Stridor, Hypoxie (SpO2 < 90 %), Übelkeit und Erbrechen.
Durchschnittlich 2 Stunden nach der Extubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Tae Kyong Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1803-124-932

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ambu® AuraGain™

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Russia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren