Porównanie maski krtaniowej Ambu® AuraGain™ i I-gel u dorosłych
17 lipca 2019 zaktualizowane przez: Tae Kyong Kim, Seoul National University Hospital
Randomizowane porównanie maski krtaniowej Ambu® AuraGain™ i maski krtaniowej I-gel u pacjentów z symulowanym unieruchomieniem szyjki macicy
Nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych (SAD), jako alternatywa dla rurki dotchawiczej, wprowadzane jest do jamy ustnej i uszczelnia górną część przełyku oraz otaczającą tkankę, skutecznie zabezpieczając drogi oddechowe. SAD ewoluował w ostatnich latach, aby zwiększyć wydajność i zapewnić bezpieczeństwo. Niedawno opracowany Ambu® AuraGain™ to SAD drugiej generacji z wbudowanym portem żołądkowym, który został zaprojektowany tak, aby po wprowadzeniu dobrze pasował do krtani i jamy ustnej, ponieważ trzon jest wygięty pod kątem 90 stopni i ma nadmuchiwaną mankiet.
W poprzednim badaniu Ambu® AuraGain™ wykazało wyższy nacisk uszczelniający i lepsze wykrywanie światłowodu w porównaniu z LMA Supreme w chirurgii laparoskopowej.
Z drugiej strony, I-gel i Ambu® AuraGain™, oba z SAD drugiej generacji, wykazują stosunkowo doskonałe działanie zgodnie z wynikami poprzednich badań. Nie ma jednak badań porównujących cechy dwóch urządzeń do udrażniania dróg oddechowych u dorosłych.
Celem tego badania jest porównanie działania I-gel i Ambu® AuraGain™ w trudnej sytuacji podobnej do dróg oddechowych przy użyciu kołnierza szyjnego u dorosłych pacjentów otrzymujących wentylację mechaniczną w znieczuleniu ogólnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
104
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym, u których właściwe będzie udrożnienie nadgłośniowych dróg oddechowych.
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik masy ciała > 35 kg/m2
- Wysokie ryzyko regurgitacji (przepuklina rozworu przełykowego, choroba refluksowa przełyku, brak głodówki)
- Kryteria trudnej drogi oddechowej
- Pacjenci z chorobą szyjki macicy lub przebytą operacją odcinka szyjnego kręgosłupa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Ambu® AuraGain™
|
Po indukcji znieczulenia Ambu® AuraGain™ zostanie wprowadzony do wentylacji mechanicznej.
|
|
Aktywny komparator: Grupa I-żelowa
|
Po indukcji znieczulenia I-gel zostanie wprowadzony do wentylacji mechanicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie wycieku z jamy ustnej i gardła
Ramy czasowe: Średnio po 30 sekundach od założenia maski krtaniowej
|
Ciśnienie nieszczelności ustno-gardłowej mierzy się zamykając zawór wydechowy i podając przepływ świeżego gazu 6 l/min, aż do osiągnięcia ciśnienia równowagi (maksymalnie do 40 cm H2O).
|
Średnio po 30 sekundach od założenia maski krtaniowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie wycieku z jamy ustnej i gardła
Ramy czasowe: Po 5 minutach od założenia maski krtaniowej
|
Ciśnienie nieszczelności ustno-gardłowej mierzy się zamykając zawór wydechowy i podając przepływ świeżego gazu 6 l/min, aż do osiągnięcia ciśnienia równowagi (maksymalnie do 40 cm H2O).
|
Po 5 minutach od założenia maski krtaniowej
|
|
Czas pomyślnego wprowadzenia urządzenia
Ramy czasowe: Podczas indukcji znieczulenia średnio 60 sekund
|
Całkowity czas mierzony jest od zdjęcia maski twarzowej do obustronnego uniesienia klatki piersiowej z pierwszym skokiem kapnogramu w górę.
|
Podczas indukcji znieczulenia średnio 60 sekund
|
|
Wskaźnik sukcesu w pierwszej próbie
Ramy czasowe: Podczas indukcji znieczulenia średnio 60 sekund
|
Pomyślne wprowadzenie maski krtaniowej w pierwszej próbie
|
Podczas indukcji znieczulenia średnio 60 sekund
|
|
Ogólny wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: Podczas indukcji znieczulenia średnio 60 sekund
|
Skuteczne wprowadzenie maski krtaniowej w maksymalnie trzech próbach
|
Podczas indukcji znieczulenia średnio 60 sekund
|
|
Łatwość wkładania urządzenia
Ramy czasowe: Podczas indukcji znieczulenia średnio 60 sekund
|
Łatwość zakładania oceniano w subiektywnej skali 1-4 (1= brak oporu, 2= średni opór, 3= duży opór, 4= brak możliwości założenia urządzenia)
|
Podczas indukcji znieczulenia średnio 60 sekund
|
|
Liczba prób włożenia urządzenia
Ramy czasowe: Podczas indukcji znieczulenia średnio 60 sekund
|
Liczba prób udanego założenia maski krtaniowej
|
Podczas indukcji znieczulenia średnio 60 sekund
|
|
Łatwość umieszczenia sondy żołądkowej
Ramy czasowe: Podczas indukcji znieczulenia średnio 5 minut
|
Łatwość umieszczenia sondy żołądkowej oceniano w subiektywnej skali (1 = łatwe, 2 = trudne, 3 = nie do pomyślenia)
|
Podczas indukcji znieczulenia średnio 5 minut
|
|
Czas na pomyślne założenie sondy żołądkowej
Ramy czasowe: Podczas indukcji znieczulenia średnio 5 minut
|
Czas wprowadzenia mierzy się od pierwszego dotknięcia sondy żołądkowej do potwierdzenia jej położenia w żołądku przez aspirację sondy żołądkowej.
|
Podczas indukcji znieczulenia średnio 5 minut
|
|
Stopień bronchoskopii światłowodowej
Ramy czasowe: Podczas indukcji znieczulenia średnio 5 minut
|
Projekcja bronchoskopii światłowodowej jest zdefiniowana jako Stopień 1, widoczna tylko krtań; Stopień 2, widoczna tylna powierzchnia krtani i nagłośni; Stopień 3, krtań i wierzchołek nagłośni lub przednia powierzchnia widocznej niedrożności nagłośni do krtani: < 50%; Stopień 4, nagłośnia zagięta w dół i jej przednia powierzchnia widoczna niedrożność nagłośni do krtani: > 50%; Stopień 5, nagłośnia zwinięta w dół i krtań niewidoczna bezpośrednio.
|
Podczas indukcji znieczulenia średnio 5 minut
|
|
Szczytowe ciśnienie wdechowe
Ramy czasowe: Po 5 minutach od założenia maski krtaniowej
|
Szczytowe ciśnienie wdechowe jest rejestrowane z respiratora mechanicznego.
|
Po 5 minutach od założenia maski krtaniowej
|
|
Liczba manewrów w drogach oddechowych wymaganych do utrzymania drożności dróg oddechowych
Ramy czasowe: Podczas zabiegu średnio 2 godziny po indukcji znieczulenia
|
Manewry w zakresie dróg oddechowych wymagane do utrzymania drożności dróg oddechowych, w tym wypychanie żuchwy, prostowanie głowy/szyi i/lub regulacja urządzenia, taka jak wprowadzanie/wysuwanie urządzenia oraz zmiany objętości mankietu.
|
Podczas zabiegu średnio 2 godziny po indukcji znieczulenia
|
|
Rodzaj manewrów w drogach oddechowych wymaganych do utrzymania drożności dróg oddechowych
Ramy czasowe: Podczas zabiegu średnio 2 godziny po indukcji znieczulenia
|
Manewry w zakresie dróg oddechowych wymagane do utrzymania drożności dróg oddechowych, w tym wypychanie żuchwy, prostowanie głowy/szyi i/lub regulacja urządzenia, taka jak wprowadzanie/wysuwanie urządzenia oraz zmiany objętości mankietu.
|
Podczas zabiegu średnio 2 godziny po indukcji znieczulenia
|
|
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: Podczas zabiegu średnio 2 godziny po indukcji znieczulenia
|
Powikłania śródoperacyjne, w tym kaszel, skurcz krtani, skurcz oskrzeli, niedotlenienie (SpO2 < 90%), zarzucanie pokarmu, aspiracja, zabarwienie urządzenia krwią.
|
Podczas zabiegu średnio 2 godziny po indukcji znieczulenia
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Średnio 2 godziny po ekstubacji
|
Powikłania pooperacyjne, w tym ból gardła, chrypka/dysfonia, ból szczęki, szyi lub ucha, uporczywy kaszel, przyspieszony oddech, stridor, niedotlenienie (SpO2 < 90%), nudności i wymioty.
|
Średnio 2 godziny po ekstubacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Tae Kyong Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1803-124-932
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .