Een vergelijking van Ambu® AuraGain™ larynxmaskerluchtweg en I-gel bij volwassenen
17 juli 2019 bijgewerkt door: Tae Kyong Kim, Seoul National University Hospital
Een gerandomiseerde vergelijking van Ambu® AuraGain™ larynxmaskerluchtweg en I-gel bij patiënten met gesimuleerde cervicale immobilisatie
Het supraglottische luchtwegapparaat (SAD), als alternatief voor de endotracheale tube, wordt in de mondholte ingebracht en sluit de bovenste slokdarm en het omliggende weefsel af, waardoor de luchtweg effectief wordt beveiligd. SAD is de afgelopen jaren geëvolueerd om de efficiëntie te verhogen en de veiligheid te waarborgen. De recent ontwikkelde Ambu® AuraGain™ is een SAD van de tweede generatie met een ingebouwde maagpoort en is ontworpen om na het inbrengen goed in het strottenhoofd en de mondholte te passen, omdat de schacht onder een hoek van 90 graden is gebogen en een opblaasbaar manchet.
In een eerder onderzoek toonde Ambu® AuraGain™ een hogere afdichtingsdruk en betere optische vezelvinding in vergelijking met LMA Supreme bij laparoscopische chirurgie.
Aan de andere kant vertonen I-gel en Ambu® AuraGain™, beide van de tweede generatie SAD, relatief uitstekende prestaties volgens de resultaten van eerdere onderzoeken. Er zijn echter geen studies die de kenmerken van twee luchtwegapparaten bij volwassenen vergelijken.
Het doel van deze studie is om de prestaties van I-gel en Ambu® AuraGain™ te vergelijken om een moeilijke luchtwegachtige situatie te creëren met behulp van een halskraag voor volwassen patiënten die mechanische beademing krijgen onder algemene anesthesie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
104
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een operatie ondergaan onder algemene anesthesie waarbij supraglottische luchtwegbehandeling geschikt is.
Uitsluitingscriteria:
- Lichaamsmassa-index > 35 kg/m2
- Hoog risico op regurgitatie (hiatus hernia, gastro-oesofageale refluxziekte, niet-nuchtere status)
- Criteria voor moeilijke luchtweg
- Patiënten met cervicale ziekte of eerdere operaties aan de cervicale wervelkolom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ambu® AuraGain™-groep
|
Na inductie van de anesthesie wordt Ambu® AuraGain™ ingebracht voor de mechanische beademing.
|
|
Actieve vergelijker: I-gel groep
|
Na inductie van de anesthesie wordt I-gel ingebracht voor de mechanische beademing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Orofaryngeale lekdruk
Tijdsspanne: Gemiddeld 30 seconden na het inbrengen van de larynxmaskerluchtweg
|
De orofaryngeale lekdruk wordt gemeten door het uitademingsventiel te sluiten en een verse gasstroom van 6 l/min toe te dienen, totdat de evenwichtsdruk is bereikt (tot een maximum van 40 cm H2O).
|
Gemiddeld 30 seconden na het inbrengen van de larynxmaskerluchtweg
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Orofaryngeale lekdruk
Tijdsspanne: 5 minuten na het inbrengen van de larynxmaskerluchtweg
|
De orofaryngeale lekdruk wordt gemeten door het uitademingsventiel te sluiten en een verse gasstroom van 6 l/min toe te dienen, totdat de evenwichtsdruk is bereikt (tot een maximum van 40 cm H2O).
|
5 minuten na het inbrengen van de larynxmaskerluchtweg
|
|
De tijd voor het succesvol inbrengen van het apparaat
Tijdsspanne: Tijdens inductie van anesthesie gemiddeld 60 seconden
|
De totale tijd wordt gemeten vanaf het afzetten van het gezichtsmasker tot de bilaterale borstkasstijging met de eerste opwaartse capnogramslag.
|
Tijdens inductie van anesthesie gemiddeld 60 seconden
|
|
Slagingspercentage bij de eerste poging
Tijdsspanne: Tijdens inductie van anesthesie gemiddeld 60 seconden
|
Succesvolle insertie van larynxmaskerluchtweg bij een eerste poging
|
Tijdens inductie van anesthesie gemiddeld 60 seconden
|
|
Algehele slagingspercentage
Tijdsspanne: Tijdens inductie van anesthesie gemiddeld 60 seconden
|
Succesvolle insertie van larynxmaskerluchtweg in maximaal drie pogingen
|
Tijdens inductie van anesthesie gemiddeld 60 seconden
|
|
Het gemak van het inbrengen van het apparaat
Tijdsspanne: Tijdens inductie van anesthesie gemiddeld 60 seconden
|
Het gemak van plaatsing werd beoordeeld met behulp van een subjectieve schaal van 1-4 (1= geen weerstand, 2 = matige weerstand, 3 = hoge weerstand, 4 = onvermogen om het apparaat te plaatsen)
|
Tijdens inductie van anesthesie gemiddeld 60 seconden
|
|
Het aantal pogingen om het apparaat in te brengen
Tijdsspanne: Tijdens inductie van anesthesie gemiddeld 60 seconden
|
Het aantal pogingen voor het succesvol inbrengen van een larynxmaskerluchtweg
|
Tijdens inductie van anesthesie gemiddeld 60 seconden
|
|
Het gemak van het plaatsen van een maagsonde
Tijdsspanne: Tijdens inductie van anesthesie gemiddeld 5 minuten
|
Het gemak van plaatsing van de maagsonde werd beoordeeld op een subjectieve schaal (1 = makkelijk, 2 = moeilijk, 3 = niet geslaagd)
|
Tijdens inductie van anesthesie gemiddeld 5 minuten
|
|
De tijd voor een succesvolle plaatsing van de maagsonde
Tijdsspanne: Tijdens inductie van anesthesie gemiddeld 5 minuten
|
De inbrengtijd wordt gemeten vanaf de eerste hantering van de maagsonde tot bevestiging van zijn positie in de maag door aspiratie van maagvloeistof.
|
Tijdens inductie van anesthesie gemiddeld 5 minuten
|
|
De graad van vezeloptisch bronchoscopisch zicht
Tijdsspanne: Tijdens inductie van anesthesie gemiddeld 5 minuten
|
De vezeloptische bronchoscopische weergave is gedefinieerd als Graad 1, alleen strottenhoofd gezien; Graad 2, achterste oppervlak van strottenhoofd en epiglottis gezien; Graad 3, larynx en epiglottispunt of anterieur oppervlak gezien - visuele obstructie van epiglottis naar larynx: < 50%; Graad 4, epiglottis naar beneden gevouwen en zijn voorste oppervlak gezien - visuele obstructie van epiglottis naar strottenhoofd:> 50%; Graad 5, epiglottis naar beneden gevouwen en strottenhoofd kan niet direct worden gezien.
|
Tijdens inductie van anesthesie gemiddeld 5 minuten
|
|
Piek inspiratiedruk
Tijdsspanne: 5 minuten na het inbrengen van de larynxmaskerluchtweg
|
Piek inspiratiedruk wordt geregistreerd van mechanische ventilator.
|
5 minuten na het inbrengen van de larynxmaskerluchtweg
|
|
Het aantal luchtwegmanoeuvres dat nodig is om de luchtweg open te houden
Tijdsspanne: Tijdens de operatie, gemiddeld 2 uur na de anesthesie-inductie
|
Luchtwegmanoeuvres die nodig zijn om de luchtweg doorgankelijk te houden, inclusief kaakstoten, hoofd-/nekverlenging en/of apparaataanpassingen zoals het opvoeren/terugtrekken van het apparaat, en wijzigingen in het manchetvolume.
|
Tijdens de operatie, gemiddeld 2 uur na de anesthesie-inductie
|
|
Het type luchtwegmanoeuvres dat nodig is om de luchtweg open te houden
Tijdsspanne: Tijdens de operatie, gemiddeld 2 uur na de anesthesie-inductie
|
Luchtwegmanoeuvres die nodig zijn om de luchtweg doorgankelijk te houden, inclusief kaakstoten, hoofd-/nekverlenging en/of apparaataanpassingen zoals het opvoeren/terugtrekken van het apparaat, en wijzigingen in het manchetvolume.
|
Tijdens de operatie, gemiddeld 2 uur na de anesthesie-inductie
|
|
Intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tijdens de operatie, gemiddeld 2 uur na de anesthesie-inductie
|
Intraoperatieve complicaties waaronder hoesten, laryngospasme, bronchospasme, hypoxie (SpO2 < 90%), regurgitatie, aspiratie, bloedvlekken van het apparaat.
|
Tijdens de operatie, gemiddeld 2 uur na de anesthesie-inductie
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Gemiddeld 2 uur na extubatie
|
Postoperatieve complicaties waaronder keelpijn, heesheid/dysfonie, kaak-, nek- of oorpijn, aanhoudende hoest, tachypneu, stridor, hypoxie (SpO2 < 90%), misselijkheid en braken.
|
Gemiddeld 2 uur na extubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tae Kyong Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1803-124-932
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .