Ambu® AuraGain™ Laryngeal Mask Airway와 성인의 I-gel 비교
2019년 7월 17일 업데이트: Tae Kyong Kim, Seoul National University Hospital
모의 자궁 경부 고정술 환자의 Ambu® AuraGain™ 후두 마스크 기도와 I-gel의 무작위 비교
기관내관을 대체하는 SAD(supraglottic airway device)는 구강 내로 삽입되어 상부 식도와 주변 조직을 밀봉하여 기도를 효과적으로 확보한다. SAD는 효율성을 높이고 안전성을 확보하기 위해 최근 몇 년 동안 진화했습니다. 최근 개발된 Ambu® AuraGain™은 위 포트가 내장된 2세대 SAD로, 샤프트가 90도 각도로 구부러지고 팽창식 지지대가 있어 삽입 후 후두와 구강에 잘 맞도록 설계되었습니다. 동.
이전 연구에서 Ambu® AuraGain™은 복강경 수술에서 LMA Supreme에 비해 더 높은 봉합 압력과 더 나은 섬유광 소견을 보였습니다.
반면 2세대 SAD인 I-gel과 Ambu® AuraGain™은 선행연구 결과에 따라 비교적 우수한 성능을 보인다. 그러나 성인에서 두 가지 기도 장치의 특성을 비교한 연구는 없다.
본 연구의 목적은 전신마취 하에서 기계적 환기를 받는 성인 환자를 대상으로 경추 보호대를 사용하여 어려운 기도 유사 상황을 만들기 위한 I-gel과 Ambu® AuraGain™의 성능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성문위 기도 관리가 적절한 전신 마취 하에 수술을 받는 환자.
제외 기준:
- 체질량 지수 > 35kg/m2
- 역류 위험이 높음(열공 탈장, 위식도 역류 질환, 비절식 상태)
- 어려운 기도의 기준
- 자궁경부 질환이 있거나 이전에 자궁경부 척추 수술을 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ambu® AuraGain™ 그룹
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마취 유도 후 기계 환기를 위해 Ambu® AuraGain™을 삽입합니다.
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활성 비교기: I-겔 그룹
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마취 유도 후 기계적 환기를 위해 I-gel을 삽입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구인두 누출 압력
기간: 후두 마스크 기도 삽입 후 평균 30초
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구인두 누출 압력은 호기 밸브를 닫고 평형 압력에 도달할 때까지(최대 40 cm H2O까지) 신선한 가스 흐름을 6 L/분으로 주입하여 측정합니다.
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후두 마스크 기도 삽입 후 평균 30초
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구인두 누출 압력
기간: 후두 마스크 기도 삽입 후 5분 후
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구인두 누출 압력은 호기 밸브를 닫고 평형 압력에 도달할 때까지(최대 40 cm H2O까지) 신선한 가스 흐름을 6 L/분으로 주입하여 측정합니다.
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후두 마스크 기도 삽입 후 5분 후
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장치의 성공적인 삽입 시간
기간: 마취유도 시 평균 60초
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총 시간은 안면 마스크 제거부터 첫 번째 카프노그램 업스트로크와 함께 양측 흉부가 상승할 때까지 측정됩니다.
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마취유도 시 평균 60초
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첫 시도 성공률
기간: 마취유도 시 평균 60초
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첫 번째 시도에서 후두 마스크 기도 삽입 성공
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마취유도 시 평균 60초
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전반적인 성공률
기간: 마취유도 시 평균 60초
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최대 3번의 시도에서 후두 마스크 기도 삽입 성공
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마취유도 시 평균 60초
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장치 삽입의 용이성
기간: 마취유도 시 평균 60초
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배치의 용이성은 1-4의 주관적 척도를 사용하여 평가되었습니다(1= 저항 없음, 2 = 보통 저항, 3 = 높은 저항, 4 = 장치를 배치할 수 없음).
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마취유도 시 평균 60초
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장치 삽입 시도 횟수
기간: 마취유도 시 평균 60초
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후두 마스크 기도 삽입 성공 시도 횟수
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마취유도 시 평균 60초
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위관 삽입의 용이성
기간: 마취유도 시 평균 5분
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위관 삽입의 용이성은 주관적 척도(1 = 쉬움, 2 = 어려움, 3 = 통과 불가)로 등급을 매겼습니다.
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마취유도 시 평균 5분
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성공적인 위관 삽입을 위한 시간
기간: 마취유도 시 평균 5분
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삽입 시간은 위관을 처음 취급할 때부터 위액 흡인에 의해 위에서 위치가 확인될 때까지 측정됩니다.
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마취유도 시 평균 5분
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광섬유 기관지경 시야의 등급
기간: 마취유도 시 평균 5분
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광섬유 기관지경 보기는 등급 1로 정의되며 후두만 보입니다. 등급 2, 후두 및 후두개 후방 표면이 보임; 등급 3, 후두 및 후두개 끝 또는 후두개에 대한 후두개의 전방 표면 육안 시야 방해: < 50%; 등급 4, 후두개가 아래로 접혀 있고, 후두개에서 후두개의 전방 표면이 보이는-시각적 방해: > 50%; 5등급, 후두개가 아래로 접혀 있고 후두가 직접적으로 보이지 않습니다.
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마취유도 시 평균 5분
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최고 흡기압
기간: 후두 마스크 기도 삽입 후 5분 후
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최고 흡기압은 기계식 인공호흡기에서 기록됩니다.
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후두 마스크 기도 삽입 후 5분 후
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기도 개방성을 유지하는 데 필요한 기도 조작 횟수
기간: 수술 중 마취유도 후 평균 2시간
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턱 밀어내기, 머리/목 확장 및/또는 장치 전진/후퇴와 같은 장치 조정 및 커프 부피 변경을 포함하여 기도 개방성을 유지하는 데 필요한 기도 조작.
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수술 중 마취유도 후 평균 2시간
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기도 개방성을 유지하는 데 필요한 기도 조작의 유형
기간: 수술 중 마취유도 후 평균 2시간
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턱 밀어내기, 머리/목 확장 및/또는 장치 전진/후퇴와 같은 장치 조정 및 커프 부피 변경을 포함하여 기도 개방성을 유지하는 데 필요한 기도 조작.
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수술 중 마취유도 후 평균 2시간
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수술 중 합병증
기간: 수술 중 마취유도 후 평균 2시간
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기침, 후두경련, 기관지경련, 저산소증(SpO2 < 90%), 역류, 흡인, 장치의 혈액 염색을 포함한 수술 중 합병증.
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수술 중 마취유도 후 평균 2시간
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수술 후 합병증
기간: 발관 후 평균 2시간
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인후통, 쉰 목소리/발성장애, 턱, 목 또는 귀의 통증, 지속적인 기침, 빈호흡, 협착음, 저산소증(SpO2 < 90%), 메스꺼움 및 구토를 포함한 수술 후 합병증.
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발관 후 평균 2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tae Kyong Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 7일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 27일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1803-124-932
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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