Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání Ambu® AuraGain™ Laryngeální masky Airway a I-gelu u dospělých

17. července 2019 aktualizováno: Tae Kyong Kim, Seoul National University Hospital

Randomizované srovnání laryngeální masky Ambu® AuraGain™ Airway a I-gelu u pacientů se simulovanou cervikální imobilizací

Zařízení pro supraglotické dýchací cesty (SAD) jako alternativa k endotracheální trubici se zavádí do dutiny ústní a utěsňuje horní jícen a okolní tkáň a účinně zajišťuje dýchací cesty. SAD se v posledních letech vyvinula s cílem zvýšit efektivitu a zajistit bezpečnost. Nedávno vyvinutý Ambu® AuraGain™ je SAD druhé generace s vestavěným žaludečním portem a je navržen tak, aby se po zavedení dobře usadil v hrtanu a ústní dutině, protože násada je ohnutá v úhlu 90 stupňů a má nafukovací manžeta.

V předchozí studii Ambu® AuraGain™ prokázal vyšší těsnící tlak a lepší nález z optických vláken ve srovnání s LMA Supreme v laparoskopické chirurgii.

Na druhou stranu I-gel a Ambu® AuraGain™, oba z druhé generace SAD, vykazují podle výsledků předchozích studií poměrně vynikající výkon. Neexistují však žádné studie, které by porovnávaly charakteristiky dvou dýchacích cest u dospělých.

Účelem této studie je porovnat účinnost I-gelu a Ambu® AuraGain™ k vytvoření obtížné situace podobné dýchacích cest pomocí cervikálního límce u dospělých pacientů, kteří dostávají mechanickou ventilaci v celkové anestezii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstupují operaci v celkové anestezii, kde bude vhodné zajistit supraglotické dýchací cesty.

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti > 35 kg/m2
  • Vysoké riziko regurgitace (hiátová kýla, gastroezofageální refluxní choroba, stav bez hladovění)
  • Kritéria pro obtížné dýchací cesty
  • Pacienti s onemocněním krční páteře nebo předchozí operací krční páteře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Ambu® AuraGain™
Přístroj: Ambu® AuraGain™
Po navození anestezie se zavede Ambu® AuraGain™ pro mechanickou ventilaci.
Aktivní komparátor: I-gel skupina
Přístroj: I-gel
Po navození anestezie bude zaveden I-gel pro mechanickou ventilaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orofaryngeální únikový tlak
Časové okno: V průměru 30 sekund po zavedení laryngeální masky dýchací cesty
Orofaryngeální únikový tlak se měří uzavřením exspiračního ventilu a podáváním čerstvého plynu o průtoku 6 l/min, dokud není dosaženo rovnovážného tlaku (maximálně 40 cm H2O).
V průměru 30 sekund po zavedení laryngeální masky dýchací cesty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orofaryngeální únikový tlak
Časové okno: Za 5 minut po zavedení laryngeální masky dýchací cesty
Orofaryngeální únikový tlak se měří uzavřením exspiračního ventilu a podáváním čerstvého plynu o průtoku 6 l/min, dokud není dosaženo rovnovážného tlaku (maximálně 40 cm H2O).
Za 5 minut po zavedení laryngeální masky dýchací cesty
Čas pro úspěšné vložení zařízení
Časové okno: Během úvodu do anestezie průměrně 60 sekund
Celková doba se měří od sejmutí obličejové masky do oboustranného zvednutí hrudníku s prvním zdvihem kapnogramu.
Během úvodu do anestezie průměrně 60 sekund
Úspěšnost na první pokus
Časové okno: Během úvodu do anestezie průměrně 60 sekund
Úspěšné zavedení dýchacích cest laryngeální masky na první pokus
Během úvodu do anestezie průměrně 60 sekund
Celková úspěšnost
Časové okno: Během úvodu do anestezie průměrně 60 sekund
Úspěšné zavedení dýchacích cest laryngeální masky maximálně ve třech pokusech
Během úvodu do anestezie průměrně 60 sekund
Snadné vkládání zařízení
Časové okno: Během úvodu do anestezie průměrně 60 sekund
Snadnost umístění byla hodnocena pomocí subjektivní škály 1-4 (1 = žádný odpor, 2 = střední odpor, 3 = vysoký odpor, 4 = nemožnost umístit zařízení)
Během úvodu do anestezie průměrně 60 sekund
Počet pokusů o vložení zařízení
Časové okno: Během úvodu do anestezie průměrně 60 sekund
Počet pokusů o úspěšné zavedení laryngeální masky do dýchacích cest
Během úvodu do anestezie průměrně 60 sekund
Snadné umístění žaludeční sondy
Časové okno: Během úvodu do anestezie průměrně 5 minut
Snadnost zavedení žaludeční sondy byla hodnocena na subjektivní stupnici (1 = snadné, 2 = obtížné, 3 = neschopnost projít)
Během úvodu do anestezie průměrně 5 minut
Čas pro úspěšné zavedení žaludeční sondy
Časové okno: Během úvodu do anestezie průměrně 5 minut
Doba zavedení se měří od první manipulace s žaludeční sondou do potvrzení její polohy v žaludku aspirací žaludeční tekutiny.
Během úvodu do anestezie průměrně 5 minut
Stupeň fibrooptického bronchoskopického pohledu
Časové okno: Během úvodu do anestezie průměrně 5 minut
Bronchoskopický pohled z optických vláken je definován jako 1. stupeň, vidět pouze hrtan; Stupeň 2, vidět zadní povrch hrtanu a epiglottis; 3. stupeň, larynx a epiglottis tip nebo přední povrch viděný-vizuální obstrukce epiglottis k larynxu: < 50 %; Stupeň 4, epiglottis složená dolů a její přední povrch vidět – vizuální obstrukce epiglottis do hrtanu: > 50 %; Stupeň 5, epiglottis sklopená a hrtan není přímo vidět.
Během úvodu do anestezie průměrně 5 minut
Špičkový inspirační tlak
Časové okno: Za 5 minut po zavedení laryngeální masky dýchací cesty
Špičkový inspirační tlak se zaznamenává z mechanického ventilátoru.
Za 5 minut po zavedení laryngeální masky dýchací cesty
Počet manévrů dýchacích cest potřebných k udržení průchodnosti dýchacích cest
Časové okno: Během operace, průměrně 2 hodiny po navození anestezie
Manévry dýchacích cest potřebné k udržení průchodnosti dýchacích cest, včetně tahu čelistí, prodloužení hlavy/krku a/nebo úprav zařízení, jako je posun/vytažení zařízení a změny objemu manžety.
Během operace, průměrně 2 hodiny po navození anestezie
Typ manévrů dýchacích cest potřebných k udržení průchodnosti dýchacích cest
Časové okno: Během operace, průměrně 2 hodiny po navození anestezie
Manévry dýchacích cest potřebné k udržení průchodnosti dýchacích cest, včetně tahu čelistí, prodloužení hlavy/krku a/nebo úprav zařízení, jako je posun/vytažení zařízení a změny objemu manžety.
Během operace, průměrně 2 hodiny po navození anestezie
Intraoperační komplikace
Časové okno: Během operace, průměrně 2 hodiny po navození anestezie
Intraoperační komplikace včetně kašle, laryngospasmu, bronchospasmu, hypoxie (SpO2 < 90 %), regurgitace, aspirace, krevního zbarvení přístroje.
Během operace, průměrně 2 hodiny po navození anestezie
Pooperační komplikace
Časové okno: V průměru 2 hodiny po extubaci
Pooperační komplikace zahrnující bolest v krku, chrapot/dysfonii, bolest čelisti, krku nebo ucha, přetrvávající kašel, tachypnoe, stridor, hypoxii (SpO2 < 90 %), nauzeu a zvracení.
V průměru 2 hodiny po extubaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tae Kyong Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

27. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

12. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1803-124-932

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit