En sammenligning af Ambu® AuraGain™ Laryngeal Mask Airway og I-gel hos voksne
17. juli 2019 opdateret af: Tae Kyong Kim, Seoul National University Hospital
En randomiseret sammenligning af Ambu® AuraGain™ Laryngeal Mask Airway og I-gel hos patienter med simuleret cervikal immobilisering
Den supraglottiske luftvejsanordning (SAD), som et alternativ til endotracheal-røret, indsættes i mundhulen og forsegler den øvre esophagus og det omgivende væv, og sikrer effektivt luftvejene. SAD har udviklet sig i de senere år for at øge effektiviteten og sikre sikkerheden. Den nyligt udviklede Ambu® AuraGain™ er en andengenerations SAD med en indbygget maveport og er designet til at passe godt i strubehovedet og mundhulen efter indsættelse, fordi skaftet er bøjet i en vinkel på 90 grader og har en oppustelig manchet.
I en tidligere undersøgelse viste Ambu® AuraGain™ et højere tætningstryk og bedre fiberoptisk fund sammenlignet med LMA Supreme inden for laparoskopisk kirurgi.
På den anden side viser I-gel og Ambu® AuraGain™, begge af andengenerations SAD, forholdsvis fremragende ydeevne ifølge resultaterne af tidligere undersøgelser. Der er dog ingen undersøgelser, der sammenligner karakteristika for to luftvejsanordninger hos voksne.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne ydeevnen af I-gel og Ambu® AuraGain™ for at skabe en vanskelig luftvejslignende situation ved brug af cervikal krave til voksne patienter, der modtager mekanisk ventilation under generel anæstesi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
104
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der skal opereres under generel anæstesi, hvor supraglottisk luftvejsbehandling vil være passende.
Ekskluderingskriterier:
- Body mass index > 35 kg/m2
- Høj risiko for regurgitation (hiatus brok, gastro-esophageal reflukssygdom, ikke-fastende status)
- Kriterier for vanskelige luftveje
- Patienter med cervikal sygdom eller tidligere cervikal rygsøjleoperation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ambu® AuraGain™ gruppe
|
Efter induktion af anæstesi vil Ambu® AuraGain™ blive indsat til den mekaniske ventilation.
|
|
Aktiv komparator: I-gel gruppe
|
Efter induktion af anæstesi vil I-gel blive indsat til den mekaniske ventilation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Orofaryngealt lækagetryk
Tidsramme: I gennemsnit 30 sekunder efter indsættelse af larynxmasken luftvej
|
Orofaryngealt lækagetryk måles ved at lukke ekspirationsventilen og indgive frisk gasstrøm på 6 L/min, indtil ligevægtstrykket er nået (til maksimalt 40 cm H2O).
|
I gennemsnit 30 sekunder efter indsættelse af larynxmasken luftvej
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Orofaryngealt lækagetryk
Tidsramme: 5 minutter efter indsættelse af larynxmasken luftvej
|
Orofaryngealt lækagetryk måles ved at lukke ekspirationsventilen og indgive frisk gasstrøm på 6 L/min, indtil ligevægtstrykket er nået (til maksimalt 40 cm H2O).
|
5 minutter efter indsættelse af larynxmasken luftvej
|
|
Tiden for vellykket indsættelse af enheden
Tidsramme: Under induktion af anæstesi i gennemsnit 60 sekunder
|
Den samlede tid måles fra fjernelse af ansigtsmasken til bilateral bryststigning med det første kapnogram opadgående slag.
|
Under induktion af anæstesi i gennemsnit 60 sekunder
|
|
Succesrate i første forsøg
Tidsramme: Under induktion af anæstesi i gennemsnit 60 sekunder
|
Vellykket indsættelse af larynxmaske luftveje i et første forsøg
|
Under induktion af anæstesi i gennemsnit 60 sekunder
|
|
Samlet succesrate
Tidsramme: Under induktion af anæstesi i gennemsnit 60 sekunder
|
Vellykket indsættelse af larynxmaske luftveje i maksimalt tre forsøg
|
Under induktion af anæstesi i gennemsnit 60 sekunder
|
|
Nem indsættelse af enheden
Tidsramme: Under induktion af anæstesi i gennemsnit 60 sekunder
|
Placeringens lethed blev vurderet ved hjælp af en subjektiv skala fra 1-4 (1 = ingen modstand, 2 = moderat modstand, 3 = høj modstand, 4 = manglende evne til at placere enheden)
|
Under induktion af anæstesi i gennemsnit 60 sekunder
|
|
Antallet af forsøg på indsættelse af enhed
Tidsramme: Under induktion af anæstesi i gennemsnit 60 sekunder
|
Antallet af forsøg på vellykket indsættelse af larynxmaske luftveje
|
Under induktion af anæstesi i gennemsnit 60 sekunder
|
|
Den lette placering af mavesonde
Tidsramme: Under induktion af anæstesi, i gennemsnit 5 minutter
|
Den lette placering af mavesonde blev bedømt på en subjektiv skala (1 = let, 2 = svært, 3 = ude af stand til at bestå)
|
Under induktion af anæstesi, i gennemsnit 5 minutter
|
|
Tiden til vellykket mavesondeplacering
Tidsramme: Under induktion af anæstesi, i gennemsnit 5 minutter
|
Indsættelsestiden måles fra første håndtering af mavesonden til bekræftelse af dens position i maven ved aspiration af mavevæske.
|
Under induktion af anæstesi, i gennemsnit 5 minutter
|
|
Graden af fiberoptisk bronkoskopisk visning
Tidsramme: Under induktion af anæstesi, i gennemsnit 5 minutter
|
Det fiberoptiske bronkoskopiske syn er defineret som grad 1, strubehovedet ses kun; Grad 2, larynx og epiglottis posterior overflade set; Grad 3, larynx og epiglottis spids eller anterior overflade set-visuel obstruktion af epiglottis til larynx: < 50 %; Grad 4, epiglottis nedfoldet, og dens forreste overflade set-visuel obstruktion af epiglottis til strubehovedet: > 50%; Grad 5, epiglottis nedfoldet og larynx kan ikke ses direkte.
|
Under induktion af anæstesi, i gennemsnit 5 minutter
|
|
Maksimalt inspiratorisk tryk
Tidsramme: 5 minutter efter indsættelse af larynxmasken luftvej
|
Det maksimale inspiratoriske tryk registreres fra mekanisk ventilator.
|
5 minutter efter indsættelse af larynxmasken luftvej
|
|
Antallet af luftvejsmanøvrer, der kræves for at opretholde luftvejs åbenhed
Tidsramme: Under operationen i gennemsnit 2 timer efter anæstesiinduktion
|
Luftvejsmanøvrer, der kræves for at bevare luftvejenes åbenhed, inklusive kæbetryk, hoved/nakkeforlængelse og/eller enhedsjusteringer såsom fremrykning/tilbagetrækning af enheden og ændringer af manchetvolumen.
|
Under operationen i gennemsnit 2 timer efter anæstesiinduktion
|
|
Den type luftvejsmanøvrer, der kræves for at opretholde luftvejs åbenhed
Tidsramme: Under operationen i gennemsnit 2 timer efter anæstesiinduktion
|
Luftvejsmanøvrer, der kræves for at bevare luftvejenes åbenhed, inklusive kæbetryk, hoved/nakkeforlængelse og/eller enhedsjusteringer såsom fremrykning/tilbagetrækning af enheden og ændringer af manchetvolumen.
|
Under operationen i gennemsnit 2 timer efter anæstesiinduktion
|
|
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: Under operationen i gennemsnit 2 timer efter anæstesiinduktion
|
Intraoperative komplikationer, herunder hoste, laryngospasme, bronkospasme, hypoxi (SpO2 < 90%), regurgitation, aspiration, blodfarvning af enheden.
|
Under operationen i gennemsnit 2 timer efter anæstesiinduktion
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: I gennemsnit 2 timer efter ekstubation
|
Postoperative komplikationer, herunder ondt i halsen, hæshed/dysfoni, kæbe-, nakke- eller øresmerter, vedvarende hoste, takypnø, stridor, hypoxi (SpO2 < 90%), kvalme og opkastning.
|
I gennemsnit 2 timer efter ekstubation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tae Kyong Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. september 2018
Studieafslutning (Faktiske)
12. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
4. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1803-124-932
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .