Una comparación de Ambu® AuraGain™ Laryngeal Mask Airway e I-gel en adultos
17 de julio de 2019 actualizado por: Tae Kyong Kim, Seoul National University Hospital
Una comparación aleatoria de la vía aérea con máscara laríngea Ambu® AuraGain™ e I-gel en pacientes con inmovilización cervical simulada
El dispositivo de vía aérea supraglótica (SAD), como alternativa al tubo endotraqueal, se inserta en la cavidad oral y sella el esófago superior y el tejido circundante, asegurando de manera efectiva la vía aérea. SAD ha evolucionado en los últimos años para aumentar la eficiencia y garantizar la seguridad. El Ambu® AuraGain™ recientemente desarrollado es un SAD de segunda generación con un puerto gástrico incorporado y está diseñado para ajustarse bien en la laringe y la cavidad oral después de la inserción porque el eje está doblado en un ángulo de 90 grados y tiene una válvula inflable. brazalete.
En un estudio anterior, Ambu® AuraGain™ mostró una mayor presión de sellado y un mejor hallazgo de fibra óptica en comparación con LMA Supreme en cirugía laparoscópica.
Por otro lado, I-gel y Ambu® AuraGain™, ambos del SAD de segunda generación, muestran un rendimiento comparativamente excelente según los resultados de estudios previos. Sin embargo, no existen estudios que comparen las características de dos dispositivos de vía aérea en adultos.
El propósito de este estudio es comparar el desempeño de I-gel y Ambu® AuraGain™ para hacer una situación similar a la de las vías respiratorias difíciles usando un collarín cervical para pacientes adultos que reciben ventilación mecánica bajo anestesia general.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se van a someter a cirugía bajo anestesia general donde será apropiado el manejo de la vía aérea supraglótica.
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal > 35 kg/m2
- Alto riesgo de regurgitación (hernia de hiato, enfermedad por reflujo gastroesofágico, estado sin ayuno)
- Criterios de vía aérea difícil
- Pacientes con enfermedad cervical o cirugía previa de columna cervical
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Ambu® AuraGain™
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Después de la inducción de la anestesia, se insertará Ambu® AuraGain™ para la ventilación mecánica.
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Comparador activo: Grupo i-gel
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Después de la inducción de la anestesia, se insertará I-gel para la ventilación mecánica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión de fuga orofaríngea
Periodo de tiempo: En un promedio de 30 segundos después de la inserción de la vía aérea de la máscara laríngea
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La presión de fuga orofaríngea se mide cerrando la válvula espiratoria y administrando un flujo de gas fresco de 6 L/min, hasta alcanzar la presión de equilibrio (hasta un máximo de 40 cm de H2O).
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En un promedio de 30 segundos después de la inserción de la vía aérea de la máscara laríngea
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión de fuga orofaríngea
Periodo de tiempo: A los 5 minutos después de la inserción de la vía aérea con máscara laríngea
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La presión de fuga orofaríngea se mide cerrando la válvula espiratoria y administrando un flujo de gas fresco de 6 L/min, hasta alcanzar la presión de equilibrio (hasta un máximo de 40 cm de H2O).
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A los 5 minutos después de la inserción de la vía aérea con máscara laríngea
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El tiempo para la inserción exitosa del dispositivo.
Periodo de tiempo: Durante la inducción de la anestesia, un promedio de 60 segundos
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El tiempo total se mide desde la retirada de la mascarilla facial hasta la elevación bilateral del tórax con el primer ascenso del capnograma.
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Durante la inducción de la anestesia, un promedio de 60 segundos
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Tasa de éxito en el primer intento
Periodo de tiempo: Durante la inducción de la anestesia, un promedio de 60 segundos
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Inserción exitosa de vía aérea con máscara laríngea en un primer intento
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Durante la inducción de la anestesia, un promedio de 60 segundos
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Tasa de éxito general
Periodo de tiempo: Durante la inducción de la anestesia, un promedio de 60 segundos
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Inserción exitosa de la vía aérea con mascarilla laríngea en un máximo de tres intentos
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Durante la inducción de la anestesia, un promedio de 60 segundos
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La facilidad de inserción del dispositivo.
Periodo de tiempo: Durante la inducción de la anestesia, un promedio de 60 segundos
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La facilidad de colocación se evaluó mediante una escala subjetiva de 1 a 4 (1= sin resistencia, 2 = resistencia moderada, 3 = resistencia alta, 4 = imposibilidad de colocar el dispositivo)
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Durante la inducción de la anestesia, un promedio de 60 segundos
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El número de intentos de inserción del dispositivo.
Periodo de tiempo: Durante la inducción de la anestesia, un promedio de 60 segundos
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El número de intentos para la inserción exitosa de la vía aérea con máscara laríngea
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Durante la inducción de la anestesia, un promedio de 60 segundos
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La facilidad de colocación de sonda gástrica
Periodo de tiempo: Durante la inducción de la anestesia, un promedio de 5 minutos
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La facilidad de colocación de la sonda gástrica se calificó en una escala subjetiva (1 = fácil, 2 = difícil, 3 = incapaz de pasar)
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Durante la inducción de la anestesia, un promedio de 5 minutos
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El momento de la colocación exitosa de la sonda gástrica
Periodo de tiempo: Durante la inducción de la anestesia, un promedio de 5 minutos
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El tiempo de inserción se mide desde la primera manipulación de la sonda gástrica hasta la confirmación de su posición en el estómago mediante aspiración de líquido gástrico.
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Durante la inducción de la anestesia, un promedio de 5 minutos
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El grado de visión broncoscópica de fibra óptica.
Periodo de tiempo: Durante la inducción de la anestesia, un promedio de 5 minutos
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La vista broncoscópica de fibra óptica se define como Grado 1, solo se ve la laringe; Grado 2, se observa la superficie posterior de la laringe y la epiglotis; Grado 3, la laringe y la punta de la epiglotis o la superficie anterior observada: obstrucción visual de la epiglotis a la laringe: < 50 %; Grado 4, epiglotis doblada hacia abajo y su superficie anterior visible: obstrucción visual de la epiglotis a la laringe: > 50 %; Grado 5, la epiglotis está plegada hacia abajo y la laringe no se puede ver directamente.
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Durante la inducción de la anestesia, un promedio de 5 minutos
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Presión inspiratoria máxima
Periodo de tiempo: A los 5 minutos después de la inserción de la vía aérea de la máscara laríngea
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La presión inspiratoria máxima se registra desde el ventilador mecánico.
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A los 5 minutos después de la inserción de la vía aérea de la máscara laríngea
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El número de maniobras de las vías respiratorias necesarias para mantener la permeabilidad de las vías respiratorias.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía, un promedio de 2 horas después de la inducción anestésica
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Maniobras de las vías respiratorias necesarias para mantener la permeabilidad de las vías respiratorias, incluido el empuje de la mandíbula, la extensión de la cabeza/cuello y/o los ajustes del dispositivo, como el avance/retirada del dispositivo, y las alteraciones del volumen del manguito.
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Durante la cirugía, un promedio de 2 horas después de la inducción anestésica
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El tipo de maniobras de las vías respiratorias necesarias para mantener la permeabilidad de las vías respiratorias.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía, un promedio de 2 horas después de la inducción anestésica
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Maniobras de las vías respiratorias necesarias para mantener la permeabilidad de las vías respiratorias, incluido el empuje de la mandíbula, la extensión de la cabeza/cuello y/o los ajustes del dispositivo, como el avance/retirada del dispositivo, y las alteraciones del volumen del manguito.
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Durante la cirugía, un promedio de 2 horas después de la inducción anestésica
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Complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: Durante la cirugía, un promedio de 2 horas después de la inducción anestésica
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Complicaciones intraoperatorias que incluyen tos, laringoespasmo, broncoespasmo, hipoxia (SpO2 < 90 %), regurgitación, aspiración, tinción de sangre del dispositivo.
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Durante la cirugía, un promedio de 2 horas después de la inducción anestésica
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Un promedio de 2 horas después de la extubación
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Complicaciones postoperatorias que incluyen dolor de garganta, ronquera/disfonía, dolor de mandíbula, cuello u oído, tos persistente, taquipnea, estridor, hipoxia (SpO2 < 90%), náuseas y vómitos.
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Un promedio de 2 horas después de la extubación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tae Kyong Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
27 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
12 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1803-124-932
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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