Ambu® AuraGain™ kurkunpäämaski Airwayn ja I-geelin vertailu aikuisille
keskiviikko 17. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Tae Kyong Kim, Seoul National University Hospital
Ambu® AuraGain™ kurkunpään maskin hengitysteiden ja I-geelin satunnaistettu vertailu potilailla, joilla on simuloitu kohdunkaulan immobilisaatio
Supraglottinen hengitystielaite (SAD), vaihtoehtona endotrakeaaliputkelle, työnnetään suuonteloon ja sulkee ylemmän ruokatorven ja ympäröivän kudoksen turvaten tehokkaasti hengitystiet. SAD on kehittynyt viime vuosina lisäämään tehokkuutta ja turvallisuutta. Äskettäin kehitetty Ambu® AuraGain™ on toisen sukupolven SAD, jossa on sisäänrakennettu vatsaportti ja se on suunniteltu istumaan hyvin kurkunpään ja suuonteloon asettamisen jälkeen, koska varsi on taivutettu 90 asteen kulmaan ja siinä on puhallettava. mansetti.
Aiemmassa tutkimuksessa Ambu® AuraGain™ osoitti korkeamman tiivistyspaineen ja paremman kuituoptisen löydön LMA Supremeen verrattuna laparoskooppisessa leikkauksessa.
Toisaalta I-gel ja Ambu® AuraGain™, molemmat toisen sukupolven SAD:t, osoittavat verrattain erinomaista suorituskykyä aikaisempien tutkimusten tulosten mukaan. Ei kuitenkaan ole olemassa tutkimuksia, joissa verrattaisiin kahden hengitystielaitteen ominaisuuksia aikuisilla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata I-gelin ja Ambu® AuraGain™:n suorituskykyä vaikean hengitysteiden kaltaisen tilanteen luomiseksi kohdunkaulan kauluksen avulla aikuisille potilaille, jotka saavat mekaanista ventilaatiota yleisanestesiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään leikkaus yleisanestesiassa, jolloin supraglottinen hengitysteiden hoito on tarkoituksenmukaista.
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi > 35 kg/m2
- Suuri regurgitaatioriski (hiatustyrä, gastroesofageaalinen refluksitauti, ei-paasto)
- Vaikean hengitysteiden kriteerit
- Potilaat, joilla on kohdunkaulan sairaus tai aikaisempi kaularangan leikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ambu® AuraGain™ ryhmä
|
Anestesian induktion jälkeen Ambu® AuraGain™ asetetaan koneelliseen ventilaatioon.
|
|
Active Comparator: I-geeli ryhmä
|
Anestesian induktion jälkeen I-gel asetetaan koneelliseen ventilaatioon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Orofaryngeaalinen vuotopaine
Aikaikkuna: Keskimäärin 30 sekuntia kurkunpään maskin asettamisen jälkeen
|
Suunnielun vuotopaine mitataan sulkemalla uloshengitysventtiili ja antamalla tuorekaasuvirtausta 6 l/min, kunnes tasapainopaine saavutetaan (enintään 40 cm H2O).
|
Keskimäärin 30 sekuntia kurkunpään maskin asettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Orofaryngeaalinen vuotopaine
Aikaikkuna: 5 minuuttia kurkunpään maskin asettamisen jälkeen hengitystiet
|
Suunnielun vuotopaine mitataan sulkemalla uloshengitysventtiili ja antamalla tuorekaasuvirtausta 6 l/min, kunnes tasapainopaine saavutetaan (enintään 40 cm H2O).
|
5 minuuttia kurkunpään maskin asettamisen jälkeen hengitystiet
|
|
Laitteen onnistuneen asettamisen aika
Aikaikkuna: Anestesian induktion aikana keskimäärin 60 sekuntia
|
Kokonaisaika mitataan kasvonaamion poistamisesta bilateraaliseen rinnan nousuun ensimmäisellä kapnogrammin ylösvedolla.
|
Anestesian induktion aikana keskimäärin 60 sekuntia
|
|
Onnistumisprosentti ensimmäisellä yrityksellä
Aikaikkuna: Anestesian induktion aikana keskimäärin 60 sekuntia
|
Kurkunpään maskin hengitysteiden onnistunut asettaminen ensimmäisellä yrityksellä
|
Anestesian induktion aikana keskimäärin 60 sekuntia
|
|
Yleinen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Anestesian induktion aikana keskimäärin 60 sekuntia
|
Kurkunpään maskin hengitysteiden onnistunut asettaminen enintään kolmella yrityksellä
|
Anestesian induktion aikana keskimäärin 60 sekuntia
|
|
Laitteen asettamisen helppous
Aikaikkuna: Anestesian induktion aikana keskimäärin 60 sekuntia
|
Sijoittamisen helppous arvioitiin subjektiivisella asteikolla 1-4 (1 = ei vastusta, 2 = kohtalainen vastus, 3 = suuri vastus, 4 = kyvyttömyys asettaa laitetta)
|
Anestesian induktion aikana keskimäärin 60 sekuntia
|
|
Laitteen asettamisyritysten määrä
Aikaikkuna: Anestesian induktion aikana keskimäärin 60 sekuntia
|
Kurkunpään maskin hengitysteiden onnistuneen asettamisen yritysten lukumäärä
|
Anestesian induktion aikana keskimäärin 60 sekuntia
|
|
Mahaputkien asettamisen helppous
Aikaikkuna: Anestesian induktion aikana keskimäärin 5 minuuttia
|
Mahaputken asettamisen helppous arvioitiin subjektiivisella asteikolla (1 = helppo, 2 = vaikea, 3 = ei pysty läpäisemään)
|
Anestesian induktion aikana keskimäärin 5 minuuttia
|
|
Onnistuneen mahaletkun asennuksen aika
Aikaikkuna: Anestesian induktion aikana keskimäärin 5 minuuttia
|
Asennusaika mitataan mahaletkun ensimmäisestä käsittelystä sen asennon vahvistamiseen mahassa mahanestettä imemällä.
|
Anestesian induktion aikana keskimäärin 5 minuuttia
|
|
Kuituoptisen bronkoskooppisen kuvan luokka
Aikaikkuna: Anestesian induktion aikana keskimäärin 5 minuuttia
|
Kuituoptinen bronkoskooppinen näkymä määritellään asteeksi 1, vain kurkunpää näkyy; Aste 2, kurkunpään ja kurkunpään takapinta nähty; Aste 3, kurkunpään ja kurkunpään kärki tai etupinta nähty - kurkunpään ja kurkunpään visuaalinen tukos: < 50 %; Aste 4, kurkunpää alaslaskostunut ja sen etupinta nähty - kurkunpään kurkunpään visuaalinen tukos: > 50 %; Aste 5, kurkunpää alaslaskostunut ja kurkunpää ei näy suoraan.
|
Anestesian induktion aikana keskimäärin 5 minuuttia
|
|
Sisäänhengityspaineen huippu
Aikaikkuna: 5 minuuttia kurkunpään maskin asettamisen jälkeen hengitystiet
|
Huippusisäänhengityspaine tallennetaan mekaanisesta ventilaattorista.
|
5 minuuttia kurkunpään maskin asettamisen jälkeen hengitystiet
|
|
Hengitysteiden avoimuuden ylläpitämiseen tarvittavien hengitysliikkeiden määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana keskimäärin 2 tuntia anestesian induktion jälkeen
|
Hengitysteiden avoimuuden ylläpitämiseen tarvittavat liikkeet, mukaan lukien leuan työntövoima, pään/kaulan ojentaminen ja/tai laitteen säädöt, kuten laitteen siirtäminen/veto, ja mansetin tilavuuden muutokset.
|
Leikkauksen aikana keskimäärin 2 tuntia anestesian induktion jälkeen
|
|
Hengitysteiden avoimuuden ylläpitämiseksi vaadittavien hengitysteiden liikkeitä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana keskimäärin 2 tuntia anestesian induktion jälkeen
|
Hengitysteiden avoimuuden ylläpitämiseen tarvittavat liikkeet, mukaan lukien leuan työntövoima, pään/kaulan ojentaminen ja/tai laitteen säädöt, kuten laitteen siirtäminen/veto, ja mansetin tilavuuden muutokset.
|
Leikkauksen aikana keskimäärin 2 tuntia anestesian induktion jälkeen
|
|
Intraoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana keskimäärin 2 tuntia anestesian induktion jälkeen
|
Intraoperatiiviset komplikaatiot, mukaan lukien yskä, laryngospasmi, bronkospasmi, hypoksia (SpO2 < 90 %), regurgitaatio, aspiraatio, laitteen veren värjäytyminen.
|
Leikkauksen aikana keskimäärin 2 tuntia anestesian induktion jälkeen
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Keskimäärin 2 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, mukaan lukien kurkkukipu, käheys/dysfonia, leuka-, niska- tai korvakipu, jatkuva yskä, takypnea, stridor, hypoksia (SpO2 < 90 %), pahoinvointi ja oksentelu.
|
Keskimäärin 2 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tae Kyong Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1803-124-932
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .