Сравнение ларингеальной маски Ambu® AuraGain™ Airway и I-gel у взрослых
17 июля 2019 г. обновлено: Tae Kyong Kim, Seoul National University Hospital
Рандомизированное сравнение ларингеальной маски Ambu® AuraGain™ Airway и I-геля у пациентов с имитацией шейной иммобилизации
Надгортанное устройство для обеспечения проходимости дыхательных путей (SAD) в качестве альтернативы эндотрахеальной трубке вводится в полость рта и герметизирует верхнюю часть пищевода и окружающие ткани, эффективно защищая дыхательные пути. В последние годы SAD развивалась для повышения эффективности и обеспечения безопасности. Недавно разработанный Ambu® AuraGain™ представляет собой SAD второго поколения со встроенным желудочным портом и предназначен для удобной установки в гортани и ротовой полости после введения, поскольку стержень изогнут под углом 90 градусов и имеет надувное отверстие. манжета.
В предыдущем исследовании Ambu® AuraGain™ продемонстрировал более высокое давление запечатывания и лучшее обнаружение с помощью фиброоптики по сравнению с LMA Supreme в лапароскопической хирургии.
С другой стороны, I-gel и Ambu® AuraGain™, оба из SAD второго поколения, показывают сравнительно отличные результаты по результатам предыдущих исследований. Однако исследований, сравнивающих характеристики двух устройств для обеспечения проходимости дыхательных путей у взрослых, не проводилось.
Целью данного исследования является сравнение эффективности I-gel и Ambu® AuraGain™ для создания сложной ситуации, подобной дыхательным путям, с использованием шейного воротника у взрослых пациентов, получающих искусственную вентиляцию легких под общей анестезией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
104
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие хирургическое вмешательство под общей анестезией, где будет уместно надгортанное управление дыхательными путями.
Критерий исключения:
- Индекс массы тела > 35 кг/м2
- Высокий риск регургитации (грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, отсутствие голодания)
- Критерии трудных дыхательных путей
- Пациенты с заболеванием шейки матки или предшествующей операцией на шейном отделе позвоночника
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Ambu® AuraGain™
|
После индукции анестезии будет вставлен Ambu® AuraGain™ для искусственной вентиляции легких.
|
|
Активный компаратор: I-гель группа
|
После индукции анестезии будет введен I-гель для искусственной вентиляции легких.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Давление утечки в ротоглотке
Временное ограничение: В среднем через 30 секунд после введения ларингеальной маски дыхательные пути
|
Давление утечки в ротоглотке измеряют путем закрытия клапана выдоха и подачи свежего газа со скоростью 6 л/мин до достижения равновесного давления (максимум до 40 см H2O).
|
В среднем через 30 секунд после введения ларингеальной маски дыхательные пути
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Давление утечки в ротоглотке
Временное ограничение: Через 5 минут после установки ларингеальной маски дыхательные пути
|
Давление утечки в ротоглотке измеряют путем закрытия клапана выдоха и подачи свежего газа со скоростью 6 л/мин до достижения равновесного давления (максимум до 40 см H2O).
|
Через 5 минут после установки ларингеальной маски дыхательные пути
|
|
Время успешной установки устройства
Временное ограничение: Во время индукции анестезии в среднем 60 секунд
|
Общее время измеряется с момента снятия лицевой маски до двустороннего подъема грудной клетки при первом подъеме капнограммы.
|
Во время индукции анестезии в среднем 60 секунд
|
|
Вероятность успеха с первой попытки
Временное ограничение: Во время индукции анестезии в среднем 60 секунд
|
Успешное введение ларингеальной маски в дыхательные пути с первой попытки
|
Во время индукции анестезии в среднем 60 секунд
|
|
Общий показатель успеха
Временное ограничение: Во время индукции анестезии в среднем 60 секунд
|
Успешное введение ларингеальной маски в дыхательные пути максимум с трех попыток
|
Во время индукции анестезии в среднем 60 секунд
|
|
Легкость введения устройства
Временное ограничение: Во время индукции анестезии в среднем 60 секунд
|
Легкость размещения оценивалась по субъективной шкале от 1 до 4 (1 = отсутствие сопротивления, 2 = умеренное сопротивление, 3 = высокое сопротивление, 4 = невозможность разместить устройство).
|
Во время индукции анестезии в среднем 60 секунд
|
|
Количество попыток ввода устройства
Временное ограничение: Во время индукции анестезии в среднем 60 секунд
|
Количество попыток успешного введения ларингеальной маски в дыхательные пути
|
Во время индукции анестезии в среднем 60 секунд
|
|
Простота установки желудочного зонда
Временное ограничение: Во время индукции анестезии в среднем 5 минут
|
Легкость установки желудочного зонда оценивалась по субъективной шкале (1 = легко, 2 = сложно, 3 = невозможно пройти).
|
Во время индукции анестезии в среднем 5 минут
|
|
Время для успешной установки желудочного зонда
Временное ограничение: Во время индукции анестезии в среднем 5 минут
|
Время введения измеряется от первого прикосновения к желудочному зонду до подтверждения его положения в желудке путем аспирации желудочного сока.
|
Во время индукции анестезии в среднем 5 минут
|
|
Степень фиброоптической бронхоскопии
Временное ограничение: Во время индукции анестезии в среднем 5 минут
|
Фиброоптическая бронхоскопия определяется как степень 1, видна только гортань; 2 степень, видна задняя поверхность гортани и надгортанника; 3-я степень, гортань и кончик надгортанника или передняя поверхность видны — визуальная обструкция надгортанника к гортани: < 50%; 4 степень, надгортанник сложен вниз, и его передняя поверхность видна - визуальная обструкция надгортанника к гортани: > 50%; 5 степень, надгортанник опущен, гортань не видна напрямую.
|
Во время индукции анестезии в среднем 5 минут
|
|
Пиковое давление вдоха
Временное ограничение: Через 5 минут после установки ларингеальной маски дыхательные пути
|
Пиковое давление вдоха регистрируется при искусственной вентиляции легких.
|
Через 5 минут после установки ларингеальной маски дыхательные пути
|
|
Количество дыхательных маневров, необходимых для поддержания проходимости дыхательных путей
Временное ограничение: Во время операции в среднем через 2 часа после индукции анестезии
|
Маневры с дыхательными путями, необходимые для поддержания проходимости дыхательных путей, включая выдвижение нижней челюсти, разгибание головы/шеи и/или регулировку устройства, например продвижение/извлечение устройства, а также изменение объема манжеты.
|
Во время операции в среднем через 2 часа после индукции анестезии
|
|
Тип маневров дыхательных путей, необходимых для поддержания проходимости дыхательных путей
Временное ограничение: Во время операции в среднем через 2 часа после индукции анестезии
|
Маневры с дыхательными путями, необходимые для поддержания проходимости дыхательных путей, включая выдвижение нижней челюсти, разгибание головы/шеи и/или регулировку устройства, например продвижение/извлечение устройства, а также изменение объема манжеты.
|
Во время операции в среднем через 2 часа после индукции анестезии
|
|
Интраоперационные осложнения
Временное ограничение: Во время операции в среднем через 2 часа после индукции анестезии
|
Интраоперационные осложнения, включая кашель, ларингоспазм, бронхоспазм, гипоксию (SpO2 < 90%), регургитацию, аспирацию, окрашивание аппарата кровью.
|
Во время операции в среднем через 2 часа после индукции анестезии
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: В среднем через 2 часа после экстубации
|
Послеоперационные осложнения, включая боль в горле, осиплость голоса/дисфонию, боль в челюсти, шее или ушах, постоянный кашель, тахипноэ, стридор, гипоксию (SpO2 < 90%), тошноту и рвоту.
|
В среднем через 2 часа после экстубации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Tae Kyong Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1803-124-932
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .