En sammenligning av Ambu® AuraGain™ Laryngeal Mask Airway og I-gel hos voksne
17. juli 2019 oppdatert av: Tae Kyong Kim, Seoul National University Hospital
En randomisert sammenligning av Ambu® AuraGain™ larynxmaske luftvei og I-gel hos pasienter med simulert cervikal immobilisering
Den supraglottiske luftveisanordningen (SAD), som et alternativ til endotrakealtuben, settes inn i munnhulen og forsegler den øvre spiserøret og det omkringliggende vevet, og sikrer effektivt luftveiene. SAD har utviklet seg de siste årene for å øke effektiviteten og sikre sikkerheten. Den nylig utviklede Ambu® AuraGain™ er en andregenerasjons SAD med innebygd gastrisk port og er designet for å passe godt inn i strupehodet og munnhulen etter innsetting fordi skaftet er bøyd i en vinkel på 90 grader og har en oppblåsbar mansjett.
I en tidligere studie viste Ambu® AuraGain™ et høyere forseglingstrykk og bedre fiberoptisk funn sammenlignet med LMA Supreme ved laparoskopisk kirurgi.
På den annen side viser I-gel og Ambu® AuraGain™, begge av andre generasjons SAD, relativt utmerket ytelse i henhold til resultatene fra tidligere studier. Det er imidlertid ingen studier som sammenligner egenskapene til to luftveisenheter hos voksne.
Hensikten med denne studien er å sammenligne ytelsen til I-gel og Ambu® AuraGain™ for å lage en vanskelig luftveislignende situasjon ved bruk av halskrage for voksne pasienter som mottar mekanisk ventilasjon under generell anestesi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
104
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår kirurgi under generell anestesi hvor supraglottisk luftveisbehandling vil være hensiktsmessig.
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks > 35 kg/m2
- Høy risiko for oppstøt (hiatus brokk, gastro-øsofageal reflukssykdom, ikke-fastende status)
- Kriterier for vanskelige luftveier
- Pasienter med cervical sykdom eller tidligere cervical ryggrad kirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ambu® AuraGain™ gruppe
|
Etter induksjon av anestesi vil Ambu® AuraGain™ settes inn for mekanisk ventilasjon.
|
|
Aktiv komparator: I-gel gruppe
|
Etter induksjon av anestesi vil I-gel settes inn for den mekaniske ventilasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Orofaryngealt lekkasjetrykk
Tidsramme: I gjennomsnitt 30 sekunder etter innsetting av larynxmasken luftveier
|
Orofaryngealt lekkasjetrykk måles ved å stenge ekspirasjonsventilen og administrere fersk gassstrøm på 6 L/min, til likevektstrykket er nådd (til maksimalt 40 cm H2O).
|
I gjennomsnitt 30 sekunder etter innsetting av larynxmasken luftveier
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Orofaryngealt lekkasjetrykk
Tidsramme: 5 minutter etter innsetting av larynxmasken luftveier
|
Orofaryngealt lekkasjetrykk måles ved å stenge ekspirasjonsventilen og administrere fersk gassstrøm på 6 L/min, til likevektstrykket er nådd (til maksimalt 40 cm H2O).
|
5 minutter etter innsetting av larynxmasken luftveier
|
|
Tiden for vellykket innsetting av enheten
Tidsramme: Under induksjon av anestesi, i gjennomsnitt 60 sekunder
|
Den totale tiden måles fra fjerning av ansiktsmasken til bilateral brystheving med det første kapnogrammet oppover.
|
Under induksjon av anestesi, i gjennomsnitt 60 sekunder
|
|
Suksessrate i første forsøk
Tidsramme: Under induksjon av anestesi, i gjennomsnitt 60 sekunder
|
Vellykket innsetting av larynxmaske i luftveien i et første forsøk
|
Under induksjon av anestesi, i gjennomsnitt 60 sekunder
|
|
Samlet suksessrate
Tidsramme: Under induksjon av anestesi, i gjennomsnitt 60 sekunder
|
Vellykket innsetting av larynxmaske luftveier i maksimalt tre forsøk
|
Under induksjon av anestesi, i gjennomsnitt 60 sekunder
|
|
Enkelt å sette inn enheten
Tidsramme: Under induksjon av anestesi, i gjennomsnitt 60 sekunder
|
Enkel plassering ble vurdert ved å bruke en subjektiv skala fra 1-4 (1 = ingen motstand, 2 = moderat motstand, 3 = høy motstand, 4 = manglende evne til å plassere enheten)
|
Under induksjon av anestesi, i gjennomsnitt 60 sekunder
|
|
Antall forsøk på innsetting av enhet
Tidsramme: Under induksjon av anestesi, i gjennomsnitt 60 sekunder
|
Antall forsøk for vellykket innsetting av larynxmaske luftveier
|
Under induksjon av anestesi, i gjennomsnitt 60 sekunder
|
|
Enkel plassering av magesonde
Tidsramme: Under induksjon av anestesi, i gjennomsnitt 5 minutter
|
Den enkle magesondeplasseringen ble gradert på en subjektiv skala (1 = lett, 2 = vanskelig, 3 = klarer ikke å bestå)
|
Under induksjon av anestesi, i gjennomsnitt 5 minutter
|
|
Tiden for vellykket plassering av magesonde
Tidsramme: Under induksjon av anestesi, i gjennomsnitt 5 minutter
|
Innsettingstiden måles fra første håndtering av magesonden til bekreftelse av dens posisjon i magen ved aspirasjon av magevæske.
|
Under induksjon av anestesi, i gjennomsnitt 5 minutter
|
|
Graden av fiberoptisk bronkoskopisk visning
Tidsramme: Under induksjon av anestesi, i gjennomsnitt 5 minutter
|
Det fiberoptiske bronkoskopiske synet er definert som grad 1, bare strupehodet sett; Grad 2, strupehode og epiglottis bakoverflate sett; Grad 3, strupehode og epiglottisspiss eller fremre overflate sett-visuell obstruksjon av epiglottis til strupehode: < 50 %; Grad 4, epiglottis nedfoldet, og dens fremre overflate sett-visuell obstruksjon av epiglottis til strupehode: > 50 %; Grad 5, epiglottis nedfoldet og larynx kan ikke sees direkte.
|
Under induksjon av anestesi, i gjennomsnitt 5 minutter
|
|
Maksimalt inspirasjonstrykk
Tidsramme: 5 minutter etter innsetting av larynxmasken luftveier
|
Maksimalt inspirasjonstrykk registreres fra mekanisk ventilator.
|
5 minutter etter innsetting av larynxmasken luftveier
|
|
Antall luftveismanøvrer som kreves for å opprettholde luftveiens åpenhet
Tidsramme: Under operasjonen, i gjennomsnitt 2 timer etter induksjon av anestesi
|
Luftveismanøvrer som kreves for å opprettholde åpenhet i luftveiene, inkludert kjevekraft, hode/nakkeforlengelse og/eller enhetsjusteringer som fremføring/uttak av enheten, og endringer i mansjettvolum.
|
Under operasjonen, i gjennomsnitt 2 timer etter induksjon av anestesi
|
|
Den typen luftveismanøvrer som kreves for å opprettholde luftveiens åpenhet
Tidsramme: Under operasjonen, i gjennomsnitt 2 timer etter induksjon av anestesi
|
Luftveismanøvrer som kreves for å opprettholde åpenhet i luftveiene, inkludert kjevekraft, hode/nakkeforlengelse og/eller enhetsjusteringer som fremføring/uttak av enheten, og endringer i mansjettvolum.
|
Under operasjonen, i gjennomsnitt 2 timer etter induksjon av anestesi
|
|
Intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: Under operasjonen, i gjennomsnitt 2 timer etter induksjon av anestesi
|
Intraoperative komplikasjoner inkludert hoste, laryngospasme, bronkospasme, hypoksi (SpO2 < 90%), oppstøt, aspirasjon, blodfarging av enheten.
|
Under operasjonen, i gjennomsnitt 2 timer etter induksjon av anestesi
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Gjennomsnittlig 2 timer etter ekstubering
|
Postoperative komplikasjoner inkludert sår hals, heshet/dysfoni, kjeve-, nakke- eller øresmerter, vedvarende hoste, takypné, stridor, hypoksi (SpO2 < 90 %), kvalme og oppkast.
|
Gjennomsnittlig 2 timer etter ekstubering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tae Kyong Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
27. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
12. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
4. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1803-124-932
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .