Uma comparação entre a máscara laríngea Ambu® AuraGain™ e o I-gel em adultos
17 de julho de 2019 atualizado por: Tae Kyong Kim, Seoul National University Hospital
Uma comparação randomizada da máscara laríngea Ambu® AuraGain™ e I-gel em pacientes com imobilização cervical simulada
O dispositivo supraglótico das vias aéreas (SAD), como alternativa ao tubo endotraqueal, é inserido na cavidade oral e sela o esôfago superior e o tecido circundante, protegendo efetivamente as vias aéreas. O SAD evoluiu nos últimos anos para aumentar a eficiência e garantir a segurança. O recém-desenvolvido Ambu® AuraGain™ é um SAD de segunda geração com uma porta gástrica integrada e foi projetado para ser bem encaixado na laringe e na cavidade oral após a inserção, porque o eixo é dobrado em um ângulo de 90 graus e possui um inflável manguito.
Em um estudo anterior, o Ambu® AuraGain™ mostrou uma pressão de vedação mais alta e um melhor achado de fibra ótica em comparação com o LMA Supreme em cirurgia laparoscópica.
Por outro lado, o I-gel e o Ambu® AuraGain™, ambos do SAD de segunda geração, apresentam desempenho comparativamente excelente de acordo com os resultados de estudos anteriores. No entanto, não há estudos comparando as características de dois dispositivos de vias aéreas em adultos.
O objetivo deste estudo é comparar o desempenho do I-gel e Ambu® AuraGain™ para criar uma situação de via aérea difícil usando colar cervical para pacientes adultos recebendo ventilação mecânica sob anestesia geral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
104
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia sob anestesia geral, onde o manejo das vias aéreas supraglóticas será apropriado.
Critério de exclusão:
- Índice de massa corporal > 35 kg/m2
- Alto risco de regurgitação (hérnia de hiato, doença do refluxo gastroesofágico, estado de não jejum)
- Critérios para via aérea difícil
- Pacientes com doença cervical ou cirurgia anterior da coluna cervical
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Ambu® AuraGain™
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Após a indução da anestesia, Ambu® AuraGain™ será inserido para a ventilação mecânica.
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Comparador Ativo: Grupo I-gel
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Após a indução da anestesia, o I-gel será inserido para a ventilação mecânica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão de vazamento orofaríngeo
Prazo: Em média 30 segundos após a inserção da máscara laríngea
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A pressão de vazamento orofaríngeo é medida fechando a válvula expiratória e administrando um fluxo de gás fresco de 6 L/min, até que a pressão de equilíbrio seja atingida (até um máximo de 40 cm de H2O).
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Em média 30 segundos após a inserção da máscara laríngea
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão de vazamento orofaríngeo
Prazo: Aos 5 minutos após a inserção da máscara laríngea
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A pressão de vazamento orofaríngeo é medida fechando a válvula expiratória e administrando um fluxo de gás fresco de 6 L/min, até que a pressão de equilíbrio seja atingida (até um máximo de 40 cm de H2O).
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Aos 5 minutos após a inserção da máscara laríngea
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O tempo para inserção bem-sucedida do dispositivo
Prazo: Durante a indução da anestesia, uma média de 60 segundos
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O tempo total é medido desde a remoção da máscara facial até a elevação bilateral do tórax com o primeiro movimento ascendente do capnograma.
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Durante a indução da anestesia, uma média de 60 segundos
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Taxa de sucesso na primeira tentativa
Prazo: Durante a indução da anestesia, uma média de 60 segundos
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Inserção bem-sucedida da máscara laríngea na primeira tentativa
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Durante a indução da anestesia, uma média de 60 segundos
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Taxa de sucesso geral
Prazo: Durante a indução da anestesia, uma média de 60 segundos
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Inserção bem-sucedida da máscara laríngea em no máximo três tentativas
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Durante a indução da anestesia, uma média de 60 segundos
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A facilidade de inserção do dispositivo
Prazo: Durante a indução da anestesia, uma média de 60 segundos
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A facilidade de colocação foi avaliada usando uma escala subjetiva de 1-4 (1= sem resistência, 2 = resistência moderada, 3 = alta resistência, 4 = incapacidade de colocar o dispositivo)
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Durante a indução da anestesia, uma média de 60 segundos
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O número de tentativas de inserção do dispositivo
Prazo: Durante a indução da anestesia, uma média de 60 segundos
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O número de tentativas de inserção bem-sucedida da máscara laríngea
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Durante a indução da anestesia, uma média de 60 segundos
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A facilidade de colocação do tubo gástrico
Prazo: Durante a indução da anestesia, uma média de 5 minutos
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A facilidade de colocação do tubo gástrico foi graduada em uma escala subjetiva (1 = fácil, 2 = difícil, 3 = incapaz de passar)
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Durante a indução da anestesia, uma média de 5 minutos
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O tempo para a colocação bem-sucedida do tubo gástrico
Prazo: Durante a indução da anestesia, uma média de 5 minutos
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O tempo de inserção é medido desde a primeira manipulação do tubo gástrico até a confirmação de sua posição no estômago pela aspiração do fluido gástrico.
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Durante a indução da anestesia, uma média de 5 minutos
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O grau de visão broncoscópica de fibra óptica
Prazo: Durante a indução da anestesia, uma média de 5 minutos
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A visão fibrobroncoscópica é definida como Grau 1, apenas a laringe vista; Grau 2, laringe e superfície posterior da epiglote vistas; Grau 3, laringe e ponta da epiglote ou superfície anterior observada - obstrução visual da epiglote à laringe: < 50%; Grau 4, epiglote dobrada para baixo e sua superfície anterior observada - obstrução visual da epiglote à laringe: > 50%; Grau 5, epiglote dobrada para baixo e laringe não pode ser vista diretamente.
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Durante a indução da anestesia, uma média de 5 minutos
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Pico de pressão inspiratória
Prazo: Aos 5 minutos após a inserção da máscara laríngea
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A pressão inspiratória de pico é registrada no ventilador mecânico.
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Aos 5 minutos após a inserção da máscara laríngea
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O número de manobras das vias aéreas necessárias para manter a desobstrução das vias aéreas
Prazo: Durante a cirurgia, em média 2 horas após a indução anestésica
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Manobras das vias aéreas necessárias para manter a desobstrução das vias aéreas, incluindo elevação da mandíbula, extensão da cabeça/pescoço e/ou ajustes do dispositivo, como avanço/retirada do dispositivo e alterações no volume do manguito.
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Durante a cirurgia, em média 2 horas após a indução anestésica
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O tipo de manobras das vias aéreas necessárias para manter a desobstrução das vias aéreas
Prazo: Durante a cirurgia, em média 2 horas após a indução anestésica
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Manobras das vias aéreas necessárias para manter a desobstrução das vias aéreas, incluindo elevação da mandíbula, extensão da cabeça/pescoço e/ou ajustes do dispositivo, como avanço/retirada do dispositivo e alterações no volume do manguito.
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Durante a cirurgia, em média 2 horas após a indução anestésica
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Complicações intraoperatórias
Prazo: Durante a cirurgia, em média 2 horas após a indução anestésica
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Complicações intraoperatórias incluindo tosse, laringoespasmo, broncoespasmo, hipóxia (SpO2 < 90%), regurgitação, aspiração, manchas de sangue no dispositivo.
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Durante a cirurgia, em média 2 horas após a indução anestésica
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Em média 2 horas após a extubação
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Complicações pós-operatórias incluindo dor de garganta, rouquidão/disfonia, dor na mandíbula, pescoço ou ouvido, tosse persistente, taquipnéia, estridor, hipóxia (SpO2 < 90%), náusea e vômito.
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Em média 2 horas após a extubação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Tae Kyong Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
27 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
12 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
4 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1803-124-932
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .