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Une comparaison des voies respiratoires du masque laryngé Ambu® AuraGain™ et de l'I-gel chez l'adulte

17 juillet 2019 mis à jour par: Tae Kyong Kim, Seoul National University Hospital

Une comparaison randomisée des voies respiratoires du masque laryngé Ambu® AuraGain™ et de l'I-gel chez les patients présentant une immobilisation cervicale simulée

Le dispositif de voies respiratoires supraglottiques (SAD), en tant qu'alternative au tube endotrachéal, est inséré dans la cavité buccale et scelle l'œsophage supérieur et les tissus environnants, sécurisant efficacement les voies respiratoires. SAD a évolué ces dernières années pour gagner en efficacité et sécuriser la sécurité. L'Ambu® AuraGain™ récemment développé est un SAD de deuxième génération avec un orifice gastrique intégré et est conçu pour être bien ajusté dans le larynx et la cavité buccale après l'insertion car la tige est pliée à un angle de 90 degrés et a un gonflable manchette.

Dans une étude précédente, Ambu® AuraGain™ a montré une pression d'étanchéité plus élevée et une meilleure découverte de fibre optique par rapport au LMA Supreme en chirurgie laparoscopique.

D'autre part, I-gel et Ambu® AuraGain™, tous deux du SAD de deuxième génération, affichent des performances comparativement excellentes selon les résultats d'études précédentes. Cependant, il n'existe aucune étude comparant les caractéristiques de deux dispositifs respiratoires chez l'adulte.

Le but de cette étude est de comparer les performances d'I-gel et d'Ambu® AuraGain™ pour créer une situation semblable aux voies respiratoires en utilisant un collier cervical pour les patients adultes sous ventilation mécanique sous anesthésie générale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une intervention chirurgicale sous anesthésie générale où la gestion des voies respiratoires supraglottiques sera appropriée.

Critère d'exclusion:

  • Indice de masse corporelle > 35 kg/m2
  • Risque élevé de régurgitation (hernie hiatale, reflux gastro-oesophagien, état non à jeun)
  • Critères pour les voies respiratoires difficiles
  • Patientes atteintes d'une maladie cervicale ou ayant déjà subi une chirurgie de la colonne cervicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Ambu® AuraGain™
Dispositif: Ambu® AuraGain™
Après l'induction de l'anesthésie, Ambu® AuraGain™ sera inséré pour la ventilation mécanique.
Comparateur actif: Groupe I-gel
Dispositif: I-gel
Après l'induction de l'anesthésie, I-gel sera inséré pour la ventilation mécanique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression de fuite oropharyngée
Délai: En moyenne 30 secondes après l'insertion du masque laryngé
La pression de fuite oropharyngée est mesurée en fermant la valve expiratoire et en administrant un débit de gaz frais de 6 L/min, jusqu'à ce que la pression d'équilibre soit atteinte (jusqu'à un maximum de 40 cm d'H2O).
En moyenne 30 secondes après l'insertion du masque laryngé

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression de fuite oropharyngée
Délai: À 5 minutes après l'insertion des voies respiratoires du masque laryngé
La pression de fuite oropharyngée est mesurée en fermant la valve expiratoire et en administrant un débit de gaz frais de 6 L/min, jusqu'à ce que la pression d'équilibre soit atteinte (jusqu'à un maximum de 40 cm d'H2O).
À 5 minutes après l'insertion des voies respiratoires du masque laryngé
Le temps nécessaire à l'insertion réussie de l'appareil
Délai: Pendant l'induction de l'anesthésie, une moyenne de 60 secondes
Le temps total est mesuré à partir du retrait du masque facial jusqu'à l'élévation bilatérale de la poitrine avec le premier mouvement ascendant du capnogramme.
Pendant l'induction de l'anesthésie, une moyenne de 60 secondes
Taux de réussite au premier essai
Délai: Pendant l'induction de l'anesthésie, une moyenne de 60 secondes
Insertion réussie des voies respiratoires du masque laryngé lors d'une première tentative
Pendant l'induction de l'anesthésie, une moyenne de 60 secondes
Taux de réussite global
Délai: Pendant l'induction de l'anesthésie, une moyenne de 60 secondes
Insertion réussie du masque laryngé dans un maximum de trois tentatives
Pendant l'induction de l'anesthésie, une moyenne de 60 secondes
La facilité d'insertion de l'appareil
Délai: Pendant l'induction de l'anesthésie, une moyenne de 60 secondes
La facilité de placement a été évaluée à l'aide d'une échelle subjective de 1 à 4 (1 = aucune résistance, 2 = résistance modérée, 3 = haute résistance, 4 = incapacité à placer l'appareil)
Pendant l'induction de l'anesthésie, une moyenne de 60 secondes
Le nombre de tentatives d'insertion d'appareil
Délai: Pendant l'induction de l'anesthésie, une moyenne de 60 secondes
Le nombre de tentatives d'insertion réussie du masque laryngé
Pendant l'induction de l'anesthésie, une moyenne de 60 secondes
La facilité de placement du tube gastrique
Délai: Pendant l'induction de l'anesthésie, une moyenne de 5 minutes
La facilité de placement du tube gastrique a été évaluée sur une échelle subjective (1 = facile, 2 = difficile, 3 = incapable de passer)
Pendant l'induction de l'anesthésie, une moyenne de 5 minutes
Le temps d'une pose réussie d'une sonde gastrique
Délai: Pendant l'induction de l'anesthésie, une moyenne de 5 minutes
Le temps d'insertion est mesuré depuis la première manipulation de la sonde gastrique jusqu'à la confirmation de sa position dans l'estomac par aspiration du liquide gastrique.
Pendant l'induction de l'anesthésie, une moyenne de 5 minutes
Le grade de vue bronchoscopique par fibre optique
Délai: Pendant l'induction de l'anesthésie, une moyenne de 5 minutes
La vue fibroscopique bronchoscopique est définie comme grade 1, le larynx uniquement visible ; Grade 2, surface postérieure du larynx et de l'épiglotte vue ; Grade 3, larynx et pointe de l'épiglotte ou vue de la surface antérieure - obstruction visuelle de l'épiglotte au larynx : < 50 % ; Grade 4, épiglotte repliée vers le bas, et sa face antérieure visible - obstruction visuelle de l'épiglotte au larynx : > 50 % ; Grade 5, épiglotte repliée vers le bas et le larynx ne peut pas être vu directement.
Pendant l'induction de l'anesthésie, une moyenne de 5 minutes
Pression inspiratoire maximale
Délai: À 5 minutes après l'insertion des voies respiratoires du masque laryngé
La pression inspiratoire maximale est enregistrée à partir du ventilateur mécanique.
À 5 minutes après l'insertion des voies respiratoires du masque laryngé
Le nombre de manœuvres des voies respiratoires nécessaires pour maintenir la perméabilité des voies respiratoires
Délai: Pendant la chirurgie, en moyenne 2 heures après l'induction de l'anesthésie
Manœuvres des voies respiratoires nécessaires pour maintenir la perméabilité des voies respiratoires, y compris la poussée de la mâchoire, l'extension de la tête/du cou et/ou les ajustements de l'appareil tels que l'avancement/le retrait de l'appareil et les modifications du volume du brassard.
Pendant la chirurgie, en moyenne 2 heures après l'induction de l'anesthésie
Le type de manœuvres des voies respiratoires nécessaires pour maintenir la perméabilité des voies respiratoires
Délai: Pendant la chirurgie, en moyenne 2 heures après l'induction de l'anesthésie
Manœuvres des voies respiratoires nécessaires pour maintenir la perméabilité des voies respiratoires, y compris la poussée de la mâchoire, l'extension de la tête/du cou et/ou les ajustements de l'appareil tels que l'avancement/le retrait de l'appareil et les modifications du volume du brassard.
Pendant la chirurgie, en moyenne 2 heures après l'induction de l'anesthésie
Complications peropératoires
Délai: Pendant la chirurgie, en moyenne 2 heures après l'induction de l'anesthésie
Complications peropératoires incluant toux, laryngospasme, bronchospasme, hypoxie (SpO2 < 90%), régurgitation, aspiration, coloration sanguine du dispositif.
Pendant la chirurgie, en moyenne 2 heures après l'induction de l'anesthésie
Complications postopératoires
Délai: Une moyenne de 2 heures après l'extubation
Complications postopératoires, y compris mal de gorge, enrouement/dysphonie, douleur à la mâchoire, au cou ou à l'oreille, toux persistante, tachypnée, stridor, hypoxie (SpO2 < 90 %), nausées et vomissements.
Une moyenne de 2 heures après l'extubation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tae Kyong Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

27 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

12 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2018

Première publication (Réel)

4 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1803-124-932

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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