末期腎疾患の高齢患者におけるグラフトファーストと瘻孔ファーストの比較 (GEMSSTAR)
2022年10月27日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
インシデント末期腎疾患の高齢患者におけるグラフトファースト戦略と瘻孔ファースト戦略を比較する無作為化パイロット研究
多くの高齢者は、進行した慢性腎臓病のために血液透析を必要としますが、アクセスの有効性と患者の満足度に関して、どちらの恒久的血管アクセス方法 (フィステルまたはグラフト) が最適かは明らかではありません。
このパイロット研究では、研究チームは、グラフトアクセス配置を受けている高齢者が、カテーテルベースから動静脈アクセスベースの血液透析に効果的に移行するという仮説を検証します。次の血管アクセス手順が少なくなります。上肢機能が向上します。日常生活での自給自足が向上します。動静脈瘻アクセス留置術を受けた患者と比較して、健康関連の生活の質が向上します。
この研究では、高齢者を 2 種類の動静脈アクセス手術に無作為に割り付ける可能性を確立します。術前の身体機能の測定値と血管アクセスの発達との関係を評価します。 2 つのグループ間でバスキュラー アクセスの結果を比較します。また、上肢の筋力、日常生活動作のパフォーマンス、患者のバスキュラー アクセスと生活の質に対する満足度のレポートを縦断的に収集します。
調査の概要
詳細な説明
毎年、米国では 60 万人以上が末期腎不全 (ESKD) の命を救う血液透析 (HD) 治療を受けており、その 3 分の 1 は高齢者です。 AV フィステル [AVF] またはプロテーゼ AV グラフト [AVG]) は、HD に対するトンネル型中心静脈カテーテル (TCVC) の使用を避ける (または制限する) ために必要です。
「フィスチュラ ファースト カテーテル ラスト」の国家ガイドラインでは、患者の生存率を向上させるために、すべての患者で最初に選択する AV アクセスとして AVF を配置する必要があります。
ただし、加齢に伴う生物学的変化が患者の転帰を独立して調節するため、AVG に対する AVF の利点は高齢者では最も確実ではありません。
ESKD を発症した高齢者の全国的な代表的なコホート研究では、最初に配置または使用された AV アクセスが瘻孔または移植片であった患者の生存率はほぼ同じであることが示されています。 、高齢の患者を時間のかかる処置にさらすことは、上肢の強度に悪影響を及ぼし、生活の質を低下させる可能性があります。
AVアクセスの結果に対する術前の身体機能の寄与、および上肢の強度と自給自足に対するAVアクセスの配置の影響は評価されていません。
このパイロット試験には、透析前に進行した慢性腎臓病 (CKD) または ESKD を発症し、HD 用の TCVC を使用した高齢者が参加します。これらの患者は、以前に AV アクセス手術を受けておらず、瘻孔または移植片の配置に適した上肢血管系を持っています。
参加者は、上肢の AVF ファーストまたは AVG ファーストの HD アクセスを受けるように無作為化されます。
このパイロット試験の主な目的は、ランダム化された介入と、証明された利点がないにもかかわらず瘻孔優先ガイドラインが適用され、より多くのアクセスの失敗と手順が犠牲になっている患者集団で、患者とバスキュラー アクセスの結果を前向きに評価することです。 .
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢≧65歳
- 慢性血液透析（HD）中の末期腎疾患（ESKD）
- トンネル中心静脈カテーテル (TCVC) は、HD に使用される唯一の血管アクセスです。
- -進行した慢性腎臓病（CKD）は、スクリーニングから90日以内にHD開始を必要とすると予想され、治療する腎臓専門医によって、HD開始に備えて動静脈（AV）アクセス配置を進めるために医学的に必要であると見なされます
- 過去にAVアクセス配置を受けていない
- -AVフィスチュラ（AVF）またはAVグラフト（AVG）の配置を受ける医学的に適格
- -血管外科医によって判断されたAVFまたはAVGのいずれかを受け取る外科的資格
- HD は、ESKD の長期的な治療法として意図されています
- ウェイク フォレスト内にとどまる計画は、少なくとも 12 か月間医療を提供した
除外基準:
- AVF または AVG の存在
- -AV血管アクセス配置の以前の試み
- AVアクセスの配置に適していないネイティブ血管系
- 切迫移植予定（6ヶ月以内）
- 予想余命<9ヶ月
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：上肢動静脈グラフト (AVG) - 最初
AVG を受け取るために無作為化された参加者は、AVG を配置する手術を受けます。
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血液透析のための動静脈グラフト血管アクセスの作成
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ACTIVE_COMPARATOR：上肢動静脈瘻 (AVF) - 最初
AVFを受け取るためにランダム化された参加者は、AVFを作成するために手術を受けます。
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血液透析のための動静脈瘻血管アクセスの作成
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性 - 無作為化の適格性
時間枠：12ヶ月
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無作為化に適格とみなされるスクリーニングされた参加者の割合。
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12ヶ月
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実現可能性 - 無作為化への同意
時間枠：12ヶ月
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無作為化に同意する適格な参加者の割合。
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12ヶ月
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実現可能性 - AV 移植片または瘻孔の配置
時間枠：90日目
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無作為化から 90 日以内に AV 移植片または瘻孔の留置を受けた参加者の割合。
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90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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上肢の強さ
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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握力テストは、評価ごとに各手で 2 回実施され、2 つの結果の平均が統計分析に使用されます。女性で 16 kg 未満、男性で 26 kg 未満のカットオフ ポイントが筋力低下を定義します。
握力の変化は、2 つのアクセス介入間で比較されます。
ハンドヘルドダイナモメーターを使用して、各腕の上腕グリップ強度テストで評価されます。
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3ヶ月と6ヶ月
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バスキュラー アクセスに対する患者の満足度
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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バスキュラー アクセス アンケートは、短い形式のバスキュラー アクセス アンケート (SF-VAQ) を使用して、2 つのアクセス介入間のバスキュラー アクセスに対する患者の満足度の違いを評価するために使用されます。
SF-VAQで得られた平均スコアが比較されます。
SF-VAQ スコアの範囲は 4 ～ 20 で、スコアが高いほどバスキュラー アクセスの満足度が高いことを示します。
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3ヶ月と6ヶ月
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日常生活動作 (ADL) のパフォーマンス
時間枠：ベースラインと 6 か月
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自立度はADLで評価します。
ADL スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど、通常の日常活動を行うために他の人に依存していることを示します。
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ベースラインと 6 か月
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Instrumental Daily Living ADL (IADL) の活動に関するパフォーマンス
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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独立性のレベルは、IADLs 手段を使用して評価されます。
ADL スコアの範囲は 0 ～ 31 で、スコアが高いほど他者への依存度が高いことを示します。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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うつ
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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患者の健康アンケート (PHQ-9) で評価されたうつ病スコアは、2 つのバスキュラー アクセス アーム間で比較されます。
PHQ-9 スコア範囲 0 ～ 27。
うつ病の重症度: 0 ～ 4 なし、5 ～ 9 軽度、10 ～ 14 中程度、15 ～ 19 中程度重度、20 ～ 27 重度。
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3ヶ月と6ヶ月
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健康関連の生活の質 (HRQoL) - メンタルヘルス (MCS-12) スコア
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目
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2 種類の血管アクセスが HRQoL に与える影響は、腎疾患の生活の質の簡易版 (KDQOL-SF) バージョン 1.3 を使用して評価されます。
これは、一般的なコア (Short Form-36 [SF-36]) と 11 項目の腎疾患固有のスケールで構成されています。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースライン、3 か月目、6 か月目
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健康関連の生活の質 (HRQoL) - 身体的健康 (PCS-12) スコア
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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2 種類の血管アクセスが HRQoL に与える影響は、腎疾患の生活の質の簡易版 (KDQOL-SF) バージョン 1.3 を使用して評価されます。
これは、一般的なコア (Short Form-36 [SF-36]) と 11 項目の腎疾患固有のスケールで構成されています。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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3ヶ月と6ヶ月
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身体活動レベル
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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身体活動の迅速評価 (RAPA) 機器は、習慣的な身体活動を評価するために使用されます。
RAPA テストのスコア ≤ 3 は、座りっぱなしのライフスタイルまたは非常に軽い活動レベルに相当します。 4 以上の値は、中程度から活発なアクティブなライフスタイルを示しています。
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3ヶ月と6ヶ月
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身体活動レベル 4 メートル歩行
時間枠：ベースライン、3 か月目と 6 か月目
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4MGS テストは単純なスクリーニング テストであり、慢性呼吸器疾患患者の日常活動の悪化を予測するのに役立ちます。
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ベースライン、3 か月目と 6 か月目
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AVアクセス部位に痛みのない被験者の数
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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これは、Verbal Descriptor Scale (VDS) を使用して決定されます。
Verbal Descriptor Scale (VDS) は、さまざまなレベルの痛みの重症度または強度を表す一連の記述フレーズで構成されています。
患者は現在の痛みを最もよく表しているフレーズを選択します - 口頭記述子スケールでは、患者に次の記述子を使用して自分の痛みを説明するように求めます:「痛みなし」、「軽度の痛み」、「中程度の痛み」、「重度の痛み」、または「ありえないくらい痛い」
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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AVアクセス部位で軽度の痛みを伴う被験者の数
時間枠：ベースライン、3 か月目および 6 か月目
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これは、Verbal Descriptor Scale (VDS) を使用して決定されます。
Verbal Descriptor Scale (VDS) は、さまざまなレベルの痛みの重症度または強度を表す一連の記述フレーズで構成されています。
患者は現在の痛みを最もよく表しているフレーズを選択します - 口頭記述子スケールでは、患者に次の記述子を使用して自分の痛みを説明するように求めます:「痛みなし」、「軽度の痛み」、「中程度の痛み」、「重度の痛み」、または「ありえないくらい痛い」
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ベースライン、3 か月目および 6 か月目
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AVアクセス部位に中等度の痛みがある被験者の数
時間枠：ベースライン、3 か月目および 6 か月目
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これは、Verbal Descriptor Scale (VDS) を使用して決定されます。
Verbal Descriptor Scale (VDS) は、さまざまなレベルの痛みの重症度または強度を表す一連の記述フレーズで構成されています。
患者は現在の痛みを最もよく表しているフレーズを選択します - 口頭記述子スケールでは、患者に次の記述子を使用して自分の痛みを説明するように求めます:「痛みなし」、「軽度の痛み」、「中程度の痛み」、「重度の痛み」、または「ありえないくらい痛い」
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ベースライン、3 か月目および 6 か月目
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AVアクセス部位で激しい痛みを伴う被験者の数
時間枠：ベースライン、3 か月目および 6 か月目
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これは、Verbal Descriptor Scale (VDS) を使用して決定されます。
Verbal Descriptor Scale (VDS) は、さまざまなレベルの痛みの重症度または強度を表す一連の記述フレーズで構成されています。
患者は現在の痛みを最もよく表しているフレーズを選択します - 口頭記述子スケールでは、患者に次の記述子を使用して自分の痛みを説明するように求めます:「痛みなし」、「軽度の痛み」、「中程度の痛み」、「重度の痛み」、または「ありえないくらい痛い」
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ベースライン、3 か月目および 6 か月目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AV アクセスのプライマリ障害
時間枠：6ヵ月
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2 つの AV アクセス戦略間の AV アクセス一次障害の割合。
一次アクセス障害は、血液透析適合前のフィステルまたはグラフトの永続的な障害として定義されます。
これには、不十分な成熟、血栓症、初回およびその後のカニューレ挿入の失敗、および/または機能しないフィステルまたは移植片につながるその他の合併症が含まれます。
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6ヵ月
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AV アクセス感染
時間枠：12ヶ月
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2 つの AV アクセス戦略間の AV アクセス感染の発生率。
これには、AV アクセス感染による瘻孔または移植蜂窩織炎、膿瘍、および/または菌血症が含まれます。
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12ヶ月
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AV アクセス成功カニュレーション
時間枠：6ヵ月
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2 つの AV アクセス戦略の間で、AV アクセス カニューレ挿入が成功した患者の割合を比較します。
カニューレ挿入の成功は、血液透析の主要な血管アクセスとして AV アクセスを使用することによって定義されます (フィステルまたはグラフト アクセスは、3 回以上の連続した透析セッションのために 2 本の 16 または 15 ゲージの針でカニューレ挿入され、透析中心静脈カテーテルが取り外されました)。 ）。
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6ヵ月
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AV アクセスの二次障害
時間枠：12ヶ月
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2 つの AV アクセス戦略間の AV アクセス 2 次障害の割合。
二次アクセス障害は、フィステルまたは移植片が透析適合基準を満たし、その後放棄された後の恒久的な房室アクセス障害によって定義されます。
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12ヶ月
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AV アクセス手順 - インデックス AV アクセス手順に対する外科的再介入の数
時間枠：12ヶ月
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2 つの AV アクセス戦略間の 100 患者日あたりの AV アクセス手順の数。
これには、血管形成術、血栓切除術、ステント留置術、再手術、および/または外科的表面化が含まれます。
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12ヶ月
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AV アクセス手順 - インデックス AV 手順アクセスの血管内治療の数
時間枠：12ヶ月
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2 つの AV アクセス戦略間の 100 患者日あたりの AV アクセス手順の数。
これには、血管形成術、血栓切除術、ステント留置術、再手術、および/または外科的表面化が含まれます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lok CE, Allon M, Moist L, Oliver MJ, Shah H, Zimmerman D. Risk equation determining unsuccessful cannulation events and failure to maturation in arteriovenous fistulas (REDUCE FTM I). J Am Soc Nephrol. 2006 Nov;17(11):3204-12. doi: 10.1681/ASN.2006030190. Epub 2006 Sep 20.
- Vascular Access 2006 Work Group. Clinical practice guidelines for vascular access. Am J Kidney Dis. 2006 Jul;48 Suppl 1:S176-247. doi: 10.1053/j.ajkd.2006.04.029. No abstract available.
- Murea M, Burkart J. Finding the right hemodialysis vascular access in the elderly: a patient-centered approach. J Vasc Access. 2016 Sep 21;17(5):386-391. doi: 10.5301/jva.5000590. Epub 2016 Aug 1.
- Yuo TH, Chaer RA, Dillavou ED, Leers SA, Makaroun MS. Patients started on hemodialysis with tunneled dialysis catheter have similar survival after arteriovenous fistula and arteriovenous graft creation. J Vasc Surg. 2015 Dec;62(6):1590-7.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2015.07.076. Epub 2015 Sep 12.
- Peterson WJ, Barker J, Allon M. Disparities in fistula maturation persist despite preoperative vascular mapping. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 Mar;3(2):437-41. doi: 10.2215/CJN.03480807. Epub 2008 Jan 30.
- Woo K, Goldman DP, Romley JA. Early Failure of Dialysis Access among the Elderly in the Era of Fistula First. Clin J Am Soc Nephrol. 2015 Oct 7;10(10):1791-8. doi: 10.2215/CJN.09040914. Epub 2015 Aug 7.
- DeSilva RN, Patibandla BK, Vin Y, Narra A, Chawla V, Brown RS, Goldfarb-Rumyantzev AS. Fistula first is not always the best strategy for the elderly. J Am Soc Nephrol. 2013 Jul;24(8):1297-304. doi: 10.1681/ASN.2012060632. Epub 2013 Jun 27.
- Richardson AI 2nd, Leake A, Schmieder GC, Biuckians A, Stokes GK, Panneton JM, Glickman MH. Should fistulas really be first in the elderly patient? J Vasc Access. 2009 Jul-Sep;10(3):199-202. doi: 10.1177/112972980901000311.
- Robinson T, Geary RL, Davis RP, Hurie JB, Williams TK, Velazquez-Ramirez G, Moossavi S, Chen H, Murea M. Arteriovenous Fistula Versus Graft Access Strategy in Older Adults Receiving Hemodialysis: A Pilot Randomized Trial. Kidney Med. 2021 Feb 10;3(2):248-256.e1. doi: 10.1016/j.xkme.2020.11.016. eCollection 2021 Mar-Apr.
- Murea M, Geary RL, Houston DK, Edwards MS, Robinson TW, Davis RP, Hurie JB, Williams TK, Velazquez-Ramirez G, Bagwell B, Tuttle AB, Moossavi S, Rocco MV, Freedman BI, Williamson JD, Chen H, Divers J. A randomized pilot study to evaluate graft versus fistula vascular access strategy in older patients with advanced kidney disease: results of a feasibility study. Pilot Feasibility Stud. 2020 Jun 17;6:86. doi: 10.1186/s40814-020-00619-9. eCollection 2020.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月4日
一次修了 (実際)
2021年2月22日
研究の完了 (実際)
2021年2月22日
試験登録日
最初に提出
2018年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月31日
最初の投稿 (実際)
2018年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月27日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB00050577
- R03AG060178-02 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたパイロット試験で得られた結果の基礎となる個々の参加者データ。
IPD 共有時間枠
このパイロット試験に由来する最初の記事の公開後、9 か月から 36 か月。
IPD 共有アクセス基準
方法論的に適切な提案を提供し、提案されたデータの使用が、この目的のために特定された独立した審査機関によって承認された研究者。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。