Injerto primero versus fístula primero en pacientes mayores con enfermedad renal en etapa terminal (GEMSSTAR)
27 de octubre de 2022 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Un estudio piloto aleatorizado que compara las estrategias de injerto primero con fístula primero en pacientes mayores con enfermedad renal en etapa terminal incidente
Muchos adultos mayores requieren hemodiálisis para la enfermedad renal crónica avanzada, pero no está claro qué método de acceso vascular permanente (fístula o injerto) es mejor con respecto a la efectividad del acceso y la satisfacción del paciente.
En este estudio piloto, el equipo de estudio probará la hipótesis de que los adultos mayores que se someten a la colocación de un acceso de injerto harán una transición más efectiva de la hemodiálisis basada en catéter a la basada en acceso arteriovenoso; tener menos después de los procedimientos de acceso vascular; tener una mejor función de las extremidades superiores; tener una mejor autosuficiencia con las actividades diarias; y una mejor calidad de vida relacionada con la salud en comparación con quienes se someten a la colocación de un acceso por fístula arteriovenosa.
El estudio establecerá la factibilidad de aleatorizar a los adultos mayores a los dos tipos de cirugías de acceso arteriovenoso; evaluar las relaciones entre las mediciones de la función física preoperatoria y el desarrollo del acceso vascular; comparar los resultados del acceso vascular entre los dos grupos; y recopilar evaluaciones longitudinales de la fuerza muscular de las extremidades superiores, el desempeño de las actividades de la vida diaria y los informes de satisfacción de los pacientes con su acceso vascular y calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Cada año, más de 600 000 personas en los Estados Unidos reciben tratamientos de hemodiálisis (HD) que salvan vidas para la enfermedad renal en etapa terminal (ESKD), un tercio de los cuales son adultos mayores. La colocación oportuna de un acceso vascular arteriovenoso (AV) (nativo fístula AV [AVF] o injerto AV protésico [AVG]) es necesario para evitar (o limitar) el uso de catéteres venosos centrales tunelizados (TCVC) para HD.
Las directrices nacionales 'Fistula First Catheter Last' requieren la colocación de FAV como el acceso AV de primera elección en todos los pacientes para lograr una mejor supervivencia del paciente.
Sin embargo, los beneficios de AVF sobre AVG son menos seguros en adultos mayores, ya que los cambios biológicos relacionados con la edad modulan de forma independiente los resultados del paciente.
Los estudios de cohortes representativos a nivel nacional de adultos mayores con incidentes de ERT han demostrado una supervivencia de pacientes similar entre aquellos cuyo primer acceso AV colocado o utilizado fue una fístula o un injerto. En comparación con los injertos, las fístulas fallan con mayor frecuencia y requieren tiempos más prolongados y más procedimientos posteriores para ayudar al desarrollo. , exponiendo a los pacientes mayores a procedimientos que consumen mucho tiempo y que pueden afectar negativamente la fuerza de las extremidades superiores y erosionar su calidad de vida.
No se ha evaluado la contribución de la función física preoperatoria a los resultados del acceso AV y el impacto de la colocación del acceso AV en la fuerza y la autosuficiencia de las extremidades superiores.
Este ensayo piloto involucrará a adultos mayores con enfermedad renal crónica (ERC) avanzada prediálisis o ESKD incidente que usan un TCVC para HD que no se sometieron a una cirugía de acceso AV anterior y tienen una vasculatura de la extremidad superior adecuada para la colocación de una fístula o un injerto.
Los participantes serán asignados al azar para recibir un acceso AVF-primero o AVG-primero en las extremidades superiores para HD.
El objetivo principal de este ensayo piloto es evaluar prospectivamente los resultados del paciente y del acceso vascular en una intervención aleatoria y en una población de pacientes en los que se aplicaron las pautas de fístula primero a pesar de la falta de beneficio comprobado y en detrimento de más fallas de acceso y procedimientos. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 65 años
- Enfermedad renal terminal (IRT) en hemodiálisis crónica (HD)
- El catéter venoso central tunelizado (TCVC) es el único acceso vascular utilizado para HD
- Se espera que la enfermedad renal crónica (ERC) avanzada requiera el inicio de HD dentro de los 90 días posteriores a la selección y el nefrólogo tratante lo considere médicamente necesario para proceder con la colocación del acceso arteriovenoso (AV) en preparación para el inicio de HD
- No se sometió a la colocación de un acceso AV en el pasado
- Médicamente elegible para recibir la colocación de una fístula AV (AVF) o un injerto AV (AVG) según lo considere el nefrólogo tratante
- Quirúrgicamente elegible para recibir un AVF o un AVG según lo considere el cirujano vascular
- HD es la modalidad prevista de tratamiento a largo plazo para ESKD
- Planificación para permanecer dentro de Wake Forest que brindó atención médica durante al menos 12 meses
Criterio de exclusión:
- Presencia de una FAV o AVG
- Intento(s) previo(s) de colocación de acceso vascular AV
- Vasculatura nativa no adecuada para la colocación de un acceso AV
- Trasplante inminente planeado (dentro de 6 meses)
- Esperanza de vida prevista <9 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Injerto arteriovenoso de extremidad superior (AVG) - primero
Los participantes asignados al azar para recibir un AVG se someterán a una cirugía para colocar un AVG.
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Creación de acceso vascular de injerto arteriovenoso para hemodiálisis
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COMPARADOR_ACTIVO: Fístula arteriovenosa de la extremidad superior (FAV) - primero
Los participantes asignados al azar para recibir una FAV se someterán a una cirugía para crear una FAV.
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Creación de acceso vascular a fístula arteriovenosa para hemodiálisis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad - Elegibilidad para la aleatorización
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de participantes examinados considerados elegibles para la aleatorización.
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12 meses
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Viabilidad: consentimiento para la aleatorización
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de participantes elegibles que dan su consentimiento para la aleatorización.
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12 meses
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Viabilidad: colocación de injerto AV o fístula
Periodo de tiempo: Día 90
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Proporción de participantes a los que se les coloca un injerto AV o una fístula dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización.
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Día 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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La prueba de fuerza de agarre se realizará dos veces en cada mano para cada evaluación y la media de los dos resultados se utilizará para análisis estadísticos; un punto de corte <16 kg en mujeres y <26 kg en hombres definirá debilidad muscular.
Se compararán los cambios en la fuerza de agarre entre las dos intervenciones de acceso.
Evaluado con una prueba de fuerza de agarre de la parte superior del brazo en cada brazo usando un dinamómetro de mano.
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3 y 6 meses
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Satisfacción del paciente con el acceso vascular
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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El cuestionario de acceso vascular se utilizará para evaluar las diferencias en la satisfacción del paciente con el acceso vascular entre las dos intervenciones de acceso utilizando el cuestionario de acceso vascular de formato breve (SF-VAQ).
Se compararán las puntuaciones medias obtenidas en SF-VAQ.
Rango de puntaje SF-VAQ 4 -20 con puntajes más altos que indican más satisfacción con el acceso vascular.
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3 y 6 meses
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Desempeño en las actividades de la vida diaria (AVD)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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El nivel de independencia se evaluará utilizando AVD.
La puntuación de ADL oscila entre 0 y 30; las puntuaciones más altas indican una mayor dependencia de otras personas para realizar las actividades diarias habituales.
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Línea base y 6 meses
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Desempeño en las actividades de las AVD instrumentales de la vida diaria (IADL)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 y 6 meses
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El nivel de independencia se evaluará mediante instrumentos AIVD.
La puntuación de ADL oscila entre 0 y 31; las puntuaciones más altas indican una mayor dependencia de otras personas.
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Línea base, 3 y 6 meses
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Depresión
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Las puntuaciones de depresión evaluadas con el cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) se compararán entre los dos brazos de acceso vascular.
Rango de puntuación de PHQ-9 0-27.
Severidad de la depresión: 0-4 ninguna, 5-9 leve, 10-14 moderada, 15-19 moderadamente severa, 20-27 severa.
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3 y 6 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) - Puntuaciones de salud mental (MCS-12)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3 y Mes 6
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El impacto de los dos tipos de acceso vascular en la HRQoL se evaluará utilizando el formulario breve de calidad de vida de la enfermedad renal (KDQOL-SF) versión 1.3.
que consta de un núcleo genérico (Short Form-36 [SF-36]) y una escala específica de enfermedad renal de 11 ítems.
Rango de puntuación de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de vida.
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Línea de base, Mes 3 y Mes 6
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Calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) - Puntuaciones de salud física (PCS-12)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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El impacto de los dos tipos de acceso vascular en la HRQoL se evaluará utilizando el formulario breve de calidad de vida de la enfermedad renal (KDQOL-SF) versión 1.3.
que consta de un núcleo genérico (Short Form-36 [SF-36]) y una escala específica de enfermedad renal de 11 ítems.
Rango de puntuación de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de vida.
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3 y 6 meses
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Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Para evaluar la actividad física habitual se utilizará el instrumento Evaluación Rápida de la Actividad Física (RAPA).
La puntuación de la prueba RAPA ≤ 3 correspondía a un estilo de vida sedentario o un nivel de actividad muy ligero; valores ≥4 indicaron un estilo de vida activo de moderado a vigoroso.
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3 y 6 meses
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Nivel de actividad física Marcha de 4 metros
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3 y 6
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La prueba 4MGS es una prueba de detección simple y un predictor útil del empeoramiento de la actividad diaria en pacientes con enfermedades respiratorias crónicas.
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Línea de base, mes 3 y 6
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Número de sujetos sin dolor en el sitio de acceso AV
Periodo de tiempo: Línea base, 3 y 6 meses
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Esto se determinará mediante el uso de la Escala de descripción verbal (VDS).
La Escala Descriptora Verbal (VDS) se compone de una serie de frases descriptivas que se refieren a diferentes niveles de severidad o intensidad del dolor.
Los pacientes seleccionan la frase que mejor describe su dolor actual: la escala de descriptores verbales le pide al paciente que describa su dolor usando los siguientes descriptores: "sin dolor", "dolor leve", "dolor moderado", "dolor intenso" o "dolor tan malo como podría ser".
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Línea base, 3 y 6 meses
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Número de sujetos con dolor leve en el sitio de acceso AV
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3 y Mes 6
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Esto se determinará mediante el uso de la Escala de descripción verbal (VDS).
La Escala Descriptora Verbal (VDS) se compone de una serie de frases descriptivas que se refieren a diferentes niveles de severidad o intensidad del dolor.
Los pacientes seleccionan la frase que mejor describe su dolor actual: la escala de descriptores verbales le pide al paciente que describa su dolor usando los siguientes descriptores: "sin dolor", "dolor leve", "dolor moderado", "dolor intenso" o "dolor tan malo como podría ser".
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Línea de base, Mes 3 y Mes 6
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Número de sujetos con dolor moderado en el sitio de acceso AV
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3 y Mes 6
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Esto se determinará mediante el uso de la Escala de descripción verbal (VDS).
La Escala Descriptora Verbal (VDS) se compone de una serie de frases descriptivas que se refieren a diferentes niveles de severidad o intensidad del dolor.
Los pacientes seleccionan la frase que mejor describe su dolor actual: la escala de descriptores verbales le pide al paciente que describa su dolor usando los siguientes descriptores: "sin dolor", "dolor leve", "dolor moderado", "dolor intenso" o "dolor tan malo como podría ser".
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Línea de base, Mes 3 y Mes 6
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Número de sujetos con dolor intenso en el sitio de acceso AV
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3 y Mes 6
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Esto se determinará mediante el uso de la Escala de descripción verbal (VDS).
La Escala Descriptora Verbal (VDS) se compone de una serie de frases descriptivas que se refieren a diferentes niveles de severidad o intensidad del dolor.
Los pacientes seleccionan la frase que mejor describe su dolor actual: la escala de descriptores verbales le pide al paciente que describa su dolor usando los siguientes descriptores: "sin dolor", "dolor leve", "dolor moderado", "dolor intenso" o "dolor tan malo como podría ser".
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Línea de base, Mes 3 y Mes 6
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Falla primaria de acceso AV
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de falla primaria del acceso AV entre las dos estrategias de acceso AV.
El fracaso del acceso primario se define como el fracaso permanente de la fístula o el injerto antes de la idoneidad para la hemodiálisis.
Esto incluirá maduración inadecuada, trombosis, fracaso de la primera canulación y de las subsiguientes y/u otras complicaciones que conduzcan a una fístula o injerto no funcional.
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6 meses
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Infección del acceso AV
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de incidencia de infección del acceso AV entre las dos estrategias de acceso AV.
Esto incluirá fístula o celulitis del injerto, absceso y/o bacteriemia debida a infección del acceso AV.
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12 meses
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Canulación exitosa del acceso AV
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparará la proporción de pacientes con canulación exitosa del acceso AV entre las dos estrategias de acceso AV.
La canulación exitosa se define por el uso del acceso AV como el acceso vascular principal para la hemodiálisis (la fístula o el acceso del injerto se han canulado con dos agujas de calibre 16 o 15 durante ≥3 sesiones de diálisis consecutivas y se ha retirado el catéter venoso central de diálisis). ).
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6 meses
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Falla secundaria de acceso AV
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de falla secundaria del acceso AV entre las dos estrategias de acceso AV.
La falla del acceso secundario se define por la falla permanente del acceso AV después de que la fístula o el injerto cumplieron los criterios de idoneidad para diálisis con el posterior abandono.
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12 meses
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Procedimientos de acceso AV: número de reintervenciones quirúrgicas en procedimientos de acceso AV índice
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de procedimientos de acceso AV por 100 días-paciente entre las dos estrategias de acceso AV.
Esto incluirá angioplastia, trombectomía, colocación de stent, cirugía repetida y/o superficialización quirúrgica.
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12 meses
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Procedimientos de acceso AV: número de intervenciones endovasculares en el índice Acceso a procedimientos AV
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de procedimientos de acceso AV por 100 días-paciente entre las dos estrategias de acceso AV.
Esto incluirá angioplastia, trombectomía, colocación de stent, cirugía repetida y/o superficialización quirúrgica.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lok CE, Allon M, Moist L, Oliver MJ, Shah H, Zimmerman D. Risk equation determining unsuccessful cannulation events and failure to maturation in arteriovenous fistulas (REDUCE FTM I). J Am Soc Nephrol. 2006 Nov;17(11):3204-12. doi: 10.1681/ASN.2006030190. Epub 2006 Sep 20.
- Vascular Access 2006 Work Group. Clinical practice guidelines for vascular access. Am J Kidney Dis. 2006 Jul;48 Suppl 1:S176-247. doi: 10.1053/j.ajkd.2006.04.029. No abstract available.
- Murea M, Burkart J. Finding the right hemodialysis vascular access in the elderly: a patient-centered approach. J Vasc Access. 2016 Sep 21;17(5):386-391. doi: 10.5301/jva.5000590. Epub 2016 Aug 1.
- Yuo TH, Chaer RA, Dillavou ED, Leers SA, Makaroun MS. Patients started on hemodialysis with tunneled dialysis catheter have similar survival after arteriovenous fistula and arteriovenous graft creation. J Vasc Surg. 2015 Dec;62(6):1590-7.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2015.07.076. Epub 2015 Sep 12.
- Peterson WJ, Barker J, Allon M. Disparities in fistula maturation persist despite preoperative vascular mapping. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 Mar;3(2):437-41. doi: 10.2215/CJN.03480807. Epub 2008 Jan 30.
- Woo K, Goldman DP, Romley JA. Early Failure of Dialysis Access among the Elderly in the Era of Fistula First. Clin J Am Soc Nephrol. 2015 Oct 7;10(10):1791-8. doi: 10.2215/CJN.09040914. Epub 2015 Aug 7.
- DeSilva RN, Patibandla BK, Vin Y, Narra A, Chawla V, Brown RS, Goldfarb-Rumyantzev AS. Fistula first is not always the best strategy for the elderly. J Am Soc Nephrol. 2013 Jul;24(8):1297-304. doi: 10.1681/ASN.2012060632. Epub 2013 Jun 27.
- Richardson AI 2nd, Leake A, Schmieder GC, Biuckians A, Stokes GK, Panneton JM, Glickman MH. Should fistulas really be first in the elderly patient? J Vasc Access. 2009 Jul-Sep;10(3):199-202. doi: 10.1177/112972980901000311.
- Robinson T, Geary RL, Davis RP, Hurie JB, Williams TK, Velazquez-Ramirez G, Moossavi S, Chen H, Murea M. Arteriovenous Fistula Versus Graft Access Strategy in Older Adults Receiving Hemodialysis: A Pilot Randomized Trial. Kidney Med. 2021 Feb 10;3(2):248-256.e1. doi: 10.1016/j.xkme.2020.11.016. eCollection 2021 Mar-Apr.
- Murea M, Geary RL, Houston DK, Edwards MS, Robinson TW, Davis RP, Hurie JB, Williams TK, Velazquez-Ramirez G, Bagwell B, Tuttle AB, Moossavi S, Rocco MV, Freedman BI, Williamson JD, Chen H, Divers J. A randomized pilot study to evaluate graft versus fistula vascular access strategy in older patients with advanced kidney disease: results of a feasibility study. Pilot Feasibility Stud. 2020 Jun 17;6:86. doi: 10.1186/s40814-020-00619-9. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
4 de septiembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
22 de febrero de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
22 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00050577
- R03AG060178-02 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos individuales de los participantes que subyacen a los resultados obtenidos en el ensayo piloto, desidentificados.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del primer artículo que surge de esta prueba piloto.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida y cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un grupo de revisión independiente identificado para este fin.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .