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Graft-first versus Fistula-first bei älteren Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (GEMSSTAR)

27. Oktober 2022 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Eine randomisierte Pilotstudie zum Vergleich von Transplantat-zuerst- mit Fistula-zuerst-Strategien bei älteren Patienten mit Vorfällen einer Nierenerkrankung im Endstadium

Viele ältere Erwachsene benötigen eine Hämodialyse wegen fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung, aber es ist nicht klar, welche permanente Gefäßzugangsmethode (Fistel oder Transplantat) im Hinblick auf die Effektivität des Zugangs und die Patientenzufriedenheit am besten ist. In dieser Pilotstudie wird das Studienteam die Hypothese testen, dass ältere Erwachsene, die sich einem Transplantatzugang unterziehen, effektiver von einer katheterbasierten zu einer arteriovenösen Zugangshämodialyse übergehen werden; haben weniger folgende Gefäßzugangsverfahren; haben eine bessere Funktion der oberen Extremitäten; haben Sie eine bessere Selbstversorgung mit täglichen Aktivitäten; und eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität im Vergleich zu denen, die sich einem arteriovenösen Fistelzugang unterziehen. Die Studie wird die Durchführbarkeit der Randomisierung älterer Erwachsener für die beiden Arten von arteriovenösen Zugangsoperationen nachweisen; Bewertung der Beziehungen zwischen Messungen der präoperativen körperlichen Funktion und der Entwicklung des Gefäßzugangs; Vergleichen Sie die Ergebnisse des Gefäßzugangs zwischen den beiden Gruppen; und Sammeln von Längsschnittbewertungen der Muskelkraft der oberen Extremitäten, der Leistung von Aktivitäten des täglichen Lebens und von Patientenberichten über die Zufriedenheit mit ihrem Gefäßzugang und ihrer Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jedes Jahr erhalten mehr als 600.000 Menschen in den Vereinigten Staaten lebensrettende Hämodialyse (HD)-Behandlungen für Nierenerkrankungen im Endstadium (ESKD), von denen ein Drittel ältere Erwachsene sind. Die rechtzeitige Platzierung eines arteriovenösen (AV) Gefäßzugangs (nativ AV-Fistel [AVF] oder prothetisches AV-Transplantat [AVG]) ist notwendig, um die Verwendung von getunnelten zentralen Venenkathetern (TCVC) bei HD zu vermeiden (oder einzuschränken). Die nationalen Richtlinien „Fistel zuerst Katheter zuletzt“ fordern die Platzierung von AVF als AV-Zugang der ersten Wahl bei allen Patienten, um ein besseres Überleben der Patienten zu erreichen. Die Vorteile von AVF gegenüber AVG sind jedoch bei älteren Erwachsenen am wenigsten sicher, da altersbedingte biologische Veränderungen die Ergebnisse der Patienten unabhängig modulieren. National repräsentative Kohortenstudien älterer Erwachsener mit Auftreten von ESKD haben ein ähnliches Patientenüberleben bei denen gezeigt, deren erster AV-Zugang eine Fistel oder ein Transplantat platziert oder verwendet wurde. Im Vergleich zu Transplantaten versagen Fisteln häufiger und erfordern längere Zeiten und mehr nachfolgende Verfahren zur Unterstützung der Entwicklung , wodurch ältere Patienten zeitaufwändigen Verfahren ausgesetzt werden, die sich negativ auf die Kraft der oberen Extremitäten auswirken und ihre Lebensqualität beeinträchtigen können. Der Beitrag der präoperativen körperlichen Funktion zu den Ergebnissen des AV-Zugangs und die Auswirkungen der Platzierung des AV-Zugangs auf die Kraft der oberen Extremitäten und die Selbstversorgung wurden nicht bewertet. An dieser Pilotstudie werden ältere Erwachsene mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung (CKD) vor der Dialyse oder inzidenter ESKD unter Verwendung eines TCVC für HD teilnehmen, die keine vorherige AV-Zugangsoperation hatten und über ein Gefäßsystem der oberen Extremität verfügen, das entweder für eine Fistel- oder Transplantatplatzierung geeignet ist. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten einen AVF-First- oder AVG-First-Zugang für die obere Extremität für HD. Das Hauptziel dieser Pilotstudie ist die prospektive Bewertung der Patienten- und Gefäßzugangsergebnisse in einer randomisierten Intervention und in einer Patientenpopulation, bei der Fistel-zuerst-Richtlinien trotz des Mangels an nachgewiesenem Nutzen und auf Kosten von mehr Zugangsfehlern und -verfahren angewendet wurden .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 65 Jahre
  • Nierenerkrankung im Endstadium (ESKD) bei chronischer Hämodialyse (HD)
  • Der zentralvenöse Tunnelkatheter (TCVC) ist der einzige Gefäßzugang, der bei der Huntington-Krankheit verwendet wird
  • Fortgeschrittene chronische Nierenerkrankung (CKD), die voraussichtlich eine HD-Initiierung innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening erfordert und vom behandelnden Nephrologen als medizinisch notwendig erachtet wird, um mit der Platzierung eines arteriovenösen (AV) Zugangs in Vorbereitung auf die HD-Initiierung fortzufahren
  • Hat sich in der Vergangenheit keiner AV-Zugangsplatzierung unterzogen
  • Medizinisch geeignet für die Platzierung einer AV-Fistel (AVF) oder eines AV-Transplantats (AVG), wie vom behandelnden Nephrologen festgelegt
  • Chirurgisch berechtigt, entweder ein AVF oder ein AVG zu erhalten, wie vom Gefäßchirurgen festgestellt
  • HD ist die beabsichtigte Langzeitbehandlungsmodalität für ESKD
  • Die Planung, in Wake Forest zu bleiben, bot eine Gesundheitsversorgung für mindestens 12 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines AVF oder AVG
  • Vorherige(r) Versuch(e) für die Platzierung des AV-Gefäßzugangs
  • Natives Gefäßsystem nicht für die Platzierung eines AV-Zugangs geeignet
  • bevorstehende Transplantation geplant (innerhalb von 6 Monaten)
  • Voraussichtliche Lebenserwartung < 9 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arteriovenöses Transplantat der oberen Extremität (AVG) - zuerst
Teilnehmer, die randomisiert wurden, um ein AVG zu erhalten, werden operiert, um ein AVG platzieren zu lassen.
Verfahren: Arteriovenöse Transplantatchirurgie am Oberarm
Schaffung eines arteriovenösen Transplantat-Gefäßzugangs für die Hämodialyse
ACTIVE_COMPARATOR: Arteriovenöse Fistel der oberen Extremität (AVF) - zuerst
Teilnehmer, die für den Erhalt eines AVF randomisiert wurden, werden operiert, um ein AVF erstellen zu lassen.
Verfahren: Arteriovenöse Fisteloperation am Oberarm
Schaffung eines arteriovenösen Fistelgefäßzugangs für die Hämodialyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit – Berechtigung zur Randomisierung
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der gescreenten Teilnehmer, die für eine Randomisierung geeignet sind.
12 Monate
Durchführbarkeit – Zustimmung zur Randomisierung
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der teilnahmeberechtigten Teilnehmer, die einer Randomisierung zustimmen.
12 Monate
Durchführbarkeit – AV-Transplantat- oder Fistelplatzierung
Zeitfenster: Tag 90
Anteil der Teilnehmer, die sich innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung einer AV-Transplantation oder Fistelplatzierung unterziehen.
Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stärke der oberen Extremität
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Der Griffkrafttest wird für jede Bewertung zweimal an jeder Hand durchgeführt und der Mittelwert der beiden Ergebnisse wird für statistische Analysen verwendet; ein Grenzwert <16 kg bei Frauen und <26 kg bei Männern definiert Muskelschwäche. Änderungen der Griffstärke werden zwischen den beiden Zugangseingriffen verglichen. Bewertet mit einem Oberarm-Griffkrafttest in jedem Arm unter Verwendung eines tragbaren Dynamometers.
3 und 6 Monate
Patientenzufriedenheit mit Gefäßzugang
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Der Gefäßzugangsfragebogen wird verwendet, um die Unterschiede in der Patientenzufriedenheit mit dem Gefäßzugang zwischen den beiden Zugangseingriffen unter Verwendung des Kurzform-Gefäßzugangsfragebogens (SF-VAQ) zu bewerten. Mittelwerte, die auf SF-VAQ erhalten wurden, werden verglichen. SF-VAQ-Score-Bereich 4–20, wobei höhere Scores eine größere Zufriedenheit mit dem Gefäßzugang anzeigen.
3 und 6 Monate
Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Der Grad der Unabhängigkeit wird anhand von ADLs bewertet. ADL-Score-Bereich 0-30, wobei höhere Scores eine stärkere Abhängigkeit von anderen Menschen bei der Durchführung der üblichen täglichen Aktivitäten anzeigen.
Baseline und 6 Monate
Leistung bei Aktivitäten von Instrumental Daily Living ADLs (IADLs)
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Der Grad der Unabhängigkeit wird anhand der Instrumente der IADL bewertet. ADL-Score-Bereich 0-31, wobei höhere Scores eine stärkere Abhängigkeit von anderen Menschen anzeigen.
Baseline, 3 und 6 Monate
Depression
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Die mit dem Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9) bewerteten Depressionswerte werden zwischen den beiden Gefäßzugangsarmen verglichen. PHQ-9-Score-Bereich 0-27. Schweregrad der Depression: 0-4 keine, 5-9 leicht, 10-14 mäßig, 15-19 mäßig schwer, 20-27 schwer.
3 und 6 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) – Werte für psychische Gesundheit (MCS-12).
Zeitfenster: Baseline, Monat 3 und Monat 6
Die Auswirkungen der beiden Arten des Gefäßzugangs auf die HRQoL werden anhand des Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF) Version 1.3 bewertet. die aus einem generischen Kern (Short Form-36 [SF-36]) und einer 11-Punkte-Nierenerkrankungs-spezifischen Skala besteht. Wertebereich 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität widerspiegeln.
Baseline, Monat 3 und Monat 6
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) – Körperliche Gesundheit (PCS-12) Scores
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Die Auswirkungen der beiden Arten des Gefäßzugangs auf die HRQoL werden anhand des Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF) Version 1.3 bewertet. die aus einem generischen Kern (Short Form-36 [SF-36]) und einer 11-Punkte-Nierenerkrankungs-spezifischen Skala besteht. Wertebereich 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität widerspiegeln.
3 und 6 Monate
Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Das Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA)-Instrument wird verwendet, um die gewohnheitsmäßige körperliche Aktivität zu bewerten. RAPA-Testergebnis ≤ 3 entsprach einer sitzenden Lebensweise oder einem sehr geringen Aktivitätsniveau; Werte ≥4 zeigten einen moderaten bis intensiven aktiven Lebensstil an.
3 und 6 Monate
Körperliche Aktivität 4-Meter-Gang
Zeitfenster: Baseline, Monat 3 und 6
Der 4MGS-Test ist ein einfacher Screening-Test und ein nützlicher Prädiktor für die Verschlechterung der täglichen Aktivität bei Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen.
Baseline, Monat 3 und 6
Anzahl der Probanden ohne Schmerzen an der AV-Zugangsstelle
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Dies wird anhand der Verbal Descriptor Scale (VDS) ermittelt. Die Verbal Descriptor Scale (VDS) besteht aus einer Reihe von beschreibenden Sätzen, die sich auf verschiedene Grade der Schmerzstärke oder -intensität beziehen. Die Patienten wählen den Ausdruck aus, der ihren aktuellen Schmerz am besten beschreibt – Die verbale Deskriptorenskala bittet den Patienten, ihren oder seinen Schmerz mit den folgenden Deskriptoren zu beschreiben: „kein Schmerz“, „leichter Schmerz“, „mäßiger Schmerz“, „starker Schmerz“ oder "Schmerzen so schlimm wie es nur sein könnte."
Baseline, 3 und 6 Monate
Anzahl der Probanden mit leichten Schmerzen an der AV-Zugangsstelle
Zeitfenster: Baseline, Monat 3 und Monat 6
Dies wird anhand der Verbal Descriptor Scale (VDS) ermittelt. Die Verbal Descriptor Scale (VDS) besteht aus einer Reihe von beschreibenden Sätzen, die sich auf verschiedene Grade der Schmerzstärke oder -intensität beziehen. Die Patienten wählen den Ausdruck aus, der ihren aktuellen Schmerz am besten beschreibt – Die verbale Deskriptorenskala bittet den Patienten, ihren oder seinen Schmerz mit den folgenden Deskriptoren zu beschreiben: „kein Schmerz“, „leichter Schmerz“, „mäßiger Schmerz“, „starker Schmerz“ oder "Schmerzen so schlimm wie es nur sein könnte."
Baseline, Monat 3 und Monat 6
Anzahl der Probanden mit mäßigen Schmerzen an der AV-Zugangsstelle
Zeitfenster: Baseline, Monat 3 und Monat 6
Dies wird anhand der Verbal Descriptor Scale (VDS) ermittelt. Die Verbal Descriptor Scale (VDS) besteht aus einer Reihe von beschreibenden Sätzen, die sich auf verschiedene Grade der Schmerzstärke oder -intensität beziehen. Die Patienten wählen den Ausdruck aus, der ihren aktuellen Schmerz am besten beschreibt – Die verbale Deskriptorenskala bittet den Patienten, ihren oder seinen Schmerz mit den folgenden Deskriptoren zu beschreiben: „kein Schmerz“, „leichter Schmerz“, „mäßiger Schmerz“, „starker Schmerz“ oder "Schmerzen so schlimm wie es nur sein könnte."
Baseline, Monat 3 und Monat 6
Anzahl der Probanden mit starken Schmerzen an der AV-Zugangsstelle
Zeitfenster: Baseline, Monat 3 und Monat 6
Dies wird anhand der Verbal Descriptor Scale (VDS) ermittelt. Die Verbal Descriptor Scale (VDS) besteht aus einer Reihe von beschreibenden Sätzen, die sich auf verschiedene Grade der Schmerzstärke oder -intensität beziehen. Die Patienten wählen den Ausdruck aus, der ihren aktuellen Schmerz am besten beschreibt – Die verbale Deskriptorenskala bittet den Patienten, ihren oder seinen Schmerz mit den folgenden Deskriptoren zu beschreiben: „kein Schmerz“, „leichter Schmerz“, „mäßiger Schmerz“, „starker Schmerz“ oder "Schmerzen so schlimm wie es nur sein könnte."
Baseline, Monat 3 und Monat 6

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer AV-Zugriffsfehler
Zeitfenster: 6 Monate
Rate des primären Ausfalls des AV-Zugriffs zwischen den beiden AV-Zugriffsstrategien. Primärer Zugangsversagen ist definiert als dauerhaftes Versagen der Fistel oder des Transplantats vor Hämodialyseeignung. Dazu gehören unzureichende Reifung, Thrombose, Versagen der ersten und nachfolgenden Kanülierungen und/oder andere Komplikationen, die zu einer nicht funktionsfähigen Fistel oder einem nicht funktionierenden Transplantat führen.
6 Monate
AV-Zugangsinfektion
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenzrate von AV-Zugangsinfektionen zwischen den beiden AV-Zugangsstrategien. Dazu gehören Fistel- oder Transplantatzellulitis, Abszess und/oder Bakteriämie aufgrund einer AV-Zugangsinfektion.
12 Monate
Erfolgreiche Kanülierung des AV-Zugangs
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleicht den Anteil der Patienten mit erfolgreicher AV-Zugangskanülierung zwischen den beiden AV-Zugangsstrategien. Eine erfolgreiche Kanülierung wird durch die Verwendung des AV-Zugangs als primären Gefäßzugang für die Hämodialyse definiert (der Fistel- oder Transplantatzugang wurde mit zwei 16- oder 15-Gauge-Nadeln für ≥ 3 aufeinanderfolgende Dialysesitzungen kanüliert und der zentralvenöse Dialysekatheter wurde entfernt ).
6 Monate
Sekundärer AV-Zugriffsfehler
Zeitfenster: 12 Monate
Rate sekundärer AV-Zugriffsfehler zwischen den beiden AV-Zugriffsstrategien. Ein sekundäres Zugangsversagen ist definiert als ein dauerhaftes Versagen des AV-Zugangs, nachdem die Fistel oder das Transplantat die Dialyseeignungskriterien erfüllt hat, mit anschließendem Abbruch.
12 Monate
AV-Zugangsverfahren – Anzahl der chirurgischen Re-Interventionen bei Index-AV-Zugangsverfahren
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der AV-Zugangsverfahren pro 100 Patiententage zwischen den beiden AV-Zugangsstrategien. Dies umfasst Angioplastie, Thrombektomie, Stentplatzierung, wiederholte Operation und/oder chirurgische Oberflächlichkeit.
12 Monate
AV-Zugangsverfahren – Anzahl der endovaskulären Eingriffe bei Zugang zu Index-AV-Verfahren
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der AV-Zugangsverfahren pro 100 Patiententage zwischen den beiden AV-Zugangsstrategien. Dies umfasst Angioplastie, Thrombektomie, Stentplatzierung, wiederholte Operation und/oder chirurgische Oberflächlichkeit.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. September 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. Februar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00050577
  • R03AG060178-02 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den im Pilotversuch erzielten Ergebnissen zugrunde liegen, deidentifiziert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der ersten Artikelveröffentlichung, die aus dieser Pilotstudie stammt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag einreichen und deren vorgeschlagene Datennutzung von einer für diesen Zweck benannten unabhängigen Prüfpartei genehmigt wurde.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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