Трансплантат в сравнении с первым свищом у пожилых пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (GEMSSTAR)
27 октября 2022 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Рандомизированное пилотное исследование, сравнивающее стратегии «сначала трансплантат» и «сначала свищ» у пожилых пациентов с терминальной стадией заболевания почек
Многим пожилым людям требуется гемодиализ при прогрессирующем хроническом заболевании почек, но неясно, какой метод постоянного сосудистого доступа (свищ или трансплантат) лучше с точки зрения эффективности доступа и удовлетворенности пациентов.
В этом пилотном исследовании исследовательская группа проверит гипотезу о том, что пожилые люди, перенесшие установку трансплантата, будут более эффективно переходить с гемодиализа на основе катетера на гемодиализ на основе артериовенозного доступа; иметь меньше после процедур сосудистого доступа; иметь лучшую функцию верхних конечностей; иметь лучшую самодостаточность в повседневной деятельности; и лучшее качество жизни, связанное со здоровьем, по сравнению с теми, кто подвергается артериовенозной фистуле.
Исследование установит возможность рандомизации пожилых людей для двух типов операций артериовенозного доступа; оценить взаимосвязь между измерениями предоперационной физической функции и развитием сосудистого доступа; сравнить результаты сосудистого доступа между двумя группами; и собирать продольные оценки мышечной силы верхних конечностей, выполнения повседневной деятельности, а также отчеты пациентов об удовлетворенности их сосудистым доступом и качеством жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Каждый год более 600 000 человек в Соединенных Штатах получают лечение гемодиализом (ГД) для спасения жизни при терминальной стадии болезни почек (ТХПН), треть из которых — пожилые люди. Своевременное введение артериовенозного (АВ) сосудистого доступа (нативная АВ фистула [АВФ] или протез АВ трансплантата [АВГ]) необходимо, чтобы избежать (или ограничить) использование туннельных центральных венозных катетеров (TCVC) для HD.
Национальные рекомендации «Свищ – первый катетер – последний» требуют установки АВФ в качестве а/в доступа первого выбора у всех пациентов для достижения лучшей выживаемости пациентов.
Однако преимущества АВФ по сравнению с АВГ менее очевидны у пожилых людей, поскольку возрастные биологические изменения независимо влияют на результаты лечения пациентов.
Репрезентативные в национальном масштабе когортные исследования пожилых людей с возникшей ТХБП показали одинаковую выживаемость пациентов у тех, у кого первым установленным или использованным АВ-доступом была фистула или трансплантат. , подвергая пожилых пациентов длительным процедурам, которые могут негативно сказаться на силе верхних конечностей и ухудшить качество их жизни.
Вклад предоперационной физической функции в исходы АВ доступа и влияние размещения АВ доступа на силу и самодостаточность верхних конечностей не оценивались.
В этом пилотном исследовании будут участвовать пожилые люди с преддиализной хронической болезнью почек (ХБП) или перенесшие ТХПН с использованием TCVC для ГД, у которых ранее не было операции по атриовентрикулярному доступу и сосуды верхних конечностей подходят для установки фистулы или трансплантата.
Участники будут рандомизированы для получения доступа к верхней конечности AVF-first или AVG-first для HD.
Основная цель этого пилотного исследования заключается в проспективной оценке результатов пациентов и сосудистого доступа при рандомизированном вмешательстве и в популяции пациентов, у которых были применены рекомендации по первой фистуле, несмотря на отсутствие доказанной пользы и в ущерб большему количеству неудач доступа и процедур. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 65 лет
- Терминальная стадия болезни почек (ТХПН) на хроническом гемодиализе (ГД)
- Туннельный центральный венозный катетер (TCVC) является единственным сосудистым доступом, используемым для HD.
- Прогрессирующая хроническая болезнь почек (ХБП), которая, как ожидается, потребует начала ГД в течение 90 дней после скрининга и признана лечащим нефрологом необходимой с медицинской точки зрения для продолжения установки артериовенозного (АВ) доступа в рамках подготовки к началу ГД
- Не подвергался размещению доступа AV в прошлом
- Наличие медицинских показаний для установки атриовентрикулярной фистулы (АВФ) или атриовентрикулярного трансплантата (АВГ) по решению лечащего нефролога
- Хирургическое право на получение либо AVF, либо AVG, как считает сосудистый хирург
- ГД является предполагаемым долгосрочным методом лечения ХПН
- Планирование остаться в Уэйк Форест при оказании медицинской помощи в течение как минимум 12 месяцев.
Критерий исключения:
- Наличие AVF или AVG
- Предыдущие попытки установки атриовентрикулярного доступа
- Собственная сосудистая сеть не подходит для размещения атриовентрикулярного доступа
- Планируется скорая трансплантация (в течение 6 месяцев)
- Ожидаемая продолжительность жизни <9 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Артериовенозный протез верхней конечности (АВГ) - первый
Участники, рандомизированные для получения AVG, перенесут операцию по установке AVG.
|
Создание артериовенозного сосудистого доступа для проведения гемодиализа
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Артериовенозная фистула верхней конечности (АВФ) - первая
Участники, рандомизированные для получения АВФ, перенесут операцию по созданию АВФ.
|
Создание артериовенозного фистулезного сосудистого доступа для проведения гемодиализа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость - Право на рандомизацию
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля прошедших скрининг участников, признанных подходящими для рандомизации.
|
12 месяцев
|
|
Осуществимость - согласие на рандомизацию
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля подходящих участников, давших согласие на рандомизацию.
|
12 месяцев
|
|
Осуществимость - установка а/в трансплантата или фистулы
Временное ограничение: День 90
|
Доля участников, которым в течение 90 дней после рандомизации была проведена установка а/в трансплантата или фистулы.
|
День 90
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила верхних конечностей
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Тест силы хвата будет проводиться дважды на каждой руке для каждой оценки, и среднее значение двух результатов будет использоваться для статистического анализа; пороговая точка <16 кг у женщин и <26 кг у мужчин будет определять мышечную слабость.
Изменения в силе захвата будут сравниваться между двумя вмешательствами доступа.
Оценивается с помощью теста на силу захвата плеча в каждой руке с использованием ручного динамометра.
|
3 и 6 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациентов сосудистым доступом
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Анкета сосудистого доступа будет использоваться для оценки различий в удовлетворенности пациентов сосудистым доступом между двумя вмешательствами с доступом с использованием краткой анкеты сосудистого доступа (SF-VAQ).
Будут сравниваться средние баллы, полученные по SF-VAQ.
Диапазон баллов SF-VAQ от 4 до 20, при этом более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность сосудистым доступом.
|
3 и 6 месяцев
|
|
Производительность в повседневной жизни (ADL)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Уровень независимости будет оцениваться с помощью ADL.
Диапазон значений ADL составляет 0–30, причем более высокие баллы указывают на большую зависимость от других людей при выполнении обычных повседневных действий.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Эффективность инструментальной повседневной жизни ADL (IADL)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
Уровень независимости будет оцениваться с использованием инструментов IADL.
Диапазон оценок ADL 0–31, при этом более высокие баллы означают большую зависимость от других людей.
|
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
|
Депрессия
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Показатели депрессии, оцениваемые с помощью анкеты о состоянии здоровья пациента (PHQ-9), будут сравниваться между двумя группами сосудистого доступа.
Диапазон баллов PHQ-9 0–27.
Депрессия Тяжесть: 0-4 нет, 5-9 легкая, 10-14 умеренная, 15-19 умеренно тяжелая, 20-27 тяжелая.
|
3 и 6 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL) — баллы психического здоровья (MCS-12)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3 и месяц 6
|
Влияние двух типов сосудистого доступа на качество жизни HRQoL будет оцениваться с использованием краткой формы «Качество жизни при заболеваниях почек» (KDQOL-SF) версии 1.3.
который состоит из общего ядра (Краткая форма-36 [SF-36]) и шкалы из 11 пунктов для конкретных заболеваний почек.
Диапазон баллов от 0 до 100, при этом более высокие баллы отражают лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень, месяц 3 и месяц 6
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL) — баллы физического здоровья (PCS-12)
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Влияние двух типов сосудистого доступа на качество жизни HRQoL будет оцениваться с использованием краткой формы «Качество жизни при заболеваниях почек» (KDQOL-SF) версии 1.3.
который состоит из общего ядра (Краткая форма-36 [SF-36]) и шкалы из 11 пунктов для конкретных заболеваний почек.
Диапазон баллов от 0 до 100, при этом более высокие баллы отражают лучшее качество жизни.
|
3 и 6 месяцев
|
|
Уровень физической активности
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Инструмент быстрой оценки физической активности (RAPA) будет использоваться для оценки привычной физической активности.
Результат теста RAPA ≤ 3 соответствовал малоподвижному образу жизни или очень легкому уровню активности; значения ≥4 указывали на активный образ жизни от умеренного до энергичного.
|
3 и 6 месяцев
|
|
Уровень физической активности 4-метровая походка
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3 и 6
|
Тест 4MGS является простым скрининговым тестом и полезным предиктором ухудшения повседневной активности у пациентов с хроническими респираторными заболеваниями.
|
Исходный уровень, месяц 3 и 6
|
|
Количество субъектов без боли в месте доступа AV
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
Это будет определяться с помощью шкалы вербальных дескрипторов (VDS).
Вербальная дескрипторная шкала (VDS) состоит из серии описательных фраз, которые относятся к разным уровням тяжести или интенсивности боли.
Пациенты выбирают фразу, которая лучше всего описывает их текущую боль. Шкала вербальных дескрипторов просит пациента описать свою боль, используя следующие дескрипторы: «нет боли», «легкая боль», «умеренная боль», «сильная боль» или «боль настолько сильная, насколько это возможно».
|
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
|
Количество субъектов с легкой болью в месте доступа AV
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3 и месяц 6
|
Это будет определяться с помощью шкалы вербальных дескрипторов (VDS).
Вербальная дескрипторная шкала (VDS) состоит из серии описательных фраз, которые относятся к разным уровням тяжести или интенсивности боли.
Пациенты выбирают фразу, которая лучше всего описывает их текущую боль. Шкала вербальных дескрипторов просит пациента описать свою боль, используя следующие дескрипторы: «нет боли», «легкая боль», «умеренная боль», «сильная боль» или «боль настолько сильная, насколько это возможно».
|
Исходный уровень, месяц 3 и месяц 6
|
|
Количество субъектов с умеренной болью в месте AV-доступа
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3 и месяц 6
|
Это будет определяться с помощью шкалы вербальных дескрипторов (VDS).
Вербальная дескрипторная шкала (VDS) состоит из серии описательных фраз, которые относятся к разным уровням тяжести или интенсивности боли.
Пациенты выбирают фразу, которая лучше всего описывает их текущую боль. Шкала вербальных дескрипторов просит пациента описать свою боль, используя следующие дескрипторы: «нет боли», «легкая боль», «умеренная боль», «сильная боль» или «боль настолько сильная, насколько это возможно».
|
Исходный уровень, месяц 3 и месяц 6
|
|
Количество субъектов с сильной болью в месте доступа AV
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3 и месяц 6
|
Это будет определяться с помощью шкалы вербальных дескрипторов (VDS).
Вербальная дескрипторная шкала (VDS) состоит из серии описательных фраз, которые относятся к разным уровням тяжести или интенсивности боли.
Пациенты выбирают фразу, которая лучше всего описывает их текущую боль. Шкала вербальных дескрипторов просит пациента описать свою боль, используя следующие дескрипторы: «нет боли», «легкая боль», «умеренная боль», «сильная боль» или «боль настолько сильная, насколько это возможно».
|
Исходный уровень, месяц 3 и месяц 6
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основной отказ AV-доступа
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота первичных отказов доступа AV между двумя стратегиями доступа AV.
Несостоятельность первичного доступа определяется как необратимая несостоятельность фистулы или трансплантата до пригодности гемодиализа.
Это будет включать неадекватное созревание, тромбоз, несостоятельность первой и последующих канюляций и/или другие осложнения, ведущие к нефункциональному свищу или трансплантату.
|
6 месяцев
|
|
Инфекция AV-доступа
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уровень заболеваемости инфекцией AV-доступа между двумя стратегиями AV-доступа.
Это будет включать фистулу или флегмону трансплантата, абсцесс и/или бактериемию из-за инфекции атриовентрикулярного доступа.
|
12 месяцев
|
|
AV-доступ, успешная канюляция
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравните долю пациентов с успешной канюляцией атриовентрикулярного доступа между двумя стратегиями атриовентрикулярного доступа.
Успешная канюляция определяется использованием атриовентрикулярного доступа в качестве основного сосудистого доступа для гемодиализа (фистула или трансплантат были канюлированы двумя иглами 16-го или 15-го калибра в течение ≥3 последовательных сеансов диализа, а диализный центральный венозный катетер был удален). ).
|
6 месяцев
|
|
Вторичный сбой AV-доступа
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота вторичных отказов доступа AV между двумя стратегиями доступа AV.
Недостаточность вторичного доступа определяется постоянным отказом а/в доступа после того, как фистула или трансплантат удовлетворяют критериям пригодности для диализа с последующим отказом от него.
|
12 месяцев
|
|
Процедуры АВ-доступа — количество хирургических повторных вмешательств в индексных процедурах АВ-доступа
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество процедур а/в доступа на 100 пациенто-дней между двумя стратегиями а/в доступа.
Это будет включать ангиопластику, тромбэктомию, установку стента, повторную операцию и/или хирургическую поверхностную обработку.
|
12 месяцев
|
|
Процедуры атриовентрикулярного доступа — количество эндоваскулярных вмешательств в индексе Доступ к атриовентрикулярным процедурам
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество процедур а/в доступа на 100 пациенто-дней между двумя стратегиями а/в доступа.
Это будет включать ангиопластику, тромбэктомию, установку стента, повторную операцию и/или хирургическую поверхностную обработку.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lok CE, Allon M, Moist L, Oliver MJ, Shah H, Zimmerman D. Risk equation determining unsuccessful cannulation events and failure to maturation in arteriovenous fistulas (REDUCE FTM I). J Am Soc Nephrol. 2006 Nov;17(11):3204-12. doi: 10.1681/ASN.2006030190. Epub 2006 Sep 20.
- Vascular Access 2006 Work Group. Clinical practice guidelines for vascular access. Am J Kidney Dis. 2006 Jul;48 Suppl 1:S176-247. doi: 10.1053/j.ajkd.2006.04.029. No abstract available.
- Murea M, Burkart J. Finding the right hemodialysis vascular access in the elderly: a patient-centered approach. J Vasc Access. 2016 Sep 21;17(5):386-391. doi: 10.5301/jva.5000590. Epub 2016 Aug 1.
- Yuo TH, Chaer RA, Dillavou ED, Leers SA, Makaroun MS. Patients started on hemodialysis with tunneled dialysis catheter have similar survival after arteriovenous fistula and arteriovenous graft creation. J Vasc Surg. 2015 Dec;62(6):1590-7.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2015.07.076. Epub 2015 Sep 12.
- Peterson WJ, Barker J, Allon M. Disparities in fistula maturation persist despite preoperative vascular mapping. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 Mar;3(2):437-41. doi: 10.2215/CJN.03480807. Epub 2008 Jan 30.
- Woo K, Goldman DP, Romley JA. Early Failure of Dialysis Access among the Elderly in the Era of Fistula First. Clin J Am Soc Nephrol. 2015 Oct 7;10(10):1791-8. doi: 10.2215/CJN.09040914. Epub 2015 Aug 7.
- DeSilva RN, Patibandla BK, Vin Y, Narra A, Chawla V, Brown RS, Goldfarb-Rumyantzev AS. Fistula first is not always the best strategy for the elderly. J Am Soc Nephrol. 2013 Jul;24(8):1297-304. doi: 10.1681/ASN.2012060632. Epub 2013 Jun 27.
- Richardson AI 2nd, Leake A, Schmieder GC, Biuckians A, Stokes GK, Panneton JM, Glickman MH. Should fistulas really be first in the elderly patient? J Vasc Access. 2009 Jul-Sep;10(3):199-202. doi: 10.1177/112972980901000311.
- Robinson T, Geary RL, Davis RP, Hurie JB, Williams TK, Velazquez-Ramirez G, Moossavi S, Chen H, Murea M. Arteriovenous Fistula Versus Graft Access Strategy in Older Adults Receiving Hemodialysis: A Pilot Randomized Trial. Kidney Med. 2021 Feb 10;3(2):248-256.e1. doi: 10.1016/j.xkme.2020.11.016. eCollection 2021 Mar-Apr.
- Murea M, Geary RL, Houston DK, Edwards MS, Robinson TW, Davis RP, Hurie JB, Williams TK, Velazquez-Ramirez G, Bagwell B, Tuttle AB, Moossavi S, Rocco MV, Freedman BI, Williamson JD, Chen H, Divers J. A randomized pilot study to evaluate graft versus fistula vascular access strategy in older patients with advanced kidney disease: results of a feasibility study. Pilot Feasibility Stud. 2020 Jun 17;6:86. doi: 10.1186/s40814-020-00619-9. eCollection 2020.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 сентября 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 февраля 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00050577
- R03AG060178-02 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, полученных в пилотном испытании, обезличены.
Сроки обмена IPD
Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации первой статьи, связанной с этим пилотным испытанием.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, которые представили методологически обоснованное предложение и чье предлагаемое использование данных было одобрено независимой группой по анализу, назначенной для этой цели.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .