Primeiro enxerto versus fístula primeiro em pacientes idosos com doença renal terminal (GEMSSTAR)
27 de outubro de 2022 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Um estudo piloto randomizado comparando as estratégias de enxerto primeiro com estratégia de fístula em pacientes idosos com doença renal em estágio terminal
Muitos idosos necessitam de hemodiálise para doença renal crônica avançada, mas não está claro qual método de acesso vascular permanente (fístula ou enxerto) é o melhor em relação à eficácia do acesso e à satisfação do paciente.
Neste estudo piloto, a equipe de estudo testará a hipótese de que os adultos mais velhos submetidos à colocação de acesso de enxerto farão uma transição mais eficaz da hemodiálise baseada em cateter para a hemodiálise baseada em acesso arteriovenoso; ter menos após procedimentos de acesso vascular; têm melhor função da extremidade superior; ter melhor autossuficiência nas atividades diárias; e melhor qualidade de vida relacionada à saúde em comparação com aqueles submetidos à colocação de acesso de fístula arteriovenosa.
O estudo estabelecerá a viabilidade de randomizar idosos para os dois tipos de cirurgias de acesso arteriovenoso; avaliar as relações entre as medidas da função física pré-operatória e o desenvolvimento do acesso vascular; comparar os resultados do acesso vascular entre os dois grupos; e reunir avaliações longitudinais de força muscular da extremidade superior, desempenho de atividades da vida diária e relatos de satisfação dos pacientes com seu acesso vascular e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A cada ano, mais de 600.000 pessoas nos Estados Unidos recebem tratamentos de hemodiálise (HD) que salvam vidas para doença renal em estágio terminal (ESKD), um terço dos quais são adultos mais velhos. Colocação oportuna de um acesso vascular arteriovenoso (AV) (nativo Fístula AV [AVF] ou enxerto AV protético [AVG]) é necessária para evitar (ou limitar) o uso de cateteres venosos centrais em túnel (TCVC) para HD.
As diretrizes nacionais 'Fistula First Catheter Last' exigem a colocação de AVF como o acesso AV de primeira escolha em todos os pacientes para alcançar uma melhor sobrevida do paciente.
No entanto, os benefícios da AVF sobre AVG são menos certos em adultos mais velhos, pois as alterações biológicas relacionadas à idade modulam independentemente os resultados dos pacientes.
Estudos de coorte nacionalmente representativos de adultos mais velhos com ESKD incidente mostraram sobrevida de pacientes semelhante entre aqueles cujo primeiro acesso AV colocado ou usado foi uma fístula ou um enxerto. , expondo pacientes idosos a procedimentos demorados que podem afetar negativamente a força da extremidade superior e prejudicar sua qualidade de vida.
A contribuição da função física pré-operatória para os resultados do acesso AV e o impacto da colocação do acesso AV na força e autossuficiência da extremidade superior não foram avaliados.
Este estudo piloto envolverá adultos mais velhos com doença renal crônica (DRC) avançada pré-diálise ou ESKD incidente usando um TCVC para HD que não tiveram cirurgia de acesso AV anterior e têm vasculatura de extremidade superior adequada para fístula ou colocação de enxerto.
Os participantes serão randomizados para receber um acesso AVF-first ou AVG-first de membro superior para HD.
O objetivo principal deste estudo piloto é avaliar prospectivamente os resultados do paciente e do acesso vascular em uma intervenção randomizada e em uma população de pacientes em que as diretrizes de fístula primeiro foram aplicadas apesar da falta de benefício comprovado e em detrimento de mais falhas e procedimentos de acesso .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 65 anos
- Doença renal terminal (ESKD) em hemodiálise crônica (HD)
- Cateter venoso central tunelizado (TCVC) é o único acesso vascular utilizado para HD
- Espera-se que a doença renal crônica (DRC) avançada exija o início da HD dentro de 90 dias após a triagem e considerada clinicamente necessária pelo nefrologista assistente para prosseguir com a colocação do acesso arteriovenoso (AV) em preparação para o início da HD
- Não passou por colocação de acesso AV no passado
- Medicamente elegível para receber fístula AV (AVF) ou colocação de enxerto AV (AVG), conforme considerado pelo nefrologista responsável pelo tratamento
- Cirurgicamente elegível para receber uma FAV ou uma AVG conforme considerado pelo cirurgião vascular
- HD é a modalidade de tratamento de longo prazo pretendida para ESKD
- O planejamento para permanecer em Wake Forest forneceu assistência médica por pelo menos 12 meses
Critério de exclusão:
- Presença de FAV ou AVG
- Tentativa(s) anterior(es) para colocação de acesso vascular AV
- Vasculatura nativa não adequada para colocação de acesso AV
- Transplante iminente planejado (dentro de 6 meses)
- Expectativa de vida esperada <9 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Enxerto arteriovenoso de membro superior (AVG) - primeiro
Os participantes randomizados para receber um AVG serão submetidos a cirurgia para a colocação de um AVG.
|
Criação de acesso vascular de enxerto arteriovenoso para hemodiálise
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fístula arteriovenosa (FAV) de membros superiores - primeiro
Os participantes randomizados para receber uma FAV passarão por uma cirurgia para criar uma FAV.
|
Criação de acesso vascular de fístula arteriovenosa para hemodiálise
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade - Elegibilidade para Randomização
Prazo: 12 meses
|
Proporção de participantes selecionados considerados elegíveis para randomização.
|
12 meses
|
|
Viabilidade - Consentimento para Randomização
Prazo: 12 meses
|
Proporção de participantes elegíveis que consentem com a randomização.
|
12 meses
|
|
Viabilidade - Enxerto AV ou Colocação de Fístula
Prazo: Dia 90
|
Proporção de participantes submetidos a enxerto AV ou colocação de fístula dentro de 90 dias após a randomização.
|
Dia 90
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Força da Extremidade Superior
Prazo: 3 e 6 meses
|
O teste de força de preensão será realizado duas vezes em cada mão para cada avaliação e a média dos dois resultados será utilizada para análises estatísticas; um ponto de corte <16 kg em mulheres e <26 kg em homens definirá fraqueza muscular.
As mudanças na força de preensão serão comparadas entre as duas intervenções de acesso.
Avaliado com o teste de força de preensão do braço em cada braço usando um dinamômetro de mão.
|
3 e 6 meses
|
|
Satisfação do paciente com acesso vascular
Prazo: 3 e 6 meses
|
O questionário de acesso vascular será usado para avaliar as diferenças na satisfação do paciente com o acesso vascular entre as duas intervenções de acesso usando o questionário de acesso vascular curto (SF-VAQ).
Os escores médios obtidos no SF-VAQ serão comparados.
A pontuação do SF-VAQ varia de 4 a 20, com pontuações mais altas indicando mais satisfação com o acesso vascular.
|
3 e 6 meses
|
|
Desempenho nas Atividades da Vida Diária (AVDs)
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
O nível de independência será avaliado por meio de AVDs.
A pontuação das AVD varia de 0 a 30, com pontuações mais altas denotando maior dependência de outras pessoas para realizar as atividades diárias habituais.
|
Linha de base e 6 meses
|
|
Desempenho em atividades de AVDs instrumentais da vida diária (AIVDs)
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
|
O nível de independência será avaliado por meio de instrumentos de AIVDs.
A pontuação de AVD varia de 0 a 31, com pontuações mais altas denotando mais dependência de outras pessoas.
|
Linha de base, 3 e 6 meses
|
|
Depressão
Prazo: 3 e 6 meses
|
Os escores de depressão avaliados com o questionário de saúde do paciente (PHQ-9) serão comparados entre os dois braços de acesso vascular.
Faixa de pontuação PHQ-9 0-27.
Gravidade da Depressão: 0-4 nenhuma, 5-9 leve, 10-14 moderada, 15-19 moderadamente grave, 20-27 grave.
|
3 e 6 meses
|
|
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) - Pontuações de Saúde Mental (MCS-12)
Prazo: Linha de base, mês 3 e mês 6
|
O impacto dos dois tipos de acesso vascular na QVRS será avaliado usando o Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF) versão 1.3.
que consiste em um núcleo genérico (Short Form-36 [SF-36]) e uma escala específica para doenças renais de 11 itens.
A pontuação varia de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo melhor qualidade de vida.
|
Linha de base, mês 3 e mês 6
|
|
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) - Pontuações de Saúde Física (PCS-12)
Prazo: 3 e 6 meses
|
O impacto dos dois tipos de acesso vascular na QVRS será avaliado usando o Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF) versão 1.3.
que consiste em um núcleo genérico (Short Form-36 [SF-36]) e uma escala específica para doenças renais de 11 itens.
A pontuação varia de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo melhor qualidade de vida.
|
3 e 6 meses
|
|
Nível de atividade física
Prazo: 3 e 6 meses
|
O instrumento Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA) será utilizado para avaliar a atividade física habitual.
A pontuação do teste RAPA ≤ 3 correspondeu a um estilo de vida sedentário ou a um nível de atividade muito leve; valores ≥4 indicaram um estilo de vida ativo moderado a vigoroso.
|
3 e 6 meses
|
|
Nível de Atividade Física Marcha de 4 metros
Prazo: Linha de base, mês 3 e 6
|
O teste 4MGS é um teste de triagem simples e um preditor útil de piora da atividade diária em pacientes com doenças respiratórias crônicas.
|
Linha de base, mês 3 e 6
|
|
Número de indivíduos sem dor no local de acesso AV
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
|
Isso será determinado usando a Escala de Descritores Verbais (VDS).
A Verbal Descriptor Scale (VDS) é composta por uma série de frases descritivas que se referem a diferentes níveis de severidade ou intensidade da dor.
Os pacientes selecionam a frase que melhor descreve sua dor atual - A escala de descrição verbal pede ao paciente para descrever sua dor usando os seguintes descritores: "sem dor", "dor leve", "dor moderada", "dor intensa" ou "dor tão ruim quanto poderia ser."
|
Linha de base, 3 e 6 meses
|
|
Número de indivíduos com dor leve no local de acesso AV
Prazo: Linha de base, mês 3 e mês 6
|
Isso será determinado usando a Escala de Descritores Verbais (VDS).
A Verbal Descriptor Scale (VDS) é composta por uma série de frases descritivas que se referem a diferentes níveis de severidade ou intensidade da dor.
Os pacientes selecionam a frase que melhor descreve sua dor atual - A escala de descrição verbal pede ao paciente para descrever sua dor usando os seguintes descritores: "sem dor", "dor leve", "dor moderada", "dor intensa" ou "dor tão ruim quanto poderia ser."
|
Linha de base, mês 3 e mês 6
|
|
Número de indivíduos com dor moderada no local de acesso AV
Prazo: Linha de base, mês 3 e mês 6
|
Isso será determinado usando a Escala de Descritores Verbais (VDS).
A Verbal Descriptor Scale (VDS) é composta por uma série de frases descritivas que se referem a diferentes níveis de severidade ou intensidade da dor.
Os pacientes selecionam a frase que melhor descreve sua dor atual - A escala de descrição verbal pede ao paciente para descrever sua dor usando os seguintes descritores: "sem dor", "dor leve", "dor moderada", "dor intensa" ou "dor tão ruim quanto poderia ser."
|
Linha de base, mês 3 e mês 6
|
|
Número de indivíduos com dor intensa no local de acesso AV
Prazo: Linha de base, mês 3 e mês 6
|
Isso será determinado usando a Escala de Descritores Verbais (VDS).
A Verbal Descriptor Scale (VDS) é composta por uma série de frases descritivas que se referem a diferentes níveis de severidade ou intensidade da dor.
Os pacientes selecionam a frase que melhor descreve sua dor atual - A escala de descrição verbal pede ao paciente para descrever sua dor usando os seguintes descritores: "sem dor", "dor leve", "dor moderada", "dor intensa" ou "dor tão ruim quanto poderia ser."
|
Linha de base, mês 3 e mês 6
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Falha Primária de Acesso AV
Prazo: 6 meses
|
Taxa de falha primária de acesso AV entre as duas estratégias de acesso AV.
A falha do acesso primário é definida como falha permanente da fístula ou enxerto antes da adequação da hemodiálise.
Isso incluirá maturação inadequada, trombose, falha da primeira e subsequentes canulações e/ou outras complicações que levam a fístula ou enxerto não funcional.
|
6 meses
|
|
Infecção de Acesso AV
Prazo: 12 meses
|
Taxa de incidência de infecção de acesso AV entre as duas estratégias de acesso AV.
Isso incluirá fístula ou celulite de enxerto, abscesso e/ou bacteremia devido à infecção do acesso AV.
|
12 meses
|
|
Acesso AV Canulação bem-sucedida
Prazo: 6 meses
|
Irá comparar a proporção de pacientes com canulação de acesso AV bem-sucedida entre as duas estratégias de acesso AV.
A canulação bem-sucedida é definida pelo uso do acesso AV como o acesso vascular primário para hemodiálise (a fístula ou acesso de enxerto foi canulado com duas agulhas de calibre 16 ou 15 para ≥3 sessões consecutivas de diálise e o cateter venoso central de diálise foi removido ).
|
6 meses
|
|
Falha Secundária de Acesso AV
Prazo: 12 meses
|
Taxa de falha secundária de acesso AV entre as duas estratégias de acesso AV.
A falha do acesso secundário é definida pela falha permanente do acesso AV após a fístula ou enxerto atender aos critérios de adequação à diálise com posterior abandono.
|
12 meses
|
|
Procedimentos de acesso AV - Número de reintervenções cirúrgicas em procedimentos de acesso AV de índice
Prazo: 12 meses
|
Número de procedimentos de acesso AV por 100 pacientes-dia entre as duas estratégias de acesso AV.
Isso incluirá angioplastia, trombectomia, colocação de stent, cirurgia repetida e/ou superficialização cirúrgica.
|
12 meses
|
|
Procedimentos de Acesso AV - Número de Intervenções Endovasculares no Índice de Acesso de Procedimentos AV
Prazo: 12 meses
|
Número de procedimentos de acesso AV por 100 pacientes-dia entre as duas estratégias de acesso AV.
Isso incluirá angioplastia, trombectomia, colocação de stent, cirurgia repetida e/ou superficialização cirúrgica.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lok CE, Allon M, Moist L, Oliver MJ, Shah H, Zimmerman D. Risk equation determining unsuccessful cannulation events and failure to maturation in arteriovenous fistulas (REDUCE FTM I). J Am Soc Nephrol. 2006 Nov;17(11):3204-12. doi: 10.1681/ASN.2006030190. Epub 2006 Sep 20.
- Vascular Access 2006 Work Group. Clinical practice guidelines for vascular access. Am J Kidney Dis. 2006 Jul;48 Suppl 1:S176-247. doi: 10.1053/j.ajkd.2006.04.029. No abstract available.
- Murea M, Burkart J. Finding the right hemodialysis vascular access in the elderly: a patient-centered approach. J Vasc Access. 2016 Sep 21;17(5):386-391. doi: 10.5301/jva.5000590. Epub 2016 Aug 1.
- Yuo TH, Chaer RA, Dillavou ED, Leers SA, Makaroun MS. Patients started on hemodialysis with tunneled dialysis catheter have similar survival after arteriovenous fistula and arteriovenous graft creation. J Vasc Surg. 2015 Dec;62(6):1590-7.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2015.07.076. Epub 2015 Sep 12.
- Peterson WJ, Barker J, Allon M. Disparities in fistula maturation persist despite preoperative vascular mapping. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 Mar;3(2):437-41. doi: 10.2215/CJN.03480807. Epub 2008 Jan 30.
- Woo K, Goldman DP, Romley JA. Early Failure of Dialysis Access among the Elderly in the Era of Fistula First. Clin J Am Soc Nephrol. 2015 Oct 7;10(10):1791-8. doi: 10.2215/CJN.09040914. Epub 2015 Aug 7.
- DeSilva RN, Patibandla BK, Vin Y, Narra A, Chawla V, Brown RS, Goldfarb-Rumyantzev AS. Fistula first is not always the best strategy for the elderly. J Am Soc Nephrol. 2013 Jul;24(8):1297-304. doi: 10.1681/ASN.2012060632. Epub 2013 Jun 27.
- Richardson AI 2nd, Leake A, Schmieder GC, Biuckians A, Stokes GK, Panneton JM, Glickman MH. Should fistulas really be first in the elderly patient? J Vasc Access. 2009 Jul-Sep;10(3):199-202. doi: 10.1177/112972980901000311.
- Robinson T, Geary RL, Davis RP, Hurie JB, Williams TK, Velazquez-Ramirez G, Moossavi S, Chen H, Murea M. Arteriovenous Fistula Versus Graft Access Strategy in Older Adults Receiving Hemodialysis: A Pilot Randomized Trial. Kidney Med. 2021 Feb 10;3(2):248-256.e1. doi: 10.1016/j.xkme.2020.11.016. eCollection 2021 Mar-Apr.
- Murea M, Geary RL, Houston DK, Edwards MS, Robinson TW, Davis RP, Hurie JB, Williams TK, Velazquez-Ramirez G, Bagwell B, Tuttle AB, Moossavi S, Rocco MV, Freedman BI, Williamson JD, Chen H, Divers J. A randomized pilot study to evaluate graft versus fistula vascular access strategy in older patients with advanced kidney disease: results of a feasibility study. Pilot Feasibility Stud. 2020 Jun 17;6:86. doi: 10.1186/s40814-020-00619-9. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
4 de setembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
22 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
22 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2018
Primeira postagem (REAL)
4 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2022
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00050577
- R03AG060178-02 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados obtidos no ensaio piloto, desidentificados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do primeiro artigo que decorre deste ensaio piloto.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida e cujo uso proposto de dados foi aprovado por uma parte de revisão independente identificada para essa finalidade.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .