Graft-først versus fistel-først hos ældre patienter med nyresygdom i slutstadiet (GEMSSTAR)
27. oktober 2022 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
En randomiseret pilotundersøgelse, der sammenligner graft-først til fistel-første strategier hos ældre patienter med hændelse i slutstadiet af nyresygdom
Mange ældre voksne kræver hæmodialyse for avanceret kronisk nyresygdom, men det er ikke klart, hvilken permanent vaskulær adgangsmetode (fistel eller graft) der er bedst med hensyn til adgangseffektivitet og patienttilfredshed.
I denne pilotundersøgelse vil undersøgelsesholdet teste hypotesen om, at ældre voksne, der gennemgår transplantatadgangsplacering, mere effektivt vil gå fra kateterbaseret til arteriovenøs adgangsbaseret hæmodialyse; har færre efter vaskulære adgangsprocedurer; har bedre funktion i overekstremiteterne; have bedre selvforsyning med daglige aktiviteter; og bedre sundhedsrelateret livskvalitet sammenlignet med dem, der gennemgår arteriovenøs fisteladgang.
Undersøgelsen vil etablere muligheden for at randomisere ældre voksne til de to typer arteriovenøse adgangsoperationer; evaluere sammenhænge mellem målinger af præoperativ fysisk funktion og udvikling af vaskulær adgang; sammenligne vaskulære adgangsresultater mellem de to grupper; og indsamle longitudinelle vurderinger af muskelstyrke i øvre ekstremiteter, udførelse af daglige aktiviteter og patienters rapporter om tilfredshed med deres vaskulære adgang og livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hvert år modtager mere end 600.000 mennesker i USA livreddende hæmodialyse (HD) behandlinger for nyresygdom i slutstadiet (ESKD), hvoraf en tredjedel er ældre voksne. Rettidig placering af en arteriovenøs (AV) vaskulær adgang (native AV-fistel [AVF] eller protetisk AV-graft [AVG]) er nødvendig for at undgå (eller begrænse) brugen af tunnelerede centrale venekatetre (TCVC) til HD.
'Fistula First Catheter Last' nationale retningslinjer kræver placering af AVF som AV-adgang af førstevalg hos alle patienter for at opnå bedre patientoverlevelse.
Fordelene ved AVF i forhold til AVG er dog mindst sikre hos ældre voksne, da aldersrelaterede biologiske ændringer uafhængigt modulerer patientudfald.
Nationalt repræsentative kohorteundersøgelser af ældre voksne med hændelig ESKD har vist en lignende patientoverlevelse for dem, hvis første AV-adgang blev placeret eller brugt var en fistel eller et transplantat. Sammenlignet med transplantater svigter fistler oftere og nødvendiggør længere tid og flere efterfølgende procedurer for at hjælpe udviklingen , udsætter ældre patienter for tidskrævende procedurer, der kan påvirke overekstremitetsstyrken negativt og erodere deres livskvalitet.
Bidraget fra præoperativ fysisk funktion til AV-adgangsresultater og indvirkningen af AV-adgangsplacering på øvre ekstremitetsstyrke og selvforsyning er ikke blevet evalueret.
Dette pilotforsøg vil involvere ældre voksne med pre-dialyse avanceret kronisk nyresygdom (CKD) eller hændelig ESKD ved brug af en TCVC til HD, som ikke har haft nogen tidligere AV-adgangsoperation og som har øvre ekstremitetsvaskulatur egnet til enten fistel- eller graftplacering.
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en AVF-først- eller AVG-først-adgang til HD.
Det primære formål med dette pilotforsøg er prospektivt at evaluere patient- og vaskulære adgangsresultater i en randomiseret intervention og i en patientpopulation, hvor fistel-første retningslinjer er blevet anvendt på trods af manglen på bevist fordel og på bekostning af flere adgangsfejl og procedurer .
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 65 år
- End-stage nyresygdom (ESKD) på kronisk hæmodialyse (HD)
- Tunneleret centralt venekateter (TCVC) er den eneste vaskulære adgang, der bruges til HD
- Avanceret kronisk nyresygdom (CKD) forventes at kræve HD-start inden for 90 dage efter screening og anses for medicinsk nødvendig af den behandlende nefrolog for at fortsætte med arteriovenøs (AV) adgangsplacering som forberedelse til HD-initiering
- Har ikke gennemgået AV-adgangsplacering tidligere
- Medicinsk kvalificeret til at modtage AV-fistel (AVF) eller AV-graft (AVG) placering som vurderet af den behandlende nefrolog
- Kirurgisk berettiget til at modtage enten en AVF eller en AVG som vurderet af karkirurgen
- HD er den tilsigtede langsigtede behandlingsform for ESKD
- Planlægning af at forblive i Wake Forest gav sundhedspleje i mindst 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af en AVF eller AVG
- Tidligere forsøg på placering af AV vaskulær adgang
- Native vaskulatur ikke egnet til placering af AV-adgang
- Forestående transplantation planlagt (inden for 6 måneder)
- Forventet levetid <9 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Øvre ekstremitet arteriovenøs graft (AVG) - først
Deltagere, der er randomiseret til at modtage en AVG, vil blive opereret for at få placeret en AVG.
|
Oprettelse af arteriovenøs graft vaskulær adgang til hæmodialyse
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Overekstremitet arteriovenøs fistel (AVF) - først
Deltagere randomiseret til at modtage en AVF vil gennemgå en operation for at få oprettet en AVF.
|
Oprettelse af arteriovenøs fistel vaskulær adgang til hæmodialyse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feasibility- Berettigelse til randomisering
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af screenede deltagere, der anses for at være berettiget til randomisering.
|
12 måneder
|
|
Feasibility- Samtykke til randomisering
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af berettigede deltagere, der giver samtykke til randomisering.
|
12 måneder
|
|
Mulighed - AV-graft eller fistelplacering
Tidsramme: Dag 90
|
Andel af deltagere, der gennemgår AV-graft eller fistelplacering inden for 90 dage efter randomisering.
|
Dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øvre ekstremitetsstyrke
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Gribestyrketesten vil blive udført to gange på hver hånd for hver vurdering, og gennemsnittet af de to resultater vil blive brugt til statistiske analyser; et cut-off point <16 kg hos kvinder og <26 kg hos mænd vil definere muskelsvaghed.
Ændringer i grebsstyrke vil blive sammenlignet mellem de to adgangsindgreb.
Vurderet med overarms grebsstyrketest i hver arm ved hjælp af et håndholdt dynamometer.
|
3 og 6 måneder
|
|
Patienttilfredshed med vaskulær adgang
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Vaskulær adgangsspørgeskema vil blive brugt til at vurdere forskelle i patienttilfredshed med vaskulær adgang mellem de to adgangsinterventioner ved hjælp af det kortformede vaskulære adgangsspørgeskema (SF-VAQ).
Gennemsnitsscore opnået på SF-VAQ vil blive sammenlignet.
SF-VAQ score spænder fra 4 -20 med højere score, der indikerer mere tilfredshed med den vaskulære adgang.
|
3 og 6 måneder
|
|
Performance on Activities of Daily Living (ADL'er)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Graden af uafhængighed vil blive evalueret ved hjælp af ADL'er.
ADL-score er 0-30, hvor højere score angiver mere afhængighed af andre mennesker til at udføre de sædvanlige daglige aktiviteter.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Præstationer på aktiviteter af Instrumental Daily Living ADL'er (IADL'er)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Graden af uafhængighed vil blive evalueret ved hjælp af IADLs instrumenter.
ADL score spænder fra 0-31, hvor højere score angiver mere afhængighed af andre mennesker.
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Depression
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Depressionsscore vurderet med patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ-9) vil blive sammenlignet mellem de to vaskulære adgangsarme.
PHQ-9 scoreområde 0-27.
Depression Sværhedsgrad: 0-4 ingen, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 moderat svær, 20-27 svær.
|
3 og 6 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) - Score for mental sundhed (MCS-12).
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 6
|
Indvirkningen af de to typer vaskulær adgang på HRQoL vil blive vurderet ved hjælp af Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF) version 1.3.
som består af en generisk kerne (Short Form-36 [SF-36]) og en 11-item nyresygdomsspecifik skala.
Score fra 0 til 100, med højere score, der afspejler bedre livskvalitet.
|
Baseline, måned 3 og måned 6
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) - Resultater for fysisk sundhed (PCS-12).
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Indvirkningen af de to typer vaskulær adgang på HRQoL vil blive vurderet ved hjælp af Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF) version 1.3.
som består af en generisk kerne (Short Form-36 [SF-36]) og en 11-item nyresygdomsspecifik skala.
Score fra 0 til 100, med højere score, der afspejler bedre livskvalitet.
|
3 og 6 måneder
|
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Instrumentet Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA) vil blive brugt til at vurdere sædvanlig fysisk aktivitet.
RAPA-testscore ≤ 3 svarede til en stillesiddende livsstil eller et meget lavt aktivitetsniveau; værdier ≥4 indikerede en moderat til energisk aktiv livsstil.
|
3 og 6 måneder
|
|
Fysisk aktivitetsniveau 4 meter gang
Tidsramme: Baseline, måned 3 og 6
|
4MGS-testen er en simpel screeningstest og en nyttig forudsigelse for forværring af daglig aktivitet hos patienter med kroniske luftvejssygdomme.
|
Baseline, måned 3 og 6
|
|
Antal forsøgspersoner uden smerte på AV-adgangsstedet
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Dette vil blive bestemt ved at bruge Verbal Descriptor Scale (VDS).
Verbal Descriptor Scale (VDS) består af en række beskrivende sætninger, der refererer til forskellige niveauer af smertens sværhedsgrad eller intensitet.
Patienterne vælger den sætning, der bedst beskriver deres nuværende smerte - Den verbale deskriptorskala beder patienten om at beskrive sin smerte ved hjælp af følgende beskrivelser: "ingen smerte", "mild smerte", "moderat smerte", "svær smerte" eller "smerte så slemt som det kunne være."
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Antal forsøgspersoner med mild smerte på AV-adgangsstedet
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 6
|
Dette vil blive bestemt ved at bruge Verbal Descriptor Scale (VDS).
Verbal Descriptor Scale (VDS) består af en række beskrivende sætninger, der refererer til forskellige niveauer af smertens sværhedsgrad eller intensitet.
Patienterne vælger den sætning, der bedst beskriver deres nuværende smerte - Den verbale deskriptorskala beder patienten om at beskrive sin smerte ved hjælp af følgende beskrivelser: "ingen smerte", "mild smerte", "moderat smerte", "svær smerte" eller "smerte så slemt som det kunne være."
|
Baseline, måned 3 og måned 6
|
|
Antal personer med moderat smerte på AV-adgangsstedet
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 6
|
Dette vil blive bestemt ved at bruge Verbal Descriptor Scale (VDS).
Verbal Descriptor Scale (VDS) består af en række beskrivende sætninger, der refererer til forskellige niveauer af smertens sværhedsgrad eller intensitet.
Patienterne vælger den sætning, der bedst beskriver deres nuværende smerte - Den verbale deskriptorskala beder patienten om at beskrive sin smerte ved hjælp af følgende beskrivelser: "ingen smerte", "mild smerte", "moderat smerte", "svær smerte" eller "smerte så slemt som det kunne være."
|
Baseline, måned 3 og måned 6
|
|
Antal forsøgspersoner med svær smerte på AV-adgangsstedet
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 6
|
Dette vil blive bestemt ved at bruge Verbal Descriptor Scale (VDS).
Verbal Descriptor Scale (VDS) består af en række beskrivende sætninger, der refererer til forskellige niveauer af smertens sværhedsgrad eller intensitet.
Patienterne vælger den sætning, der bedst beskriver deres nuværende smerte - Den verbale deskriptorskala beder patienten om at beskrive sin smerte ved hjælp af følgende beskrivelser: "ingen smerte", "mild smerte", "moderat smerte", "svær smerte" eller "smerte så slemt som det kunne være."
|
Baseline, måned 3 og måned 6
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær AV-adgangsfejl
Tidsramme: 6 måneder
|
Rate of AV access primære fejl mellem de to AV-adgangsstrategier.
Primær adgangssvigt er defineret som permanent svigt af fistel eller transplantat før hæmodialyse egnethed.
Dette vil omfatte utilstrækkelig modning, trombose, svigt af første og efterfølgende kanyler og/eller andre komplikationer, der fører til ikke-funktionel fistel eller graft.
|
6 måneder
|
|
AV Access infektion
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppigheden af AV-adgangsinfektion mellem de to AV-adgangsstrategier.
Dette vil omfatte fistel- eller graftcellulitis, byld og/eller bakteriæmi på grund af AV-adgangsinfektion.
|
12 måneder
|
|
AV Access vellykket kanylering
Tidsramme: 6 måneder
|
Vil sammenligne andelen af patienter med vellykket AV-adgangskanylering mellem de to AV-adgangsstrategier.
Succesfuld kanylering defineres ved brugen af AV-adgangen som den primære vaskulære adgang til hæmodialyse (fistel- eller transplantatadgangen er blevet kanyleret med to 16- eller 15-gauge nåle i ≥3 på hinanden følgende dialysesessioner, og det centrale venekateter for dialyse blev fjernet ).
|
6 måneder
|
|
AV-adgang sekundær fejl
Tidsramme: 12 måneder
|
Frekvens for sekundær AV-adgangsfejl mellem de to AV-adgangsstrategier.
Sekundær adgangssvigt er defineret ved permanent AV-adgangsfejl, efter at fistelen eller transplantatet opfyldte kriterierne for dialyseegnethed med efterfølgende opgivelse.
|
12 måneder
|
|
AV-adgangsprocedurer - Antal kirurgiske genindgreb på Index AV-adgangsprocedurer
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal AV-adgangsprocedurer pr. 100 patientdage mellem de to AV-adgangsstrategier.
Dette vil omfatte angioplastik, trombektomi, stentplacering, gentagen operation og/eller kirurgisk overfladiskisering.
|
12 måneder
|
|
AV-adgangsprocedurer - Antal endovaskulære indgreb på indeks AV-procedurer
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal AV-adgangsprocedurer pr. 100 patientdage mellem de to AV-adgangsstrategier.
Dette vil omfatte angioplastik, trombektomi, stentplacering, gentagen operation og/eller kirurgisk overfladiskisering.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lok CE, Allon M, Moist L, Oliver MJ, Shah H, Zimmerman D. Risk equation determining unsuccessful cannulation events and failure to maturation in arteriovenous fistulas (REDUCE FTM I). J Am Soc Nephrol. 2006 Nov;17(11):3204-12. doi: 10.1681/ASN.2006030190. Epub 2006 Sep 20.
- Vascular Access 2006 Work Group. Clinical practice guidelines for vascular access. Am J Kidney Dis. 2006 Jul;48 Suppl 1:S176-247. doi: 10.1053/j.ajkd.2006.04.029. No abstract available.
- Murea M, Burkart J. Finding the right hemodialysis vascular access in the elderly: a patient-centered approach. J Vasc Access. 2016 Sep 21;17(5):386-391. doi: 10.5301/jva.5000590. Epub 2016 Aug 1.
- Yuo TH, Chaer RA, Dillavou ED, Leers SA, Makaroun MS. Patients started on hemodialysis with tunneled dialysis catheter have similar survival after arteriovenous fistula and arteriovenous graft creation. J Vasc Surg. 2015 Dec;62(6):1590-7.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2015.07.076. Epub 2015 Sep 12.
- Peterson WJ, Barker J, Allon M. Disparities in fistula maturation persist despite preoperative vascular mapping. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 Mar;3(2):437-41. doi: 10.2215/CJN.03480807. Epub 2008 Jan 30.
- Woo K, Goldman DP, Romley JA. Early Failure of Dialysis Access among the Elderly in the Era of Fistula First. Clin J Am Soc Nephrol. 2015 Oct 7;10(10):1791-8. doi: 10.2215/CJN.09040914. Epub 2015 Aug 7.
- DeSilva RN, Patibandla BK, Vin Y, Narra A, Chawla V, Brown RS, Goldfarb-Rumyantzev AS. Fistula first is not always the best strategy for the elderly. J Am Soc Nephrol. 2013 Jul;24(8):1297-304. doi: 10.1681/ASN.2012060632. Epub 2013 Jun 27.
- Richardson AI 2nd, Leake A, Schmieder GC, Biuckians A, Stokes GK, Panneton JM, Glickman MH. Should fistulas really be first in the elderly patient? J Vasc Access. 2009 Jul-Sep;10(3):199-202. doi: 10.1177/112972980901000311.
- Robinson T, Geary RL, Davis RP, Hurie JB, Williams TK, Velazquez-Ramirez G, Moossavi S, Chen H, Murea M. Arteriovenous Fistula Versus Graft Access Strategy in Older Adults Receiving Hemodialysis: A Pilot Randomized Trial. Kidney Med. 2021 Feb 10;3(2):248-256.e1. doi: 10.1016/j.xkme.2020.11.016. eCollection 2021 Mar-Apr.
- Murea M, Geary RL, Houston DK, Edwards MS, Robinson TW, Davis RP, Hurie JB, Williams TK, Velazquez-Ramirez G, Bagwell B, Tuttle AB, Moossavi S, Rocco MV, Freedman BI, Williamson JD, Chen H, Divers J. A randomized pilot study to evaluate graft versus fistula vascular access strategy in older patients with advanced kidney disease: results of a feasibility study. Pilot Feasibility Stud. 2020 Jun 17;6:86. doi: 10.1186/s40814-020-00619-9. eCollection 2020.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
4. september 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
22. februar 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
22. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. maj 2018
Først opslået (FAKTISKE)
4. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
21. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. oktober 2022
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00050577
- R03AG060178-02 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne opnået i pilotforsøget, afidentificeret.
IPD-delingstidsramme
Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter den første artikeludgivelse, der stammer fra dette pilotforsøg.
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, og hvis foreslåede brug af data er blevet godkendt af en uafhængig granskningspart identificeret til dette formål.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .