Graft-første versus fistel-først hos eldre pasienter med sluttstadium nyresykdom (GEMSSTAR)
27. oktober 2022 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
En randomisert pilotstudie som sammenligner graft-første til fistel-første strategier hos eldre pasienter med nyresykdom i sluttstadiet
Mange eldre voksne krever hemodialyse for avansert kronisk nyresykdom, men det er ikke klart hvilken permanent vaskulær tilgangsmetode (fistel eller graft) som er best med hensyn til tilgangseffektivitet og pasienttilfredshet.
I denne pilotstudien vil studieteamet teste hypotesen om at eldre voksne som gjennomgår grafttilgangsplassering mer effektivt vil gå over fra kateterbasert til arteriovenøs tilgangsbasert hemodialyse; har færre etter prosedyrer for vaskulær tilgang; har bedre funksjon i øvre ekstremiteter; ha bedre selvforsyning med daglige aktiviteter; og bedre helserelatert livskvalitet sammenlignet med de som gjennomgår plassering av arteriovenøs fisteltilgang.
Studien vil etablere mulighet for randomisering av eldre voksne til de to typene arteriovenøse tilgangsoperasjoner; evaluere sammenhenger mellom målinger av preoperativ fysisk funksjon og utvikling av vaskulær tilgang; sammenligne vaskulære tilgangsutfall mellom de to gruppene; og samle longitudinelle vurderinger av muskelstyrke i øvre ekstremiteter, utførelse av daglige aktiviteter, og pasientenes rapporter om tilfredshet med deres vaskulære tilgang og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hvert år mottar mer enn 600 000 mennesker i USA livreddende hemodialyse (HD) behandlinger for sluttstadium nyresykdom (ESKD), en tredjedel av dem er eldre voksne. Rettidig plassering av en arteriovenøs (AV) vaskulær tilgang (native AV-fistel [AVF] eller protetisk AV-graft [AVG]) er nødvendig for å unngå (eller begrense) bruken av tunnelerte sentrale venekatetre (TCVC) for HD.
'Fistula First Catheter Last' nasjonale retningslinjer krever plassering av AVF som AV-tilgang for førstevalg hos alle pasienter for å oppnå bedre pasientoverlevelse.
Imidlertid er fordelene med AVF fremfor AVG minst sikre hos eldre voksne, ettersom aldersrelaterte biologiske endringer uavhengig modulerer pasientutfall.
Nasjonalt representative kohortstudier av eldre voksne med hendelse ESKD har vist lignende pasientoverlevelse mellom de hvis første AV-tilgang som ble plassert eller brukt var en fistel eller en graft. Sammenlignet med grafts svikter fistler oftere og krever lengre tid og flere påfølgende prosedyrer for å hjelpe utviklingen , utsetter eldre pasienter for tidkrevende prosedyrer som kan påvirke overekstremitetsstyrken negativt og erodere deres livskvalitet.
Bidraget fra preoperativ fysisk funksjon til AV-tilgangsutfall og virkningen av AV-tilgangsplassering på øvre ekstremitetsstyrke og selvforsyning har ikke blitt evaluert.
Denne pilotstudien vil involvere eldre voksne med pre-dialyse avansert kronisk nyresykdom (CKD) eller hendelse ESKD som bruker en TCVC for HD som ikke har hatt noen tidligere AV-tilgangskirurgi og som har øvre ekstremitetsvaskulatur egnet for enten fistel eller graftplassering.
Deltakerne vil bli randomisert til å motta AVF-først eller AVG-først tilgang for overekstremitet for HD.
Hovedmålet med denne pilotforsøket er å prospektivt evaluere pasient- og vaskulære tilgangsresultater i en randomisert intervensjon og i en pasientpopulasjon der fistel-første retningslinjer har blitt brukt til tross for mangelen på bevist fordel og på bekostning av flere tilgangsfeil og prosedyrer. .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 65 år
- Sluttstadium nyresykdom (ESKD) ved kronisk hemodialyse (HD)
- Tunnelert sentralt venekateter (TCVC) er den eneste vaskulære tilgangen som brukes for HD
- Avansert kronisk nyresykdom (CKD) som forventes å kreve HD-initiering innen 90 dager etter screening og anses medisinsk nødvendig av den behandlende nefrologen for å fortsette med plassering av arteriovenøs (AV) tilgang som forberedelse til HD-initiering
- Har ikke gjennomgått AV-tilgangsplassering tidligere
- Medisinsk kvalifisert for å motta AV-fistel (AVF) eller AV-graft (AVG) plassering som vurderes av den behandlende nefrologen
- Kirurgisk kvalifisert til å motta enten en AVF eller en AVG etter vurdering av karkirurgen
- HD er den tiltenkte langsiktige behandlingsmetoden for ESKD
- Planlegging om å forbli i Wake Forest ga helsehjelp i minst 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en AVF eller AVG
- Tidligere forsøk på plassering av AV vaskulær tilgang
- Innfødt vaskulatur ikke egnet for plassering av AV-tilgang
- Forestående transplantasjon planlagt (innen 6 måneder)
- Forventet levealder <9 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Øvre ekstremitet arteriovenøs graft (AVG) - først
Deltakere som er randomisert til å motta en AVG vil gjennomgå kirurgi for å få plassert en AVG.
|
Opprettelse av arteriovenøs graft vaskulær tilgang for hemodialyse
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Øvre ekstremitet arteriovenøs fistel (AVF) - først
Deltakere som er randomisert til å motta en AVF vil gjennomgå kirurgi for å få opprettet en AVF.
|
Opprettelse av arteriovenøs fistel vaskulær tilgang for hemodialyse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet – kvalifisering for randomisering
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel screenede deltakere som anses kvalifisert for randomisering.
|
12 måneder
|
|
Gjennomførbarhet- Samtykke til randomisering
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel kvalifiserte deltakere som samtykker til randomisering.
|
12 måneder
|
|
Gjennomførbarhet- AV-graft eller fistelplassering
Tidsramme: Dag 90
|
Andel deltakere som gjennomgår AV-graft eller fistelplassering innen 90 dager etter randomisering.
|
Dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øvre ekstremitetsstyrke
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Grepestyrketesten vil bli utført to ganger på hver hånd for hver vurdering og gjennomsnittet av de to resultatene vil bli brukt til statistiske analyser; et grensepunkt <16 kg hos kvinner og <26 kg hos menn vil definere muskelsvakhet.
Endringer i grepsstyrke vil bli sammenlignet mellom de to tilgangsinngrepene.
Vurdert med overarms grepstyrketest i hver arm ved hjelp av et håndholdt dynamometer.
|
3 og 6 måneder
|
|
Pasienttilfredshet med vaskulær tilgang
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Vaskulær tilgangsspørreskjema vil bli brukt for å vurdere forskjeller i pasienttilfredshet med vaskulær tilgang mellom de to tilgangsintervensjonene ved å bruke det kortformede vaskulære tilgangsspørreskjemaet (SF-VAQ).
Gjennomsnittlige skårer oppnådd på SF-VAQ vil bli sammenlignet.
SF-VAQ-skåre varierer 4 -20 med høyere skårer som indikerer mer tilfredshet med vaskulær tilgang.
|
3 og 6 måneder
|
|
Performance on Activities of Daily Living (ADL)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Graden av uavhengighet vil bli evaluert ved hjelp av ADL.
ADL-skåre varierer 0-30, med høyere skåre som angir mer avhengighet av andre mennesker for å utføre de vanlige daglige aktivitetene.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ytelse på aktiviteter til Instrumental Daily Living ADL (IADL)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Graden av uavhengighet vil bli evaluert ved hjelp av IADLs instrumenter.
ADL-skåre varierer 0-31, med høyere skårer som angir mer avhengighet av andre mennesker.
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Depresjon
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Depresjonsskåre vurdert med pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9) vil bli sammenlignet mellom de to vaskulære tilgangsarmene.
PHQ-9 resultatområde 0-27.
Depresjonsgrad: 0-4 ingen, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 moderat alvorlig, 20-27 alvorlig.
|
3 og 6 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) - Score for mental helse (MCS-12).
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3 og måned 6
|
Effekten av de to typene vaskulær tilgang på HRQoL vil bli vurdert ved bruk av Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF) versjon 1.3.
som består av en generisk kjerne (Short Form-36 [SF-36]) og en 11-elements nyresykdomsspesifikk skala.
Poengområde 0 til 100, med høyere poengsum som gjenspeiler bedre livskvalitet.
|
Grunnlinje, måned 3 og måned 6
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) - Fysisk helse (PCS-12) Poeng
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Effekten av de to typene vaskulær tilgang på HRQoL vil bli vurdert ved bruk av Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF) versjon 1.3.
som består av en generisk kjerne (Short Form-36 [SF-36]) og en 11-elements nyresykdomsspesifikk skala.
Poengområde 0 til 100, med høyere poengsum som gjenspeiler bedre livskvalitet.
|
3 og 6 måneder
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Instrumentet Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA) vil bli brukt til å vurdere vanlig fysisk aktivitet.
RAPA-testscore ≤ 3 tilsvarte en stillesittende livsstil eller et svært lavt aktivitetsnivå; verdier ≥4 indikerte en moderat til kraftig aktiv livsstil.
|
3 og 6 måneder
|
|
Fysisk aktivitetsnivå 4 meter gangart
Tidsramme: Baseline, måned 3 og 6
|
4MGS-testen er en enkel screeningtest og en nyttig prediktor for forverret daglig aktivitet hos pasienter med kroniske luftveissykdommer.
|
Baseline, måned 3 og 6
|
|
Antall personer uten smerte på AV-tilgangsstedet
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Dette vil bli bestemt ved å bruke Verbal Descriptor Scale (VDS).
Verbal Descriptor Scale (VDS) består av en rekke beskrivende setninger som refererer til ulike nivåer av smertens alvorlighetsgrad eller intensitet.
Pasienter velger den setningen som best beskriver deres nåværende smerte - Den verbale deskriptorskalaen ber pasienten beskrive hennes eller hans smerte ved å bruke følgende beskrivelser: «ingen smerte», «mild smerte», «moderat smerte», «alvorlig smerte» eller "smerte så ille som det kan være."
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Antall personer med mild smerte på AV-tilgangsstedet
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3 og måned 6
|
Dette vil bli bestemt ved å bruke Verbal Descriptor Scale (VDS).
Verbal Descriptor Scale (VDS) består av en rekke beskrivende setninger som refererer til ulike nivåer av smertens alvorlighetsgrad eller intensitet.
Pasienter velger den setningen som best beskriver deres nåværende smerte - Den verbale deskriptorskalaen ber pasienten beskrive hennes eller hans smerte ved å bruke følgende beskrivelser: «ingen smerte», «mild smerte», «moderat smerte», «alvorlig smerte» eller "smerte så ille som det kan være."
|
Grunnlinje, måned 3 og måned 6
|
|
Antall personer med moderat smerte på AV-tilgangsstedet
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3 og måned 6
|
Dette vil bli bestemt ved å bruke Verbal Descriptor Scale (VDS).
Verbal Descriptor Scale (VDS) består av en rekke beskrivende setninger som refererer til ulike nivåer av smertens alvorlighetsgrad eller intensitet.
Pasienter velger den setningen som best beskriver deres nåværende smerte - Den verbale deskriptorskalaen ber pasienten beskrive hennes eller hans smerte ved å bruke følgende beskrivelser: «ingen smerte», «mild smerte», «moderat smerte», «alvorlig smerte» eller "smerte så ille som det kan være."
|
Grunnlinje, måned 3 og måned 6
|
|
Antall personer med sterke smerter på AV-tilgangsstedet
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3 og måned 6
|
Dette vil bli bestemt ved å bruke Verbal Descriptor Scale (VDS).
Verbal Descriptor Scale (VDS) består av en rekke beskrivende setninger som refererer til ulike nivåer av smertens alvorlighetsgrad eller intensitet.
Pasienter velger den setningen som best beskriver deres nåværende smerte - Den verbale deskriptorskalaen ber pasienten beskrive hennes eller hans smerte ved å bruke følgende beskrivelser: «ingen smerte», «mild smerte», «moderat smerte», «alvorlig smerte» eller "smerte så ille som det kan være."
|
Grunnlinje, måned 3 og måned 6
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AV Access Primær feil
Tidsramme: 6 måneder
|
Frekvens for primærfeil AV-tilgang mellom de to AV-tilgangsstrategiene.
Primær tilgangssvikt er definert som permanent svikt i fistelen eller transplantatet før hemodialyse egnethet.
Dette vil inkludere utilstrekkelig modning, trombose, svikt i første og påfølgende kanyler og/eller andre komplikasjoner som fører til ikke-funksjonell fistel eller graft.
|
6 måneder
|
|
AV Access-infeksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomstrate av AV-tilgangsinfeksjon mellom de to AV-tilgangsstrategiene.
Dette vil inkludere fistel- eller graftcellulitt, abscess og/eller bakteriemi på grunn av AV-tilgangsinfeksjon.
|
12 måneder
|
|
AV Access vellykket kanylering
Tidsramme: 6 måneder
|
Vil sammenligne andelen pasienter med vellykket AV-tilgangskanylering mellom de to AV-tilgangsstrategiene.
Vellykket kanylering er definert ved bruk av AV-tilgangen som den primære vaskulære tilgangen for hemodialyse (fistel- eller grafttilgangen har blitt kanylert med to 16- eller 15-gauge nåler i ≥3 påfølgende dialysesesjoner og det sentrale venekateteret for dialyse ble fjernet ).
|
6 måneder
|
|
AV-tilgang sekundær feil
Tidsramme: 12 måneder
|
Frekvens for AV-tilgang sekundær feil mellom de to AV-tilgangsstrategiene.
Sekundær tilgangssvikt er definert av permanent AV-tilgangssvikt etter at fistelen eller transplantatet oppfylte kriteriene for dialyseegnethet med påfølgende avbrudd.
|
12 måneder
|
|
AV-tilgangsprosedyrer - Antall kirurgiske re-intervensjoner på indeks AV-tilgangsprosedyrer
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall AV-tilgangsprosedyrer per 100 pasientdager mellom de to AV-tilgangsstrategiene.
Dette vil inkludere angioplastikk, trombektomi, stentplassering, gjentatt operasjon og/eller kirurgisk overfladiskisering.
|
12 måneder
|
|
AV-tilgangsprosedyrer - Antall endovaskulære intervensjoner på indeks AV-prosedyretilgang
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall AV-tilgangsprosedyrer per 100 pasientdager mellom de to AV-tilgangsstrategiene.
Dette vil inkludere angioplastikk, trombektomi, stentplassering, gjentatt operasjon og/eller kirurgisk overfladiskisering.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lok CE, Allon M, Moist L, Oliver MJ, Shah H, Zimmerman D. Risk equation determining unsuccessful cannulation events and failure to maturation in arteriovenous fistulas (REDUCE FTM I). J Am Soc Nephrol. 2006 Nov;17(11):3204-12. doi: 10.1681/ASN.2006030190. Epub 2006 Sep 20.
- Vascular Access 2006 Work Group. Clinical practice guidelines for vascular access. Am J Kidney Dis. 2006 Jul;48 Suppl 1:S176-247. doi: 10.1053/j.ajkd.2006.04.029. No abstract available.
- Murea M, Burkart J. Finding the right hemodialysis vascular access in the elderly: a patient-centered approach. J Vasc Access. 2016 Sep 21;17(5):386-391. doi: 10.5301/jva.5000590. Epub 2016 Aug 1.
- Yuo TH, Chaer RA, Dillavou ED, Leers SA, Makaroun MS. Patients started on hemodialysis with tunneled dialysis catheter have similar survival after arteriovenous fistula and arteriovenous graft creation. J Vasc Surg. 2015 Dec;62(6):1590-7.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2015.07.076. Epub 2015 Sep 12.
- Peterson WJ, Barker J, Allon M. Disparities in fistula maturation persist despite preoperative vascular mapping. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 Mar;3(2):437-41. doi: 10.2215/CJN.03480807. Epub 2008 Jan 30.
- Woo K, Goldman DP, Romley JA. Early Failure of Dialysis Access among the Elderly in the Era of Fistula First. Clin J Am Soc Nephrol. 2015 Oct 7;10(10):1791-8. doi: 10.2215/CJN.09040914. Epub 2015 Aug 7.
- DeSilva RN, Patibandla BK, Vin Y, Narra A, Chawla V, Brown RS, Goldfarb-Rumyantzev AS. Fistula first is not always the best strategy for the elderly. J Am Soc Nephrol. 2013 Jul;24(8):1297-304. doi: 10.1681/ASN.2012060632. Epub 2013 Jun 27.
- Richardson AI 2nd, Leake A, Schmieder GC, Biuckians A, Stokes GK, Panneton JM, Glickman MH. Should fistulas really be first in the elderly patient? J Vasc Access. 2009 Jul-Sep;10(3):199-202. doi: 10.1177/112972980901000311.
- Robinson T, Geary RL, Davis RP, Hurie JB, Williams TK, Velazquez-Ramirez G, Moossavi S, Chen H, Murea M. Arteriovenous Fistula Versus Graft Access Strategy in Older Adults Receiving Hemodialysis: A Pilot Randomized Trial. Kidney Med. 2021 Feb 10;3(2):248-256.e1. doi: 10.1016/j.xkme.2020.11.016. eCollection 2021 Mar-Apr.
- Murea M, Geary RL, Houston DK, Edwards MS, Robinson TW, Davis RP, Hurie JB, Williams TK, Velazquez-Ramirez G, Bagwell B, Tuttle AB, Moossavi S, Rocco MV, Freedman BI, Williamson JD, Chen H, Divers J. A randomized pilot study to evaluate graft versus fistula vascular access strategy in older patients with advanced kidney disease: results of a feasibility study. Pilot Feasibility Stud. 2020 Jun 17;6:86. doi: 10.1186/s40814-020-00619-9. eCollection 2020.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
4. september 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
22. februar 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
22. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
4. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2022
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00050577
- R03AG060178-02 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene oppnådd i pilotforsøket, avidentifisert.
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter den første artikkelpubliseringen som stammer fra denne pilotforsøket.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag og hvis foreslåtte bruk av data er godkjent av en uavhengig granskningspart identifisert for dette formålet.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .