La greffe d'abord versus la fistule d'abord chez les patients âgés atteints d'insuffisance rénale terminale (GEMSSTAR)
27 octobre 2022 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Une étude pilote randomisée comparant les stratégies de la greffe d'abord aux stratégies de la fistule d'abord chez les patients âgés atteints d'insuffisance rénale incidente en phase terminale
De nombreuses personnes âgées nécessitent une hémodialyse pour une maladie rénale chronique avancée, mais il n'est pas clair quelle méthode d'accès vasculaire permanent (fistule ou greffe) est la meilleure en ce qui concerne l'efficacité de l'accès et la satisfaction du patient.
Dans cette étude pilote, l'équipe de l'étude testera l'hypothèse selon laquelle les personnes âgées subissant un placement d'accès de greffe passeront plus efficacement de l'hémodialyse par cathéter à l'hémodialyse par accès artério-veineux ; ont moins de procédures d'accès vasculaire suivantes ; avoir une meilleure fonction des membres supérieurs ; avoir une meilleure autonomie dans les activités quotidiennes ; et une meilleure qualité de vie liée à la santé par rapport à ceux qui subissent un placement d'accès à une fistule artério-veineuse.
L'étude établira la faisabilité de la randomisation des personnes âgées dans les deux types de chirurgies d'accès artério-veineux ; évaluer les relations entre les mesures de la fonction physique préopératoire et le développement de l'accès vasculaire ; comparer les résultats de l'accès vasculaire entre les deux groupes ; et recueillir des évaluations longitudinales de la force musculaire des membres supérieurs, de la performance des activités de la vie quotidienne et des rapports de satisfaction des patients concernant leur accès vasculaire et leur qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Chaque année, plus de 600 000 personnes aux États-Unis reçoivent des traitements d'hémodialyse (HD) salvateurs pour l'insuffisance rénale terminale (ESKD), dont un tiers sont des adultes plus âgés. Placement en temps opportun d'un accès vasculaire artério-veineux (AV) (natif La fistule AV [FAV] ou greffe AV prothétique [AVG]) est nécessaire pour éviter (ou limiter) l'utilisation de cathéters veineux centraux tunnelisés (TCVC) pour la MH.
Les directives nationales « Fistula First Catheter Last » exigent le placement de la FAV comme accès AV de premier choix chez tous les patients afin d'obtenir une meilleure survie des patients.
Cependant, les avantages de l'AVF par rapport à l'AVG sont moins certains chez les personnes âgées, car les changements biologiques liés à l'âge modulent indépendamment les résultats des patients.
Des études de cohorte représentatives à l'échelle nationale d'adultes âgés atteints d'ESKD incidente ont montré une survie des patients similaire entre ceux dont le premier accès AV placé ou utilisé était une fistule ou une greffe. Par rapport aux greffes, les fistules échouent plus souvent et nécessitent des temps plus longs et plus de procédures ultérieures pour faciliter le développement , exposant les patients âgés à des procédures chronophages qui peuvent affecter négativement la force des membres supérieurs et éroder leur qualité de vie.
La contribution de la fonction physique préopératoire aux résultats de l'accès AV et l'impact du placement de l'accès AV sur la force et l'autonomie des membres supérieurs n'ont pas été évalués.
Cet essai pilote impliquera des adultes plus âgés atteints d'insuffisance rénale chronique avancée (IRC) avant la dialyse ou d'ESKD incidente utilisant un TCVC pour HD qui n'ont pas eu de chirurgie d'accès AV antérieure et dont le système vasculaire des membres supérieurs convient à la fistule ou au placement de la greffe.
Les participants seront randomisés pour recevoir un accès AVF-first ou AVG-first du membre supérieur pour HD.
L'objectif principal de cet essai pilote est d'évaluer de manière prospective les résultats des patients et de l'accès vasculaire dans une intervention randomisée et dans une population de patients chez qui les directives de la fistule en premier ont été appliquées malgré l'absence d'avantages prouvés et au détriment d'un plus grand nombre d'échecs d'accès et de procédures. .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 65 ans
- Insuffisance rénale terminale (ESKD) sous hémodialyse chronique (HD)
- Le cathéter veineux central tunnelisé (TCVC) est le seul accès vasculaire utilisé pour la HD
- L'insuffisance rénale chronique (IRC) avancée devrait nécessiter l'initiation de l'HD dans les 90 jours suivant le dépistage et jugée médicalement nécessaire par le néphrologue traitant pour procéder à la mise en place d'un accès artério-veineux (AV) en vue de l'initiation de l'HD
- N'a pas subi de placement d'accès AV dans le passé
- Médicalement éligible pour recevoir le placement d'une fistule AV (AVF) ou d'un greffon AV (AVG) tel que jugé par le néphrologue traitant
- Chirurgicalement éligible pour recevoir une FAV ou une AVG, selon le jugement du chirurgien vasculaire
- HD est la modalité de traitement à long terme prévue pour l'ESKD
- L'intention de rester à Wake Forest a fourni des soins de santé pendant au moins 12 mois
Critère d'exclusion:
- Présence d'un AVF ou AVG
- Tentative(s) précédente(s) de mise en place d'un accès vasculaire AV
- Système vasculaire natif non adapté au placement de l'accès AV
- Greffe imminente prévue (dans les 6 mois)
- Espérance de vie anticipée <9 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Greffe artério-veineuse du membre supérieur (AVG) - première
Les participants randomisés pour recevoir un AVG subiront une intervention chirurgicale pour placer un AVG.
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Création d'accès vasculaire de greffe artério-veineuse pour hémodialyse
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ACTIVE_COMPARATOR: Fistule artério-veineuse du membre supérieur (FAV) - première
Les participants randomisés pour recevoir une FAV subiront une intervention chirurgicale pour créer une FAV.
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Création d'un accès vasculaire de fistule artério-veineuse pour l'hémodialyse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité - Admissibilité à la randomisation
Délai: 12 mois
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Proportion de participants sélectionnés jugés éligibles pour la randomisation.
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12 mois
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Faisabilité - Consentement à la randomisation
Délai: 12 mois
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Proportion de participants éligibles qui consentent à la randomisation.
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12 mois
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Faisabilité - Pose d'un greffon AV ou d'une fistule
Délai: Jour 90
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Proportion de participants qui subissent une pose de greffe AV ou de fistule dans les 90 jours suivant la randomisation.
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Jour 90
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Force des membres supérieurs
Délai: 3 et 6 mois
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Le test de force de préhension sera effectué deux fois sur chaque main pour chaque évaluation et la moyenne des deux résultats sera utilisée pour les analyses statistiques ; un seuil <16 kg chez les femmes et <26 kg chez les hommes définira la faiblesse musculaire.
Les changements dans la force de préhension seront comparés entre les deux interventions d'accès.
Évalué avec un test de force de préhension du bras supérieur dans chaque bras à l'aide d'un dynamomètre portatif.
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3 et 6 mois
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Satisfaction des patients concernant l'accès vasculaire
Délai: 3 et 6 mois
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Le questionnaire d'accès vasculaire sera utilisé pour évaluer les différences de satisfaction des patients concernant l'accès vasculaire entre les deux interventions d'accès à l'aide du questionnaire abrégé d'accès vasculaire (SF-VAQ).
Les scores moyens obtenus au SF-VAQ seront comparés.
Le score SF-VAQ est compris entre 4 et 20, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction vis-à-vis de l'accès vasculaire.
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3 et 6 mois
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Performance sur les activités de la vie quotidienne (AVQ)
Délai: Base de référence et 6 mois
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Le niveau d'indépendance sera évalué à l'aide des AVQ.
Le score ADL varie de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une plus grande dépendance à l'égard d'autres personnes pour effectuer les activités quotidiennes habituelles.
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Base de référence et 6 mois
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Performance sur les activités des AVQ instrumentaux de la vie quotidienne (IADL)
Délai: Baseline, 3 et 6 mois
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Le niveau d'indépendance sera évalué à l'aide des instruments IADLs.
Le score ADL varie de 0 à 31, les scores les plus élevés indiquant une plus grande dépendance vis-à-vis des autres.
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Baseline, 3 et 6 mois
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Dépression
Délai: 3 et 6 mois
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Les scores de dépression évalués avec le questionnaire de santé du patient (PHQ-9) seront comparés entre les deux bras d'accès vasculaire.
Plage de scores PHQ-9 de 0 à 27.
Gravité de la dépression : 0-4 aucune, 5-9 légère, 10-14 modérée, 15-19 modérément sévère, 20-27 sévère.
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3 et 6 mois
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Qualité de vie liée à la santé (HRQoL) - Scores de santé mentale (MCS-12)
Délai: Base de référence, mois 3 et mois 6
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L'impact des deux types d'accès vasculaire sur la QVLS sera évalué à l'aide de la version 1.3 du questionnaire court sur la qualité de vie des maladies rénales (KDQOL-SF).
qui se compose d'un noyau générique (Short Form-36 [SF-36]) et d'une échelle spécifique à la maladie rénale en 11 points.
Score compris entre 0 et 100, les scores les plus élevés reflétant une meilleure qualité de vie.
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Base de référence, mois 3 et mois 6
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Qualité de vie liée à la santé (HRQoL) - Scores de santé physique (PCS-12)
Délai: 3 et 6 mois
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L'impact des deux types d'accès vasculaire sur la QVLS sera évalué à l'aide de la version 1.3 du questionnaire court sur la qualité de vie des maladies rénales (KDQOL-SF).
qui se compose d'un noyau générique (Short Form-36 [SF-36]) et d'une échelle spécifique à la maladie rénale en 11 points.
Score compris entre 0 et 100, les scores les plus élevés reflétant une meilleure qualité de vie.
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3 et 6 mois
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Niveau d'activité physique
Délai: 3 et 6 mois
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L'instrument d'évaluation rapide de l'activité physique (RAPA) sera utilisé pour évaluer l'activité physique habituelle.
Un score au test RAPA ≤ 3 correspondait à un mode de vie sédentaire ou à un niveau d'activité très léger ; les valeurs ≥4 indiquaient un mode de vie actif modéré à vigoureux.
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3 et 6 mois
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Niveau d'activité physique Démarche de 4 mètres
Délai: Baseline, mois 3 et 6
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Le test 4MGS est un test de dépistage simple et un prédicteur utile de l'aggravation de l'activité quotidienne chez les patients atteints de maladies respiratoires chroniques.
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Baseline, mois 3 et 6
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Nombre de sujets sans douleur au site d'accès AV
Délai: Baseline, 3 et 6 mois
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Cela sera déterminé en utilisant l'échelle de description verbale (VDS).
L'échelle de description verbale (VDS) est composée d'une série de phrases descriptives qui font référence à différents niveaux de sévérité ou d'intensité de la douleur.
Les patients sélectionnent la phrase qui décrit le mieux leur douleur actuelle - L'échelle de descripteur verbal demande au patient de décrire sa douleur en utilisant les descripteurs suivants : « aucune douleur », « douleur légère », « douleur modérée », « douleur sévère » ou "la douleur la plus intense possible."
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Baseline, 3 et 6 mois
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Nombre de sujets souffrant de douleur légère au site d'accès AV
Délai: Base de référence, mois 3 et mois 6
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Cela sera déterminé en utilisant l'échelle de description verbale (VDS).
L'échelle de description verbale (VDS) est composée d'une série de phrases descriptives qui font référence à différents niveaux de sévérité ou d'intensité de la douleur.
Les patients sélectionnent la phrase qui décrit le mieux leur douleur actuelle - L'échelle de descripteur verbal demande au patient de décrire sa douleur en utilisant les descripteurs suivants : « aucune douleur », « douleur légère », « douleur modérée », « douleur sévère » ou "la douleur la plus intense possible."
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Base de référence, mois 3 et mois 6
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Nombre de sujets souffrant de douleur modérée au site d'accès AV
Délai: Base de référence, mois 3 et mois 6
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Cela sera déterminé en utilisant l'échelle de description verbale (VDS).
L'échelle de description verbale (VDS) est composée d'une série de phrases descriptives qui font référence à différents niveaux de sévérité ou d'intensité de la douleur.
Les patients sélectionnent la phrase qui décrit le mieux leur douleur actuelle - L'échelle de descripteur verbal demande au patient de décrire sa douleur en utilisant les descripteurs suivants : « aucune douleur », « douleur légère », « douleur modérée », « douleur sévère » ou "la douleur la plus intense possible."
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Base de référence, mois 3 et mois 6
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Nombre de sujets souffrant de douleurs intenses au site d'accès AV
Délai: Base de référence, mois 3 et mois 6
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Cela sera déterminé en utilisant l'échelle de description verbale (VDS).
L'échelle de description verbale (VDS) est composée d'une série de phrases descriptives qui font référence à différents niveaux de sévérité ou d'intensité de la douleur.
Les patients sélectionnent la phrase qui décrit le mieux leur douleur actuelle - L'échelle de descripteur verbal demande au patient de décrire sa douleur en utilisant les descripteurs suivants : « aucune douleur », « douleur légère », « douleur modérée », « douleur sévère » ou "la douleur la plus intense possible."
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Base de référence, mois 3 et mois 6
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échec principal de l'accès AV
Délai: 6 mois
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Taux d'échec primaire d'accès AV entre les deux stratégies d'accès AV.
L'échec de l'accès primaire est défini comme l'échec permanent de la fistule ou du greffon avant l'aptitude à l'hémodialyse.
Cela comprendra une maturation inadéquate, une thrombose, un échec de la première canulation et des suivantes et/ou d'autres complications entraînant une fistule ou une greffe non fonctionnelle.
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6 mois
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Infection d'accès AV
Délai: 12 mois
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Taux d'incidence des infections d'accès AV entre les deux stratégies d'accès AV.
Cela inclura la fistule ou la cellulite du greffon, l'abcès et/ou la bactériémie due à une infection de l'accès AV.
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12 mois
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Canulation réussie de l'accès AV
Délai: 6 mois
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Comparera la proportion de patients avec une canulation d'accès AV réussie entre les deux stratégies d'accès AV.
La canulation réussie est définie par l'utilisation de l'accès AV comme accès vasculaire principal pour l'hémodialyse (l'accès à la fistule ou au greffon a été canulé avec deux aiguilles de calibre 16 ou 15 pendant ≥ 3 séances de dialyse consécutives et le cathéter veineux central de dialyse a été retiré ).
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6 mois
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Échec secondaire de l'accès AV
Délai: 12 mois
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Taux d'échec secondaire d'accès AV entre les deux stratégies d'accès AV.
L'échec de l'accès secondaire est défini par un échec permanent de l'accès AV après que la fistule ou le greffon ait satisfait aux critères d'aptitude à la dialyse avec abandon ultérieur.
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12 mois
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Procédures d'accès AV - Nombre de réinterventions chirurgicales sur les procédures d'accès AV indexées
Délai: 12 mois
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Nombre de procédures d'accès AV pour 100 jours-patients entre les deux stratégies d'accès AV.
Cela comprendra l'angioplastie, la thrombectomie, la mise en place d'un stent, une nouvelle intervention chirurgicale et/ou une superficialisation chirurgicale.
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12 mois
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Procédures d'accès AV - Nombre d'interventions endovasculaires sur l'index Accès aux procédures AV
Délai: 12 mois
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Nombre de procédures d'accès AV pour 100 jours-patients entre les deux stratégies d'accès AV.
Cela comprendra l'angioplastie, la thrombectomie, la mise en place d'un stent, une nouvelle intervention chirurgicale et/ou une superficialisation chirurgicale.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lok CE, Allon M, Moist L, Oliver MJ, Shah H, Zimmerman D. Risk equation determining unsuccessful cannulation events and failure to maturation in arteriovenous fistulas (REDUCE FTM I). J Am Soc Nephrol. 2006 Nov;17(11):3204-12. doi: 10.1681/ASN.2006030190. Epub 2006 Sep 20.
- Vascular Access 2006 Work Group. Clinical practice guidelines for vascular access. Am J Kidney Dis. 2006 Jul;48 Suppl 1:S176-247. doi: 10.1053/j.ajkd.2006.04.029. No abstract available.
- Murea M, Burkart J. Finding the right hemodialysis vascular access in the elderly: a patient-centered approach. J Vasc Access. 2016 Sep 21;17(5):386-391. doi: 10.5301/jva.5000590. Epub 2016 Aug 1.
- Yuo TH, Chaer RA, Dillavou ED, Leers SA, Makaroun MS. Patients started on hemodialysis with tunneled dialysis catheter have similar survival after arteriovenous fistula and arteriovenous graft creation. J Vasc Surg. 2015 Dec;62(6):1590-7.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2015.07.076. Epub 2015 Sep 12.
- Peterson WJ, Barker J, Allon M. Disparities in fistula maturation persist despite preoperative vascular mapping. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 Mar;3(2):437-41. doi: 10.2215/CJN.03480807. Epub 2008 Jan 30.
- Woo K, Goldman DP, Romley JA. Early Failure of Dialysis Access among the Elderly in the Era of Fistula First. Clin J Am Soc Nephrol. 2015 Oct 7;10(10):1791-8. doi: 10.2215/CJN.09040914. Epub 2015 Aug 7.
- DeSilva RN, Patibandla BK, Vin Y, Narra A, Chawla V, Brown RS, Goldfarb-Rumyantzev AS. Fistula first is not always the best strategy for the elderly. J Am Soc Nephrol. 2013 Jul;24(8):1297-304. doi: 10.1681/ASN.2012060632. Epub 2013 Jun 27.
- Richardson AI 2nd, Leake A, Schmieder GC, Biuckians A, Stokes GK, Panneton JM, Glickman MH. Should fistulas really be first in the elderly patient? J Vasc Access. 2009 Jul-Sep;10(3):199-202. doi: 10.1177/112972980901000311.
- Robinson T, Geary RL, Davis RP, Hurie JB, Williams TK, Velazquez-Ramirez G, Moossavi S, Chen H, Murea M. Arteriovenous Fistula Versus Graft Access Strategy in Older Adults Receiving Hemodialysis: A Pilot Randomized Trial. Kidney Med. 2021 Feb 10;3(2):248-256.e1. doi: 10.1016/j.xkme.2020.11.016. eCollection 2021 Mar-Apr.
- Murea M, Geary RL, Houston DK, Edwards MS, Robinson TW, Davis RP, Hurie JB, Williams TK, Velazquez-Ramirez G, Bagwell B, Tuttle AB, Moossavi S, Rocco MV, Freedman BI, Williamson JD, Chen H, Divers J. A randomized pilot study to evaluate graft versus fistula vascular access strategy in older patients with advanced kidney disease: results of a feasibility study. Pilot Feasibility Stud. 2020 Jun 17;6:86. doi: 10.1186/s40814-020-00619-9. eCollection 2020.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
4 septembre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
22 février 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
22 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2018
Première publication (RÉEL)
4 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2022
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00050577
- R03AG060178-02 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats obtenus dans l'essai pilote, anonymisées.
Délai de partage IPD
Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication du premier article qui découle de cet essai pilote.
Critères d'accès au partage IPD
Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide et dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par une partie d'examen indépendante identifiée à cette fin.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .