말기 신장 질환이 있는 고령 환자에서 이식 우선 대 누공 우선 (GEMSSTAR)
2022년 10월 27일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
말기 신장 질환이 있는 고령 환자의 이식 우선 전략과 누공 우선 전략을 비교하는 무작위 파일럿 연구
많은 노인들이 진행성 만성 신장 질환에 대해 혈액 투석을 필요로 하지만 어떤 영구 혈관 접근 방법(누공 또는 이식편)이 접근 효과 및 환자 만족도와 관련하여 가장 좋은지는 명확하지 않습니다.
이 파일럿 연구에서 연구팀은 이식 접근 배치를 받는 노인이 카테터 기반에서 동정맥 접근 기반 혈액 투석으로 보다 효과적으로 전환할 것이라는 가설을 테스트할 것입니다. 다음 혈관 접근 절차가 더 적습니다. 더 나은 상지 기능을 가지고; 일상 활동에 대한 자급자족 능력 향상 동정맥루 접근 배치를 받는 사람들에 비해 건강 관련 삶의 질이 더 좋습니다.
이 연구는 노인을 두 가지 유형의 동정맥 접근 수술에 무작위로 배정하는 타당성을 확립할 것입니다. 수술 전 신체 기능 측정과 혈관 접근 발달 사이의 관계를 평가합니다. 두 그룹 간의 혈관 접근 결과를 비교합니다. 상지 근육 강도, 일상 생활 활동 수행, 혈관 접근 및 삶의 질에 대한 환자의 만족도에 대한 종단 평가를 수집합니다.
연구 개요
상세 설명
매년 미국에서 600,000명 이상이 말기 신장 질환(ESKD)에 대해 생명을 구하는 혈액 투석(HD) 치료를 받고 있으며, 그 중 1/3은 노인입니다. AV 누공[AVF] 또는 보철 AV 이식편[AVG])은 HD에 대한 터널식 중심 정맥 카테터(TCVC)의 사용을 피(또는 제한)하기 위해 필요합니다.
'Fistula First Catheter Last' 국가 가이드라인에서는 더 나은 환자 생존을 달성하기 위해 AVF를 모든 환자의 첫 번째 선택 AV 액세스로 배치하도록 요구합니다.
그러나 연령 관련 생물학적 변화가 환자 결과를 독립적으로 조절하기 때문에 AVG에 비해 AVF의 이점은 노인에서 가장 확실하지 않습니다.
ESKD가 발생한 노인에 대한 전국적으로 대표적인 코호트 연구는 첫 번째 AV 접근이 누공 또는 이식편이었던 사람들 사이에서 비슷한 환자 생존율을 보여주었습니다. , 노인 환자를 상지 근력에 부정적인 영향을 미치고 삶의 질을 떨어뜨릴 수 있는 시간 소모적인 절차에 노출시킵니다.
방실 접근 결과에 대한 수술 전 신체 기능의 기여도와 상지 근력 및 자급자족에 대한 방실 접근 배치의 영향은 평가되지 않았습니다.
이 파일럿 시험은 이전에 방실 접근 수술을 받은 적이 없고 누공 또는 이식편 배치에 적합한 상지 맥관 구조를 가진 HD용 TCVC를 사용하는 투석 전 진행성 만성 신장 질환(CKD) 또는 사고 ESKD가 있는 노인을 대상으로 합니다.
참가자는 HD에 대한 상지 AVF 우선 또는 AVG 우선 액세스를 받도록 무작위로 배정됩니다.
이 파일럿 시험의 주요 목적은 무작위 중재 및 입증된 이점이 부족하고 더 많은 접근 실패 및 절차의 손실에도 불구하고 누공 우선 지침이 적용된 환자 집단에서 환자 및 혈관 접근 결과를 전향적으로 평가하는 것입니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 65세
- 만성 혈액 투석(HD)에 대한 말기 신장 질환(ESKD)
- 터널 중심 정맥 카테터(TCVC)는 HD에 사용되는 유일한 혈관 통로입니다.
- 진행성 만성 신장 질환(CKD)은 스크리닝 후 90일 이내에 HD 시작이 필요할 것으로 예상되고 치료 신장 전문의가 HD 시작에 대비하여 동정맥(AV) 접근 배치를 진행하기 위해 의학적으로 필요하다고 간주합니다.
- 과거에 AV 액세스 배치를 받지 않았음
- 치료 신장 전문의가 판단하는 AV 누공(AVF) 또는 AV 이식(AVG) 배치를 받을 수 있는 의학적으로 자격이 있는 사람
- 혈관 외과 의사가 판단한 AVF 또는 AVG를 받을 수 있는 외과 적 자격
- HD는 ESKD에 대해 의도된 장기 치료 방식입니다.
- 최소 12개월 동안 웨이크 포레스트에 머물 계획으로 의료 서비스 제공
제외 기준:
- AVF 또는 AVG의 존재
- AV 혈관 접근 배치에 대한 이전 시도
- AV 액세스 배치에 적합하지 않은 기본 혈관 구조
- 임박한 이식 예정(6개월 이내)
- 예상 수명 < 9개월
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 상지 동정맥 이식편(AVG) - 첫 번째
AVG를 받도록 무작위로 배정된 참가자는 AVG를 배치하기 위해 수술을 받게 됩니다.
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혈액 투석을 위한 동정맥 이식 혈관 통로 생성
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ACTIVE_COMPARATOR: 상지 동정맥루(AVF) - 첫 번째
AVF를 받도록 무작위로 배정된 참가자는 AVF를 생성하기 위해 수술을 받게 됩니다.
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혈액투석을 위한 동정맥루 혈관접근로 생성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 - 무작위화에 대한 적격성
기간: 12 개월
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무작위화에 적격하다고 간주되는 스크리닝된 참가자의 비율.
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12 개월
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타당성- 무작위화에 대한 동의
기간: 12 개월
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무작위화에 동의하는 적격 참가자의 비율.
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12 개월
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타당성- AV 이식 또는 누공 배치
기간: 90일
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무작위화 90일 이내에 AV 이식 또는 누공 배치를 받는 참가자의 비율.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상지 근력
기간: 3개월 및 6개월
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그립 강도 테스트는 각 평가에 대해 각 손에서 두 번 수행되며 두 결과의 평균은 통계 분석에 사용됩니다. 여성의 경우 16kg 미만, 남성의 경우 26kg 미만의 컷오프 포인트가 근육 약화를 정의합니다.
악력의 변화는 두 접근 중재 사이에서 비교될 것입니다.
휴대용 동력계를 사용하여 각 팔의 상완 그립 강도 테스트로 평가했습니다.
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3개월 및 6개월
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혈관 접근에 대한 환자 만족도
기간: 3개월 및 6개월
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혈관 접근 설문지는 약식 혈관 접근 설문지(SF-VAQ)를 사용하여 두 가지 접근 개입 사이의 혈관 접근에 대한 환자 만족도의 차이를 평가하는 데 사용됩니다.
SF-VAQ에서 얻은 평균 점수를 비교합니다.
SF-VAQ 점수 범위는 4 -20이며 점수가 높을수록 혈관 접근에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다.
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3개월 및 6개월
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일상 생활 활동(ADL) 성능
기간: 기준선 및 6개월
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독립성 수준은 ADL을 사용하여 평가됩니다.
ADL 점수 범위는 0-30이며 점수가 높을수록 일반적인 일상 활동을 수행하기 위해 다른 사람에 대한 의존도가 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 6개월
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Instrumental Daily Living ADL(IADL)의 활동 수행
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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독립성 수준은 IADL 도구를 사용하여 평가됩니다.
ADL 점수 범위는 0-31이며 점수가 높을수록 타인에 대한 의존도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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우울증
기간: 3개월 및 6개월
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환자 건강 설문지(PHQ-9)로 평가된 우울증 점수는 두 개의 혈관 접근 팔 사이에서 비교됩니다.
PHQ-9 점수 범위 0-27.
우울증 심각도: 0-4 없음, 5-9 경증, 10-14 중등도, 15-19 중등도, 20-27 중증.
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3개월 및 6개월
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건강 관련 삶의 질(HRQoL) - 정신 건강(MCS-12) 점수
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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두 가지 유형의 혈관 접근이 HRQoL에 미치는 영향은 신장 질환 삶의 질 약식(KDQOL-SF) 버전 1.3을 사용하여 평가됩니다.
일반 핵심(Short Form-36[SF-36])과 11개 항목의 신장 질환 관련 척도로 구성됩니다.
점수 범위는 0~100점이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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건강 관련 삶의 질(HRQoL) - 신체 건강(PCS-12) 점수
기간: 3개월 및 6개월
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두 가지 유형의 혈관 접근이 HRQoL에 미치는 영향은 신장 질환 삶의 질 약식(KDQOL-SF) 버전 1.3을 사용하여 평가됩니다.
일반 핵심(Short Form-36[SF-36])과 11개 항목의 신장 질환 관련 척도로 구성됩니다.
점수 범위는 0~100점이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.
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3개월 및 6개월
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신체 활동 수준
기간: 3개월 및 6개월
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RAPA(신속한 신체 활동 평가) 도구는 습관적인 신체 활동을 평가하는 데 사용됩니다.
RAPA 테스트 점수 ≤ 3은 좌식 생활 방식 또는 매우 가벼운 활동 수준에 해당합니다. 값 ≥4는 중간에서 활발한 활동적인 생활 방식을 나타냅니다.
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3개월 및 6개월
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신체 활동 수준 4미터 보행
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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4MGS 검사는 간단한 선별 검사로 만성 호흡기 질환 환자의 일상 활동 악화를 예측하는 데 유용한 검사입니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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AV 액세스 사이트에서 통증이 없는 피험자의 수
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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이것은 Verbal Descriptor Scale(VDS)을 사용하여 결정됩니다.
VDS(Verbal Descriptor Scale)는 다양한 수준의 통증 심각도 또는 강도를 나타내는 일련의 설명 문구로 구성됩니다.
환자는 자신의 현재 통증을 가장 잘 설명하는 문구를 선택합니다. 구두 기술 척도는 환자에게 "통증 없음", "경미한 통증", "중등도 통증", "심한 통증" 또는 "최대한 심한 고통."
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기준선, 3개월 및 6개월
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AV 액세스 사이트에서 경미한 통증이 있는 피험자의 수
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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이것은 Verbal Descriptor Scale(VDS)을 사용하여 결정됩니다.
VDS(Verbal Descriptor Scale)는 다양한 수준의 통증 심각도 또는 강도를 나타내는 일련의 설명 문구로 구성됩니다.
환자는 자신의 현재 통증을 가장 잘 설명하는 문구를 선택합니다. 구두 기술 척도는 환자에게 "통증 없음", "경미한 통증", "중등도 통증", "심한 통증" 또는 "최대한 심한 고통."
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기준선, 3개월 및 6개월
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AV 액세스 사이트에서 중등도 통증이 있는 피험자의 수
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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이것은 Verbal Descriptor Scale(VDS)을 사용하여 결정됩니다.
VDS(Verbal Descriptor Scale)는 다양한 수준의 통증 심각도 또는 강도를 나타내는 일련의 설명 문구로 구성됩니다.
환자는 자신의 현재 통증을 가장 잘 설명하는 문구를 선택합니다. 구두 기술 척도는 환자에게 "통증 없음", "경미한 통증", "중등도 통증", "심한 통증" 또는 "최대한 심한 고통."
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기준선, 3개월 및 6개월
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AV 액세스 사이트에서 심한 통증을 가진 피험자의 수
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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이것은 Verbal Descriptor Scale(VDS)을 사용하여 결정됩니다.
VDS(Verbal Descriptor Scale)는 다양한 수준의 통증 심각도 또는 강도를 나타내는 일련의 설명 문구로 구성됩니다.
환자는 자신의 현재 통증을 가장 잘 설명하는 문구를 선택합니다. 구두 기술 척도는 환자에게 "통증 없음", "경미한 통증", "중등도 통증", "심한 통증" 또는 "최대한 심한 고통."
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기준선, 3개월 및 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AV 액세스 기본 오류
기간: 6 개월
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두 AV 액세스 전략 간의 AV 액세스 기본 실패율.
일차 접근 실패는 혈액 투석 적합성 이전의 누공 또는 이식편의 영구적인 실패로 정의됩니다.
여기에는 부적절한 성숙, 혈전증, 첫 번째 및 후속 삽관 실패 및/또는 기능하지 않는 누공 또는 이식으로 이어지는 기타 합병증이 포함됩니다.
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6 개월
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AV 액세스 감염
기간: 12 개월
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두 AV 액세스 전략 사이의 AV 액세스 감염 발생률.
여기에는 방실 접근 감염으로 인한 누공 또는 이식 봉와직염, 농양 및/또는 균혈증이 포함됩니다.
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12 개월
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AV 액세스 성공적인 캐뉼레이션
기간: 6 개월
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두 가지 AV 액세스 전략 사이에서 성공적인 AV 액세스 캐뉼레이션을 가진 환자의 비율을 비교할 것입니다.
성공적인 삽관은 방실 접근로를 혈액 투석을 위한 일차 혈관 접근로로 사용하는 것으로 정의됩니다(누공 또는 이식 통로는 연속 3회 이상의 투석 세션 동안 2개의 16 또는 15 게이지 바늘로 삽관되었고 투석 중심 정맥 카테터는 제거되었습니다) ).
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6 개월
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AV 액세스 이차 실패
기간: 12 개월
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두 AV 액세스 전략 간의 AV 액세스 2차 실패율.
2차 접근 실패는 누공 또는 이식편이 투석 적합성 기준을 충족한 후 영구적인 AV 접근 실패로 정의되며 이후 포기됩니다.
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12 개월
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AV 액세스 절차 - 인덱스 AV 액세스 절차에 대한 외과적 재개입 횟수
기간: 12 개월
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두 가지 AV 액세스 전략 사이의 100일 환자당 AV 액세스 절차 수.
여기에는 혈관 성형술, 혈전 제거술, 스텐트 배치, 반복 수술 및/또는 외과적 표피화가 포함됩니다.
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12 개월
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AV 액세스 절차 - 인덱스 AV 절차 액세스에 대한 혈관 내 중재 횟수
기간: 12 개월
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두 가지 AV 액세스 전략 사이의 100일 환자당 AV 액세스 절차 수.
여기에는 혈관 성형술, 혈전 제거술, 스텐트 배치, 반복 수술 및/또는 외과적 표피화가 포함됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lok CE, Allon M, Moist L, Oliver MJ, Shah H, Zimmerman D. Risk equation determining unsuccessful cannulation events and failure to maturation in arteriovenous fistulas (REDUCE FTM I). J Am Soc Nephrol. 2006 Nov;17(11):3204-12. doi: 10.1681/ASN.2006030190. Epub 2006 Sep 20.
- Vascular Access 2006 Work Group. Clinical practice guidelines for vascular access. Am J Kidney Dis. 2006 Jul;48 Suppl 1:S176-247. doi: 10.1053/j.ajkd.2006.04.029. No abstract available.
- Murea M, Burkart J. Finding the right hemodialysis vascular access in the elderly: a patient-centered approach. J Vasc Access. 2016 Sep 21;17(5):386-391. doi: 10.5301/jva.5000590. Epub 2016 Aug 1.
- Yuo TH, Chaer RA, Dillavou ED, Leers SA, Makaroun MS. Patients started on hemodialysis with tunneled dialysis catheter have similar survival after arteriovenous fistula and arteriovenous graft creation. J Vasc Surg. 2015 Dec;62(6):1590-7.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2015.07.076. Epub 2015 Sep 12.
- Peterson WJ, Barker J, Allon M. Disparities in fistula maturation persist despite preoperative vascular mapping. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 Mar;3(2):437-41. doi: 10.2215/CJN.03480807. Epub 2008 Jan 30.
- Woo K, Goldman DP, Romley JA. Early Failure of Dialysis Access among the Elderly in the Era of Fistula First. Clin J Am Soc Nephrol. 2015 Oct 7;10(10):1791-8. doi: 10.2215/CJN.09040914. Epub 2015 Aug 7.
- DeSilva RN, Patibandla BK, Vin Y, Narra A, Chawla V, Brown RS, Goldfarb-Rumyantzev AS. Fistula first is not always the best strategy for the elderly. J Am Soc Nephrol. 2013 Jul;24(8):1297-304. doi: 10.1681/ASN.2012060632. Epub 2013 Jun 27.
- Richardson AI 2nd, Leake A, Schmieder GC, Biuckians A, Stokes GK, Panneton JM, Glickman MH. Should fistulas really be first in the elderly patient? J Vasc Access. 2009 Jul-Sep;10(3):199-202. doi: 10.1177/112972980901000311.
- Robinson T, Geary RL, Davis RP, Hurie JB, Williams TK, Velazquez-Ramirez G, Moossavi S, Chen H, Murea M. Arteriovenous Fistula Versus Graft Access Strategy in Older Adults Receiving Hemodialysis: A Pilot Randomized Trial. Kidney Med. 2021 Feb 10;3(2):248-256.e1. doi: 10.1016/j.xkme.2020.11.016. eCollection 2021 Mar-Apr.
- Murea M, Geary RL, Houston DK, Edwards MS, Robinson TW, Davis RP, Hurie JB, Williams TK, Velazquez-Ramirez G, Bagwell B, Tuttle AB, Moossavi S, Rocco MV, Freedman BI, Williamson JD, Chen H, Divers J. A randomized pilot study to evaluate graft versus fistula vascular access strategy in older patients with advanced kidney disease: results of a feasibility study. Pilot Feasibility Stud. 2020 Jun 17;6:86. doi: 10.1186/s40814-020-00619-9. eCollection 2020.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 4일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 22일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB00050577
- R03AG060178-02 (NIH : 국립보건원)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
파일럿 시험에서 얻은 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 식별되지 않습니다.
IPD 공유 기간
이 파일럿 시험에서 비롯된 첫 번째 논문 게시 후 9개월부터 36개월까지입니다.
IPD 공유 액세스 기준
방법론적으로 건전한 제안을 제공하고 데이터 사용 제안이 이러한 목적을 위해 식별된 독립 검토 기관의 승인을 받은 연구원.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .