Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Najpierw przeszczep, a najpierw przetoka u starszych pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (GEMSSTAR)

27 października 2022 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Randomizowane badanie pilotażowe porównujące strategię „najpierw przeszczep” ze strategią „najpierw przetoka” u starszych pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek

Wielu starszych dorosłych wymaga hemodializy z powodu zaawansowanej przewlekłej choroby nerek, ale nie jest jasne, która metoda stałego dostępu naczyniowego (przetoka czy przeszczep) jest najlepsza pod względem skuteczności dostępu i zadowolenia pacjenta. W tym badaniu pilotażowym zespół badawczy przetestuje hipotezę, że starsze osoby dorosłe poddawane zabiegowi umieszczania przeszczepu będą skuteczniej przechodzić z hemodializy opartej na cewniku do hemodializy opartej na dostępie tętniczo-żylnym; mają mniej zabiegów dostępu naczyniowego; mieć lepszą funkcję kończyny górnej; mieć lepszą samowystarczalność w codziennych czynnościach; i lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem w porównaniu z pacjentami, u których wykonano dostęp do przetoki tętniczo-żylnej. Badanie ustali wykonalność losowego przydziału starszych osób dorosłych do dwóch rodzajów operacji dostępu tętniczo-żylnego; ocenić zależności między pomiarami przedoperacyjnej sprawności fizycznej a rozwojem dostępu naczyniowego; porównać wyniki dostępu naczyniowego między dwiema grupami; i gromadzić podłużne oceny siły mięśni kończyn górnych, wykonywania codziennych czynności oraz raporty pacjentów dotyczące zadowolenia z dostępu naczyniowego i jakości życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdego roku ponad 600 000 osób w Stanach Zjednoczonych poddawanych jest ratującej życie hemodializie (HD) w przypadku schyłkowej niewydolności nerek (ESKD), z czego jedna trzecia to osoby starsze. przetoka AV [AVF] lub proteza AV [AVG]) jest konieczna, aby uniknąć (lub ograniczyć) stosowania tunelizowanych cewników do żył centralnych (TCVC) w HD. Krajowe wytyczne „Pierwszy cewnik przetoki jako ostatni” wymagają umieszczenia AVF jako dostępu AV pierwszego wyboru u wszystkich pacjentów w celu osiągnięcia lepszego przeżycia pacjentów. Jednak korzyści z AVF w porównaniu z AVG są najmniej pewne u osób starszych, ponieważ zmiany biologiczne związane z wiekiem niezależnie modulują wyniki pacjentów. Reprezentatywne dla kraju badania kohortowe starszych osób dorosłych z incydentem ESKD wykazały podobną przeżywalność pacjentów, u których pierwszym dostępem AV była przetoka lub przeszczep. W porównaniu z przeszczepami, przetoki częściej zawodzą i wymagają dłuższego czasu oraz większej liczby kolejnych procedur wspomagających rozwój , narażając starszych pacjentów na czasochłonne procedury, które mogą negatywnie wpłynąć na siłę kończyn górnych i obniżyć jakość ich życia. Nie oceniano wpływu przedoperacyjnej funkcji fizycznej na wyniki dostępu AV i wpływu umiejscowienia dostępu AV na siłę kończyn górnych i samowystarczalność. To badanie pilotażowe obejmie osoby starsze z zaawansowaną przewlekłą chorobą nerek (CKD) przed dializą lub incydentem ESKD z użyciem TCVC w HD, które nie przeszły wcześniej operacji dostępu AV i mają układ naczyniowy kończyny górnej odpowiedni do przetoki lub umieszczenia przeszczepu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do uzyskania dostępu AVF-first lub AVG-first dla kończyn górnych w przypadku HD. Głównym celem tego badania pilotażowego jest prospektywna ocena wyników pacjentów i dostępu naczyniowego w randomizowanej interwencji oraz w populacji pacjentów, u których zastosowano wytyczne dotyczące pierwszej przetoki pomimo braku udowodnionych korzyści i ze szkodą dla większej liczby niepowodzeń i procedur dostępu .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 65 lat
  • Schyłkowa niewydolność nerek (ESKD) podczas przewlekłej hemodializy (HD)
  • Tunelowany cewnik do żył centralnych (TCVC) to jedyny dostęp naczyniowy stosowany w HD
  • Zaawansowana przewlekła choroba nerek (CKD), która prawdopodobnie będzie wymagać rozpoczęcia HD w ciągu 90 dni od badania przesiewowego i uznana przez prowadzącego nefrologa za medycznie niezbędną do wykonania dostępu tętniczo-żylnego (AV) w ramach przygotowań do rozpoczęcia HD
  • W przeszłości nie przechodził umieszczania dostępu AV
  • Medycznie kwalifikujący się do założenia przetoki AV (AVF) lub przeszczepu AV (AVG), zgodnie z oceną leczącego nefrologa
  • Chirurgicznie kwalifikuje się do otrzymania AVF lub AVG, zgodnie z oceną chirurga naczyniowego
  • HD jest zamierzoną długoterminową metodą leczenia ESKD
  • Planując pozostać w Wake Forest zapewniono opiekę zdrowotną przez co najmniej 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność AVF lub AVG
  • Poprzednie próby umieszczenia dostępu naczyniowego AV
  • Rodzime unaczynienie nie nadaje się do umieszczenia dostępu AV
  • Planowany bliski przeszczep (w ciągu 6 miesięcy)
  • Przewidywana długość życia <9 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Przeszczep tętniczo-żylny kończyny górnej (AVG) - pierwszy
Uczestnicy losowo przydzieleni do otrzymania systemu AVG przejdą operację w celu umieszczenia systemu AVG.
Procedura: Operacja przeszczepu tętniczo-żylnego ramienia
Stworzenie dostępu naczyniowego pomostu tętniczo-żylnego do hemodializy
ACTIVE_COMPARATOR: Przetoka tętniczo-żylna kończyny górnej (AVF) - pierwsza
Uczestnicy losowo przydzieleni do otrzymania AVF przejdą operację w celu utworzenia AVF.
Procedura: Operacja przetoki tętniczo-żylnej ramienia
Wytworzenie dostępu naczyniowego przetoki tętniczo-żylnej do hemodializy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność — kwalifikacja do randomizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek przebadanych uczestników uznanych za kwalifikujących się do randomizacji.
12 miesięcy
Wykonalność — zgoda na randomizację
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek kwalifikujących się uczestników, którzy wyrażają zgodę na randomizację.
12 miesięcy
Wykonalność — umieszczenie przeszczepu AV lub przetoki
Ramy czasowe: Dzień 90
Odsetek uczestników, u których wykonano przeszczep AV lub przetokę w ciągu 90 dni od randomizacji.
Dzień 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła kończyny górnej
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Test siły chwytu zostanie przeprowadzony dwukrotnie na każdej ręce dla każdej oceny, a średnia z dwóch wyników zostanie wykorzystana do analiz statystycznych; punkt odcięcia <16 kg u kobiet i <26 kg u mężczyzn określi osłabienie mięśni. Zmiany siły chwytu zostaną porównane między dwiema interwencjami dostępowymi. Oceniono za pomocą testu siły chwytu ramienia na każdym ramieniu za pomocą ręcznego dynamometru.
3 i 6 miesięcy
Zadowolenie pacjenta z dostępu naczyniowego
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Kwestionariusz dostępu naczyniowego zostanie wykorzystany do oceny różnic w zadowoleniu pacjentów z dostępu naczyniowego między dwiema interwencjami dostępu za pomocą krótkiego kwestionariusza dostępu naczyniowego (SF-VAQ). Porównane zostaną średnie wyniki uzyskane w SF-VAQ. Zakres punktacji SF-VAQ 4-20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie z dostępu naczyniowego.
3 i 6 miesięcy
Wyniki dotyczące czynności życia codziennego (ADL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Poziom niezależności zostanie oceniony za pomocą ADL. Zakres wyników ADL 0-30, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą zależność od innych osób w wykonywaniu zwykłych codziennych czynności.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wyniki dotyczące czynności instrumentalnych codziennych czynności życiowych ADL (IADL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Poziom niezależności będzie oceniany za pomocą instrumentów IADL. Zakres wyników ADL 0-31, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą zależność od innych ludzi.
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Depresja
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Wyniki depresji oceniane za pomocą kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-9) zostaną porównane między dwoma ramionami dostępu naczyniowego. Zakres punktacji PHQ-9 0-27. Nasilenie depresji: 0-4 brak, 5-9 łagodna, 10-14 umiarkowana, 15-19 umiarkowanie ciężka, 20-27 ciężka.
3 i 6 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) — wyniki dotyczące zdrowia psychicznego (MCS-12).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3 i miesiąc 6
Wpływ dwóch rodzajów dostępu naczyniowego na HRQoL zostanie oceniony przy użyciu skróconego formularza jakości życia w chorobie nerek (KDQOL-SF) w wersji 1.3. który składa się z ogólnego rdzenia (Short Form-36 [SF-36]) i 11-itemowej skali specyficznej dla choroby nerek. Zakres wyników od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia.
Wartość bazowa, miesiąc 3 i miesiąc 6
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) — wyniki dotyczące zdrowia fizycznego (PCS-12).
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Wpływ dwóch rodzajów dostępu naczyniowego na HRQoL zostanie oceniony przy użyciu skróconego formularza jakości życia w chorobie nerek (KDQOL-SF) w wersji 1.3. który składa się z ogólnego rdzenia (Short Form-36 [SF-36]) i 11-itemowej skali specyficznej dla choroby nerek. Zakres wyników od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia.
3 i 6 miesięcy
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Narzędzie szybkiej oceny aktywności fizycznej (RAPA) zostanie użyte do oceny zwykłej aktywności fizycznej. Wynik testu RAPA ≤ 3 odpowiadał siedzącemu trybowi życia lub bardzo lekkiemu poziomowi aktywności; wartości ≥4 wskazywały na aktywny tryb życia od umiarkowanego do energicznego.
3 i 6 miesięcy
Poziom aktywności fizycznej 4-metrowy chód
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3 i 6
Test 4MGS jest prostym testem przesiewowym i użytecznym predyktorem pogorszenia codziennej aktywności u pacjentów z przewlekłymi chorobami układu oddechowego.
Linia bazowa, miesiąc 3 i 6
Liczba pacjentów bez bólu w miejscu dostępu AV
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Zostanie to określone za pomocą skali deskryptorów werbalnych (VDS). Skala deskryptorów werbalnych (VDS) składa się z szeregu opisowych zwrotów, które odnoszą się do różnych poziomów nasilenia lub intensywności bólu. Pacjenci wybierają wyrażenie, które najlepiej opisuje ich obecny ból — Skala opisów słownych prosi pacjenta o opisanie swojego bólu za pomocą następujących deskryptorów: „brak bólu”, „łagodny ból”, „umiarkowany ból”, „silny ból” lub „ból tak silny, jak to tylko możliwe”.
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Liczba pacjentów z łagodnym bólem w miejscu dostępu AV
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3 i miesiąc 6
Zostanie to określone za pomocą skali deskryptorów werbalnych (VDS). Skala deskryptorów werbalnych (VDS) składa się z szeregu opisowych zwrotów, które odnoszą się do różnych poziomów nasilenia lub intensywności bólu. Pacjenci wybierają wyrażenie, które najlepiej opisuje ich obecny ból — Skala opisów słownych prosi pacjenta o opisanie swojego bólu za pomocą następujących deskryptorów: „brak bólu”, „łagodny ból”, „umiarkowany ból”, „silny ból” lub „ból tak silny, jak to tylko możliwe”.
Wartość bazowa, miesiąc 3 i miesiąc 6
Liczba pacjentów z umiarkowanym bólem w miejscu dostępu AV
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3 i miesiąc 6
Zostanie to określone za pomocą skali deskryptorów werbalnych (VDS). Skala deskryptorów werbalnych (VDS) składa się z szeregu opisowych zwrotów, które odnoszą się do różnych poziomów nasilenia lub intensywności bólu. Pacjenci wybierają wyrażenie, które najlepiej opisuje ich obecny ból — Skala opisów słownych prosi pacjenta o opisanie swojego bólu za pomocą następujących deskryptorów: „brak bólu”, „łagodny ból”, „umiarkowany ból”, „silny ból” lub „ból tak silny, jak to tylko możliwe”.
Wartość bazowa, miesiąc 3 i miesiąc 6
Liczba pacjentów z silnym bólem w miejscu dostępu AV
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3 i miesiąc 6
Zostanie to określone za pomocą skali deskryptorów werbalnych (VDS). Skala deskryptorów werbalnych (VDS) składa się z szeregu opisowych zwrotów, które odnoszą się do różnych poziomów nasilenia lub intensywności bólu. Pacjenci wybierają wyrażenie, które najlepiej opisuje ich obecny ból — Skala opisów słownych prosi pacjenta o opisanie swojego bólu za pomocą następujących deskryptorów: „brak bólu”, „łagodny ból”, „umiarkowany ból”, „silny ból” lub „ból tak silny, jak to tylko możliwe”.
Wartość bazowa, miesiąc 3 i miesiąc 6

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowa awaria dostępu AV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość pierwotnych niepowodzeń dostępu AV między dwiema strategiami dostępu AV. Niepowodzenie dostępu pierwotnego definiuje się jako trwałe uszkodzenie przetoki lub protezy przed kwalifikacją do hemodializy. Obejmuje to niedostateczne dojrzewanie, zakrzepicę, niepowodzenie pierwszej i kolejnych kaniulacji i/lub inne powikłania prowadzące do niefunkcjonalnej przetoki lub przeszczepu.
6 miesięcy
Zakażenie AV Access
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania infekcji dostępu AV między dwiema strategiami dostępu AV. Obejmuje to zapalenie tkanki łącznej przetoki lub przeszczepu, ropień i/lub bakteriemię z powodu zakażenia dostępu AV.
12 miesięcy
Dostęp AV Pomyślna kaniulacja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porówna odsetek pacjentów z pomyślną kaniulacją dostępu AV między dwiema strategiami dostępu AV. Skuteczna kaniulacja jest definiowana jako zastosowanie dostępu AV jako podstawowego dostępu naczyniowego do hemodializy (dostęp do przetoki lub protezy był kaniulowany dwiema igłami 16 lub 15 G przez ≥3 kolejne sesje dializy, a centralny cewnik żylny do dializy został usunięty ).
6 miesięcy
Wtórna awaria dostępu AV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik drugorzędnych niepowodzeń dostępu AV między dwiema strategiami dostępu AV. Wtórne niepowodzenie dostępu definiuje się jako trwałe niepowodzenie dostępu AV po spełnieniu przez przetokę lub protezę kryteriów przydatności do dializy z późniejszym porzuceniem.
12 miesięcy
Procedury dostępu AV — liczba ponownych interwencji chirurgicznych w indeksie procedur dostępu AV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba procedur dostępu AV na 100 pacjentodni między dwiema strategiami dostępu AV. Obejmuje to angioplastykę, trombektomię, umieszczenie stentu, powtórną operację i/lub powierzchowność chirurgiczną.
12 miesięcy
Procedury dostępu AV — liczba interwencji wewnątrznaczyniowych w indeksie Dostęp do procedur AV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba procedur dostępu AV na 100 pacjentodni między dwiema strategiami dostępu AV. Obejmuje to angioplastykę, trombektomię, umieszczenie stentu, powtórną operację i/lub powierzchowność chirurgiczną.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 września 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 lutego 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00050577
  • R03AG060178-02 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników uzyskanych w badaniu pilotażowym, zdeidentyfikowane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu pierwszego artykułu, który wynika z tej próby pilotażowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję i których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną grupę opiniującą wyznaczoną w tym celu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj