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Prima innesto contro fistola nei pazienti anziani con malattia renale allo stadio terminale (GEMSSTAR)

27 ottobre 2022 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Uno studio pilota randomizzato che confronta le strategie del primo trapianto con quelle della prima fistola nei pazienti anziani con malattia renale allo stadio terminale incidente

Molti anziani richiedono l'emodialisi per la malattia renale cronica avanzata, ma non è chiaro quale metodo di accesso vascolare permanente (fistola o innesto) sia il migliore per quanto riguarda l'efficacia dell'accesso e la soddisfazione del paziente. In questo studio pilota, il team di studio verificherà l'ipotesi che gli anziani sottoposti a posizionamento dell'accesso del trapianto passeranno in modo più efficace dall'emodialisi basata su catetere a quella basata sull'accesso arterovenoso; avere meno procedure di accesso vascolare successive; avere una migliore funzione degli arti superiori; avere una migliore autosufficienza con le attività quotidiane; e una migliore qualità della vita correlata alla salute rispetto a coloro che si sottopongono al posizionamento dell'accesso alla fistola artero-venosa. Lo studio stabilirà la fattibilità della randomizzazione degli anziani ai due tipi di interventi chirurgici di accesso arterovenoso; valutare le relazioni tra le misurazioni della funzione fisica preoperatoria e lo sviluppo dell'accesso vascolare; confrontare i risultati di accesso vascolare tra i due gruppi; e raccogliere valutazioni longitudinali della forza muscolare degli arti superiori, delle prestazioni delle attività della vita quotidiana e dei rapporti di soddisfazione dei pazienti per il loro accesso vascolare e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni anno, più di 600.000 persone negli Stati Uniti ricevono trattamenti di emodialisi (HD) salvavita per la malattia renale allo stadio terminale (ESKD), un terzo dei quali sono adulti più anziani. Posizionamento tempestivo di un accesso vascolare arterovenoso (AV) (nativo fistola AV [AVF] o innesto AV protesico [AVG]) è necessario per evitare (o limitare) l'uso di cateteri venosi centrali tunnellizzati (TCVC) per HD. Le linee guida nazionali "Fistula First Catheter Last" richiedono il posizionamento della FAV come accesso AV di prima scelta in tutti i pazienti per ottenere una migliore sopravvivenza del paziente. Tuttavia, i benefici della FAV rispetto alla FAV sono meno certi negli anziani, poiché i cambiamenti biologici legati all'età modulano in modo indipendente gli esiti dei pazienti. Studi di coorte rappresentativi a livello nazionale di adulti più anziani con ESKD incidente hanno mostrato una sopravvivenza del paziente simile tra coloro il cui primo accesso AV posizionato o utilizzato era una fistola o un innesto. Rispetto agli innesti, le fistole falliscono più spesso e richiedono tempi più lunghi e più procedure successive per aiutare lo sviluppo , esponendo i pazienti più anziani a procedure che richiedono tempo che possono influire negativamente sulla forza degli arti superiori ed erodere la loro qualità di vita. Il contributo della funzione fisica preoperatoria agli esiti dell'accesso AV e l'impatto del posizionamento dell'accesso AV sulla forza e l'autosufficienza degli arti superiori non sono stati valutati. Questo studio pilota coinvolgerà adulti più anziani con malattia renale cronica (CKD) avanzata pre-dialisi o ESKD incidente utilizzando un TCVC per HD che non hanno avuto un precedente intervento chirurgico di accesso AV e hanno vascolarizzazione dell'arto superiore adatta per il posizionamento di fistola o innesto. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere un accesso AVF agli arti superiori o AVG per l'HD. L'obiettivo principale di questo studio pilota è valutare in modo prospettico i risultati del paziente e dell'accesso vascolare in un intervento randomizzato e in una popolazione di pazienti in cui sono state applicate le linee guida fistola-first nonostante la mancanza di comprovati benefici e a scapito di più fallimenti e procedure di accesso .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 65 anni
  • Malattia renale allo stadio terminale (ESKD) in emodialisi cronica (HD)
  • Il catetere venoso centrale tunnellizzato (TCVC) è l'unico accesso vascolare utilizzato per l'HD
  • Malattia renale cronica (CKD) avanzata che dovrebbe richiedere l'inizio della MH entro 90 giorni dallo screening e ritenuto necessario dal punto di vista medico dal nefrologo curante per procedere con il posizionamento dell'accesso arterovenoso (AV) in preparazione all'inizio della MH
  • Non è stato sottoposto a posizionamento di accesso AV in passato
  • Idoneo dal punto di vista medico a ricevere il posizionamento di fistola AV (AVF) o innesto AV (AVG) come ritenuto dal nefrologo curante
  • Chirurgicamente idoneo a ricevere un AVF o un AVG come ritenuto dal chirurgo vascolare
  • HD è la modalità di trattamento a lungo termine prevista per ESKD
  • La pianificazione di rimanere all'interno di Wake Forest ha fornito assistenza sanitaria per almeno 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Presenza di un AVF o AVG
  • Precedenti tentativi di posizionamento dell'accesso vascolare AV
  • Vascolarizzazione nativa non adatta per il posizionamento dell'accesso AV
  • Trapianto imminente pianificato (entro 6 mesi)
  • Aspettativa di vita prevista <9 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Innesto arterovenoso dell'estremità superiore (AVG) - primo
I partecipanti randomizzati per ricevere un AVG subiranno un intervento chirurgico per posizionare un AVG.
Procedura: Chirurgia dell'innesto artero-venoso del braccio superiore
Creazione di accesso vascolare di graft artero-venoso per emodialisi
ACTIVE_COMPARATORE: Fistola arterovenosa dell'estremità superiore (AVF) - prima
I partecipanti randomizzati per ricevere un AVF subiranno un intervento chirurgico per creare un AVF.
Procedura: Chirurgia della fistola artero-venosa del braccio superiore
Creazione di accesso vascolare fistola artero-venosa per emodialisi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità- Ammissibilità per la randomizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di partecipanti selezionati ritenuti idonei per la randomizzazione.
12 mesi
Fattibilità- Consenso alla randomizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di partecipanti idonei che acconsentono alla randomizzazione.
12 mesi
Fattibilità: innesto AV o posizionamento della fistola
Lasso di tempo: Giorno 90
Proporzione di partecipanti sottoposti a posizionamento di innesto AV o fistola entro 90 giorni dalla randomizzazione.
Giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza degli arti superiori
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Il test di forza di presa sarà eseguito due volte per mano per ogni valutazione e la media dei due risultati sarà utilizzata per le analisi statistiche; un punto limite <16 kg nelle donne e <26 kg negli uomini definirà la debolezza muscolare. I cambiamenti nella forza di presa saranno confrontati tra i due interventi di accesso. Valutato con test di forza di presa della parte superiore del braccio in ciascun braccio utilizzando un dinamometro portatile.
3 e 6 mesi
Soddisfazione del paziente con accesso vascolare
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Il questionario sull'accesso vascolare verrà utilizzato per valutare le differenze nella soddisfazione del paziente con l'accesso vascolare tra i due interventi di accesso utilizzando il questionario sull'accesso vascolare in forma abbreviata (SF-VAQ). Verranno confrontati i punteggi medi ottenuti su SF-VAQ. Punteggio SF-VAQ compreso tra 4 e 20 con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione per l'accesso vascolare.
3 e 6 mesi
Performance sulle attività della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Il livello di indipendenza sarà valutato utilizzando ADL. Il punteggio ADL è compreso tra 0 e 30, con punteggi più alti che denotano una maggiore dipendenza da altre persone per svolgere le normali attività quotidiane.
Basale e 6 mesi
Performance sulle attività delle ADL strumentali della vita quotidiana (IADL)
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
Il livello di indipendenza sarà valutato utilizzando gli strumenti IADL. Intervallo di punteggio ADL 0-31, con punteggi più alti che denotano una maggiore dipendenza da altre persone.
Basale, 3 e 6 mesi
Depressione
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
I punteggi di depressione valutati con il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) saranno confrontati tra i due bracci di accesso vascolare. Intervallo di punteggio PHQ-9 0-27. Gravità della depressione: 0-4 nessuna, 5-9 lieve, 10-14 moderata, 15-19 moderatamente grave, 20-27 grave.
3 e 6 mesi
Punteggi sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) - sulla salute mentale (MCS-12).
Lasso di tempo: Basale, mese 3 e mese 6
L'impatto dei due tipi di accesso vascolare sulla HRQoL sarà valutato utilizzando la versione 1.3 della Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF). che consiste in un nucleo generico (Short Form-36 [SF-36]) e una scala specifica per la malattia renale a 11 voci. Punteggio compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che riflettono una migliore qualità della vita.
Basale, mese 3 e mese 6
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) - Punteggi sulla salute fisica (PCS-12).
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
L'impatto dei due tipi di accesso vascolare sulla HRQoL sarà valutato utilizzando la versione 1.3 della Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF). che consiste in un nucleo generico (Short Form-36 [SF-36]) e una scala specifica per la malattia renale a 11 voci. Punteggio compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che riflettono una migliore qualità della vita.
3 e 6 mesi
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Lo strumento di valutazione rapida dell'attività fisica (RAPA) verrà utilizzato per valutare l'attività fisica abituale. Il punteggio del test RAPA ≤ 3 corrispondeva a uno stile di vita sedentario oa un livello di attività molto leggero; valori ≥4 indicavano uno stile di vita attivo da moderato a vigoroso.
3 e 6 mesi
Livello di attività fisica Andatura di 4 metri
Lasso di tempo: Basale, mese 3 e 6
Il test 4MGS è un semplice test di screening e un utile predittore del peggioramento dell'attività quotidiana nei pazienti con malattie respiratorie croniche.
Basale, mese 3 e 6
Numero di soggetti senza dolore nel sito di accesso AV
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
Questo sarà determinato utilizzando la scala dei descrittori verbali (VDS). La scala descrittiva verbale (VDS) è composta da una serie di frasi descrittive che si riferiscono a diversi livelli di gravità o intensità del dolore. I pazienti selezionano la frase che meglio descrive il loro dolore attuale - La scala dei descrittori verbali chiede al paziente di descrivere il proprio dolore utilizzando i seguenti descrittori: "nessun dolore", "dolore lieve", "dolore moderato", "dolore intenso" o "il dolore più grave che potrebbe essere."
Basale, 3 e 6 mesi
Numero di soggetti con dolore lieve nel sito di accesso AV
Lasso di tempo: Basale, Mese 3 e Mese 6
Questo sarà determinato utilizzando la scala dei descrittori verbali (VDS). La scala descrittiva verbale (VDS) è composta da una serie di frasi descrittive che si riferiscono a diversi livelli di gravità o intensità del dolore. I pazienti selezionano la frase che meglio descrive il loro dolore attuale - La scala dei descrittori verbali chiede al paziente di descrivere il proprio dolore utilizzando i seguenti descrittori: "nessun dolore", "dolore lieve", "dolore moderato", "dolore intenso" o "il dolore più grave che potrebbe essere."
Basale, Mese 3 e Mese 6
Numero di soggetti con dolore moderato nel sito di accesso AV
Lasso di tempo: Basale, Mese 3 e Mese 6
Questo sarà determinato utilizzando la scala dei descrittori verbali (VDS). La scala descrittiva verbale (VDS) è composta da una serie di frasi descrittive che si riferiscono a diversi livelli di gravità o intensità del dolore. I pazienti selezionano la frase che meglio descrive il loro dolore attuale - La scala dei descrittori verbali chiede al paziente di descrivere il proprio dolore utilizzando i seguenti descrittori: "nessun dolore", "dolore lieve", "dolore moderato", "dolore intenso" o "il dolore più grave che potrebbe essere."
Basale, Mese 3 e Mese 6
Numero di soggetti con dolore severo nel sito di accesso AV
Lasso di tempo: Basale, Mese 3 e Mese 6
Questo sarà determinato utilizzando la scala dei descrittori verbali (VDS). La scala descrittiva verbale (VDS) è composta da una serie di frasi descrittive che si riferiscono a diversi livelli di gravità o intensità del dolore. I pazienti selezionano la frase che meglio descrive il loro dolore attuale - La scala dei descrittori verbali chiede al paziente di descrivere il proprio dolore utilizzando i seguenti descrittori: "nessun dolore", "dolore lieve", "dolore moderato", "dolore intenso" o "il dolore più grave che potrebbe essere."
Basale, Mese 3 e Mese 6

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Errore primario di accesso AV
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di fallimento primario dell'accesso AV tra le due strategie di accesso AV. Il fallimento di accesso primario è definito come fallimento permanente della fistola o dell'innesto prima dell'idoneità all'emodialisi. Ciò includerà maturazione inadeguata, trombosi, fallimento della prima e delle successive incannulazioni e/o altre complicazioni che portano a fistole o innesti non funzionali.
6 mesi
Infezione da accesso AV
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di incidenza dell'infezione da accesso AV tra le due strategie di accesso AV. Ciò includerà fistola o cellulite del trapianto, ascesso e/o batteriemia dovuta a infezione dell'accesso AV.
12 mesi
Accesso AV Cannulazione riuscita
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronterà la proporzione di pazienti con incannulazione di accesso AV riuscita tra le due strategie di accesso AV. Il successo dell'incannulamento è definito dall'uso dell'accesso AV come accesso vascolare primario per l'emodialisi (l'accesso della fistola o dell'innesto è stato incannulato con due aghi di calibro 16 o 15 per ≥3 sessioni di dialisi consecutive e il catetere venoso centrale per dialisi è stato rimosso ).
6 mesi
Errore secondario di accesso AV
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di fallimento secondario dell'accesso AV tra le due strategie di accesso AV. Il fallimento dell'accesso secondario è definito da un fallimento permanente dell'accesso AV dopo che la fistola o l'innesto hanno soddisfatto i criteri di idoneità alla dialisi con successivo abbandono.
12 mesi
Procedure di accesso AV - Numero di reinterventi chirurgici sulle procedure di accesso AV indice
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di procedure di accesso AV per 100 giorni-paziente tra le due strategie di accesso AV. Ciò includerà angioplastica, trombectomia, posizionamento di stent, chirurgia ripetuta e/o superficializzazione chirurgica.
12 mesi
Procedure di accesso AV - Numero di interventi endovascolari sull'accesso alle procedure AV indice
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di procedure di accesso AV per 100 giorni-paziente tra le due strategie di accesso AV. Ciò includerà angioplastica, trombectomia, posizionamento di stent, chirurgia ripetuta e/o superficializzazione chirurgica.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 settembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 febbraio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00050577
  • R03AG060178-02 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati ottenuti nella sperimentazione pilota, resi anonimi.

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione del primo articolo che deriva da questo studio pilota.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida e il cui uso proposto dei dati è stato approvato da una parte di revisione indipendente individuata a tale scopo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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