Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Graft-eerst versus fistel-eerst bij oudere patiënten met nierziekte in het eindstadium (GEMSSTAR)

27 oktober 2022 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Een gerandomiseerde pilotstudie waarin graft-first-strategieën worden vergeleken met fistel-first-strategieën bij oudere patiënten met een incidentele nierziekte in het eindstadium

Veel oudere volwassenen hebben hemodialyse nodig voor gevorderde chronische nierziekte, maar het is niet duidelijk welke permanente vasculaire toegangsmethode (fistel of transplantaat) het beste is met betrekking tot de effectiviteit van de toegang en de tevredenheid van de patiënt. In deze pilootstudie zal het onderzoeksteam de hypothese testen dat oudere volwassenen die een graft-toegangsplaatsing ondergaan, effectiever zullen overstappen van op katheters gebaseerde naar op arterioveneuze toegang gebaseerde hemodialyse; minder vasculaire toegangsprocedures volgen; een betere functie van de bovenste ledematen hebben; betere zelfredzaamheid hebben met dagelijkse activiteiten; en een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in vergelijking met degenen die een arterioveneuze fisteltoegangsplaatsing ondergaan. De studie zal de haalbaarheid vaststellen van het randomiseren van oudere volwassenen naar de twee soorten arterioveneuze toegangsoperaties; relaties evalueren tussen metingen van preoperatieve fysieke functie en ontwikkeling van vasculaire toegang; vergelijk uitkomsten van vasculaire toegang tussen de twee groepen; en longitudinale beoordelingen verzamelen van de spierkracht van de bovenste ledematen, de uitvoering van activiteiten van het dagelijks leven en de tevredenheidsrapporten van patiënten met hun vasculaire toegang en kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elk jaar krijgen meer dan 600.000 mensen in de Verenigde Staten levensreddende hemodialysebehandelingen (HD) voor terminale nierziekte (ESKD), een derde van hen zijn oudere volwassenen. Tijdige plaatsing van een arterioveneuze (AV) vasculaire toegang (native AV-fistel [AVF] of prothetisch AV-transplantaat [AVG]) is noodzakelijk om het gebruik van getunnelde centraal veneuze katheters (TCVC) voor de ZvH te vermijden (of te beperken). Nationale richtlijnen 'fistel eerste katheter laatste' vereisen plaatsing van AVF als de AV-toegang van eerste keuze bij alle patiënten om een ​​betere patiëntoverleving te bereiken. De voordelen van AVF ten opzichte van AVG zijn echter het minst zeker bij oudere volwassenen, aangezien leeftijdsgebonden biologische veranderingen de patiëntuitkomsten onafhankelijk moduleren. Landelijk representatieve cohortstudies van oudere volwassenen met incidente ESKD hebben een vergelijkbare patiëntoverleving aangetoond tussen degenen van wie de eerste AV-toegang die werd geplaatst of gebruikt een fistel of een transplantaat was. Vergeleken met transplantaten falen fistels vaker en zijn langere tijden en meer daaropvolgende procedures nodig om de ontwikkeling te bevorderen , waardoor oudere patiënten worden blootgesteld aan tijdrovende procedures die de sterkte van de bovenste ledematen negatief kunnen beïnvloeden en hun kwaliteit van leven kunnen aantasten. De bijdrage van preoperatieve fysieke functie aan AV-toegangsresultaten en de impact van AV-toegangsplaatsing op de kracht en zelfredzaamheid van de bovenste extremiteit zijn niet geëvalueerd. Bij deze pilootstudie zullen oudere volwassenen betrokken zijn met pre-dialyse gevorderde chronische nierziekte (CKD) of incidentele ESKD die een TCVC voor de ZvH gebruiken, die geen eerdere AV-toegangschirurgie hebben ondergaan en een vasculatuur van de bovenste ledematen hebben die geschikt is voor het plaatsen van een fistel of transplantaat. Deelnemers worden gerandomiseerd om een ​​bovenste extremiteit AVF-first of AVG-first toegang voor de ZvH te krijgen. Het primaire doel van deze proefstudie is om prospectief de resultaten van patiënt- en vasculaire toegang te evalueren in een gerandomiseerde interventie en in een patiëntenpopulatie bij wie richtlijnen voor het eerst fistel zijn toegepast ondanks het ontbreken van bewezen voordeel en ten koste van meer mislukte toegang en procedures. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 65 jaar
  • End-stage nierziekte (ESKD) bij chronische hemodialyse (HD)
  • Getunnelde centraal veneuze katheter (TCVC) is de enige vasculaire toegang die wordt gebruikt voor de ZvH
  • Gevorderde chronische nierziekte (CKD) zal naar verwachting ZvH-initiatie vereisen binnen 90 dagen na screening en wordt door de behandelende nefroloog medisch noodzakelijk geacht om door te gaan met arterioveneuze (AV) toegangsplaatsing ter voorbereiding op ZvH-initiatie
  • Heeft in het verleden geen plaatsing van AV-toegang ondergaan
  • Medisch in aanmerking komend voor plaatsing van AV-fistel (AVF) of AV-transplantaat (AVG), zoals beoordeeld door de behandelend nefroloog
  • Chirurgisch in aanmerking komend voor een AVF of een AVG volgens de mening van de vaatchirurg
  • HD is de beoogde langetermijnbehandeling voor ESKD
  • Van plan om in Wake Forest te blijven, voorzag in gezondheidszorg gedurende ten minste 12 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een AVF of AVG
  • Eerdere poging(en) voor plaatsing van AV-vasculaire toegang
  • Native vasculatuur niet geschikt voor plaatsing van AV-toegang
  • Op handen zijnde transplantatie gepland (binnen 6 maanden)
  • Verwachte levensverwachting <9 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arterioveneuze graft van bovenste extremiteit (AVG) - eerst
Deelnemers die gerandomiseerd zijn om een ​​AVG te krijgen, ondergaan een operatie om een ​​AVG te laten plaatsen.
Procedure: Arterioveneuze graft-operatie van de bovenarm
Creatie van arterioveneuze graft vasculaire toegang voor hemodialyse
ACTIVE_COMPARATOR: Arterioveneuze fistel (AVF) van de bovenste ledematen - eerst
Deelnemers die gerandomiseerd zijn om een ​​AVF te krijgen, ondergaan een operatie om een ​​AVF te laten maken.
Procedure: Arterioveneuze fisteloperatie aan de bovenarm
Creatie van arterioveneuze fistel vasculaire toegang voor hemodialyse

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid - Geschiktheid voor randomisatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage gescreende deelnemers dat in aanmerking komt voor randomisatie.
12 maanden
Haalbaarheid - Toestemming voor randomisatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage in aanmerking komende deelnemers dat instemt met randomisatie.
12 maanden
Haalbaarheid - Plaatsing van AV-transplantaat of fistel
Tijdsspanne: Dag 90
Percentage deelnemers dat binnen 90 dagen na randomisatie een AV-transplantaat of fistelplaatsing ondergaat.
Dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kracht van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
De grijpkrachttest wordt voor elke beoordeling twee keer op elke hand uitgevoerd en het gemiddelde van de twee resultaten wordt gebruikt voor statistische analyses; een afkappunt <16 kg bij vrouwen en <26 kg bij mannen definieert spierzwakte. Veranderingen in grijpkracht zullen worden vergeleken tussen de twee toegangsinterventies. Beoordeeld met een grijpkrachttest van de bovenarm in elke arm met behulp van een handdynamometer.
3 en 6 maanden
Patiënttevredenheid met vasculaire toegang
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Vaattoegangsvragenlijst zal worden gebruikt om de verschillen in patiënttevredenheid met betrekking tot vasculaire toegang tussen de twee toegangsinterventies te beoordelen met behulp van de verkorte vragenlijst vasculaire toegang (SF-VAQ). Gemiddelde scores verkregen op SF-VAQ zullen worden vergeleken. SF-VAQ-scorebereik 4 -20 waarbij hogere scores duiden op meer tevredenheid met de vasculaire toegang.
3 en 6 maanden
Prestaties op activiteiten van het dagelijks leven (ADL's)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
De mate van zelfstandigheid wordt beoordeeld aan de hand van ADL's. ADL-scorebereik 0-30, waarbij hogere scores duiden op meer afhankelijkheid van andere mensen om de gebruikelijke dagelijkse activiteiten uit te voeren.
Basislijn en 6 maanden
Prestaties op activiteiten van Instrumental Daily Living ADL's (IADL's)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden
De mate van zelfstandigheid wordt beoordeeld met behulp van IADL-instrumenten. ADL-scorebereik 0-31, waarbij hogere scores duiden op meer afhankelijkheid van andere mensen.
Basislijn, 3 en 6 maanden
Depressie
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Depressiescores beoordeeld met de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt (PHQ-9) zullen worden vergeleken tussen de twee vasculaire toegangsarmen. PHQ-9 scorebereik 0-27. Depressie Ernst: 0-4 geen, 5-9 mild, 10-14 matig, 15-19 matig ernstig, 20-27 ernstig.
3 en 6 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) - scores voor geestelijke gezondheid (MCS-12).
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3 en maand 6
De impact van de twee soorten vasculaire toegang op de HRQoL zal worden beoordeeld met behulp van de Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF) versie 1.3. die bestaat uit een generieke kern (Short Form-36 [SF-36]) en een 11-item nierziekte-specifieke schaal. Scorebereik 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven weerspiegelen.
Basislijn, maand 3 en maand 6
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) - scores voor lichamelijke gezondheid (PCS-12).
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
De impact van de twee soorten vasculaire toegang op de HRQoL zal worden beoordeeld met behulp van de Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF) versie 1.3. die bestaat uit een generieke kern (Short Form-36 [SF-36]) en een 11-item nierziekte-specifieke schaal. Scorebereik 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven weerspiegelen.
3 en 6 maanden
Fysieke activiteitsniveau
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Het instrument Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA) zal worden gebruikt om de gebruikelijke fysieke activiteit te beoordelen. RAPA-testscore ≤ 3 kwam overeen met een sedentaire levensstijl of een zeer licht activiteitenniveau; waarden ≥4 duidden op een matige tot krachtige actieve levensstijl.
3 en 6 maanden
Lichamelijke activiteit Niveau 4-meter gang
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3 en 6
De 4MGS-test is een eenvoudige screeningstest en een bruikbare voorspeller van verslechtering van de dagelijkse activiteit bij patiënten met chronische luchtwegaandoeningen.
Basislijn, maand 3 en 6
Aantal proefpersonen zonder pijn op de AV-toegangssite
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden
Dit wordt bepaald aan de hand van de Verbal Descriptor Scale (VDS). De Verbal Descriptor Scale (VDS) bestaat uit een reeks beschrijvende zinnen die verwijzen naar verschillende niveaus van pijnernst of -intensiteit. Patiënten kiezen de zin die hun huidige pijn het beste beschrijft - De verbale descriptorschaal vraagt ​​de patiënt om haar of zijn pijn te beschrijven met behulp van de volgende descriptoren: "geen pijn", "milde pijn", "matige pijn", "ernstige pijn" of "pijn zo erg als het maar kan zijn."
Basislijn, 3 en 6 maanden
Aantal proefpersonen met milde pijn op de AV-toegangssite
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3 en maand 6
Dit wordt bepaald aan de hand van de Verbal Descriptor Scale (VDS). De Verbal Descriptor Scale (VDS) bestaat uit een reeks beschrijvende zinnen die verwijzen naar verschillende niveaus van pijnernst of -intensiteit. Patiënten kiezen de zin die hun huidige pijn het beste beschrijft - De verbale descriptorschaal vraagt ​​de patiënt om haar of zijn pijn te beschrijven met behulp van de volgende descriptoren: "geen pijn", "milde pijn", "matige pijn", "ernstige pijn" of "pijn zo erg als het maar kan zijn."
Basislijn, maand 3 en maand 6
Aantal proefpersonen met matige pijn op de AV-toegangsplaats
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3 en maand 6
Dit wordt bepaald aan de hand van de Verbal Descriptor Scale (VDS). De Verbal Descriptor Scale (VDS) bestaat uit een reeks beschrijvende zinnen die verwijzen naar verschillende niveaus van pijnernst of -intensiteit. Patiënten kiezen de zin die hun huidige pijn het beste beschrijft - De verbale descriptorschaal vraagt ​​de patiënt om haar of zijn pijn te beschrijven met behulp van de volgende descriptoren: "geen pijn", "milde pijn", "matige pijn", "ernstige pijn" of "pijn zo erg als het maar kan zijn."
Basislijn, maand 3 en maand 6
Aantal proefpersonen met ernstige pijn op de AV-toegangssite
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3 en maand 6
Dit wordt bepaald aan de hand van de Verbal Descriptor Scale (VDS). De Verbal Descriptor Scale (VDS) bestaat uit een reeks beschrijvende zinnen die verwijzen naar verschillende niveaus van pijnernst of -intensiteit. Patiënten kiezen de zin die hun huidige pijn het beste beschrijft - De verbale descriptorschaal vraagt ​​de patiënt om haar of zijn pijn te beschrijven met behulp van de volgende descriptoren: "geen pijn", "milde pijn", "matige pijn", "ernstige pijn" of "pijn zo erg als het maar kan zijn."
Basislijn, maand 3 en maand 6

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire storing AV-toegang
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage van AV-toegang primaire mislukking tussen de twee AV-toegangsstrategieën. Primair toegangsfalen wordt gedefinieerd als permanent falen van de fistel of het transplantaat voordat hemodialyse geschikt is. Dit omvat onvoldoende rijping, trombose, falen van de eerste en daaropvolgende canulaties en/of andere complicaties die leiden tot niet-functionele fistel of transplantaat.
6 maanden
AV Access-infectie
Tijdsspanne: 12 maanden
Incidentie van AV-toegangsinfectie tussen de twee AV-toegangsstrategieën. Dit omvat fistel- of transplantaatcellulitis, abces en/of bacteriëmie als gevolg van AV-toegangsinfectie.
12 maanden
AV-toegang geslaagde canulatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijkt het percentage patiënten met succesvolle AV-toegangscanulatie tussen de twee AV-toegangsstrategieën. Succesvolle canulatie wordt gedefinieerd door het gebruik van de AV-toegang als de primaire vasculaire toegang voor hemodialyse (de fistel- of transplantaattoegang is gecanuleerd met twee 16- of 15-gauge naalden gedurende ≥3 opeenvolgende dialysesessies en de centrale veneuze dialysekatheter is verwijderd ).
6 maanden
Secundaire storing AV-toegang
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage secundaire AV-toegangsfouten tussen de twee AV-toegangsstrategieën. Secundair toegangsfalen wordt gedefinieerd als permanent AV-toegangsfalen nadat de fistel of het transplantaat voldeed aan de geschiktheidscriteria voor dialyse, gevolgd door stopzetting.
12 maanden
AV-toegangsprocedures - Aantal chirurgische herinterventies op Index AV-toegangsprocedures
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal AV-toegangsprocedures per 100 patiëntdagen tussen de twee AV-toegangsstrategieën. Dit omvat angioplastiek, trombectomie, plaatsing van een stent, herhaalde operatie en/of chirurgische oppervlakkigheid.
12 maanden
AV-toegangsprocedures - Aantal endovasculaire interventies op index AV-proceduretoegang
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal AV-toegangsprocedures per 100 patiëntdagen tussen de twee AV-toegangsstrategieën. Dit omvat angioplastiek, trombectomie, plaatsing van een stent, herhaalde operatie en/of chirurgische oppervlakkigheid.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 september 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

22 februari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

22 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00050577
  • R03AG060178-02 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de verkregen resultaten in de pilotproef, geanonimiseerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na de publicatie van het eerste artikel dat voortkomt uit deze pilotproef.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen en van wie het voorgestelde gebruik van data is goedgekeurd door een daartoe aangewezen onafhankelijke review partij.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren