Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První štěp versus píštěl u starších pacientů s onemocněním ledvin v konečném stádiu (GEMSSTAR)

27. října 2022 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Randomizovaná pilotní studie porovnávající strategie prvního štěpu a první píštěle u starších pacientů s incidentem v konečném stádiu onemocnění ledvin

Mnoho starších dospělých potřebuje hemodialýzu pro pokročilé chronické onemocnění ledvin, ale není jasné, která metoda trvalého cévního přístupu (píštěl nebo štěp) je nejlepší s ohledem na efektivitu přístupu a spokojenost pacienta. V této pilotní studii bude studijní tým testovat hypotézu, že starší dospělí podstupující umístění štěpu efektivněji přejdou z hemodialýzy založené na katetru na hemodialýzu založenou na arteriovenózním přístupu; mají méně následných procedur cévního přístupu; mají lepší funkci horních končetin; mít lepší soběstačnost při každodenních činnostech; a lepší kvalitu života související se zdravím ve srovnání s těmi, kteří podstoupili zavedení arteriovenózní píštěle. Studie prokáže proveditelnost randomizace starších dospělých ke dvěma typům operací arteriovenózního přístupu; hodnotit vztahy mezi měřeními předoperačních fyzických funkcí a rozvojem cévního přístupu; porovnat výsledky vaskulárního přístupu mezi těmito dvěma skupinami; a shromažďují longitudinální hodnocení svalové síly horních končetin, provádění činností každodenního života a zprávy pacientů o spokojenosti s jejich cévním přístupem a kvalitou života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý rok více než 600 000 lidí ve Spojených státech podstoupí život zachraňující hemodialýzu (HD) léčby konečného stádia onemocnění ledvin (ESKD), z nichž třetinu tvoří starší dospělí. Včasné zavedení arteriovenózního (AV) cévního vstupu (nativní AV píštěl [AVF] nebo protetický AV štěp [AVG]) jsou nezbytné pro zamezení (nebo omezení) použití tunelovaných centrálních žilních katétrů (TCVC) pro DKK. Národní směrnice „Fistula First Catheter Last“ vyžadují umístění AVF jako AV přístupu první volby u všech pacientů k dosažení lepšího přežití pacientů. Výhody AVF oproti AVG jsou však nejméně jisté u starších dospělých, protože biologické změny související s věkem nezávisle modulují výsledky pacientů. Celostátně reprezentativní kohortové studie starších dospělých s incidentem ESKD prokázaly podobné přežití pacientů mezi těmi, jejichž první AV přístup byl zaveden nebo použit byl píštěl nebo štěp. Ve srovnání s štěpy selhávají píštěle častěji a vyžadují delší dobu a více následných procedur na podporu vývoje , vystavování starších pacientů časově náročným procedurám, které mohou negativně ovlivnit sílu horních končetin a narušit kvalitu jejich života. Příspěvek předoperační fyzické funkce k výsledkům AV přístupu a dopad umístění AV přístupu na sílu a soběstačnost horních končetin nebyl hodnocen. Tato pilotní studie bude zahrnovat starší dospělé s pokročilým chronickým onemocněním ledvin (CKD) před dialýzou nebo incidentní ESKD s použitím TCVC pro HD, kteří neměli předchozí operaci AV přístupu a mají vaskulaturu horních končetin vhodnou pro umístění píštěle nebo štěpu. Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby získali AVF-first nebo AVG-first přístup pro HD. Primárním cílem této pilotní studie je prospektivně zhodnotit výsledky pacienta a cévního přístupu při randomizované intervenci a v populaci pacientů, u kterých byly aplikovány pokyny pro první použití píštěle navzdory nedostatku prokázaného přínosu a na úkor většího počtu selhání přístupu a postupů. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 65 let
  • Konečné stadium onemocnění ledvin (ESKD) na chronické hemodialýze (HD)
  • Tunelový centrální žilní katétr (TCVC) je jediným cévním přístupem používaným pro HD
  • Pokročilé chronické onemocnění ledvin (CKD), u kterého se očekává, že bude vyžadovat zahájení HD do 90 dnů od screeningu a ošetřující nefrolog považuje za lékařsky nezbytné pro zavedení arteriovenózního (AV) přístupu v rámci přípravy na zahájení HD
  • V minulosti neprošel umístěním AV přístupu
  • Z lékařského hlediska způsobilé k umístění AV píštěle (AVF) nebo AV štěpu (AVG), jak to ošetřující nefrolog usoudí
  • Chirurgicky způsobilé k přijetí buď AVF nebo AVG, jak to považuje cévní chirurg
  • HD je zamýšlená dlouhodobá modalita léčby ESKD
  • Plánování zůstat ve Wake Forest poskytovalo zdravotní péči po dobu nejméně 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost AVF nebo AVG
  • Předchozí pokus(y) o umístění AV cévního přístupu
  • Nativní vaskulatura není vhodná pro umístění AV přístupu
  • Blížící se plánovaná transplantace (do 6 měsíců)
  • Předpokládaná délka života <9 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Arteriovenózní štěp horní končetiny (AVG) – první
Účastníci randomizovaní k získání AVG podstoupí operaci, aby bylo AVG umístěno.
Postup: Operace arteriovenózního štěpu horní části paže
Vytvoření cévního přístupu arteriovenózního štěpu pro hemodialýzu
ACTIVE_COMPARATOR: Arteriovenózní píštěl horní končetiny (AVF) - první
Účastníci randomizovaní k získání AVF podstoupí operaci, aby bylo AVF vytvořeno.
Postup: Operace arteriovenózní píštěle na horní části paže
Vytvoření arteriovenózního píštěle cévního přístupu pro hemodialýzu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost – způsobilost pro randomizaci
Časové okno: 12 měsíců
Podíl screenovaných účastníků považovaných za způsobilé pro randomizaci.
12 měsíců
Proveditelnost – souhlas s randomizací
Časové okno: 12 měsíců
Podíl způsobilých účastníků, kteří souhlasí s randomizací.
12 měsíců
Proveditelnost – umístění AV štěpu nebo píštěle
Časové okno: Den 90
Podíl účastníků, kteří podstoupili umístění AV štěpu nebo píštěle do 90 dnů od randomizace.
Den 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla horních končetin
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Test síly úchopu bude proveden dvakrát na každé ruce pro každé hodnocení a průměr těchto dvou výsledků bude použit pro statistické analýzy; hraniční bod <16 kg u žen a <26 kg u mužů bude definovat svalovou slabost. Mezi dvěma přístupovými zásahy budou porovnány změny síly úchopu. Hodnoceno testem síly úchopu nad paží v každé paži za použití ručního dynamometru.
3 a 6 měsíců
Spokojenost pacienta s cévním přístupem
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Dotazník vaskulárního přístupu bude použit k posouzení rozdílů ve spokojenosti pacientů s vaskulárním přístupem mezi dvěma přístupovými intervencemi pomocí dotazníku SF-VAQ (Short Form vascular Access Questionnaire). Průměrné skóre získané na SF-VAQ bude porovnáno. SF-VAQ skóre se pohybuje v rozmezí 4-20, přičemž vyšší skóre naznačuje větší spokojenost s cévním přístupem.
3 a 6 měsíců
Výkon při činnostech každodenního života (ADL)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Úroveň nezávislosti bude hodnocena pomocí ADL. Skóre ADL se pohybuje v rozmezí 0-30, přičemž vyšší skóre znamená větší závislost na jiných lidech při provádění obvyklých denních činností.
Výchozí stav a 6 měsíců
Performance on Activities of Instrumental Daily Living ADLs (IADL)
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Úroveň nezávislosti bude hodnocena pomocí nástrojů IADL. Skóre ADL se pohybuje v rozmezí 0-31, přičemž vyšší skóre znamená větší závislost na jiných lidech.
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Deprese
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Skóre deprese hodnocené pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) bude porovnáno mezi dvěma rameny cévního přístupu. Rozsah skóre PHQ-9 0-27. Závažnost deprese: 0-4 žádná, 5-9 mírná, 10-14 střední, 15-19 středně závažná, 20-27 závažná.
3 a 6 měsíců
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) – skóre duševního zdraví (MCS-12).
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc a 6. měsíc
Vliv těchto dvou typů cévního přístupu na HRQoL bude posouzen pomocí KDQOL-SF verze 1.3. který se skládá z generického jádra (Short Form-36 [SF-36]) a 11-položkové škály specifické pro onemocnění ledvin. Rozsah skóre 0 až 100, přičemž vyšší skóre odráží lepší kvalitu života.
Výchozí stav, 3. měsíc a 6. měsíc
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) – skóre fyzického zdraví (PCS-12).
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Vliv těchto dvou typů cévního přístupu na HRQoL bude posouzen pomocí KDQOL-SF verze 1.3. který se skládá z generického jádra (Short Form-36 [SF-36]) a 11-položkové škály specifické pro onemocnění ledvin. Rozsah skóre 0 až 100, přičemž vyšší skóre odráží lepší kvalitu života.
3 a 6 měsíců
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: 3 a 6 měsíců
K hodnocení obvyklé fyzické aktivity bude použit nástroj Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA). Skóre testu RAPA ≤ 3 odpovídalo sedavému životnímu stylu nebo velmi mírné aktivitě; hodnoty ≥4 indikovaly mírný až intenzivní aktivní životní styl.
3 a 6 měsíců
Úroveň fyzické aktivity 4metrová chůze
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3 a 6
Test 4MGS je jednoduchý screeningový test a užitečný prediktor zhoršení denní aktivity u pacientů s chronickými respiračními onemocněními.
Výchozí stav, měsíc 3 a 6
Počet subjektů bez bolesti na AV Access Site
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
To bude určeno pomocí Verbal Descriptor Scale (VDS). Verbal Descriptor Scale (VDS) se skládá ze série popisných frází, které odkazují na různé úrovně závažnosti nebo intenzity bolesti. Pacienti vyberou frázi, která nejlépe popisuje jejich současnou bolest – Verbální deskriptorová škála žádá pacienta, aby popsal svou bolest pomocí následujících deskriptorů: „žádná bolest“, „mírná bolest“, „střední bolest“, „silná bolest“ nebo "bolest tak hrozná, jak jen může být."
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Počet subjektů s mírnou bolestí na AV Access Site
Časové okno: Výchozí stav, 3. a 6. měsíc
To bude určeno pomocí Verbal Descriptor Scale (VDS). Verbal Descriptor Scale (VDS) se skládá ze série popisných frází, které odkazují na různé úrovně závažnosti nebo intenzity bolesti. Pacienti vyberou frázi, která nejlépe popisuje jejich současnou bolest – Verbální deskriptorová škála žádá pacienta, aby popsal svou bolest pomocí následujících deskriptorů: „žádná bolest“, „mírná bolest“, „střední bolest“, „silná bolest“ nebo "bolest tak hrozná, jak jen může být."
Výchozí stav, 3. a 6. měsíc
Počet subjektů se střední bolestí na AV Access Site
Časové okno: Výchozí stav, 3. a 6. měsíc
To bude určeno pomocí Verbal Descriptor Scale (VDS). Verbal Descriptor Scale (VDS) se skládá ze série popisných frází, které odkazují na různé úrovně závažnosti nebo intenzity bolesti. Pacienti vyberou frázi, která nejlépe popisuje jejich současnou bolest – Verbální deskriptorová škála žádá pacienta, aby popsal svou bolest pomocí následujících deskriptorů: „žádná bolest“, „mírná bolest“, „střední bolest“, „silná bolest“ nebo "bolest tak hrozná, jak jen může být."
Výchozí stav, 3. a 6. měsíc
Počet subjektů se silnou bolestí na AV Access Site
Časové okno: Výchozí stav, 3. a 6. měsíc
To bude určeno pomocí Verbal Descriptor Scale (VDS). Verbal Descriptor Scale (VDS) se skládá ze série popisných frází, které odkazují na různé úrovně závažnosti nebo intenzity bolesti. Pacienti vyberou frázi, která nejlépe popisuje jejich současnou bolest – Verbální deskriptorová škála žádá pacienta, aby popsal svou bolest pomocí následujících deskriptorů: „žádná bolest“, „mírná bolest“, „střední bolest“, „silná bolest“ nebo "bolest tak hrozná, jak jen může být."
Výchozí stav, 3. a 6. měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární selhání AV přístupu
Časové okno: 6 měsíců
Míra primárního selhání AV přístupu mezi dvěma strategiemi AV přístupu. Primární selhání přístupu je definováno jako trvalé selhání píštěle nebo štěpu před vhodností hemodialýzy. To bude zahrnovat neadekvátní zrání, trombózu, selhání první a následné kanylace a/nebo jiné komplikace vedoucí k nefunkční píštěli nebo štěpu.
6 měsíců
Infekce AV Access
Časové okno: 12 měsíců
Míra výskytu infekce AV přístupu mezi dvěma strategiemi AV přístupu. To bude zahrnovat píštěl nebo štěp celulitidu, absces a/nebo bakteriémii v důsledku infekce AV přístupu.
12 měsíců
AV Access Úspěšná kanylace
Časové okno: 6 měsíců
Porovná podíl pacientů s úspěšnou kanylací AV přístupu mezi dvěma strategiemi AV přístupu. Úspěšná kanylace je definována použitím AV přístupu jako primárního cévního přístupu pro hemodialýzu (přístup píštěle nebo štěpu byl kanylován dvěma jehlami o kalibru 16 nebo 15 pro ≥ 3 po sobě jdoucí dialýza a dialyzační centrální žilní katétr byl odstraněn ).
6 měsíců
Sekundární selhání AV přístupu
Časové okno: 12 měsíců
Míra sekundárního selhání AV přístupu mezi dvěma strategiemi AV přístupu. Sekundární selhání přístupu je definováno trvalým selháním AV přístupu poté, co píštěl nebo štěp splnily kritéria vhodnosti pro dialýzu s následným opuštěním.
12 měsíců
AV přístupové procedury – počet opakovaných chirurgických zásahů na indexových AV přístupových procedurách
Časové okno: 12 měsíců
Počet procedur AV přístupu na 100 pacientských dnů mezi dvěma strategiemi AV přístupu. To bude zahrnovat angioplastiku, trombektomii, umístění stentu, opakovanou operaci a/nebo chirurgickou superficializaci.
12 měsíců
AV přístupové procedury - počet endovaskulárních intervencí na indexovém AV přístupu
Časové okno: 12 měsíců
Počet procedur AV přístupu na 100 pacientských dnů mezi dvěma strategiemi AV přístupu. To bude zahrnovat angioplastiku, trombektomii, umístění stentu, opakovanou operaci a/nebo chirurgickou superficializaci.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. září 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. února 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00050577
  • R03AG060178-02 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků získaných v pilotní studii, byly deidentifikovány.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po vydání prvního článku, který vychází z této pilotní studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytnou metodologicky správný návrh a jejichž navrhované použití dat bylo schváleno nezávislou revizní stranou určenou pro tento účel.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit