軽度認知障害のある高齢者の認知機能に対する非薬理学的介入
2019年6月12日 更新者：Tzu-Ting Huang
このプロジェクトは 3 年間のプロジェクトとして提案されています。
このプロジェクトの目的は、身体活動プログラム、認知リハビリテーション トレーニング、および一次アウトカム (認知機能) および二次アウトカム (体力、QOL、およびうつ病) に対する新しいライフ スタイル (運動と認知の組み合わせ) 介入を開発および検討することです。 MCIの地域在住の高齢者の間で。
調査の概要
詳細な説明
標的。身体活動プログラム、認知リハビリテーショントレーニング、主要アウトカム（認知機能）、および二次アウトカム（体力、QOL、およびうつ病）に対する新しいライフスタイル（運動と認知の組み合わせ）介入を開発および検討します。 MCI。
バックグラウンド。 軽度認知障害 (MCI) は、認知症を発症するリスクが高い人々を特定する一般的な臨床症候群であり、有病率は 7.7 ～ 51.7% です。 MCIの治療法は現在利用できませんが、予備的な証拠により、運動プログラムと認知リハビリテーションの潜在的な神経保護効果が特定されており、結果の改善につながる可能性があります. しかし、MCI を持つ人々のための適切なプログラムの設計と提供は、身体的、心理的、認知的、および社会的な障壁を抱えているため困難です。
デザイン。 前向き無作為対照試験。 身体活動の段階に応じた介入（SMI）（1年目）、認知リハビリテーション（2年目）、新しいライフスタイルプログラムを開発しました
研究の種類
介入
入学 (実際)
192
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 主観的な記憶障害があった
- 教育年数に基づいて MMSE スコアが 16、21、または 24 未満 (非識字、それぞれ 6 年または 9 年以上、Yeh et al., 2000)、13 を超えるか客観的な記憶障害が必要: AQ が 5 を超えるか、少なくとも 1 つIADL依存の項目
- 日常生活での活動を行うことができる
除外基準:
- 歩行装置の使用
- うつ病または認知症の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：比較群
テスト前の評価とテスト後の評価の間に手順は実施されず、テスト後のセッションの後にトレーニングの要約版を受け取りました。
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実験的：運動会
運動プログラムには、プログラムの読み方、アクティビティの完了方法、セッションの記録方法、初日の安全な運動方法に関する指示が含まれます。
24 週間の日常生活にエクササイズを組み込むことを促進するために、2 つのグループベース (コミュニティ センターで 2 人のインストラクター、それぞれ 60 フィートの 5-8 人の参加者) と 1 つのホームベース (エクササイズ プログラム VCD と持ち帰るためのマニュアル、30分) 運動プログラム。
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処方箋運動: 頻度、強度、種類、時間、および進行 (FITT-PRO)。 週 150 分 (強度は中程度)。 運動ルーチン：ウォーミングアップ、レジスタンストレーニング、有酸素運動トレーニング（可動域と柔軟性のエクササイズ）
運動と認知介入の組み合わせ
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実験的：認知トレーニンググループ
週に 12 回のセッションで構成され、5 ～ 8 人の参加者のグループで 60 ～ 90 分間続きます。また、毎月 3 回のブースト セッション (戦略を確認し、問題解決の練習も行うため) で構成されます。
主な戦略は、認知リハビリテーション戦略を使用して、このプロセスの一般化を促進し、記憶と行動を改善することでした.
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運動と認知介入の組み合わせ
認知トレーニングの介入は、週に 12 回のセッションで構成され、参加者は 5 ～ 8 人のグループで 60 ～ 90 分間続き、毎月 3 回のブースト セッション (戦略を確認し、問題解決の練習も行うため) が行われました。
主な戦略は、認知リハビリテーション戦略を使用して、このプロセスの一般化を促進し、記憶と行動を改善することでした.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミニ精神状態検査
時間枠：8分
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参加者の認知機能は、Mini-Mental State Examination (参加者の教育レベルのカット ポイント ベース) によって評価されました。
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8分
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アルツハイマー病アンケート
時間枠：2分
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Malek-Ahmadi et al., (2012) プライマリケア環境で使いやすいように設計された、情報提供者に基づく 21 項目の認知症評価。
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2分
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Prospectiv and Retrospective Memory Questionaire (PRMQ) の台湾版
時間枠：5分
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高齢者の日常生活における記憶障害の種類と頻度を分析するための一般記憶セクションと将来記憶セクションを含む 11 項目があります。
アイテムは、1 (まったくない) から 5 (常に) までのリッカート スケールの範囲で配置されます。
合計スコアは 11 ～ 55 の範囲です。
スコアが高いほど、記憶障害のレベルが高いことを示します。
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5分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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可動性
時間枠：10分
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Tinetti Performance-Oriented Mobility Assessment (POMA) は、元々施設に収容された高齢者集団で使用するために開発されたバランスツールであり、バランスと歩行コンポーネントの両方が含まれています (Tinetti、1986)。
テストは16項目（バランス関連9項目、歩行関連7項目）で構成され、最高得点は28点です。
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10分
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抑うつ症状
時間枠：3分
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15 の質問からなる簡単な形式の Geriatric Depression Scale (GDS) が主要なアウトカム指標でした (Sheikh and Yesavage, 1986)。
0 ～ 4 のスコアは正常と見なされます。 5-8 は軽度のうつ病を示します。 9-11 は中等度のうつ病を示します。 12-15 は重度のうつ病を示します。
中国版の GDS-15 は高い信頼性を示しています (Liao et al., 2005)。この研究では、Cronbach の α は .91 です。
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3分
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生活の質
時間枠：8分
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SF-36 アンケートは、生活の質を測定するために使用されました。
この 36 項目のアンケートは、身体的要素と精神的要素のスケールに分けることができる 8 つの異なるドメインの健康関連機能を評価します。
SF-36 調査でリッカート スケール項目を合計した後、各スケールのスコアが標準化され、それぞれが 0 から 100 の範囲になります。
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8分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2018年7月31日
研究の完了 (実際)
2018年7月31日
試験登録日
最初に提出
2018年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月22日
最初の投稿 (実際)
2018年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月12日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。