- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03545152
Intervenções não farmacológicas nas funções cognitivas em idosos com comprometimento cognitivo leve
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mirar. desenvolver e examinar programa de atividade física, treinamento de reabilitação cognitiva e novas intervenções de estilo de vida (combinação de exercício e cognitivo) em resultados primários (função cognitiva) e resultados secundários (aptidão física, qualidade de vida e depressão) entre idosos residentes na comunidade com MCI.
Fundo. O comprometimento cognitivo leve (CCL) é uma síndrome clínica comum que identifica pessoas com alto risco de desenvolver demência, cuja prevalência varia de 7,7 a 51,7%. Embora os tratamentos para MCI não estejam disponíveis no momento, evidências preliminares identificaram potenciais efeitos neuroprotetores do programa de exercícios e reabilitação cognitiva, o que pode levar a melhores resultados. No entanto, a concepção e entrega de um programa adequado para pessoas com MCI é um desafio por ter barreiras físicas, psicológicas, cognitivas e sociais.
Projeto. Um estudo prospectivo randomizado de controle. Desenvolvemos uma intervenção de acordo com o estágio de atividade física (SMI) (1º ano), reabilitação cognitiva (2º ano) e programa de novo estilo de vida
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- teve uma queixa subjetiva de memória
- Pontuação MMSE <16, 21 ou 24, com base em seus anos de educação (analfabetos, 6 ou >9 anos, respectivamente, Yeh et al., 2000), mas precisavam >13 ou comprometimento da memória objetiva: AQ>5 ou pelo menos um item de dependência de AIVD
- capaz de realizar atividades na vida diária
Critério de exclusão:
- usando dispositivos de caminhada
- diagnóstico de depressão ou demência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: grupo de comparação
Nenhum procedimento foi realizado entre as avaliações pré e pós-teste, e eles receberam uma versão resumida do treinamento após a sessão de pós-teste.
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Experimental: grupo de exercícios
O programa de exercícios incluirá instruções sobre como ler o programa, concluir as atividades, registrar suas sessões e se exercitar com segurança no primeiro dia.
Para promover a incorporação do exercício em sua rotina diária durante o período de 24 semanas, oferecemos 2 grupos (5-8 participantes com 2 instrutores em centros comunitários, 60' cada) e um em casa (com o programa de exercícios VCD e manual para levar para casa, 30') programa de exercícios.
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Exercício prescrito: frequência, intensidade, tipo, tempo e progressão (FITT-PRO). 150 min/semana (a intensidade será moderada). rotina de exercícios: aquecimento, treinamento de resistência e treinamento de exercícios aeróbicos (exercícios de amplitude de movimento e flexibilidade)
Combinação de exercícios e intervenções cognitivas
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Experimental: grupo de treinamento cognitivo
Consistiu em 12 sessões semanais, com duração de 60-90 minutos em grupos de 5-8 participantes, e 3 sessões mensais de reforço (para rever as estratégias e também praticar a resolução de problemas).
A estratégia principal foi usar estratégias de reabilitação cognitiva para promover a generalização nesse processo para melhorar a memória e o comportamento.
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Combinação de exercícios e intervenções cognitivas
A intervenção de treinamento cognitivo consistiu em 12 sessões semanais, com duração de 60-90 minutos em grupos de 5-8 participantes, e 3 sessões mensais de reforço (para rever as estratégias e também praticar a resolução de problemas).
A estratégia principal foi usar estratégias de reabilitação cognitiva para promover a generalização nesse processo para melhorar a memória e o comportamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mini-exame do estado mental
Prazo: 8min
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A função cognitiva dos participantes foi avaliada pelo Mini-Exame do Estado Mental (base de corte para níveis de escolaridade dos participantes).
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8min
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Questionário de Alzheimer
Prazo: 2 minutos
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Malek-Ahmadi et al., (2012) uma avaliação de demência de 21 itens, baseada em informantes, projetada para facilidade de uso em um ambiente de cuidados primários.
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2 minutos
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Versão taiwanesa do Prospectiv and Retrospective Memory Questionaire (PRMQ)
Prazo: 5min
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São 11 itens e incluem seções de memória geral e memória prospectiva para análise do tipo e frequência de problemas de memória na vida diária dos idosos.
Os itens são colocados em escalas likert de 1 (nunca) a 5 (sempre).
A pontuação total pode variar de 11 a 55.
Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de comprometimento da memória.
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5min
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mobilidade
Prazo: 10min
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O Tinetti Performance-Oriented Mobility Assessment (POMA) é uma ferramenta de equilíbrio que foi originalmente desenvolvida para uso na população idosa institucionalizada e contém um equilíbrio e um componente de marcha (Tinetti, 1986).
O teste é composto por 16 itens (9 itens relacionados ao equilíbrio e 7 itens relacionados à marcha), sendo a pontuação mais alta possível de 28 pontos
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10min
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Sintomas depressivos
Prazo: 3min
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Uma Escala de Depressão Geriátrica (GDS) de forma curta que consistia em 15 questões foi a medida de resultado primário (Sheikh e Yesavage, 1986).
Pontuações de 0-4 são consideradas normais; 5-8 indica depressão leve; 9-11 indica depressão moderada; e 12-15 indica depressão severa.
A versão chinesa do GDS-15 demonstra alta confiabilidade (Liao et al., 2005); neste estudo, o α de Cronbach é 0,91.
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3min
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Qualidade de vida
Prazo: 8min
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O questionário SF-36 foi utilizado para medir a qualidade de vida.
Este questionário de 36 itens avalia funções relacionadas à saúde para oito domínios distintos, que podem ser divididos em escalas de componentes físicos e componentes mentais.
Após a soma dos itens em escala Likert na pesquisa SF-36, as pontuações em cada escala são padronizadas para que cada uma varie de 0 a 100.
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8min
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 103-7443B
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