- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03545152
Interventions non pharmacologiques sur les fonctions cognitives chez les personnes âgées atteintes de troubles cognitifs légers
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
But. développer et examiner un programme d'activité physique, une formation en réadaptation cognitive et des interventions sur le nouveau style de vie (combinaison d'exercice et cognitif) sur les résultats primaires (fonction cognitive) et les résultats secondaires (forme physique, qualité de vie et dépression) chez les adultes âgés vivant dans la communauté avec MCI.
Arrière-plan. Le trouble cognitif léger (MCI) est un syndrome clinique courant qui identifie les personnes à haut risque de développer une démence, et la prévalence varie de 7,7 à 51,7 %. Bien que les traitements pour le MCI ne soient actuellement pas disponibles, des preuves préliminaires ont identifié les effets neuroprotecteurs potentiels du programme d'exercices et de la réadaptation cognitive, qui pourraient conduire à de meilleurs résultats. Cependant, la conception et la prestation d'un programme approprié pour les personnes atteintes de MCI sont difficiles en raison des obstacles physiques, psychologiques, cognitifs et sociaux.
Conception. Un essai prospectif randomisé contrôlé. Nous avons développé un programme d'intervention en phase d'activité physique (SMI) (1ère année), de réadaptation cognitive (2ème année) et de nouveau programme de style de vie
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- avait une plainte de mémoire subjective
- Score MMSE<16, 21 ou 24, basé sur leurs années d'études (analphabètes, 6 ou >9 ans, respectivement, Yeh et al., 2000), mais nécessaire >13 ou trouble objectif de la mémoire : AQ>5 ou au moins un élément de dépendance IADL
- capable de mener à bien les activités de la vie quotidienne
Critère d'exclusion:
- utiliser des appareils de marche
- diagnostic de dépression ou de démence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: groupe de comparaison
Aucune procédure n'a été menée entre les évaluations pré-test et post-test, et ils ont reçu une version abrégée de la formation après la session post-test.
|
|
|
Expérimental: groupe d'exercice
Le programme d'exercices comprendra des instructions sur la façon de lire le programme, de terminer les activités, d'enregistrer leurs séances et de faire de l'exercice en toute sécurité le premier jour.
Pour promouvoir l'intégration de l'exercice dans leur routine quotidienne au cours de la période de 24 semaines, nous avons fourni 2 groupes (5-8 participants avec 2 instructeurs dans des centres communautaires, 60' chacun) et un à domicile (avec le programme d'exercices VCD et manuel à rapporter à la maison, 30') programme d'exercices.
|
Exercice sur ordonnance : fréquence, intensité, type, durée et progression (FITT-PRO). 150 min/semaine (l'intensité sera modérée). routine d'exercice : échauffement, entraînement en résistance et entraînement aérobique (exercices d'amplitude de mouvement et de flexibilité)
Combinaison d'exercices et d'interventions cognitives
|
|
Expérimental: groupe d'entraînement cognitif
Composé de 12 sessions hebdomadaires, d'une durée de 60 à 90 minutes en groupes de 5 à 8 participants, et de 3 sessions de rappel mensuelles (pour revoir les stratégies et s'entraîner également à résoudre des problèmes).
La stratégie principale consistait à utiliser des stratégies de réadaptation cognitive pour favoriser la généralisation de ce processus afin d'améliorer la mémoire et le comportement.
|
Combinaison d'exercices et d'interventions cognitives
L'intervention d'entraînement cognitif consistait en 12 séances hebdomadaires, d'une durée de 60 à 90 minutes en groupes de 5 à 8 participants, et 3 séances de rappel mensuelles (pour revoir les stratégies et s'entraîner également à résoudre des problèmes).
La stratégie principale consistait à utiliser des stratégies de réadaptation cognitive pour favoriser la généralisation de ce processus afin d'améliorer la mémoire et le comportement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mini-examen de l'état mental
Délai: 8min
|
La fonction cognitive des participants a été évaluée par le Mini-Mental State Examination (base de points de coupure pour les niveaux d'éducation des participants).
|
8min
|
|
Le questionnaire Alzheimer
Délai: 2min
|
Malek-Ahmadi et al., (2012) une évaluation de la démence en 21 points, basée sur des informateurs, conçue pour être facile à utiliser dans un contexte de soins primaires.
|
2min
|
|
Version taïwanaise du questionnaire sur la mémoire prospective et rétrospective (PRMQ)
Délai: 5min
|
Il y a 11 items et comprend des sections sur la mémoire générale et la mémoire prospective pour analyser le type et la fréquence des problèmes de mémoire dans la vie quotidienne des aînés.
Les éléments sont posés sur une échelle de Likert allant de 1 (jamais) à 5 (toujours).
Le score total peut varier de 11 à 55.
Un score plus élevé indique un niveau plus élevé de troubles de la mémoire.
|
5min
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mobilité
Délai: 10 minutes
|
Le Tinetti Performance-Oriented Mobility Assessment (POMA) est un outil d'équilibre qui a été développé à l'origine pour être utilisé dans la population adulte âgée institutionnalisée et contient à la fois un équilibre et une composante de marche (Tinetti, 1986).
Le test comprend 16 items (9 items liés à l'équilibre et 7 items liés à la marche), le score le plus élevé pouvant être atteint étant de 28 points
|
10 minutes
|
|
Symptômes dépressifs
Délai: 3min
|
Une échelle de dépression gériatrique (GDS) abrégée composée de 15 questions était la principale mesure des résultats (Sheikh et Yesavage, 1986).
Les scores de 0 à 4 sont considérés comme normaux ; 5-8 indique une légère dépression ; 9-11 indique une dépression modérée ; et 12-15 indique une dépression sévère.
La version chinoise du GDS-15 fait preuve d'une grande fiabilité (Liao et al., 2005) ; dans cette étude, le α de Cronbach est de 0,91.
|
3min
|
|
Qualité de vie
Délai: 8min
|
Le questionnaire SF-36 a été utilisé pour mesurer la qualité de vie.
Ce questionnaire de 36 items évalue les fonctions liées à la santé pour huit domaines distincts, qui peuvent être divisés en échelles de composante physique et de composante mentale.
Après avoir additionné les éléments à l'échelle de Likert dans l'enquête SF-36, les scores de chaque échelle sont standardisés de sorte qu'ils varient chacun de 0 à 100.
|
8min
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 103-7443B
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .