Nefarmakologické intervence na kognitivní funkce u starších lidí s mírnou kognitivní poruchou
12. června 2019 aktualizováno: Tzu-Ting Huang
Tento projekt je navržen jako tříletý.
Účelem tohoto projektu je vyvinout a prozkoumat program fyzické aktivity, trénink kognitivní rehabilitace a intervence nového životního stylu (kombinace cvičení a kognitivních funkcí) na primární výsledky (kognitivní funkce) a sekundární výsledky (fyzická zdatnost, QOL a deprese). mezi staršími dospělými s MCI žijícími v komunitě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl. vyvinout a prozkoumat program fyzické aktivity, trénink kognitivní rehabilitace a intervence nového životního stylu (kombinace cvičení a kognitivních funkcí) na primární výsledky (kognitivní funkce) a sekundární výsledky (fyzická zdatnost, QOL a deprese) mezi staršími lidmi žijícími v komunitě s MCI.
Pozadí. Mírná kognitivní porucha (MCI) je běžný klinický syndrom, který identifikuje osoby s vysokým rizikem rozvoje demence a její prevalence se pohybuje od 7,7 do 51,7 %. Ačkoli léčba MCI v současné době není k dispozici, předběžné důkazy identifikovaly potenciální neuroprotektivní účinky cvičebního programu a kognitivní rehabilitace, které mohou vést ke zlepšení výsledků. Návrh a poskytování vhodného programu pro lidi s MCI je však náročné, protože mají fyzické, psychologické, kognitivní a sociální bariéry.
Design. Prospektivní randomizovaná kontrolní studie. Vyvinuli jsme intervenční fázi fyzické aktivity (SMI) (1. ročník), kognitivní rehabilitaci (2. ročník) a program nového životního stylu
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
192
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- měl potíže se subjektivní pamětí
- MMSE skóre <16, 21 nebo 24, na základě jejich let vzdělání (negramotní, 6 nebo >9 let, v daném pořadí, Yeh et al., 2000), ale potřebovali >13 nebo objektivní zhoršení paměti: AQ>5 nebo alespoň jeden položka závislosti IADL
- schopen vykonávat činnosti v každodenním životě
Kritéria vyloučení:
- pomocí chodících zařízení
- diagnóza deprese nebo demence
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: srovnávací skupina
Mezi hodnocením před a po testu nebyl proveden žádný postup a po skončení testu obdrželi zkrácenou verzi školení.
|
|
|
Experimentální: cvičební skupina
Cvičební program bude obsahovat instrukce, jak číst program, dokončit aktivity, zaznamenávat jejich sezení a první den bezpečně cvičit.
Abychom podpořili začlenění cvičení do jejich každodenního života během 24-týdenního období, poskytli jsme 2 skupinové (5-8 účastníků se 2 instruktory v komunitních centrech, každý 60') a jednoho domácího (s cvičebním programem VCD a manuál donést domů, 30') cvičební program.
|
Cvičení na předpis: frekvence, intenzita, typ, čas a průběh (FITT-PRO). 150 min/týden (intenzita bude mírná). cvičební rutina: zahřívání, odporový trénink a aerobní cvičení (cvičení rozsahu pohybu a flexibility)
Kombinace cvičení a kognitivních intervencí
|
|
Experimentální: kognitivní tréninková skupina
Skládala se z 12 týdenních relací, trvajících 60–90 minut ve skupinách po 5–8 účastnících, a 3 měsíčních posilovacích relací (k prostudování strategií a procvičení řešení problémů).
Hlavní strategií bylo použít kognitivní rehabilitační strategie k podpoře generalizace v tomto procesu ke zlepšení paměti a chování.
|
Kombinace cvičení a kognitivních intervencí
Intervence kognitivního tréninku se skládala z 12 týdenních sezení trvajících 60–90 minut ve skupinách po 5–8 účastnících a 3 měsíčních posilovacích sezení (k prostudování strategií a procvičení řešení problémů).
Hlavní strategií bylo použít kognitivní rehabilitační strategie k podpoře generalizace v tomto procesu ke zlepšení paměti a chování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Zkouška
Časové okno: 8 min
|
Kognitivní funkce účastníků byla posouzena mini-mentální státní zkouškou (mezní bodová základna pro úrovně vzdělání účastníků).
|
8 min
|
|
Alzheimerův dotazník
Časové okno: 2 min
|
Malek-Ahmadi et al., (2012) 21bodové hodnocení demence založené na informátorech navržené pro snadné použití v prostředí primární péče.
|
2 min
|
|
Tchajwanská verze dotazníku prospektivní a retrospektivní paměti (PRMQ)
Časové okno: 5 minut
|
Obsahuje 11 položek a zahrnuje obecnou paměť a prospektivní paměťové sekce pro analýzu typu a frekvence problémů s pamětí v každodenním životě starších.
Položky jsou nabízeny v rozsahu od 1 (nikdy) do 5 (vždy).
Celkové skóre se může pohybovat v rozmezí 11-55.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň poruchy paměti.
|
5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mobilita
Časové okno: 10 min
|
Tinetti Performance-Oriented Mobility Assessment (POMA) je balanční nástroj, který byl původně vyvinut pro použití v institucionalizované starší populaci dospělých a obsahuje jak rovnováhu, tak složku chůze (Tinetti, 1986).
Test obsahuje 16 položek (9 položek souvisejících s rovnováhou a 7 položek souvisejících s chůzí), přičemž nejvyšší dosažitelné skóre je 28 bodů
|
10 min
|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: 3 min
|
Primárním měřítkem výsledku byla krátká škála geriatrické deprese (GDS), která se skládala z 15 otázek (Sheikh a Yesavage, 1986).
Skóre 0-4 se považuje za normální; 5-8 označuje mírnou depresi; 9-11 označuje středně těžkou depresi; a 12-15 značí těžkou depresi.
Čínská verze GDS-15 vykazuje vysokou spolehlivost (Liao et al., 2005); v této studii je Cronbachovo α 0,91.
|
3 min
|
|
Kvalita života
Časové okno: 8 min
|
K měření kvality života byl použit dotazník SF-36.
Tento dotazník o 36 položkách hodnotí funkce související se zdravím pro osm různých domén, které lze rozdělit na škály fyzické složky a duševní složky.
Po sečtení položek podle Likertovy škály v průzkumu SF-36 jsou skóre v každé škále standardizována tak, aby se každá pohybovala od 0 do 100.
|
8 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
4. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 103-7443B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .