Нефармакологические вмешательства на когнитивные функции у пожилых людей с легкими когнитивными нарушениями
12 июня 2019 г. обновлено: Tzu-Ting Huang
Предполагается, что этот проект будет трехлетним.
Целями этого проекта являются разработка и изучение программы физической активности, обучения когнитивной реабилитации и нового образа жизни (сочетание упражнений и когнитивных функций) в отношении первичных результатов (когнитивная функция) и вторичных результатов (физическая подготовка, качество жизни и депрессия). среди проживающих в сообществе пожилых людей с MCI.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель. разработать и изучить программу физической активности, обучение когнитивной реабилитации и новый образ жизни (сочетание физических упражнений и когнитивных функций) в отношении первичных результатов (когнитивная функция) и вторичных результатов (физическая подготовка, качество жизни и депрессия) среди пожилых людей, проживающих в сообществе с МКИ.
Фон. Легкие когнитивные нарушения (УКН) — это распространенный клинический синдром, который выявляет людей с высоким риском развития деменции, а его распространенность колеблется от 7,7 до 51,7%. Хотя лечение MCI в настоящее время недоступно, предварительные данные выявили потенциальные нейропротекторные эффекты программы упражнений и когнитивной реабилитации, которые могут привести к улучшению результатов. Однако разработка и реализация подходящей программы для людей с ЛКН затруднены из-за наличия физических, психологических, когнитивных и социальных барьеров.
Дизайн. Проспективное рандомизированное контрольное исследование. Мы разработали программу поэтапного вмешательства с физической активностью (SMI) (1-й год), когнитивную реабилитацию (2-й год) и программу «Новый образ жизни».
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
192
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- были субъективные жалобы на память
- Оценка по шкале MMSE <16, 21 или 24 в зависимости от года обучения (неграмотные, 6 или >9 лет соответственно, Yeh et al., 2000), но необходимо >13 или объективное ухудшение памяти: AQ>5 или по крайней мере один пункт зависимости IADL
- способен выполнять действия в повседневной жизни
Критерий исключения:
- с помощью устройств для ходьбы
- диагностика депрессии или деменции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: группа сравнения
Никакой процедуры между до- и послетестовой оценкой не проводилось, и они получили сокращенную версию тренинга после послетестовой сессии.
|
|
|
Экспериментальный: группа упражнений
Программа упражнений будет включать инструкции о том, как читать программу, выполнять упражнения, записывать свои занятия и безопасно заниматься в первый день.
Чтобы способствовать включению упражнений в их повседневную жизнь в течение 24-недельного периода, мы предоставили 2 групповых (5-8 участников с 2 инструкторами в общественных центрах, по 60 минут каждый) и один домашний (с программой упражнений VCD и руководство, чтобы принести домой, 30') программа упражнений.
|
Упражнения по рецепту: частота, интенсивность, тип, время и прогрессия (FITT-PRO). 150 мин/неделю (интенсивность будет умеренной). комплекс упражнений: разминка, тренировка с отягощениями и аэробные упражнения (диапазон движений и упражнения на гибкость)
Сочетание упражнений и когнитивных вмешательств
|
|
Экспериментальный: группа познавательного обучения
Состоял из 12 еженедельных сессий продолжительностью 60-90 минут в группах по 5-8 участников и 3-х ежемесячных форс-сессий (для обзора стратегий и практики решения проблем).
Основная стратегия заключалась в использовании стратегий когнитивной реабилитации для поощрения обобщения в этом процессе для улучшения памяти и поведения.
|
Сочетание упражнений и когнитивных вмешательств
Когнитивное тренировочное вмешательство состояло из 12 еженедельных занятий продолжительностью 60-90 минут в группах по 5-8 участников и 3-х ежемесячных усиленных занятий (для обзора стратегий и практики решения проблем).
Основная стратегия заключалась в использовании стратегий когнитивной реабилитации для поощрения обобщения в этом процессе для улучшения памяти и поведения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мини-обследование психического состояния
Временное ограничение: 8мин
|
Когнитивную функцию участников оценивали с помощью мини-теста психического состояния (база пороговых значений для уровней образования участников).
|
8мин
|
|
Анкета болезни Альцгеймера
Временное ограничение: 2 мин
|
Malek-Ahmadi et al., (2012) оценка деменции, состоящая из 21 пункта, разработанная для простоты использования в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.
|
2 мин
|
|
Тайваньская версия опросника проспективной и ретроспективной памяти (PRMQ)
Временное ограничение: 5 мин
|
Есть 11 пунктов и включают разделы общей памяти и проспективной памяти для анализа типа и частоты проблем с памятью в повседневной жизни пожилых людей.
Пункты представлены в диапазоне шкалы Лайкерта от 1 (никогда) до 5 (всегда).
Сумма баллов может варьироваться от 11 до 55.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень нарушения памяти.
|
5 мин
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мобильность
Временное ограничение: 10 минут
|
Оценка мобильности, ориентированная на результат, Тинетти (РОМА) — это инструмент для оценки баланса, который изначально был разработан для использования в специализированных учреждениях пожилого возраста и содержит как компонент баланса, так и компонент походки (Тинетти, 1986).
Тест состоит из 16 пунктов (9 пунктов, связанных с равновесием и 7 вопросов, связанных с походкой), при этом максимально достижимый балл составляет 28 баллов.
|
10 минут
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: 3мин
|
Краткая шкала гериатрической депрессии (GDS), состоящая из 15 вопросов, была основной мерой результата (Sheikh and Yesavage, 1986).
0-4 балла считаются нормой; 5-8 указывает на легкую депрессию; 9-11 указывает на умеренную депрессию; а 12-15 указывает на тяжелую депрессию.
Китайская версия ГДС-15 демонстрирует высокую надежность (Liao et al., 2005); в этом исследовании α Кронбаха составляет 0,91.
|
3мин
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 8мин
|
Для оценки качества жизни использовали опросник SF-36.
Этот опросник из 36 пунктов оценивает функции, связанные со здоровьем, по восьми различным областям, которые можно разделить на шкалы физического и психического компонентов.
После суммирования элементов по шкале Лайкерта в опросе SF-36 баллы по каждой шкале стандартизируются таким образом, что каждый из них находится в диапазоне от 0 до 100.
|
8мин
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 103-7443B
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .