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M-Health テクノロジーによる弱毒化精神病症候群の介入

2019年7月31日 更新者:Florida A&M University

M-Health テクノロジーによる弱毒化精神病症候群の介入の強化

調査官は、弱毒化精神病症候群 (APS) の参加者の神経認知機能 (特に記憶と注意) を強化するために、文化的に敏感なスマートフォン アプリケーションを開発します。

調査の概要

詳細な説明

治験責任医師は、80 人の APS 被験者 (18 ~ 45 歳) のパイロット研究を実施します。 40 人の被験者がランダムに SMART プラス ルーチン ケア (RC) グループに分類され、40 人が RC グループのみに分類されます。 ベースライン時および 3 か月後のフォローアップ時に、すべての被験者はモバイル アプリ評価尺度 SMART の実現可能性とエンゲージメントを含むアンケートに回答します。 アンケートから得られた調査結果を相互検証するために、2 つの時点で 1 対 1 の詳細なインタビューが実施されます。 RC グループの APS 被験者に対するアンケートと詳細なインタビューでは、機会が与えられた場合に SMART を使用する傾向と可能性を探ります。 認知機能の変化を調べます。 将来の大規模無作為化臨床試験に備えて、研究者は APS 被験者の作業記憶と注意力の改善における SMART の有効性を調べます。 ベースラインと 3 か月のフォローアップで、すべての被験者は、作業記憶 (空間スパン) と注意 (連続パフォーマンス テスト - 同一ペア) を測定する MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) サブテストを完了します。 グループ間およびグループ内のデザインにより、時間の経過に伴う結果変数の変化とグループの違いを調べることができます。 個人および組織レベルで SMHC の mHealth 研究能力を強化します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Shangai、中国
        • Shanghai Mental Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 45 歳までの男性または女性。
  • インフォームド コンセント (または未成年者の場合は同意) 文書を理解し、署名します。
  • -物質使用基準を満たす必要があります:過去3か月間にDSM IVのアルコールまたは薬物依存はありません。評価当日は使用せず、明らかにハイでも二日酔いでもない。
  • 前駆症候群の診断基準を満たす。 19 歳未満で、統合失調症の診断基準を満たしているか、次のように運用されている前駆症候群の基準 (COPS) と呼ばれる診断基準を満たしている場合:

    • 遺伝的リスクおよび悪化症候群 (GRDS): 精神病の第一度近親者または統合失調症性パーソナリティ障害の患者で、1 年前と比較して GAF スコアが 30% 低下し、過去 1 か月間持続している、または
    • 弱毒化陽性症状症候群 (APSS): 5 つの SOPS 陽性症状のいずれかで、中等度 (3 の評価)、中程度に重度 (4)、または重度だが精神病ではない (5) の重症度評価。過去 1 か月間、少なくとも 1 週間に 1 回の平均頻度で、重症度レベルを超える症状が発生しました。症状は過去 1 年間に始まっているか、現在は 12 か月前の評価よりも少なくとも 1 スケール ポイント高く評価されている必要があります。
    • 短期間欠性精神病症候群 (BIPS): 5 つの SOPS 陽性症状のいずれかに対する精神病強度 (6) の重症度評価 94;症状は、少なくとも月に 1 回の頻度で、1 日に少なくとも数分間存在します。症状は、過去 3 か月以内に精神病の強度に達している必要があります。症状は深刻な混乱や危険ではありません。症状は、1 か月にわたって平均 4 日/週の頻度で 1 日 1 時間以上続くことはありません。

除外基準:

  • -現在または生涯の軸I精神病性障害の基準を満たしています, 情動精神病および精神病NOSを含む.
  • 知的機能障害(すなわち、 IQ<70)。
  • -前駆症状に寄与するか、それらの評価を混乱させる可能性のある臨床的に重要な中枢神経系障害の過去または現在の病歴。
  • 外傷性脳損傷スクリーニング機器で 7 以上と評価された外傷性脳損傷 (永続的な後遺症を伴う重大な脳損傷を示す)。
  • 診断の前駆症状は、評価する臨床医の判断において、明らかに物質使用障害を含む第 1 軸の障害によって引き起こされます。 他の非精神病性障害は除外されません (例: 物質乱用障害、大うつ病、不安障害、第 2 軸障害など)、障害が前駆症状の診断を説明しない限り。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:頭いい
SMART トレーニング グループの被験者は、アドオン SMART 介入を 3 か月間受けます。 被験者は、認知ゲームを 1 日 1 時間、週 5 日プレイします。 SMART は、ゲーム時間、リソースの使用、およびテキスト メッセージング情報を毎日追跡します。これにより、研究者/臨床医は被験者の毎日の SMART アクティビティを監視できます。 RedPocket インセンティブは、リソースの使用状況とゲーム時間に基づいて、被験者の指定されたアカウントに毎日 1 日の終わりに配信されます。 1 週間に最も多くゲームをプレイした上位 5 名の APS 被験者に報酬が与えられます
治験責任医師は、80 人の APS 被験者 (18 ~ 45 歳) のパイロット研究を実施します。 研究者は、ランダム化された対照試験の研究デザインを使用して、SMART の実現可能性とユーザー エンゲージメントを調べます。 単純な無作為法を使用して、40 人の APS 被験者がランダムに実験群に割り当てられ、アドオンの SMART 介入を 3 か月間受けます。40 人の APS 被験者は、SMART 介入なしで自然療法を受けるだけです。 ベースライン時と 3 か月後のフォローアップ時に、被験者はアプリの使用習慣と、SMART の実現可能性とエンゲージメントに対する態度についてアンケートに回答します。 アンケートから得られた調査結果を相互検証するために、両方の時点で詳細なインタビューが行われます。
他の:対照群
このグループの参加者は、コントロール グループとして機能します
治験責任医師は、80 人の APS 被験者 (18 ~ 45 歳) のパイロット研究を実施します。 研究者は、ランダム化された対照試験の研究デザインを使用して、SMART の実現可能性とユーザー エンゲージメントを調べます。 単純な無作為法を使用して、40 人の APS 被験者がランダムに実験群に割り当てられ、アドオンの SMART 介入を 3 か月間受けます。40 人の APS 被験者は、SMART 介入なしで自然療法を受けるだけです。 ベースライン時と 3 か月後のフォローアップ時に、被験者はアプリの使用習慣と、SMART の実現可能性とエンゲージメントに対する態度についてアンケートに回答します。 アンケートから得られた調査結果を相互検証するために、両方の時点で詳細なインタビューが行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
記憶力と注意力のスコア
時間枠:3ヶ月目
記憶と注意のスコアは、3か月のフォローアップで評価されます
3ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月1日

一次修了 (実際)

2019年7月1日

研究の完了 (実際)

2019年7月1日

試験登録日

最初に提出

2018年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月1日

最初の投稿 (実際)

2018年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月31日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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