Intervention des abgeschwächten Psychose-Syndroms mit M-Health-Technologie
31. Juli 2019 aktualisiert von: Florida A&M University
Verbesserte Intervention des abgeschwächten Psychose-Syndroms mit M-Health-Technologie
Die Forscher werden eine kultursensible Smartphone-Anwendung entwickeln, um die neurokognitive Funktion (insbesondere Gedächtnis und Aufmerksamkeit) von Teilnehmern mit attenuiertem Psychose-Syndrom (APS) zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Forscher wird eine Pilotstudie mit 80 APS-Probanden (Alter 18-45) durchführen.
Vierzig Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in die SMART plus Routine Care (RC)-Gruppe und 40 nur in die RC-Gruppe eingeteilt.
Bei der Baseline und den 3-Monats-Follow-ups werden alle Probanden Fragebögen ausfüllen, einschließlich der SMART-Durchführbarkeit und des Engagements der SMART-Bewertungsskala für mobile Apps.
Zu beiden Zeitpunkten werden 1:1-Tiefeninterviews durchgeführt, um die aus den Fragebögen gewonnenen Erkenntnisse zu validieren.
Die Fragebögen und Tiefeninterviews für APS-Probanden für die RC-Gruppe versuchen, ihre Präferenz und Wahrscheinlichkeit zu untersuchen, SMART bei gegebener Gelegenheit zu verwenden.
Untersuchen Sie die Änderung der kognitiven Funktion.
Zur Vorbereitung zukünftiger groß angelegter randomisierter klinischer Studien wird der Prüfarzt die Wirksamkeit von SMART bei der Verbesserung des Arbeitsgedächtnisses und der Aufmerksamkeit von APS-Probanden untersuchen.
Zu Studienbeginn und 3-Monats-Follow-ups werden alle Probanden die Subtests MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) absolvieren, in denen das Arbeitsgedächtnis (räumliche Spanne) und die Aufmerksamkeit (Continuous Performance Test-Identical Pairs) gemessen werden.
Ein zwischen- und innerhalb-Gruppen-Design ermöglicht die Untersuchung der Veränderung von Ergebnisvariablen im Laufe der Zeit und von Gruppenunterschieden.
Verbesserung der mHealth-Forschungskapazität von SMHC auf individueller und organisatorischer Ebene.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Shangai, China
- Shanghai Mental Health Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich zwischen 18 und 45 Jahren.
- Ein Einverständniserklärungsdokument (oder Zustimmung für Minderjährige) verstehen und unterschreiben.
- Muss die Substanzkonsumkriterien erfüllen: Keine DSM IV Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in den letzten 3 Monaten; Keine Anwendung am Tag der Untersuchung, eindeutig nicht high oder verkatert.
Diagnostische Kriterien für ein prodromales Syndrom erfüllen. Wenn Sie unter 19 Jahre alt sind und die diagnostischen Kriterien für eine schizotypische Persönlichkeitsstörung erfüllen oder die diagnostischen Kriterien erfüllen, die als Kriterien für prodromale Syndrome (COPS) bezeichnet werden und wie folgt operationalisiert werden:
- Genetisches Risiko- und Verschlechterungssyndrom (GRDS): Verwandter ersten Grades mit Psychose oder Subjekt mit schizotypischer Persönlichkeitsstörung und einem Rückgang des GAF-Scores um 30 % im Vergleich zu vor einem Jahr, der im letzten Monat aufrechterhalten wurde, oder
- Attenuated Positive Symptoms Syndrome (APSS): Schweregradbewertung von mäßig (Bewertung von 3), mäßig schwer (4) oder schwer, aber nicht psychotisch (5) bei einem der fünf positiven SOPS-Symptome; das Symptom tritt mit einem höheren Schweregrad mit einer durchschnittlichen Häufigkeit von mindestens einmal pro Woche im letzten Monat auf; Das Symptom muss im vergangenen Jahr begonnen haben oder derzeit mindestens einen Skalenpunkt höher bewertet werden als vor 12 Monaten oder
- Kurzes intermittierendes psychotisches Syndrom (BIPS): Bewertung des Schweregrads der psychotischen Intensität (6) bei einem der 5 positiven SOPS-Symptome 94; das Symptom mindestens einige Minuten pro Tag mit einer Häufigkeit von mindestens einmal pro Monat vorhanden ist; Symptom(e) müssen in den letzten 3 Monaten eine psychotische Intensität erreicht haben; das Symptom ist nicht ernsthaft desorganisierend oder gefährlich; Symptom(e) nicht länger als 1 Stunde/Tag bei einer durchschnittlichen Häufigkeit von 4 Tagen/Woche über 1 Monat anhalten.
Ausschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die Kriterien für eine aktuelle oder lebenslange psychotische Störung der Achse I, einschließlich affektiver Psychosen und NOS-Psychose.
- Beeinträchtigte intellektuelle Funktion (d.h. IQ<70).
- Frühere oder aktuelle Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Störung des zentralen Nervensystems, die zu prodromalen Symptomen beitragen oder deren Beurteilung verfälschen kann.
- Traumatische Hirnverletzung, die auf dem Screening-Instrument für traumatische Hirnverletzungen mit 7 oder höher bewertet wird (bedeutet eine signifikante Hirnverletzung mit anhaltenden Folgen).
- Die diagnostischen Prodromalsymptome werden nach Einschätzung des beurteilenden Arztes eindeutig durch eine Achse-1-Störung, einschließlich Substanzgebrauchsstörungen, verursacht. Andere nicht-psychotische Störungen werden nicht ausgeschlossen (z. Substanzmissbrauchsstörung, schwere Depression, Angststörungen, Achse-II-Störungen), solange die Störung nicht für die Diagnose prodromaler Symptome verantwortlich ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SCHLAU
Die Probanden in der SMART-Trainingsgruppe erhalten 3 Monate lang zusätzliche SMART-Interventionen.
Die Probanden spielen an fünf Tagen pro Woche 1 Stunde pro Tag kognitive Spiele.
SMART verfolgt täglich Spielzeit, Ressourcenverbrauch und Textnachrichteninformationen, was es Forschern/Klinikern ermöglicht, die täglichen SMART-Aktivitäten der Probanden zu überwachen.
Tägliche RedPocket-Incentives am Ende des Tages werden basierend auf ihrer Ressourcennutzung und Spielzeit an das angegebene Konto der Probanden geliefert.
Die 5 besten APS-Probanden, die das Spiel in einer Woche am längsten spielen, werden belohnt
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Der Forscher wird eine Pilotstudie mit 80 APS-Probanden (Alter 18-45) durchführen.
Der Prüfarzt wird die Durchführbarkeit von SMART und das Engagement der Benutzer unter Verwendung eines randomisierten Kontrollstudien-Forschungsdesigns untersuchen.
Unter Verwendung einer einfachen Zufallsmethode werden 40 APS-Probanden nach dem Zufallsprinzip der Versuchsgruppe zugeteilt, um eine zusätzliche SMART-Intervention für 3 Monate zu erhalten, und 40 APS-Probanden erhalten nur eine naturalistische Behandlung ohne SMART-Intervention.
Zu Studienbeginn und 3-Monats-Follow-up füllen die Probanden Fragebögen zu App-Nutzungsgewohnheiten und Einstellungen zu SMART-Machbarkeit und -Engagement aus.
Zu beiden Zeitpunkten werden Tiefeninterviews durchgeführt, um die aus den Fragebögen gewonnenen Erkenntnisse zu validieren.
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe dienen als Kontrollgruppe
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Der Forscher wird eine Pilotstudie mit 80 APS-Probanden (Alter 18-45) durchführen.
Der Prüfarzt wird die Durchführbarkeit von SMART und das Engagement der Benutzer unter Verwendung eines randomisierten Kontrollstudien-Forschungsdesigns untersuchen.
Unter Verwendung einer einfachen Zufallsmethode werden 40 APS-Probanden nach dem Zufallsprinzip der Versuchsgruppe zugeteilt, um eine zusätzliche SMART-Intervention für 3 Monate zu erhalten, und 40 APS-Probanden erhalten nur eine naturalistische Behandlung ohne SMART-Intervention.
Zu Studienbeginn und 3-Monats-Follow-up füllen die Probanden Fragebögen zu App-Nutzungsgewohnheiten und Einstellungen zu SMART-Machbarkeit und -Engagement aus.
Zu beiden Zeitpunkten werden Tiefeninterviews durchgeführt, um die aus den Fragebögen gewonnenen Erkenntnisse zu validieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gedächtnis- und Aufmerksamkeitswerte
Zeitfenster: 3. Monat
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Gedächtnis- und Aufmerksamkeits-Score werden nach 3 Monaten Follow-up bewertet
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3. Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 005680
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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