- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03545685
Intervento della sindrome da psicosi attenuata con la tecnologia M-Health
31 luglio 2019 aggiornato da: Florida A&M University
Migliorare l'intervento della sindrome da psicosi attenuata con la tecnologia M-Health
Gli investigatori svilupperanno un'applicazione per smartphone culturalmente sensibile per migliorare la funzione neurocognitiva (memoria e attenzione in particolare) dei partecipanti con sindrome da psicosi attenuata (APS).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo sperimentatore condurrà uno studio pilota su 80 soggetti APS (età 18-45).
Quaranta soggetti verranno inseriti in modo casuale nel gruppo SMART più cure di routine (RC) e solo 40 nel gruppo RC.
Al basale e ai follow-up di 3 mesi, tutti i soggetti completeranno i questionari, inclusa la fattibilità e il coinvolgimento SMART della scala di valutazione delle app mobili.
Verranno condotte interviste approfondite 1:1 nei due punti temporali per convalidare in modo incrociato i risultati ottenuti dai questionari.
I questionari e le interviste approfondite per i soggetti APS per il gruppo RC cercano di esplorare la loro preferenza e probabilità di utilizzare SMART data l'opportunità.
Esaminare il cambiamento della funzione cognitiva.
Al fine di prepararsi per futuri studi clinici randomizzati su larga scala, il ricercatore esaminerà l'efficacia di SMART nel migliorare la memoria di lavoro e l'attenzione dei soggetti APS.
Al basale e ai follow-up di 3 mesi, tutti i soggetti completeranno i subtest MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) che misurano la memoria di lavoro (Spatial Span) e l'attenzione (Continuous Performance Test-Identical Pairs).
Un disegno tra e all'interno del gruppo consente di esaminare il cambiamento delle variabili di risultato nel tempo e le differenze di gruppo.
Migliorare la capacità di ricerca sulla mHealth di SMHC a livello individuale e organizzativo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shangai, Cina
- Shanghai Mental Health Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina tra i 18 e i 45 anni.
- Comprendere e firmare un documento di consenso informato (o assenso per i minori).
- Deve soddisfare i criteri sull'uso di sostanze: Nessuna dipendenza da alcol o droghe del DSM IV negli ultimi 3 mesi; Nessun uso il giorno della valutazione, chiaramente non alto o postumi di una sbornia.
Soddisfa i criteri diagnostici per una sindrome prodromica. Se ha meno di 19 anni e soddisfa i criteri diagnostici per il Disturbo Schizotipico di Personalità o soddisfa i criteri diagnostici chiamati Criteri per le Sindromi Prodromiche (COPS) che sono operazionalizzati come segue:
- Sindrome da rischio genetico e deterioramento (GRDS): parente di primo grado con psicosi o soggetto con disturbo schizotipico di personalità e un calo del 30% del punteggio GAF rispetto a un anno fa, sostenuto nell'ultimo mese, o
- Sindrome dei sintomi positivi attenuati (APSS): valutazione di gravità moderata (valutazione di 3), moderatamente grave (4) o grave ma non psicotica (5) su uno qualsiasi dei cinque sintomi positivi SOPS; il sintomo si verifica a un livello di gravità superiore con una frequenza media di almeno una volta alla settimana nell'ultimo mese; il sintomo deve essere iniziato nell'ultimo anno o attualmente valuta almeno un punto della scala superiore a quello valutato 12 mesi prima, o
- Sindrome psicotica breve intermittente (BIPS): valutazione della gravità dell'intensità psicotica (6) su uno qualsiasi dei 5 sintomi positivi SOPS 94; il sintomo è presente per almeno diversi minuti al giorno con una frequenza di almeno una volta al mese; i sintomi devono aver raggiunto un'intensità psicotica negli ultimi 3 mesi; il sintomo non è seriamente disorganizzante o pericoloso; i sintomi non durano più di 1 ora/giorno con una frequenza media di 4 giorni/settimana per 1 mese.
Criteri di esclusione:
- Soddisfare i criteri per il disturbo psicotico di Asse I attuale o per tutta la vita, comprese le psicosi affettive e le psicosi SAI.
- Funzionamento intellettivo compromesso (es. QI<70).
- Storia passata o attuale di un disturbo del sistema nervoso centrale clinicamente significativo che può contribuire ai sintomi prodromici o confonderne la valutazione.
- Traumatic Brain Injury valutato come 7 o superiore sullo strumento di screening Traumatic Brain Injury (che indica una significativa lesione cerebrale con sequele persistenti).
- I sintomi diagnostici prodromici sono chiaramente causati da un disturbo dell'Asse 1, inclusi i disturbi da uso di sostanze, a giudizio del medico valutatore. Altri disturbi non psicotici non saranno esclusivi (ad es. disturbo da abuso di sostanze, depressione maggiore, disturbi d'ansia, Disturbi dell'Asse II), purché il disturbo non renda conto della diagnosi di sintomi prodromici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ACCORTO
I soggetti del gruppo di formazione SMART riceveranno un intervento SMART aggiuntivo per 3 mesi.
I soggetti giocheranno a giochi cognitivi per 1 ora al giorno, cinque giorni alla settimana.
SMART monitorerà il tempo di gioco, l'utilizzo delle risorse e le informazioni sui messaggi di testo su base giornaliera, il che consente a ricercatori/clinici di monitorare le attività SMART quotidiane dei soggetti.
Gli incentivi RedPocket giornalieri di fine giornata verranno consegnati all'account designato dei soggetti in base all'utilizzo delle risorse e al tempo di gioco.
Verranno premiati i primi 5 soggetti APS che giocheranno più tempo in una settimana
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Lo sperimentatore condurrà uno studio pilota su 80 soggetti APS (età 18-45).
Il ricercatore esaminerà la fattibilità SMART e il coinvolgimento degli utenti utilizzando un progetto di ricerca sperimentale di controllo randomizzato.
Utilizzando un semplice metodo casuale, 40 soggetti APS verranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale per ricevere un intervento SMART aggiuntivo per 3 mesi e 40 soggetti APS riceveranno solo un trattamento naturalistico senza intervento SMART.
Al basale e al follow-up di 3 mesi, i soggetti completeranno questionari sulle abitudini di utilizzo delle app e sugli atteggiamenti verso la fattibilità e il coinvolgimento SMART.
Verranno condotte interviste approfondite in entrambi i momenti per convalidare in modo incrociato i risultati ottenuti dai questionari.
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Altro: Gruppo di controllo
I partecipanti a questo gruppo fungeranno da gruppo di controllo
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Lo sperimentatore condurrà uno studio pilota su 80 soggetti APS (età 18-45).
Il ricercatore esaminerà la fattibilità SMART e il coinvolgimento degli utenti utilizzando un progetto di ricerca sperimentale di controllo randomizzato.
Utilizzando un semplice metodo casuale, 40 soggetti APS verranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale per ricevere un intervento SMART aggiuntivo per 3 mesi e 40 soggetti APS riceveranno solo un trattamento naturalistico senza intervento SMART.
Al basale e al follow-up di 3 mesi, i soggetti completeranno questionari sulle abitudini di utilizzo delle app e sugli atteggiamenti verso la fattibilità e il coinvolgimento SMART.
Verranno condotte interviste approfondite in entrambi i momenti per convalidare in modo incrociato i risultati ottenuti dai questionari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi di memoria e attenzione
Lasso di tempo: 3° mese
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Il punteggio di memoria e attenzione sarà valutato al follow-up di 3 mesi
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3° mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
4 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 005680
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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