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Intervento della sindrome da psicosi attenuata con la tecnologia M-Health

31 luglio 2019 aggiornato da: Florida A&M University

Migliorare l'intervento della sindrome da psicosi attenuata con la tecnologia M-Health

Gli investigatori svilupperanno un'applicazione per smartphone culturalmente sensibile per migliorare la funzione neurocognitiva (memoria e attenzione in particolare) dei partecipanti con sindrome da psicosi attenuata (APS).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo sperimentatore condurrà uno studio pilota su 80 soggetti APS (età 18-45). Quaranta soggetti verranno inseriti in modo casuale nel gruppo SMART più cure di routine (RC) e solo 40 nel gruppo RC. Al basale e ai follow-up di 3 mesi, tutti i soggetti completeranno i questionari, inclusa la fattibilità e il coinvolgimento SMART della scala di valutazione delle app mobili. Verranno condotte interviste approfondite 1:1 nei due punti temporali per convalidare in modo incrociato i risultati ottenuti dai questionari. I questionari e le interviste approfondite per i soggetti APS per il gruppo RC cercano di esplorare la loro preferenza e probabilità di utilizzare SMART data l'opportunità. Esaminare il cambiamento della funzione cognitiva. Al fine di prepararsi per futuri studi clinici randomizzati su larga scala, il ricercatore esaminerà l'efficacia di SMART nel migliorare la memoria di lavoro e l'attenzione dei soggetti APS. Al basale e ai follow-up di 3 mesi, tutti i soggetti completeranno i subtest MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) che misurano la memoria di lavoro (Spatial Span) e l'attenzione (Continuous Performance Test-Identical Pairs). Un disegno tra e all'interno del gruppo consente di esaminare il cambiamento delle variabili di risultato nel tempo e le differenze di gruppo. Migliorare la capacità di ricerca sulla mHealth di SMHC a livello individuale e organizzativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Shangai, Cina
        • Shanghai Mental Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina tra i 18 e i 45 anni.
  • Comprendere e firmare un documento di consenso informato (o assenso per i minori).
  • Deve soddisfare i criteri sull'uso di sostanze: Nessuna dipendenza da alcol o droghe del DSM IV negli ultimi 3 mesi; Nessun uso il giorno della valutazione, chiaramente non alto o postumi di una sbornia.
  • Soddisfa i criteri diagnostici per una sindrome prodromica. Se ha meno di 19 anni e soddisfa i criteri diagnostici per il Disturbo Schizotipico di Personalità o soddisfa i criteri diagnostici chiamati Criteri per le Sindromi Prodromiche (COPS) che sono operazionalizzati come segue:

    • Sindrome da rischio genetico e deterioramento (GRDS): parente di primo grado con psicosi o soggetto con disturbo schizotipico di personalità e un calo del 30% del punteggio GAF rispetto a un anno fa, sostenuto nell'ultimo mese, o
    • Sindrome dei sintomi positivi attenuati (APSS): valutazione di gravità moderata (valutazione di 3), moderatamente grave (4) o grave ma non psicotica (5) su uno qualsiasi dei cinque sintomi positivi SOPS; il sintomo si verifica a un livello di gravità superiore con una frequenza media di almeno una volta alla settimana nell'ultimo mese; il sintomo deve essere iniziato nell'ultimo anno o attualmente valuta almeno un punto della scala superiore a quello valutato 12 mesi prima, o
    • Sindrome psicotica breve intermittente (BIPS): valutazione della gravità dell'intensità psicotica (6) su uno qualsiasi dei 5 sintomi positivi SOPS 94; il sintomo è presente per almeno diversi minuti al giorno con una frequenza di almeno una volta al mese; i sintomi devono aver raggiunto un'intensità psicotica negli ultimi 3 mesi; il sintomo non è seriamente disorganizzante o pericoloso; i sintomi non durano più di 1 ora/giorno con una frequenza media di 4 giorni/settimana per 1 mese.

Criteri di esclusione:

  • Soddisfare i criteri per il disturbo psicotico di Asse I attuale o per tutta la vita, comprese le psicosi affettive e le psicosi SAI.
  • Funzionamento intellettivo compromesso (es. QI<70).
  • Storia passata o attuale di un disturbo del sistema nervoso centrale clinicamente significativo che può contribuire ai sintomi prodromici o confonderne la valutazione.
  • Traumatic Brain Injury valutato come 7 o superiore sullo strumento di screening Traumatic Brain Injury (che indica una significativa lesione cerebrale con sequele persistenti).
  • I sintomi diagnostici prodromici sono chiaramente causati da un disturbo dell'Asse 1, inclusi i disturbi da uso di sostanze, a giudizio del medico valutatore. Altri disturbi non psicotici non saranno esclusivi (ad es. disturbo da abuso di sostanze, depressione maggiore, disturbi d'ansia, Disturbi dell'Asse II), purché il disturbo non renda conto della diagnosi di sintomi prodromici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ACCORTO
I soggetti del gruppo di formazione SMART riceveranno un intervento SMART aggiuntivo per 3 mesi. I soggetti giocheranno a giochi cognitivi per 1 ora al giorno, cinque giorni alla settimana. SMART monitorerà il tempo di gioco, l'utilizzo delle risorse e le informazioni sui messaggi di testo su base giornaliera, il che consente a ricercatori/clinici di monitorare le attività SMART quotidiane dei soggetti. Gli incentivi RedPocket giornalieri di fine giornata verranno consegnati all'account designato dei soggetti in base all'utilizzo delle risorse e al tempo di gioco. Verranno premiati i primi 5 soggetti APS che giocheranno più tempo in una settimana
Lo sperimentatore condurrà uno studio pilota su 80 soggetti APS (età 18-45). Il ricercatore esaminerà la fattibilità SMART e il coinvolgimento degli utenti utilizzando un progetto di ricerca sperimentale di controllo randomizzato. Utilizzando un semplice metodo casuale, 40 soggetti APS verranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale per ricevere un intervento SMART aggiuntivo per 3 mesi e 40 soggetti APS riceveranno solo un trattamento naturalistico senza intervento SMART. Al basale e al follow-up di 3 mesi, i soggetti completeranno questionari sulle abitudini di utilizzo delle app e sugli atteggiamenti verso la fattibilità e il coinvolgimento SMART. Verranno condotte interviste approfondite in entrambi i momenti per convalidare in modo incrociato i risultati ottenuti dai questionari.
Altro: Gruppo di controllo
I partecipanti a questo gruppo fungeranno da gruppo di controllo
Lo sperimentatore condurrà uno studio pilota su 80 soggetti APS (età 18-45). Il ricercatore esaminerà la fattibilità SMART e il coinvolgimento degli utenti utilizzando un progetto di ricerca sperimentale di controllo randomizzato. Utilizzando un semplice metodo casuale, 40 soggetti APS verranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale per ricevere un intervento SMART aggiuntivo per 3 mesi e 40 soggetti APS riceveranno solo un trattamento naturalistico senza intervento SMART. Al basale e al follow-up di 3 mesi, i soggetti completeranno questionari sulle abitudini di utilizzo delle app e sugli atteggiamenti verso la fattibilità e il coinvolgimento SMART. Verranno condotte interviste approfondite in entrambi i momenti per convalidare in modo incrociato i risultati ottenuti dai questionari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di memoria e attenzione
Lasso di tempo: 3° mese
Il punteggio di memoria e attenzione sarà valutato al follow-up di 3 mesi
3° mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 005680

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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