Intervention du syndrome de psychose atténuée avec la technologie M-Health
31 juillet 2019 mis à jour par: Florida A&M University
Améliorer l'intervention du syndrome de psychose atténuée avec la technologie M-Health
Les chercheurs développeront une application pour téléphone intelligent sensible à la culture afin d'améliorer la fonction neurocognitive (mémoire et attention en particulier) des participants atteints du syndrome de psychose atténuée (APS).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'investigateur mènera une étude pilote sur 80 sujets APS (âgés de 18 à 45 ans).
Quarante sujets seront placés au hasard dans le groupe SMART plus soins de routine (RC) et 40 dans le groupe RC uniquement.
Lors des suivis de base et de 3 mois, tous les sujets rempliront des questionnaires, y compris la faisabilité et l'engagement de l'échelle d'évaluation des applications mobiles SMART.
Des entretiens approfondis 1: 1 seront menés aux deux moments pour valider les résultats obtenus à partir des questionnaires.
Les questionnaires et les entretiens approfondis pour les sujets APS du groupe RC cherchent à explorer leur préférence et la probabilité d'utiliser SMART si l'occasion se présente.
Examinez le changement de fonction cognitive.
Afin de se préparer à de futurs essais cliniques randomisés à grande échelle, l'investigateur examinera l'efficacité de SMART dans l'amélioration de la mémoire de travail et de l'attention des sujets APS.
Au départ et au suivi de 3 mois, tous les sujets effectueront des sous-tests MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) mesurant la mémoire de travail (Spatial Span) et l'attention (Continuous Performance Test-Identical Pairs).
Une conception entre et au sein des groupes permet d'examiner l'évolution des variables de résultats au fil du temps et les différences entre les groupes.
Améliorer la capacité de recherche en santé mobile du CHSM aux niveaux individuel et organisationnel.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shangai, Chine
- Shanghai Mental Health Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme entre 18 et 45 ans.
- Comprendre et signer un document de consentement éclairé (ou consentement pour les mineurs).
- Doit répondre aux critères de consommation de substances : aucune dépendance à l'alcool ou aux drogues du DSM IV au cours des 3 derniers mois ; Aucune utilisation le jour de l'évaluation, clairement pas euphorique ni gueule de bois.
Répondre aux critères diagnostiques d'un syndrome prodromique. Si vous avez moins de 19 ans et répondez aux critères diagnostiques du trouble de la personnalité schizotypique ou répondez aux critères diagnostiques appelés critères des syndromes prodromiques (COPS) qui sont opérationnalisés comme suit :
- Syndrome de risque génétique et de détérioration (GRDS) : parent au premier degré atteint de psychose ou sujet présentant un trouble de la personnalité schizotypique et une baisse de 30 % du score GAF par rapport à il y a un an, soutenue au cours du mois précédent, ou
- Syndrome des symptômes positifs atténués (APSS) : cote de gravité modérée (cote de 3), modérément grave (4) ou grave mais non psychotique (5) pour l'un des cinq symptômes positifs du SOPS ; le symptôme survient à un niveau de gravité supérieur à une fréquence moyenne d'au moins une fois par semaine au cours du mois précédent ; le symptôme doit avoir commencé au cours de la dernière année ou doit actuellement être évalué à au moins un point d'échelle supérieur à celui évalué 12 mois auparavant, ou
- Syndrome psychotique bref intermittent (BIPS) : évaluation de la gravité de l'intensité psychotique (6) sur l'un des 5 symptômes positifs du SOPS 94 ; le symptôme est présent au moins plusieurs minutes par jour à une fréquence d'au moins une fois par mois ; le ou les symptômes doivent avoir atteint une intensité psychotique au cours des 3 derniers mois ; le symptôme n'est pas sérieusement désorganisant ou dangereux ; le(s) symptôme(s) ne durent pas plus d'1 heure/jour à une fréquence moyenne de 4 jours/semaine sur 1 mois.
Critère d'exclusion:
- Répondre aux critères du trouble psychotique de l'Axe I actuel ou à vie, y compris les psychoses affectives et la psychose NOS.
- Fonctionnement intellectuel altéré (c.-à-d. QI<70).
- Antécédents passés ou actuels d'un trouble du système nerveux central cliniquement significatif pouvant contribuer aux symptômes prodromiques ou confondre leur évaluation.
- Traumatisme cérébral évalué à 7 ou plus sur l'instrument de dépistage des traumatismes crâniens (signifiant une lésion cérébrale importante avec des séquelles persistantes).
- Les symptômes prodromiques diagnostiques sont clairement causés par un trouble de l'Axe 1, y compris les troubles liés à l'utilisation de substances, selon le jugement du clinicien évaluateur. D'autres troubles non psychotiques ne seront pas exclusifs (par ex. toxicomanie, dépression majeure, troubles anxieux, troubles de l'Axe II), tant que le trouble ne justifie pas le diagnostic de symptômes prodromiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: INTELLIGENT
Les sujets du groupe de formation SMART recevront une intervention SMART complémentaire pendant 3 mois.
Les sujets joueront à des jeux cognitifs pendant 1 heure par jour, cinq jours par semaine.
SMART suivra quotidiennement le temps de jeu, l'utilisation des ressources et les informations de messagerie texte, ce qui permet aux chercheurs/cliniciens de surveiller les activités SMART quotidiennes des sujets.
Les incitations quotidiennes de fin de journée RedPocket seront livrées au compte désigné des sujets en fonction de leur utilisation des ressources et de leur temps de jeu.
Les 5 meilleurs sujets APS qui jouent au jeu le plus de temps en une semaine seront récompensés
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L'investigateur mènera une étude pilote sur 80 sujets APS (âgés de 18 à 45 ans).
L'investigateur examinera la faisabilité de SMART et l'engagement des utilisateurs à l'aide d'un plan de recherche d'essais contrôlés randomisés.
En utilisant une méthode aléatoire simple, 40 sujets APS seront assignés au hasard au groupe expérimental pour recevoir une intervention SMART complémentaire pendant 3 mois et 40 sujets APS recevront simplement un traitement naturaliste sans intervention SMART.
Au départ et au suivi de 3 mois, les sujets rempliront des questionnaires sur les habitudes d'utilisation des applications et les attitudes vis-à-vis de la faisabilité et de l'engagement SMART.
Des entretiens approfondis seront menés aux deux moments pour valider les résultats obtenus à partir des questionnaires.
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Autre: Groupe de contrôle
Les participants de ce groupe serviront de groupe de contrôle
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L'investigateur mènera une étude pilote sur 80 sujets APS (âgés de 18 à 45 ans).
L'investigateur examinera la faisabilité de SMART et l'engagement des utilisateurs à l'aide d'un plan de recherche d'essais contrôlés randomisés.
En utilisant une méthode aléatoire simple, 40 sujets APS seront assignés au hasard au groupe expérimental pour recevoir une intervention SMART complémentaire pendant 3 mois et 40 sujets APS recevront simplement un traitement naturaliste sans intervention SMART.
Au départ et au suivi de 3 mois, les sujets rempliront des questionnaires sur les habitudes d'utilisation des applications et les attitudes vis-à-vis de la faisabilité et de l'engagement SMART.
Des entretiens approfondis seront menés aux deux moments pour valider les résultats obtenus à partir des questionnaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de mémoire et d'attention
Délai: 3ème mois
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Le score de mémoire et d'attention sera évalué lors d'un suivi de 3 mois
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3ème mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2018
Première publication (Réel)
4 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 005680
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .