Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjon av svekket psykosesyndrom med M-Health-teknologi

31. juli 2019 oppdatert av: Florida A&M University

Forbedring av intervensjon av svekket psykosesyndrom med M-Health-teknologi

Etterforskerne vil utvikle en kultursensitiv smarttelefonapplikasjon for å forbedre nevrokognitiv funksjon (spesielt hukommelse og oppmerksomhet) til deltakere med svekket psykosesyndrom (APS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utforskeren vil gjennomføre en pilotstudie av 80 APS-personer (alder 18-45). Førti forsøkspersoner vil bli tilfeldig plassert i gruppen SMART pluss rutinebehandling (RC) og kun 40 til RC-gruppen. Ved baseline og 3-måneders oppfølging vil alle forsøkspersoner fylle ut spørreskjemaer, inkludert Mobile App Rating Scale SMART gjennomførbarhet og engasjement. 1:1 dybdeintervjuer vil bli gjennomført på de to tidspunktene for å kryssvalidere funnene som er hentet fra spørreskjemaene. Spørreskjemaene og dybdeintervjuene for APS-emner for RC-gruppen søker å utforske deres preferanse og sannsynlighet for å bruke SMART gitt muligheten. Undersøk kognitiv funksjonsendring. For å forberede seg på fremtidige randomiserte kliniske studier i stor skala, vil etterforskeren undersøke effektiviteten til SMART for å forbedre arbeidsminnet og oppmerksomheten til APS-personer. Ved baseline og 3-måneders oppfølging vil alle forsøkspersoner fullføre MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) deltester som måler arbeidsminne (Spatial Span) og oppmerksomhet (Continuous Performance Test-Identical Pairs). En mellom og innenfor gruppedesign gjør det mulig å undersøke endring av utfallsvariabler over tid og gruppeforskjeller. Forbedre mHealth-forskningskapasiteten til SMHC på individ- og organisasjonsnivå.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shangai, Kina
        • Shanghai Mental Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne mellom 18 og 45 år.
  • Forstå og signere et informert samtykke (eller samtykke for mindreårige) dokument.
  • Må oppfylle kriteriene for stoffbruk: Ingen DSM IV alkohol- eller narkotikaavhengighet de siste 3 månedene; Ikke bruk på vurderingsdagen, tydeligvis ikke høy eller hang-over.

  • Oppfyll diagnostiske kriterier for et prodromalt syndrom. Hvis under 19 år og oppfyller diagnostiske kriterier for schizotypisk personlighetsforstyrrelse eller oppfyller de diagnostiske kriteriene kalt Kriterier for prodromale syndromer (COPS), som er operasjonaliserte som følger:

    • Genetisk risiko og forverring syndrom (GRDS): Førstegradsslektning med psykose eller subjekt med schizotyp personlighetsforstyrrelse og et 30 % fall i GAF-poengsum sammenlignet med for ett år siden, vedvarende den siste måneden, eller
    • Attenuated Positive Symptoms Syndrome (APSS): Alvorlighetsgrad på moderat (vurdering av 3), moderat alvorlig (4) eller alvorlig, men ikke psykotisk (5) på noen av de fem SOPS positive symptomene; symptom oppstår ved over alvorlighetsnivået med en gjennomsnittlig frekvens på minst en gang per uke den siste måneden; symptom må ha begynt i det siste året eller vurderer for øyeblikket minst ett skalapunkt høyere enn rangert 12 måneder tidligere, eller
    • Kort intermitterende psykotisk syndrom (BIPS): Alvorlighetsvurdering av psykotisk intensitet (6) på noen av de 5 SOPS positive symptomene 94; symptom er tilstede minst flere minutter per dag med en frekvens på minst en gang per måned; symptom(er) må ha nådd en psykotisk intensitet i løpet av de siste 3 månedene; symptomet er ikke alvorlig desorganiserende eller farlig; symptom(er) varer ikke mer enn 1 time/dag med en gjennomsnittlig frekvens på 4 dager/uke over 1 måned.

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfylle kriterier for nåværende eller livslang akse I psykotisk lidelse, inkludert affektive psykoser og psykose NOS.
  • Nedsatt intellektuell funksjon (dvs. IQ <70).
  • Tidligere eller nåværende historie med en klinisk signifikant lidelse i sentralnervesystemet som kan bidra til prodromale symptomer eller forvirre vurderingen deres.
  • Traumatisk hjerneskade som er vurdert til 7 eller høyere på screeninginstrumentet for traumatisk hjerneskade (som indikerer en betydelig hjerneskade med vedvarende følgetilstander).
  • De diagnostiske prodromalsymptomene er tydelig forårsaket av en akse 1-lidelse, inkludert rusforstyrrelser, etter vurderingen av den vurderende klinikeren. Andre ikke-psykotiske lidelser vil ikke være ekskluderende (f.eks. ruslidelse, alvorlig depresjon, angstlidelser, akse II-lidelser), så lenge lidelsen ikke står for diagnosen prodromale symptomer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SMART
Fagene i SMART-treningsgruppen vil få tilleggsintervensjon SMART i 3 måneder. Forsøkspersonene vil spille kognitive spill i 1 time per dag, fem dager per uke. SMART vil spore spilletid, ressursbruk og tekstmeldingsinformasjon på daglig basis, noe som lar forskere/klinikere overvåke forsøkspersoners daglige SMART-aktiviteter. Daglige RedPocket-insentiver ved slutten av dagen vil bli levert til forsøkspersonens utpekte konto basert på ressursbruk og spilletid. Topp 5 APS-fag som spiller mest tid på en uke vil bli belønnet
Annen: spesifikk minne- og oppmerksomhetstrening i sanntid
Utforskeren vil gjennomføre en pilotstudie av 80 APS-personer (alder 18-45). Etterforskeren vil undersøke SMART-gjennomførbarhet og brukerengasjement ved å bruke et randomisert kontrollforsøksdesign. Ved å bruke en enkel tilfeldig metode vil 40 APS-personer bli tilfeldig tildelt eksperimentellgruppen for å motta tilleggs-SMART-intervensjon i 3 måneder, og 40 APS-personer vil bare få naturalistisk behandling uten SMART-intervensjon. Ved baseline og 3-måneders oppfølging vil forsøkspersonene fylle ut spørreskjemaer om appbruksvaner og holdninger til SMART-gjennomførbarhet og engasjement. Det vil bli gjennomført dybdeintervjuer på begge tidspunktene for å kryssvalidere funnene som er hentet fra spørreskjemaene.
Annen: Kontrollgruppe
Deltakerne i denne gruppen vil fungere som kontrollgruppe
Annen: spesifikk minne- og oppmerksomhetstrening i sanntid
Utforskeren vil gjennomføre en pilotstudie av 80 APS-personer (alder 18-45). Etterforskeren vil undersøke SMART-gjennomførbarhet og brukerengasjement ved å bruke et randomisert kontrollforsøksdesign. Ved å bruke en enkel tilfeldig metode vil 40 APS-personer bli tilfeldig tildelt eksperimentellgruppen for å motta tilleggs-SMART-intervensjon i 3 måneder, og 40 APS-personer vil bare få naturalistisk behandling uten SMART-intervensjon. Ved baseline og 3-måneders oppfølging vil forsøkspersonene fylle ut spørreskjemaer om appbruksvaner og holdninger til SMART-gjennomførbarhet og engasjement. Det vil bli gjennomført dybdeintervjuer på begge tidspunktene for å kryssvalidere funnene som er hentet fra spørreskjemaene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minne- og oppmerksomhetspoeng
Tidsramme: 3. måned
Minne og oppmerksomhetsscore vil bli vurdert ved 3 måneders oppfølging
3. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Florida A&M University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 005680

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere