Intervence syndromu atenuované psychózy pomocí technologie M-Health
31. července 2019 aktualizováno: Florida A&M University
Posílení intervence syndromu atenuované psychózy pomocí technologie M-Health
Vyšetřovatelé vyvinou kulturně citlivou aplikaci pro chytré telefony pro zlepšení neurokognitivních funkcí (zejména paměti a pozornosti) účastníků se syndromem atenuované psychózy (APS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zkoušející provede pilotní studii s 80 subjekty APS (věk 18-45).
Čtyřicet subjektů bude náhodně zařazeno do skupiny SMART plus rutinní péče (RC) a pouze 40 do skupiny RC.
Při výchozím a tříměsíčním sledování vyplní všechny subjekty dotazníky včetně proveditelnosti a zapojení SMART hodnotící stupnice mobilních aplikací.
Ve dvou časových bodech budou provedeny hloubkové rozhovory 1:1 za účelem křížové validace zjištění získaných z dotazníků.
Dotazníky a hloubkové rozhovory pro subjekty APS pro skupinu RC se snaží prozkoumat jejich preference a pravděpodobnost použití SMART, pokud mají příležitost.
Prozkoumejte změnu kognitivní funkce.
Za účelem přípravy na budoucí rozsáhlé randomizované klinické studie výzkumník prověří účinnost SMART při zlepšování pracovní paměti a pozornosti subjektů s APS.
Při základním a 3měsíčním sledování všechny subjekty dokončí subtesty MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) měřící pracovní paměť (Spatial Span) a pozornost (Continuous Performance Test-Identical Pairs).
Návrh mezi skupinami a v rámci nich umožňuje zkoumat změny výstupních proměnných v průběhu času a skupinové rozdíly.
Posílit výzkumnou kapacitu SMHC v oblasti mHealth na úrovni jednotlivců i organizací.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shangai, Čína
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 až 45 let.
- Pochopte a podepište dokument informovaného souhlasu (nebo souhlasu pro nezletilé).
- Musí splňovat kritéria použití látky: Žádná závislost na alkoholu nebo drogách DSM IV za poslední 3 měsíce; V den posouzení se nepoužívá, zjevně není vysoká nebo nemá kocovinu.
Splnit diagnostická kritéria pro prodromální syndrom. Pokud je mladší 19 let a splňuje diagnostická kritéria pro schizotypovou poruchu osobnosti nebo splňuje diagnostická kritéria nazývaná kritéria pro prodromální syndromy (COPS), která jsou funkční následovně:
- Syndrom genetického rizika a zhoršení (GRDS): příbuzný prvního stupně s psychózou nebo subjekt se schizotypální poruchou osobnosti a 30% pokles skóre GAF ve srovnání s rokem před rokem, přetrvávající za poslední měsíc, nebo
- Syndrom oslabených pozitivních příznaků (APSS): Stupeň závažnosti střední (hodnocení 3), středně těžký (4) nebo závažný, ale ne psychotický (5) u kteréhokoli z pěti pozitivních symptomů SOPS; příznak se vyskytuje nad úrovní závažnosti s průměrnou frekvencí alespoň jednou týdně v posledním měsíci; příznak musí začít v minulém roce nebo v současné době hodnotí alespoň o jeden bod na stupnici výše než před 12 měsíci, nebo
- Brief Intermittent Psychotic Syndrome (BIPS): Hodnocení závažnosti psychotické intenzity (6) u kteréhokoli z 5 pozitivních symptomů SOPS 94; symptom je přítomen alespoň několik minut denně s frekvencí alespoň jednou za měsíc; symptom(y) musí v posledních 3 měsících dosáhnout psychotické intenzity; příznak není vážně dezorganizovaný nebo nebezpečný; symptom(y) netrvají déle než 1 hodinu/den s průměrnou frekvencí 4 dny/týden během 1 měsíce.
Kritéria vyloučení:
- Splnit kritéria pro současnou nebo celoživotní psychotickou poruchu osy I, včetně afektivních psychóz a psychóz NOS.
- Zhoršené intelektuální fungování (tj. IQ <70).
- Minulá nebo současná anamnéza klinicky významné poruchy centrálního nervového systému, která může přispět k prodromálním symptomům nebo zmást jejich hodnocení.
- Traumatické poranění mozku, které je na screeningovém nástroji traumatického poranění mozku hodnoceno jako 7 nebo vyšší (označuje závažné poranění mozku s přetrvávajícími následky).
- Diagnostické prodromální symptomy jsou podle úsudku hodnotícího lékaře jasně způsobeny poruchou osy 1, včetně poruch užívání návykových látek. Jiné nepsychotické poruchy nebudou vylučující (např. porucha zneužívání návykových látek, velká deprese, úzkostné poruchy, poruchy osy II), pokud porucha nepočítá s diagnózou prodromálních symptomů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CHYTRÝ
Subjekty v tréninkové skupině SMART obdrží doplňkovou intervenci SMART na 3 měsíce.
Subjekty budou hrát kognitivní hry 1 hodinu denně, pět dní v týdnu.
SMART bude denně sledovat herní čas, využití zdrojů a informace o textových zprávách, což umožňuje výzkumníkům/klinikům sledovat denní aktivity SMART subjektů.
Denní pobídky RedPocket na konci dne budou doručeny na určený účet subjektů na základě jejich využití zdrojů a herního času.
Nejlepších 5 subjektů APS, kteří hrají hru nejvíce času za týden, bude odměněno
|
Zkoušející provede pilotní studii s 80 subjekty APS (věk 18-45).
Zkoušející prozkoumá proveditelnost SMART a zapojení uživatelů pomocí randomizovaného kontrolního výzkumného pokusu.
Pomocí jednoduché náhodné metody bude 40 subjektů s APS náhodně rozděleno do experimentální skupiny, která bude dostávat doplňkovou intervenci SMART po dobu 3 měsíců, a 40 subjektů s APS pouze dostane naturalistickou léčbu bez intervence SMART.
Na začátku a po 3 měsících následného sledování vyplní subjekty dotazníky o zvycích používání aplikací a postojích k proveditelnosti a zapojení SMART.
V obou časových bodech budou provedeny hloubkové rozhovory za účelem křížové validace zjištění získaných z dotazníků.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Účastníci v této skupině budou sloužit jako kontrolní skupina
|
Zkoušející provede pilotní studii s 80 subjekty APS (věk 18-45).
Zkoušející prozkoumá proveditelnost SMART a zapojení uživatelů pomocí randomizovaného kontrolního výzkumného pokusu.
Pomocí jednoduché náhodné metody bude 40 subjektů s APS náhodně rozděleno do experimentální skupiny, která bude dostávat doplňkovou intervenci SMART po dobu 3 měsíců, a 40 subjektů s APS pouze dostane naturalistickou léčbu bez intervence SMART.
Na začátku a po 3 měsících následného sledování vyplní subjekty dotazníky o zvycích používání aplikací a postojích k proveditelnosti a zapojení SMART.
V obou časových bodech budou provedeny hloubkové rozhovory za účelem křížové validace zjištění získaných z dotazníků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre paměti a pozornosti
Časové okno: 3. měsíc
|
Skóre paměti a pozornosti bude hodnoceno po 3 měsících sledování
|
3. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
4. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 005680
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .