Intervention af svækket psykosesyndrom med M-Health-teknologi
31. juli 2019 opdateret af: Florida A&M University
Forbedring af intervention af svækket psykosesyndrom med M-Health-teknologi
Efterforskerne vil udvikle en kulturelt følsom smartphone-applikation til at forbedre neurokognitiv funktion (især hukommelse og opmærksomhed) hos deltagere med svækket psykosesyndrom (APS).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskeren vil udføre en pilotundersøgelse af 80 APS-personer (18-45 år).
Fyrre forsøgspersoner vil blive tilfældigt placeret i gruppen SMART plus rutinepleje (RC) og kun 40 til RC-gruppen.
Ved baseline og 3-måneders opfølgninger vil alle forsøgspersoner udfylde spørgeskemaer, herunder Mobile App Rating Scale SMART gennemførlighed og engagement.
1:1 dybdeinterview vil blive gennemført på de to tidspunkter for at krydsvalidere resultaterne opnået fra spørgeskemaerne.
Spørgeskemaerne og dybdeinterviewene for APS-emner til RC-gruppen søger at udforske deres præferencer og sandsynlighed for at bruge SMART givet muligheden.
Undersøg kognitiv funktionsændring.
For at forberede sig til fremtidige randomiserede kliniske forsøg i stor skala, vil investigator undersøge effektiviteten af SMART til at forbedre arbejdshukommelsen og opmærksomheden hos APS-personer.
Ved baseline og 3-måneders opfølgninger vil alle forsøgspersoner gennemføre MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) subtests, der måler arbejdshukommelse (Spatial Span) og opmærksomhed (Continuous Performance Test-Identical Pairs).
Et mellem og inden for gruppedesign giver mulighed for at undersøge ændringer af udfaldsvariabler over tid og gruppeforskelle.
Forbedre mHealth-forskningskapaciteten af SMHC på individ- og organisationsniveau.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shangai, Kina
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde mellem 18 og 45 år.
- Forstå og underskriv et informeret samtykke (eller samtykke for mindreårige).
- Skal opfylde kriterierne for stofbrug: Ingen DSM IV alkohol- eller stofafhængighed inden for de seneste 3 måneder; Ingen brug på vurderingsdagen, tydeligvis ikke høj eller hang-over.
Opfyld diagnostiske kriterier for et prodromalt syndrom. Hvis under 19 år og opfylder diagnostiske kriterier for skizotypisk personlighedsforstyrrelse eller opfylder de diagnostiske kriterier kaldet Criteria for Prodromal Syndromes (COPS), som er operationaliserede som følger:
- Genetisk risiko- og forringelsessyndrom (GRDS): Førstegradsslægtning med psykose eller forsøgsperson med skizotypisk personlighedsforstyrrelse og et fald på 30 % i GAF-score sammenlignet med for et år siden, vedvarende over den seneste måned, eller
- Svækkede positive symptomers syndrom (APSS): Sværhedsgrad på moderat (vurdering på 3), moderat svær (4) eller svær, men ikke psykotisk (5) på et af de fem SOPS-positive symptomer; symptom opstår ved over sværhedsgraden med en gennemsnitlig frekvens på mindst én gang om ugen i den seneste måned; symptom skal være begyndt inden for det seneste år eller vurderer i øjeblikket mindst et skalapunkt højere end vurderet 12 måneder tidligere, eller
- Kort intermitterende psykotisk syndrom (BIPS): Sværhedsgrad af psykotisk intensitet (6) på et af de 5 SOPS positive symptomer 94; symptom er til stede mindst flere minutter om dagen med en frekvens på mindst en gang om måneden; symptom(er) skal have nået en psykotisk intensitet inden for de seneste 3 måneder; symptom er ikke alvorligt uorganiserende eller farligt; symptom(er) varer ikke i mere end 1 time/dag med en gennemsnitlig frekvens på 4 dage/uge over 1 måned.
Ekskluderingskriterier:
- Opfyld kriterier for nuværende eller livslang akse I psykotisk lidelse, herunder affektive psykoser og psykose NOS.
- Nedsat intellektuel funktion (dvs. IQ <70).
- Tidligere eller nuværende historie med en klinisk signifikant lidelse i centralnervesystemet, der kan bidrage til prodromale symptomer eller forvirre deres vurdering.
- Traumatisk hjerneskade, der er vurderet til 7 eller derover på screeningsinstrumentet for traumatisk hjerneskade (betyder en betydelig hjerneskade med vedvarende følgesygdomme).
- De diagnostiske prodromale symptomer er klart forårsaget af en akse 1-lidelse, herunder stofbrugsforstyrrelser, efter den vurderende klinikers vurdering. Andre ikke-psykotiske lidelser vil ikke være ekskluderende (f.eks. stofmisbrugslidelse, svær depression, angstlidelser, Akse II-lidelser), så længe lidelsen ikke er årsag til diagnosen prodromale symptomer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SMART
Forsøgspersonerne i SMART træningsgruppen vil modtage en tilføjelse til SMART intervention i 3 måneder.
Forsøgspersoner vil spille kognitive spil i 1 time om dagen, fem dage om ugen.
SMART vil spore spilletid, ressourcebrug og SMS-information på daglig basis, hvilket giver forskere/klinikere mulighed for at overvåge forsøgspersoners daglige SMART-aktiviteter.
Daglige RedPocket-incitamenter ved slutningen af dagen vil blive leveret til forsøgspersonernes udpegede konto baseret på deres ressourceforbrug og spilletid.
Top 5 APS-fag, der spiller spillet mest tid på en uge, vil blive belønnet
|
Efterforskeren vil udføre en pilotundersøgelse af 80 APS-personer (18-45 år).
Investigatoren vil undersøge SMART-gennemførlighed og brugerinddragelse ved hjælp af et randomiseret kontrolforsøgsforskningsdesign.
Ved hjælp af en simpel tilfældig metode vil 40 APS-personer blive tilfældigt tildelt forsøgsgruppen for at modtage SMART-tillægsintervention i 3 måneder, og 40 APS-personer vil blot få naturalistisk behandling uden SMART-intervention.
Ved baseline og 3-måneders opfølgning vil forsøgspersoner udfylde spørgeskemaer om appbrugsvaner og holdninger til SMART-gennemførlighed og engagement.
Der vil blive gennemført dybdegående interviews på begge tidspunkter for at krydsvalidere resultaterne fra spørgeskemaerne.
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil fungere som kontrolgruppe
|
Efterforskeren vil udføre en pilotundersøgelse af 80 APS-personer (18-45 år).
Investigatoren vil undersøge SMART-gennemførlighed og brugerinddragelse ved hjælp af et randomiseret kontrolforsøgsforskningsdesign.
Ved hjælp af en simpel tilfældig metode vil 40 APS-personer blive tilfældigt tildelt forsøgsgruppen for at modtage SMART-tillægsintervention i 3 måneder, og 40 APS-personer vil blot få naturalistisk behandling uden SMART-intervention.
Ved baseline og 3-måneders opfølgning vil forsøgspersoner udfylde spørgeskemaer om appbrugsvaner og holdninger til SMART-gennemførlighed og engagement.
Der vil blive gennemført dybdegående interviews på begge tidspunkter for at krydsvalidere resultaterne fra spørgeskemaerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hukommelse og opmærksomhed score
Tidsramme: 3. måned
|
Hukommelses- og opmærksomhedsscore vil blive vurderet ved 3 måneders opfølgning
|
3. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
4. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 005680
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .