Вмешательство при синдроме ослабленного психоза с помощью технологии M-Health
31 июля 2019 г. обновлено: Florida A&M University
Усиление вмешательства при синдроме ослабленного психоза с помощью технологии M-Health
Исследователи разработают приложение для смартфонов с учетом культурных особенностей для улучшения нейрокогнитивных функций (в частности, памяти и внимания) у участников с синдромом ослабленного психоза (APS).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователь проведет пилотное исследование 80 субъектов APS (возраст 18-45).
Сорок субъектов будут случайным образом помещены в группу SMART плюс обычный уход (RC), а 40 — только в группу RC.
На исходном уровне и через 3 месяца все субъекты заполнят анкеты, включая шкалу оценки мобильных приложений SMART, осуществимость и вовлеченность.
Глубинные интервью 1:1 будут проводиться в два временных интервала для перекрестной проверки результатов, полученных из вопросников.
Анкеты и подробные интервью для субъектов APS для группы RC направлены на изучение их предпочтений и вероятности использования SMART при наличии возможности.
Изучите изменение когнитивных функций.
Чтобы подготовиться к будущим крупномасштабным рандомизированным клиническим испытаниям, исследователь изучит эффективность SMART в улучшении рабочей памяти и внимания у пациентов с АФС.
На исходном уровне и через 3 месяца все испытуемые выполнят подтесты MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB), измеряющие рабочую память (пространственный диапазон) и внимание (непрерывный тест производительности — идентичные пары).
Межгрупповой и внутригрупповой дизайн позволяет изучить изменение переменных результатов с течением времени и групповые различия.
Расширить исследовательский потенциал SMHC в области мобильного здравоохранения на индивидуальном и организационном уровнях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shangai, Китай
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 18 до 45 лет.
- Понять и подписать информированное согласие (или согласие для несовершеннолетних).
- Должен соответствовать критериям употребления психоактивных веществ: отсутствие алкогольной или наркотической зависимости DSM IV за последние 3 месяца; Никакой пользы в день оценки, явно не под кайфом или с похмелья.
Соответствуют диагностическим критериям продромального синдрома. Если вы моложе 19 лет и соответствуете диагностическим критериям шизотипического расстройства личности или соответствуете диагностическим критериям, называемым критериями продромальных синдромов (COPS), которые действуют следующим образом:
- Синдром генетического риска и ухудшения (GRDS): родственник первой степени родства с психозом или субъект с шизотипическим расстройством личности и снижением показателя GAF на 30% по сравнению с прошлым годом, сохраняющееся в течение последнего месяца, или
- Синдром ослабленных положительных симптомов (APSS): степень тяжести: умеренная (оценка 3), умеренно тяжелая (4) или тяжелая, но не психотическая (5) по любому из пяти положительных симптомов SOPS; симптом возникает выше степени тяжести со средней частотой не реже одного раза в неделю в течение последнего месяца; симптом должен начаться в прошлом году или в настоящее время оценивается по крайней мере на один балл по шкале выше, чем оценка 12 месяцев назад, или
- Кратковременный прерывистый психотический синдром (BIPS): оценка тяжести психотической интенсивности (6) по любому из 5 положительных симптомов SOPS 94; симптом присутствует не менее нескольких минут в сутки с частотой не реже одного раза в месяц; симптом(ы) должен был достичь психотической интенсивности за последние 3 месяца; симптом не является серьезно дезорганизующим или опасным; симптом(ы) не длятся более 1 часа в день со средней частотой 4 дня в неделю в течение 1 месяца.
Критерий исключения:
- Соответствуют критериям текущего или пожизненного психотического расстройства оси I, включая аффективные психозы и психозы БДУ.
- Нарушение интеллектуального функционирования (т. IQ<70).
- Наличие в анамнезе или в настоящем клинически значимого расстройства центральной нервной системы, которое может способствовать возникновению продромальных симптомов или затруднять их оценку.
- Черепно-мозговая травма с оценкой 7 или выше по инструменту скрининга черепно-мозговой травмы (значительное повреждение головного мозга с постоянными последствиями).
- Диагностические продромальные симптомы явно вызваны расстройством Оси 1, включая расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, по мнению оценивающего врача. Другие непсихотические расстройства не являются исключением (например, расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, большая депрессия, тревожные расстройства, расстройства оси II), если это расстройство не является причиной диагноза продромальных симптомов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: УМНЫЙ
Субъекты в учебной группе SMART получат дополнительное вмешательство SMART в течение 3 месяцев.
Субъекты будут играть в познавательные игры по 1 часу в день, пять дней в неделю.
SMART будет ежедневно отслеживать игровое время, использование ресурсов и текстовые сообщения, что позволяет исследователям/клиницистам отслеживать ежедневную активность испытуемых по SMART.
Ежедневные поощрения RedPocket в конце дня будут доставляться на указанную учетную запись субъектов в зависимости от их использования ресурсов и игрового времени.
5 лучших субъектов APS, которые играют в игру больше всего времени в неделю, будут вознаграждены.
|
Исследователь проведет пилотное исследование 80 субъектов APS (возраст 18-45).
Исследователь изучит осуществимость SMART и вовлеченность пользователей, используя дизайн рандомизированного контрольного исследования.
Используя простой случайный метод, 40 субъектов с APS будут случайным образом распределены в экспериментальную группу для получения дополнительного вмешательства SMART в течение 3 месяцев, а 40 субъектов с APS получат просто естественное лечение без вмешательства SMART.
На исходном уровне и через 3 месяца испытуемые заполнят анкеты о привычках использования приложений и отношении к SMART осуществимости и вовлеченности.
В оба момента времени будут проведены углубленные интервью для перекрестной проверки результатов, полученных из вопросников.
|
|
Другой: Контрольная группа
Участники этой группы будут выступать в качестве контрольной группы.
|
Исследователь проведет пилотное исследование 80 субъектов APS (возраст 18-45).
Исследователь изучит осуществимость SMART и вовлеченность пользователей, используя дизайн рандомизированного контрольного исследования.
Используя простой случайный метод, 40 субъектов с APS будут случайным образом распределены в экспериментальную группу для получения дополнительного вмешательства SMART в течение 3 месяцев, а 40 субъектов с APS получат просто естественное лечение без вмешательства SMART.
На исходном уровне и через 3 месяца испытуемые заполнят анкеты о привычках использования приложений и отношении к SMART осуществимости и вовлеченности.
В оба момента времени будут проведены углубленные интервью для перекрестной проверки результатов, полученных из вопросников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели памяти и внимания
Временное ограничение: 3-й месяц
|
Оценка памяти и внимания будет оцениваться через 3 месяца наблюдения.
|
3-й месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 005680
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .