Intervenção da Síndrome de Psicose Atenuada com Tecnologia M-Health
31 de julho de 2019 atualizado por: Florida A&M University
Melhorando a intervenção da síndrome de psicose atenuada com a tecnologia M-Health
Os investigadores desenvolverão um aplicativo de smartphone culturalmente sensível para melhorar a função neurocognitiva (memória e atenção em particular) de participantes com síndrome de psicose atenuada (APS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O investigador conduzirá um estudo piloto de 80 indivíduos com APS (18-45 anos).
Quarenta indivíduos serão colocados aleatoriamente no grupo SMART mais cuidados de rotina (RC) e 40 apenas no grupo RC.
Na linha de base e nos acompanhamentos de 3 meses, todos os participantes preencherão questionários, incluindo a viabilidade e o engajamento da Escala de Avaliação de Aplicativos Móveis SMART.
Entrevistas aprofundadas 1:1 serão conduzidas nos dois pontos de tempo para validação cruzada das descobertas obtidas a partir dos questionários.
Os questionários e as entrevistas em profundidade para os sujeitos da APS para o grupo RC buscam explorar suas preferências e probabilidade de usar o SMART se tiverem oportunidade.
Examine Alteração da Função Cognitiva.
A fim de se preparar para futuros ensaios clínicos randomizados em larga escala, o investigador examinará a eficácia do SMART em melhorar a memória de trabalho e a atenção de indivíduos com SAF.
Na linha de base e nos acompanhamentos de 3 meses, todos os indivíduos completarão os subtestes da Bateria Cognitiva de Consenso MATRICS (MCCB) medindo a memória de trabalho (Extensão Espacial) e atenção (Teste de Desempenho Contínuo-Pares Idênticos).
Um design entre e dentro do grupo permite examinar a mudança das variáveis de resultado ao longo do tempo e as diferenças entre os grupos.
Aumentar a capacidade de pesquisa de mHealth do SMHC nos níveis individual e organizacional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shangai, China
- Shanghai Mental Health Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher entre 18 e 45 anos.
- Entenda e assine um documento de consentimento informado (ou consentimento para menores).
- Deve atender aos critérios de uso de substâncias: Não ter dependência de álcool ou drogas do DSM IV nos últimos 3 meses; Sem uso no dia da avaliação, claramente não alto ou de ressaca.
Atende aos critérios diagnósticos para uma síndrome prodrômica. Se for menor de 19 anos e atender aos critérios diagnósticos para Transtorno da Personalidade Esquizotípica ou atender aos critérios diagnósticos denominados Critérios para Síndromes Prodrômicas (COPS), que são operacionalizados da seguinte forma:
- Síndrome de Risco e Deterioração Genética (GRDS): Parente de primeiro grau com psicose ou sujeito com Transtorno de Personalidade Esquizotípica e uma queda de 30% na pontuação do GAF em comparação com um ano atrás, sustentada no último mês, ou
- Síndrome de Sintomas Positivos Atenuados (APSS): Classificação de gravidade de moderado (classificação de 3), moderadamente grave (4) ou grave, mas não psicótico (5) em qualquer um dos cinco sintomas positivos do SOPS; o sintoma ocorre acima do nível de gravidade com uma frequência média de pelo menos uma vez por semana no último mês; o sintoma deve ter começado no ano anterior ou estar classificado atualmente em pelo menos um ponto na escala acima do avaliado 12 meses antes, ou
- Síndrome psicótica intermitente breve (BIPS): Classificação da gravidade da intensidade psicótica (6) em qualquer um dos 5 sintomas positivos do SOPS 94; o sintoma está presente por pelo menos vários minutos por dia com uma frequência de pelo menos uma vez por mês; sintoma(s) deve(m) ter atingido intensidade psicótica nos últimos 3 meses; o sintoma não é seriamente desorganizador ou perigoso; sintoma(s) não dura(m) mais de 1 hora/dia com uma frequência média de 4 dias/semana durante 1 mês.
Critério de exclusão:
- Atende aos critérios para transtorno psicótico do Eixo I atual ou vitalício, incluindo psicoses afetivas e psicose SOE.
- Funcionamento intelectual prejudicado (ou seja, QI <70).
- História passada ou atual de um distúrbio clinicamente significativo do sistema nervoso central que pode contribuir para sintomas prodrômicos ou confundir sua avaliação.
- Lesão cerebral traumática classificada como 7 ou superior no instrumento de triagem de lesão cerebral traumática (significando uma lesão cerebral significativa com sequelas persistentes).
- Os sintomas prodrômicos diagnósticos são claramente causados por um transtorno do Eixo 1, incluindo transtornos por uso de substâncias, no julgamento do clínico avaliador. Outros transtornos não psicóticos não serão excludentes (p. transtorno de abuso de substâncias, depressão maior, transtornos de ansiedade, transtornos do Eixo II), desde que o transtorno não explique o diagnóstico de sintomas prodrômicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: INTELIGENTE
Os sujeitos do grupo de treinamento SMART receberão intervenção SMART complementar por 3 meses.
Os sujeitos jogarão jogos cognitivos por 1 hora por dia, cinco dias por semana.
O SMART rastreará o tempo de jogo, o uso de recursos e as informações de mensagens de texto diariamente, o que permite que os pesquisadores/clínicos monitorem as atividades SMART diárias dos participantes.
Os incentivos diários do RedPocket no final do dia serão entregues na conta designada dos participantes com base no uso de recursos e no tempo de jogo.
Os 5 principais assuntos do APS que jogarem o jogo por mais tempo em uma semana serão recompensados
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O investigador conduzirá um estudo piloto de 80 indivíduos com APS (18-45 anos).
O investigador examinará a viabilidade do SMART e o envolvimento do usuário usando um projeto de pesquisa de teste de controle aleatório.
Usando um método aleatório simples, 40 indivíduos APS serão aleatoriamente designados para o grupo experimental para receber intervenção SMART adicional por 3 meses e 40 indivíduos APS receberão apenas tratamento naturalístico sem intervenção SMART.
Na linha de base e no acompanhamento de 3 meses, os participantes preencherão questionários sobre hábitos e atitudes de uso do aplicativo em relação à viabilidade e engajamento do SMART.
Entrevistas em profundidade serão conduzidas em ambos os momentos para validar as descobertas obtidas a partir dos questionários.
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Outro: Grupo de controle
Os participantes deste grupo servirão como grupo de controle
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O investigador conduzirá um estudo piloto de 80 indivíduos com APS (18-45 anos).
O investigador examinará a viabilidade do SMART e o envolvimento do usuário usando um projeto de pesquisa de teste de controle aleatório.
Usando um método aleatório simples, 40 indivíduos APS serão aleatoriamente designados para o grupo experimental para receber intervenção SMART adicional por 3 meses e 40 indivíduos APS receberão apenas tratamento naturalístico sem intervenção SMART.
Na linha de base e no acompanhamento de 3 meses, os participantes preencherão questionários sobre hábitos e atitudes de uso do aplicativo em relação à viabilidade e engajamento do SMART.
Entrevistas em profundidade serão conduzidas em ambos os momentos para validar as descobertas obtidas a partir dos questionários.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de memória e atenção
Prazo: 3º mês
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O escore de memória e atenção será avaliado no acompanhamento de 3 meses
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3º mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
4 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 005680
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .